(完整版)制药车间设计(详细篇)SICOLAB

喜格：制药车间设计-流程设计篇制药车间，特别是原料药车间，按照工业分类和工程领域的划分，属于化工车间的一种。

制药车间的根本任务就是向人类提供防病治病提高健康素质的医药产品。

但从其目的实质来说，如同其他各类化工车间一样，就是完成物质的转化过程，把初始原料转化为更具有使用价值的产品。

而这种物质的转化过程，按照化学工程述语，通常称之为化工过程。

化工过程是由一系列的化工单元操作和化工单元过程有效组合而成。

因而，我们说要完成物质的有效转化，必须具备二个基本条件：第一、由各种单元设备按照特定程序所组成的装置。

装置为完成特定的化工过程提供了所必须的空间和场所。

第二、各种不同的载能介质。

载能介质通常指的就是水、电、蒸汽、压缩气体、冷盐水及其燃料等动力系统介质。

物质在进行转化的过程，也就是物理或化学的变化过程中，总是要伴随能量的输入或输出。

载能介质为完成这种能量的迁移提供了所必须的通道。

它或者向过程的进行中输入所必须的数量和质量的能量；或者从过程的进行中撤走所释放出来的能量，从而使参予化工过程的各种物质能够处于规定的状态，有效地完成转化的历程。

化工工艺设计技术人员的职责，简单地说就是为物质的有效转化提供上述所必须的二个基本条件。

具体一点，就是根据指定产品的制造化学工艺，最有效地利用现有工程技术领域内的成就，组织化工过程，配备相应的单元设备，提供必须的载能介质，完成产品的高效的工业化生产。

SICOLAB化工工艺设计，通常在大体上分为四个阶段进行：流程设计；单元设备的工艺结构设计；布置设计；技术经济分析。

流程设计的任务流程设计的基本任务，就是对从初始原料到最终产品为止的物质，在其间所经历的各种过程(包括物理的和化学的，也就是化工单元过程和化工单元操作)，以及其间的物流和能流(也有叫热流)进行技术上合理，经济上合算的有效的组织，以完成特定产品的工业化生产。

所以流程设计是整个车间设计中最基础最重要的设计阶段。

之所以是“最基础的阶段”，是由于尔后的设备工艺结构设计，以及车间布置设计，都是以工艺流程所规定。

医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB目前国际上对药品生产得质量要求较严，一些国家都制订了药品生产与质量控制规范即GMP。

现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》得试行稿，从整个规范来瞧药品得质量主要靠生产各环节得严格管理来保证，土建则就是为药品生产能达到质量要求创造合理得布局与合理得环境。

下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上得几个问题作些介绍。

一、平面布局1、明确整个车间得分区首先要根据工艺流程与生产要求对整个车间进行合理得分区。

（1）一般生产区：洁净级别无规定。

（2）控制区：洁净级别分100，000级及>100，000级。

（3）洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。

洁净区中得100级与10000级就是视药品得最后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒得，国外一般安排在100级得空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级得空间内。

对于片剂车间得洁净问题。

由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境得卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。

又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则就是给操作工人一个舒适得环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适得经过二级中效过滤得空气即可以。

对避孕药片车间得送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级过滤，这不就是为了控制室内尘粒数。

而主要就是滤去空气中得雌激素粉粒得含量，以减少对工人健康得危害。

2、设计车间平面布置时需考虑得问题0 （1）合理安放设备与材料，防止混药与尽可能免除污染。

（2）存放待处理得不合格原材料、半制品以免错误投产。

（3）安排好各种暗敷管道得走向及管井，以利安装与检修。

（4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高得房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户得密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则最好有一封闭式外走廊缓冲一下。

