深圳市活水床旁干式荧光免疫分析仪 产品技术要求

荧光免疫层析分析仪适用范围：配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。

1.1产品型号BH600。

1.2产品组成由主机及电源适配器组成。

其中主机由光学单元、机械单元、数据处理单元、输出/显示单元组成。

2.1线性范围检测浓度范围为(0，500)ng/ml的荧光素溶液（荧光素溶液的制备方法请参考附录C荧光素溶液的制备方法)，在此范围内线性相关系数r应≥0.990。

在(0，50 )ng/ml范围内，其绝对偏差应小于5ng/ml。

在[50，500)ng/ml范围内，其相对偏差：±10%。

2.2信噪声背景用仪器检测空白试剂卡，连续检测10次，求平均值，噪声的背景荧光强度值小于5.0坎德拉。

2.3准确度用仪器测定荧光素校准品，测定值应该在标示值的±5%内。

2.4精密度检测浓度为100ng/ml的荧光素溶液，变异系数≤10%。

2.5稳定性仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于5%。

2.6环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境I组的要求。

2.7电气安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求第1部分通用要求》，GB4973.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求以及附录A基本安全特征的要求。

2.8电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。

2.9外观仪器外观应整洁平滑无毛刺。

免疫荧光分析仪适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。

1.1 型号：FastAccu2061.2 型号含义1.3 结构组成分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。

2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求:.电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz；.环境温度 5℃～40℃；.相对湿度≤80%;.大气压力 86kPa～106kPa；.海拔高度：不超过2000m；.远离强电磁场干扰源；.避免强光直接照射；.具有良好的接地环境，室内使用。

2.2 性能2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求：a) 波长示值误差应不超过±5nm范围；b) 半峰宽不超过25nm范围。

2.2.2 重复性变异系数(CV) 应≤ 15%。

2.2.3 准确性变异系数(CV) 应≤ 10%2.2.4 稳定性变异系数(CV)应≤15%。

2.2.5 测量时间从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。

2.2.6 线性相关性在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98.2.3 软件功能2.3.1 项目设置分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。

2.3.2 项目测试分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。

2.3.3 显示测试过程和测试结果在显示屏上显示。

2.3.4 存储分析仪应具有对用户信息、项目设置参数、测试结果进行存储的功能。

2.3.5 打印分析仪应具有通过打印机打印测试结果的功能。

2.3.6 接口分析仪应具有USB、RS232、网络等接口，并能通过USB接口导出测试结果。

2.4 外观和结构2.4.1 分析仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。

2性能指标2.1外观与结构
2.1.1分析仪外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
2.1.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动、各种调节器件应灵活，功能正常等；
2.1.3液晶屏幕点亮时文字显示正确、不缺笔划等。

2.2性能
2.2.1峰面积之比(Dr)
分析仪可测得的Dr值在0-4.0之间。

2.2.2重复性
分析仪测得的Dr值之间的CV值不大于3% o
2.2.3准确性
分析仪测得的准确性为±15%以内。

2.2.4稳定性
分析仪测得的相对偏倚在±5%以内。

2.2.5线性相关性
分析仪测得的线性相关系数(r)不小于0.99o
2.2.6测量速度
从执行检测操作到显示检测结果的时间不大于9s。

2.3环境试验要求
分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求及表1的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4章、第5章的要求。

2.4电气安全要求
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008规定的要求。

2.5电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010规定的要求。

2.6常规功能参数要求
仪器可存储20000个数据、支持自定义查询结
打印报告功能。

果、。

荧光免疫分析仪的特点介绍分析仪操作规程荧光免疫分析仪是接受现代光电技术研发的一种用于荧光免疫层析检测卡定量分析的智能化仪器，是在食品安全领域对荧光免疫层析检测卡定量分析精密仪器。

可检测食荧光免疫分析仪是接受现代光电技术研发的一种用于荧光免疫层析检测卡定量分析的智能化仪器，是在食品安全领域对荧光免疫层析检测卡定量分析精密仪器。

可检测食品安全领域大多数检测项目，包括真菌素、抗生素、非法添加物以及动物疾病检测等。

荧光免疫检测技术具有灵敏度高、应用性好等优点，因此它被用于测量含量很低的生物活性化合物；例如蛋白质（酶、接受体、抗体）、激素（甾族化合物、甲状腺激素、酞激素）、药物及微生物等。

