25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-全血-EDTA-K

25-羟基维生素D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中25羟基维生素D 的含量。

1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。

主要组成成分见表1：表12.1物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限空白检测限应不高于5ng/mL。

2.3 准确度回收率应在85%～115%之间。

2.4 线性在企业线性范围内［5，120］ng/mL，相关系数绝对值（︱r︱）应不低于0.99。

2.5 重复性分别用浓度为（15±1.5） ng/mL、（31±3.1） ng/mL和（100±10）ng/mL的样本各重复检测10次,其变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.6 批间差用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为（15±1.5）ng/mL和（31±3.1）ng/mL 的样本, 则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。

2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。

25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆中的25-羟基维生素D含量。

1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品(选配,2水平) ：0.5mL×2； 1mL×21.2组成试剂盒组成见表1表1 25-羟基维生素D测定试剂盒组成注：质控品具有批特异性，每批次靶值详见标签。

2. 性能指标2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2 装量不少于标示值。

2.3空白限应不高于1 ng/mL。

2.4线性范围在[3，100] ng/mL内，相关系数R应不小于0.990。

2.5 重复性重复测试（20±4）ng/mL和（80±16）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

2.6批间差测试（20±4）ng/mL和（80±16）ng/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7准确度回收率为85～115％。

2.8质控品2.8.1质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8.2质控品瓶间差瓶间差CV应不大于15%。

2.8.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9 效期稳定性试剂有效期为18个月。

取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。

2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品与已上市25-羟基维生素D测定试剂盒进行方法学比对赋值。

25-羟基维生素D（25-Hydroxyvitamin D）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由预处理试剂1（PT1）、预处理试剂2（PT2）、磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（25-OH-VD-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中25-羟基维生素D （25-Hydroxyvitamin D）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于3.0 ng/mL。

2.3 准确度将已知浓度的25-Hydroxyvitamin D标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性在[5.0，70.0] ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供25-羟基维生素D（25-Hydroxyvitamin D）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

25-羟基维生素D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中25羟基维生素D 的含量。

1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。

主要组成成分见表1：表12.1物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限空白检测限应不高于5ng/mL。

2.3 准确度回收率应在85%～115%之间。

2.4 线性在企业线性范围内［5，120］ng/mL，相关系数绝对值（︱r︱）应不低于0.99。

2.5 重复性分别用浓度为（15±1.5） ng/mL、（31±3.1） ng/mL和（100±10）ng/mL的样本各重复检测10次,其变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.6 批间差用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为（15±1.5）ng/mL和（31±3.1）ng/mL 的样本, 则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。

2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。

25羟基维生素D（25-OHVD）测定试剂盒（酶供体竞争法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的25羟基维生素D的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1试剂组成1.2.2校准品的组成五个水平的液体校准品，在水基质中添加25羟基维生素D纯品。

定值范围：0ng/mL、（10-30）ng/mL、（30-50）ng/mL、（60-80）ng/mL、（100-160）ng/mL。

1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清(50g/L)中添加25羟基维生素D纯品。

定值范围：（10-40）ng/mL；（30-60）ng/mL。

2.1 外观样本稀释液：无色至淡黄色澄清液体；试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：无色至淡黄色澄清液体；试剂3：无色至淡黄色澄清液体；校准品：无色至淡黄色澄清液体；质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应在（0.01-2.0）之间。

2.4 分析灵敏度浓度为100ng/mL时，吸光度变化范围应大于0.005。

2.5 线性测试血清样本，试剂线性在[7.6,143]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.985；在[7.6,50]ng/mL范围内绝对偏差不超过7.5ng/mL，在（50,143]ng/mL 范围内的相对偏差不超过±15%。

2.6 批内重复性试剂盒测试项目重复性CV≤10%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度：相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供25羟基维生素D校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定量测定人全血和血清中25-羟基维生素D 含量。