在无窗厂房中无此要求。

一、前言药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。

车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。

这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。

另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。

因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。

二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。

2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。

制药工程设计车间设计方案一、车间概况制药工程设计车间是制药企业的主要生产场所，是生产药品的关键环节。

其设计方案应考虑到生产流程的全面性和实际需求。

下面是一份制药工程设计车间的设计方案，主要包括车间布局、环境控制、设备选型等内容。

二、车间布局1. 车间整体布局应考虑到原辅料的运输、加工、成品的包装和出货等环节，以及人员流动线路的合理性。

车间布局应符合GMP和CSPC等相关标准要求，同时要考虑到员工的安全和舒适度。

2. 原料接收区：首先是原料接收区，应设有专门的货检区，用于对原料的质量进行检验，保证原料的安全性和质量。

原料接收区还应设有原料库房，对原料进行分类储存，以避免混乱和交叉污染。

3. 加工区：加工区应按照生产工艺流程进行布局，设备要合理配置，以提高生产效率。

加工区应保持干净整洁，以避免交叉污染。

4. 包装区：包装区要考虑到包装工艺和包装材料的选择。

包装区应布局合理，方便包装操作和出货。

5. 设备安装区：设备安装区需考虑设备的通风、排放、清洗等问题。

设备之间的距离要合理设置，以方便维护和清洗。

6. 人员流动线路：车间内应设置人员流动线路，以保证人员在车间内的安全和便捷。

通道宽度要求符合安全标准要求。

三、环境控制1. 温度控制：制药车间的温度应保持在一定范围之内，以保证生产过程中的稳定性。

可采用冷冻水机组、风机盘管等设备进行温度调节。

2. 湿度控制：制药车间的湿度应保持在适宜的范围内，以保证生产过程中的质量。

可采用加湿机、除湿机等设备进行湿度调节。

3. 新风换气：制药车间需要保持空气流通，并保持室内空气的新鲜度。

应增加新风系统，保证车间内的空气质量。

4. 空气洁净度：制药车间需要保持一定的空气洁净度，以避免污染影响生产质量。

可采用空气过滤系统、空气清洁设备等进行空气洁净度的控制。

5. 照明设计：车间内照明应明亮、均匀，以保证员工在生产过程中的作业安全和舒适。

应采用LED灯、防爆灯等设备。

四、设备选型1. 原辅料处理设备：包括搅拌机、混合机、干燥机等设备，以满足原辅料的加工需求。

制药工程合成车间设计方案一、设计概述制药工程合成车间是药物合成制备的重要场所，其设计应充分考虑对原材料、设备、人员和环境的要求，以确保药物合成工艺的安全、高效和可控性。

本文将从车间布局、装备选型、工艺流程、环境条件、人员安全等方面分析和论述制药工程合成车间的设计方案。

二、车间布局1. 生产区和辅助区布局制药工程合成车间布局应考虑到原材料的运输、仓储、物料流动及成品出口、废料排放等因素。

生产区应设有原料接收、仓储室、反应设备、分离设备、固液处理装置和成品仓等。

辅助区应包括实验室、中央控制室、办公区、食堂、更衣室、卫生间等。

2. 废气排放和排污系统车间应设计有适当的废气排放和排污系统，确保废气和废水符合环保标准。

3. 通风系统合成车间应设计有良好的通风系统，以保障车间内空气质量。

4. 消防系统车间内应配备适当的消防设施，包括灭火器、消防栓、喷淋系统等，以确保车间内发生火灾时能够及时有效的扑救。

5. 安全通道车间内应设置安全通道，以保障人员在发生紧急事件时可以迅速疏散。

三、装备选型1. 反应设备合成车间的反应设备应具有优异的反应性能和控制能力，能适应各种合成反应的要求。

2. 分离设备合成车间的分离设备应具有高效分离和固液/液液分离的能力，以提高合成产物的纯度。

3. 规模化设备合成车间应配备一定规模的设备，满足批量生产的要求，以提高生产效率。

四、工艺流程1. 反应工艺合成车间应采用安全、高效、优化的反应工艺，减少有害废物的产生，提高成品收率。

2. 分离工艺合成车间应设置适当的分离工艺，提高合成产物的纯度和产量。

3. 精细化工艺合成车间应优化工艺流程，提高产物的纯度和药效。

五、环境条件1. 温度与湿度控制合成车间应具备适宜的温度和湿度条件，以满足反应和生产的要求。

2. 负压控制合成车间应设计有负压系统，以确保车间内的空气质量符合要求。

3. 空气净化合成车间应设置适宜的空气净化设施，以减少空气中有害物质的浓度。

原料药GMP车间设计标准SICOLAB
厂房与设施
一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。