荧光免疫分析仪仪器特点杰出的光学结构，高精度光电检测模块；大尺寸全触控屏幕，友好舒适的客户操作系统；小体积轻重量，安装简单，易学易用；适用范围广，可定量分析各种检测项目；感应式刷卡自动录入样本信息；检测速度快，机读出结果仅需10秒；结果智能运算，显示/打印结果更直观；保存/查询结果更便捷。

荧光免疫分析仪适用于各种食品安全相关的检测试验室。

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逻辑分析仪的功能是怎样的？逻辑分析仪是分析数字逻辑关系的一种分析仪器，将被测信号通过比较器进行判定，高于参考电压者为High，低于参考电压者为Low，在High与Low之间形成数字波形。

逻辑分析仪实在的用途是什么呢？下面我就来实在介绍一下逻辑分析仪的功能，希望可以帮忙到大家。

逻辑分析仪的功能定时分析定时分析仪是逻辑分析仪中仿佛示波器的部分，它与示波器显示信息的方式相同，水平轴代表时间，垂直轴代表电压幅度。

干式荧光免疫分析仪适用范围：配套本公司的荧光免疫层析试剂盒，用于医疗机构体外定量检测人体样本中抗原/抗体的含量。

2.1 使用条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：10%～80%；c）大气压力：860hpa～1060hpa；d）电源要求：AC220V±22V，50Hz±1Hz。

2.2 外观a) 分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。

表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；b) 分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；c) 分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤；d) 分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。

2.3 性能2.3.1 最低响应值0.5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡（其制备方法及赋值过程见附录B）C1的值≥本底噪声的2倍。

1.3.2 重复性检测5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡C2的重复性：变异系数（CV）≤10%。

2.3.3 线性范围以校准荧光卡（C1～C5）为检测对象，在0.5ng/L～200ng/L内，线性相关系数r≥0.975，线性偏差不超过±15%。

2.3.4 稳定性分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±15%范围内。

2.3.5 准确度分析仪与C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，使用商业质控品进行测试，相对偏差应不大于15%。

2.4 功能2.4.1 仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.2 具备显示、储存、查询、打印功能，可外接网络。

2.5 安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的规定，见附录A、附录B。

医疗器械产品技术要求编号：全自动生化分析仪2.性能指标注：本文件中所有吸光度均指光径为 10mm 时的值。

2.1透射模块性能指标2.1.1杂散光吸光度应不小于 4.5。

2.1.2吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内最大吸光度应不小于 3.4吸光度线性范围应满足表 3 的要求表3 吸光度线性范围2.1.3吸光度准确度1吸光度准确度应满足表 4 的要求表 4 吸光度准确度22.1.4吸光度的稳定性去离子水吸光度的变化应不大于 0.005，橙黄 G、硫酸铜标准液吸光度的变化应不大于 0.01。

2.1.5吸光度的重复性用变异系数（CV 值）表示，应不大于 1%。

2.1.6温度准确度和波动度分析仪温育区设定温度准确度为±0.2℃，波动度为±0.1℃。

2.1.7样品携带污染率样品携带污染率应不大于 0.05%。

2.1.8加样准确度与重复性加样准确度和重复性应满足表 5 要求，其中加样重复性用变异系数表示。

表 5 加样准确度与重复性2.1.9测试速度测试速度应满足表 6 要求。

表 6 测试速度要求32.1.10临床项目批内精密度变异系数（CV）应满表 7 要求。

表7 临床项目批内精密度要求2.2散射模块性能指标（适用 PBC20,PBC22）2.2.1测量重复性对同一样品重复测量时变异系数不超过 5%。

2.2.2测量准确度在规定测量范围内测量准确度误差应不大于±5%。

2.2.3测量稳定性开机处于稳定工作状态后第 1 个小时、第 2 个小时、第 4 个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏倚不超过±5%。