1.1 规格装量
每个包装盒中包括检测卡、稀释处理液。

包装规格为：20人份/盒；100人份/ 盒。

具体组成见表1。

表1试剂盒组成
2.1 外观
2.1.1 试剂盒外包装完整无破损，标签标识清晰无误，内容物齐全。

2.1.2 检测卡外观干净无污渍，试纸条放置平整无偏移。

2.2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 空白限：不高于1.0ug/L。

2.4 定量限：测定5.0ug/L的校准品，变异系数CV≤20%。

2.5 线性：在[5,120.0]ug/L的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900。

2.6 准确度：回收率介于85%～115%。

2.7 精密度
2.7.1 批内差：用40.0 ug/L的校准品测定同一批次产品，同一批号产品测量结果的变异系数CV≤15%。

2.7.2 批间差：用浓度为40.0ug/L校准品分别测试3个不同批号的试剂盒，测量结果的极差R≤15%。

2.8 分析特异性：检测浓度为120μg/L的维生素D3，结果应≤2.0ug/L。

2.9 稳定性：取10℃～30℃保存至效期后三个月内的产品，分别检测2.3 ～2.6、2.7.1、2.8 项，其结果应符合各项要求。

克隆酶供体免疫测定法检测25-羟基维生素D试剂盒的检测意义与性能评价桂香【摘要】目的:介绍25-羟基维生素D的临床背景,并对复星长征公司研制生产的25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据.方法:依据《临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求》对25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)进行分析性能评估分析与验证,并评价其与其他厂家试剂的相关性.结果:试剂启用后可稳定2周;与英国Immunodiagnostic Systems Limited(IDS Ltd)公司生产的试剂测试结果相关性良好,其相关系数为0.9680.结论:复星长征公司研制生产的用克隆酶供体免疫测定法检测25-羟基维生素D试剂盒各项分析性能完全能够达到指标要求,其检测结果可为临床诊断提供科学依据.【期刊名称】《华夏医学》【年(卷),期】2017(030)004【总页数】6页(P86-91)【关键词】25-羟基维生素D;克隆酶供体免疫测定法;诊断【作者】桂香【作者单位】桂林市中心血站,广西桂林541002【正文语种】中文【中图分类】R446.61维生素D是类固醇衍生物，主要包括维生素D2，又称麦角钙化醇(ergocalciferol)和维生素D3即胆钙化醇(cholecalciferol)。

维生素D能调节体内钙磷代谢，维持血磷和血钙浓度；促进生长和骨骼钙化，促进牙齿健全；促进骨形成，刺激骨吸收，促进钙盐沉着；减少多种骨疾病的发生风险；降低多种慢性疾病患病率，减少多种癌症风险，与骨质疏松症、心血管疾病、肺部疾病、糖尿病等疾病密切相关。

1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器与试剂奥林巴斯AU680全自动生化分析仪，岛津UV-2401分光光度计；25-羟基维生素D测定试剂盒(上海复星长征医学科学有限公司提供)。

本试剂分别由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)和稀释液组成。

25-羟基维生素d荧光免疫层析法
25-羟基维生素D检测是用来评估体内维生素D水平的方法之一。

荧光免疫层析法（Fluorescence Immunoassay）是一种常
用的检测方法。

该方法基于维生素D与特定的抗体结合形成复合物的原理。

首先，样本中的25-羟基维生素D被提取出来，并与特异性的
抗体结合。

然后，添加荧光标记的二抗来与这个复合物结合。

在加入荧光素测定试剂后，荧光素会与荧光标记的复合物结合，并且发出荧光信号。

最后，通过荧光测量仪器来检测荧光信号的强度，从而确定样品中25-羟基维生素D的浓度。

荧光免疫层析法具有灵敏度高、检测速度快、操作简单等优点。

它被广泛应用于临床医学中，用于评估维生素D缺乏症和骨
骼相关疾病的风险，以及监测维生素D补充治疗的效果。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810139923.3(22)申请日 2018.02.09(71)申请人 广东优尼德生物科技有限公司地址 523000 广东省东莞市东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼(72)发明人 夏宣喜　赖华　朱华琳　邓晓侠　(74)专利代理机构 深圳市世纪恒程知识产权代理事务所 44287代理人 胡海国　徐进之(51)Int.Cl.G01N 33/558(2006.01)G01N 33/577(2006.01)G01N 33/533(2006.01)(54)发明名称检测25-羟基维生素D的荧光层析试剂盒及其定量检测方法(57)摘要本发明公开一种检测25-羟基维生素D的荧光层析试剂盒及其定量检测方法，其中，所述检测25-羟基维生素D的荧光层析试剂盒包括试纸条，试纸条包括PVC衬板、硝酸纤维素膜、偶合物结合垫片、样本垫片及吸水垫片，PVC衬板上粘贴有硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜的一端粘贴有偶合物结合垫片，另一端粘贴有吸水垫片，偶合物结合垫片上粘贴有样本垫片；硝酸纤维素膜上设有测试带和控制带，测试带包被有鼠抗25-羟基维生素D抗体，控制带包被有兔抗鼠抗体；偶合物结合垫片包被有荧光标记25-羟基维生素D抗体。