当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

设备
一、设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。

二、生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。

使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

三、使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。

四、难以清洁的设备或部件应当专用。

五、设备的清洁应当符合以下要求：
（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。

如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。

（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。

（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。

六、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

制药工程栓剂车间设计方案一、前言随着医药技术的不断进步和新药的不断研发，越来越多的注射剂和栓剂产品被广泛应用于临床。

而制药工程栓剂车间的设计方案，直接关系到制药企业的生产质量和效率，因此，设计一个科学合理的栓剂车间至关重要。

在本文中，我们将详细介绍制药工程栓剂车间的设计方案，包括车间布局、设备选型、工艺流程、清洁与消毒等内容，希望对制药企业的栓剂生产工作有所帮助。

二、车间布局及设计原则1. 布局原则（1）清洁分离：栓剂车间应遵循清洁分离的原则，将生产区、检验区、包装区等相互隔离开来，以防止污染交叉。

（2）通风换气：车间应设计合理的通风系统，确保车间内空气清新，并保持恒定的温湿度。

（3）合理利用空间：栓剂车间的工作面积应充分利用，布局合理，设备摆放科学，避免空间浪费。

2. 设计要点（1）入口处设置净化区，要求工作人员更衣和洗手，确保人员进入车间前的清洁程度。

（2）严格按照GMP要求设计生产车间，包括墙面、地面、天花板、管路、照明等。

（3）排污系统设计合理，确保废水和废气的安全排放，保护环境。

三、设备选型1. 设备清洁与消毒设备每个栓剂生产车间都应配备清洁与消毒设备，包括清洁灭菌设备、超声波清洗机、高温高压灭菌设备等，确保生产设备的清洁卫生。

2. 生产设备栓剂生产所需的主要设备包括混合机、冻干机、灌装机、封口机、洗瓶机等，这些设备要求能满足GMP标准，确保产品的质量和安全。

3. 检验设备栓剂生产车间还需要配备一系列检验设备，例如高效液相色谱仪、紫外分光光度计、粒度分析仪等，用于对原料、中间品和成品进行质量检验。

四、工艺流程1. 原料准备原料的准备包括称量、过筛、混合等工序，确保原料的质量和稳定性，保证栓剂的成品质量。

2. 生产工艺生产工艺包括混合、冻干、灌装、封口等步骤，必须严格按照标准操作规程进行，确保生产过程的稳定性和一致性。

3. 质量检验在生产过程中，需要对原料、中间品和成品进行各项质量检验，确保产品符合质量标准。

制药工程片剂车间设计方案一、引言随着医疗技术的不断发展，制药工程片剂车间作为一个重要的生产环节，对于医药品的生产质量和生产效率有着至关重要的作用。

因此，如何设计出一个科学合理、安全高效的制药工程片剂车间，成为了制药企业面临的重要课题之一。

本文将从车间的区域划分、空气洁净度、设备配置等方面阐述制药工程片剂车间的设计方案。

二、车间的区域划分1. 原辅料区（1）原辅料存放：原药品、辅料和包装材料应分别存放，避免交叉污染。

（2）原辅料处理：对原料应进行专门的清洁消毒处理，确保原料的质量。

2. 制粒区（1）选用GMP标准的制粒设备，确保生产质量的稳定。

（2）设备配置：包括制粒机、混合机、压片机等。

3. 包装区（1）选择具有自主知识产权的包装设备，确保生产线的高效稳定。

（2）设备配置：包括包装机、打码机、封口机等。

4. 检测区（1）检测设备：包括质量检测设备、微生物检测设备等。

（2）洁净度要求：确保检测区的洁净度符合国家GMP规定。

5. 办公区（1）办公设施：包括办公桌、文件柜、打印设备等。

（2）员工休息区：为员工提供舒适的休息场所。

以上是制药工程片剂车间的主要区域划分，并对每个区域的要求进行了详细阐述。

三、空气洁净度制药工程片剂车间的空气洁净度是一个至关重要的指标。

只有在洁净的空气环境下生产出的药品才能达到国家GMP标准。

因此，在车间的设计过程中，应特别重视空气洁净度的保障。

1. 空气净化设备引入先进的空气净化设备，保证车间内的空气洁净度符合国家标准。

包括空气净化器、空调设备等。

2. 空气流通设计合理的空气流通设计，使得车间内的空气能够循环流通，避免死角积尘。

3. 定期检测定期对车间内的空气洁净度进行检测，确保在生产过程中始终能够保持洁净的空气环境。

以上是关于制药工程片剂车间空气洁净度方面的设计要求。

四、设备配置1. 选用国际知名品牌对于制药工程片剂车间的设备配置，应选用国际知名品牌的设备，确保设备的性能稳定可靠。

药厂新建，洁净车间设计、建设SICOLAB在承担制药厂新建、改建和技术改造项目的设计中，洁净车间的设计是其中的首要任务，也是衡量设计成败的标志，采取什么办法达到工艺所要求的洁净度是解决问题的实质。