2.2.4临床项目批内精密度变异系数（CV）应满足表 8 要求。

表8 临床项目批内精密度2.2.5线性范围在 100～ 4000NTU 的范围内，线性相关系数r≥0.99。

2.3功能指标2.3.1样本管理具有常规样本申请，删除；测试结果查询、病人信息编辑、打印功能；具有测试结果追溯功能，具有异常结果提醒功能，具有外置条码扫码功能。

2.性能指标2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。

2.2使用条件环境温度：10℃～30 ℃。

相对湿度：30%～70%。

操作海拔:0 ～ 2000m。

大气压力：700hPa～1060hPa。

额定电压：AC220V。

额定频率：50Hz。

2.3外观2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。

2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。

2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。

2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）2.4.1精密性变异系数（CV 值）≤10%。

2.4.2准确度检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。

2.4.3测量时间从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。

2.4.4功能2.4.4.1参数设置仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.4.2数据显示测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。

2.4.4.3结果打印输出测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。

2.4.4.4弃卡处理检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。

2.4.4.5监温功能可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。

2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。

2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。

2.5安全要求分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.6环境要求分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。

干式荧光免疫分析仪适用范围：与本公司的免疫荧光法测定试剂盒配套，用于检测人体样本中待测物质的含量。

1.1 型号：KS-0011.2 型号划分说明1.3 组成本仪器主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、读取单元组成。

其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器；机械单元主要包括定位装置和传动装置；控制单元主要包括触摸屏；输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。

2.1 正常工作条件a)电源电压AC 220V，50Hz 输入功率 38VA；b)环境温度15℃～30℃；c)相对湿度≤80%；d)大气压力86kPa～106kPa；e)远离强电磁场干扰源；f)避免强光直接照射；g)具有良好的接地环境。

2.2准确度以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.3 重复性以高浓度200 ng/ml~300 ng/ml、低浓度20 ng/ml~120 ng/ml两水平肌红蛋白质控品为样本，用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性在[2.4,400]ng/mL范围内，测定肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法），线性相关系数应满足R2≥0.95。

2.5 开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后，分别用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）测试高浓度200 ng/ml~300 ng/ml肌红蛋白质控品各3次，其结果相对偏差应不超过±10%。

2.6外观2.6.1 分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。

2.6.2 分析仪的文字和标识应清晰、正确。

2.6.3 分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.6.4 分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。

2.7 基本功能a) 可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b) 可输入样品编号；c) 可进行仪器配套试剂盒的检测；d) 显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。

2.性能指标2. 1外观与结构2. 1. 1外观应光滑平整、色泽均匀，表面不允许有明显的裂痕、毛刺、划痕和脱落等缺陷，文字和标识应当清晰可辨。

2. 1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳，紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2. 2性能(以降钙素原(PCT)定量检测试剂项目为例)2. 2. 1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过± 15%。

2. 2. 2重复性变异系数(CV,%) W10%。

2. 2. 3线性相关性线性相关系数(r)值NO. 990。

2. 2.4准确度相对偏差(Bias%)在土 10%内。

2.2.5测量时间从插入降钙素原(PCT)定量检测试剂(单张卡)到显示检测结果全程不超过20min o2. 2.6反应区温度准确性和波动度在25-35°C范围内任意设置反应区温度，温度准确性应在设定值的土0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.2.7携带污染率携带污染率W10。

2. 3仪器功能2. 3. 1参数设置仪器可以把检测卡ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2. 3. 2数据显示测试结束后由显示屏显示测试结果。

2. 3.3结果打印输出如需打印检测结果可进行自动输出到外置USB打印机打印或调取历史记录输出到外置USB打印机打印。

2. 3.4检测模式共两种模式：①自动批量进样检测模式；②急诊模式（实现插入检测某单个样本）。

2. 3.5其他功能a）弃卡处理：检测完成后试剂卡将自动从弃卡槽丢出。

b）仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当耗材量低于一定水平时会进行警告提醒。

c）仪器具备自检功能。

d）故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应提示。

e）对于反应区温度进行即时监控，不在设置范围时仪器会警告提示。

2.4安全要求分析仪应符合GB4793. 1-2007, GB4793. 9-2013和YY0648-2008的要求。

全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。

2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。

3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。

4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。

7.每小时检测速度≥30测试。

8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。

9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。

11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。