本发明的检测25-羟基维生素D的荧光层析试剂盒灵敏度高、稳定性好，有利于进行临床推广应用。

权利要求书2页 说明书11页 附图2页CN 108181465 A 2018.06.19C N 108181465A1.一种检测25-羟基维生素D的荧光层析试剂盒，包括试纸壳和样本稀释液，所述试纸壳上设置有加样窗口和检测窗口，所述试纸壳内设有试纸条，其特征在于，所述试纸条包括PVC衬板、硝酸纤维素膜、偶合物结合垫片、样本垫片及吸水垫片，所述PVC衬板上粘贴有硝酸纤维素膜，所述硝酸纤维素膜的一端粘贴有偶合物结合垫片，另一端粘贴有吸水垫片，所述偶合物结合垫片上粘贴有样本垫片；所述硝酸纤维素膜上设置有测试带和控制带，所述测试带内包被有鼠抗25-羟基维生素D抗体，所述控制带内包被有兔抗鼠抗体；所述偶合物结合垫片包被有荧光标记25-羟基维生素D抗体；其中，所述样本垫片位于所述加样窗口处，所述测试带和所述控制带位于所述检测窗口处。

专利名称：一种25-羟基维生素D测定试剂盒及其使用方法专利类型：发明专利
发明人：黄争上
申请号：CN201510578139.9
申请日：20150914
公开号：CN105203542A
公开日：
20151230
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种25-羟基维生素D测定试剂盒，包括第一检测液、第二检测液、稀释液、缓冲液，第一检测液包括β半乳糖苷酶供体肽25-羟基维生素D结合物、第一检测液聚乙二醇；第二检测液包括β半乳糖苷酶受体肽硝基苯-β-半乳糖苷结合物、第二检测液聚乙二醇；稀释液包括鼠抗人维生素D抗体胶乳颗粒、稀释液聚乙二醇；缓冲液包括柠檬酸、柠檬酸三钠、缓冲液聚乙二醇、聚碳酸酯。

本发明所述的一种25-羟基维生素D测定试剂盒及其使用方法，其通过胶乳增强免疫比浊法，操作简单，准确性高，便于推广。

申请人：绍兴圣康生物科技有限公司
地址：312532 浙江省绍兴市新昌县梅渚镇山头村综合大楼
国籍：CN
代理机构：北京京万通知识产权代理有限公司
代理人：许天易
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专利名称：一种检测25羟基维生素D指标的检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：王同庚
申请号：CN202020891520.7
申请日：20200525
公开号：CN212364323U
公开日：
20210115
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种检测25羟基维生素D指标的检测试剂盒，包括顶盒、中盒和底盒，所述中盒具有移动结构，中盒内底面上设有上下贯通的插槽，插槽内垂直地设有插板，插板的上端设有限位板，插板的下端设有稳定板，限位板上设有插孔，插孔内设有套筒，套筒外表面连接有环形排列的弹簧，弹簧远离套筒的一端与插孔的内部连接，中盒内还设有第一压片夹，第一压片夹包括底座和压片，压片可以旋转至能够压紧所述限位板并且能让限位板抵紧中盒底部的位置，通过抽出中盒让插板下落并使用压片固定限位板后即可让中盒变成检测操作台，不需要将试剂取出并另在检测操作台上进行操作，减少了检测需要操作步骤，提升了检测的便利性。

申请人：重庆百瑞德生物科技有限公司
地址：400800 重庆市万盛经济技术开发区高新技术产业园区
国籍：CN
代理机构：重庆千石专利代理事务所(普通合伙)
代理人：黄莉
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专利名称：25羟基维生素D检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：郭志程
申请号：CN201822250795.8
申请日：20181229
公开号：CN209432839U
公开日：
20190924
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型提供了一种25羟基维生素D检测试剂盒，包括底盒，检测试剂配剂盒放置在底盒中，第一检测工具放置盒和第二检测工具放置盒分别通过铰链对称铰接在底盒上方，第一检测试剂放置盒和第二检测试剂放置盒分别通过铰链对称铰接在第一检测工具放置盒和第二检测工具放置盒上方，第一检测试剂放置盒和第二检测试剂放置盒内均通过隔板分隔成多个独立的放置腔，第一检测试剂放置盒后端通过活页铰接有上盖，上盖前沿的中部安装有第一锁扣，底盒前侧外壁上设置有第二锁扣。

本25羟基维生素D检测试剂盒设计合理，操作方便，采用层叠铰接结构，盒体存储空间大，可以有效的将检测试剂和检测工具集总分类摆放，便于操作人员使用。

申请人：广州菲康生物技术有限公司
地址：510530 广东省广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房国籍：CN
代理机构：广州瑞之凡知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：邹俊煊
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