因此如何解决污染和控制问题就成了设计中的关键环节。

制药工业的洁净技术主要朝两个方面发展，一方面要求降低工程造价，提高经济效益，尽量采用已被证实可靠的洁净技术成果，另一方面加强科学研究，开创洁净技术新领域。

一、工艺对建筑的要求药品质量是关系到千百万人生命安全的大事。

而制药工业在我们国家或某一个地区的经济建设中又都具有举足轻重的作用。

无论是过去，还是现在，制药工业新建、扩建和技术改造项目，都提出了一个严峻的问题，那就是如何使我国的制药工业在工艺设计和建筑设计方面，都要达到80年代的设计水平，充分体现时代风貌。

《药品生产管理规范》对生产各类药品都有明确的要求和规定。

而建筑设计之一就是要解决并达到咤规范》要求的洁净车间的洁净度。

为此，就必须对洁净车间采用空调系统及必要的空气净化方式。

制药工业的工艺是比较复杂的，而生产大输液、针剂类药品就更为复杂，对车间的洁净要求也就更高。

因此，无论生产哪类药都存在一个关键问题，那就是根据工艺流程要求不同，形成局部的高度净化与人在自然环境中工作的相互联系。

这样就必须根据工艺的要求，在一定献空间内采取局部空气净化，控制局部区域的污染，组织气流以获得洁净空间。

80年代二、洁净车间的污染和控制在工程设计中，离不开建筑设计，而建筑设计在工业项目中总是围绕工艺设计而展开的。

在制药厂建筑设计中，了解生产工艺的基本特点，统筹解决各专业技术的需要，协调好各专业中的种种矛盾，力争达到平面功能合理、人流物流通畅，避免交叉。

立面造型美观，显露出药厂的独特风格。

达到这些综合效果，当然是建筑设计的基本任务。

但是，在进行洁净车间设计时，还要因所设计的内容不同，合理布置规划室内外空间环境，这样就应熟悉生产工艺、污染源以及同洁净车间密切相关的空气净化这三方面知.识。

制药工程的车间设计方案一、引言随着医药科技的不断发展，制药行业在世界范围内发挥着越来越重要的作用。

而良好的制药工程车间设计方案对于保障药品的生产质量、安全性和有效性具有重要意义。

本文将从车间的布局、设施设备、环境控制等多个方面进行设计方案的探讨。

二、制药工程车间布局设计1、车间功能分区制药工程车间需根据生产工艺流程进行合理的功能分区划分。

一般分为原料搬运区、原料存储区、生产区、包装区、成品存储区、化验室和配料间等。

各个区域应相互独立，避免交叉污染。

2、空间布局车间应力求合理的空间布局，以提高生产效率。

主要设备应布置在可以方便维护和清洁的位置，通道畅通，方便操作。

车间的内部布局应按照先进的流程布局原则进行设计，以提高生产效率。

3、无尘室设计部分生产需要无尘环境的净化车间，应设置在车间内部，以防止外部污染物进入无尘室。

无尘室的设计应满足GMP要求，包括空气处理系统、地板墙面设计、空气过滤等。

三、设施设备设计1、制药设备制药车间的主要设备应选用国际知名品牌，符合cGMP（药品生产质量管理规范）要求。

设备的功能性、稳定性和易清洁性是设计时需要考虑的重点。

2、粉剂混合与灌装设备对于生产粉剂的车间，需要设立粉剂混合和灌装设备，以确保药品的混合均匀和包装精度。

同时，应配备粉尘收集系统，确保员工的健康与安全。

3、环保设施为了确保制药车间的环保要求，需要设立废物处理系统，包括工业污水处理设备、废气处理设备以及固废处理设施。

同时，还需要制定相关的环保管理制度以确保合规。

四、环境控制设计1、温湿度控制药品生产对于温湿度的要求较高，因此需要在车间内设置温湿度控制系统。

适当的温度和湿度有助于提高药品的稳定性和生产效率。

2、洁净度控制车间的洁净度对于制药工程起着关键作用。

应采取适当的洁净度措施，如空气净化系统、洁净地板、洁净墙面等，以保证生产环境的无尘、洁净。

3、噪音控制在车间内的生产设备和生产流程可能会产生较大的噪音，应设置隔音措施以减轻员工的工作环境噪音，保证员工的工作安全和健康。