迈瑞输液中心监护系统产品技术要求

迈瑞iPM-9800病人监护仪
佚名
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2009(15)10
【摘要】迈瑞最新推出的iPM-9800病人监护仪，采川全新的软硬件平俞，性能更优异。

框架式的内部结构和优化的连线使得产品具备更强的防水防跌性能。

倾斜的屏幕和触摸屏等人性化的外观设计，使用更舒适、方便。

支持多达10项的监护参数，除基本六参数外还包含呼吸末二氧化碳、心排量、麻醉气体等高端参数。

【总页数】1页(P93-93)
【关键词】病人监护仪;迈瑞;呼吸末二氧化碳;内部结构;外观设计;监护参数;麻醉气体;框架式
【正文语种】中文
【中图分类】R614;R19
【相关文献】
1.迈瑞新一代床旁病人监护仪BeneVision N22/19 [J],
2.迈瑞iPM-9800病人监护仪/ASR-9650数字X线摄影系统 [J],
3.迈瑞iPM-9800中央监护系统联网故障排除方法探讨 [J], 李永;田金;许锋
4.iPM-9800病人监护仪 [J],
5.迈瑞BeneView病人监护仪介绍 [J],
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输液信息采集系统适用范围：与本公司已经注册上市的具有无线功能的输液泵、注射泵配合使用，用于医疗机构远程监测输液泵、注射泵的运行参数和报警状态。

2.1.1 监护管理主机环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～75%；大气压力：760 hPa～1060hPa；使用电源：AC220V/50Hz；2.1.2 无线接收功能模块环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～75%；大气压力：760 hPa～1060hPa；使用电源：AC220V/50Hz。

2.2 外观2.2.1表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷；2.2.2活动机构应灵活，各指示或显示装置应准确清晰、各标识准确牢靠。

2.3 多参数监护功能可监护设备的类型、运行状态、耗材档位或型号、流速、预置量、累计量和各种报警信息。

2.4报警功能1）完成报警：当被监护设备按要求输注完所设定液体时，将报警信号发送给监控系统，通过监控系统发出声光报警；2）阻塞报警：当被监控设备在输注过程中出现患者管路压力过大时，将报警信号发送给监控系统，通过监控系统发出声光报警；3）欠压报警：当被监控设备检测到内部电源无法长时间维持运行时，将报警信号发送给监控系统，通过监控系统发出声光报警；4）气泡报警：当被监控设备检测到即将有气体进入患者管路时，将报警信号发送给监控系统，通过监控系统发出声光报警；5）其它报警功能：被监控设备产生的其他各种报警，也会通过监控系统进行声光报警。

2.5其它功能1）可自动识别并添加监控范围内所使用的设备；2）可存储患者的各类使用信息（包括基本信息、输液信息等），并可对历史使用信息进行查询。

2.6 数据传输距离500m（无阻碍物），可依据实际使用环境调整无线接收功能模块数量。

2.7 安全1）监控主机（微型计算机）安全性能符合CCC认证；2）输液信息采集系统安全性能应符合GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求、YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验、YY0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南，产品主要安全特征见附录A。

心电监护仪1、插件式监护仪,新生儿专用配置2、彩色LED显示屏不小于8.4英寸，彩色分辨率不小于800*600，6通道波形显示3、具备可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温功能4、具备心电概览报告，统计分析心率变化情况不少于24小时，可全息波形与趋势图联动显示5、可显示PI血氧灌注指数，反映血氧灌注情况6、具备抗干扰和弱灌注血氧技术7、具备CCHD新生儿危重先心病筛查临床辅助应用功能8、可选微流EtCO2，抽气速率≤50ml/min9、可选有创血压，最多可配置2通道，支持PPV监测10、具备药物计算、血液动力学计算功能，氧合计算,通气计算,肾功能计算11、具备掉电存储功能,交流电与电池断电时均可保存当前数据12、具备120小时趋势图表、100个报警和手动事件、1000组NIBP测量、100条呼吸氧合事件的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾.心电监护仪*1.1：便携插件式监护仪,配置提手,方便移动*1.2：12.1英寸彩色LED背光显示，彩色高分辨率达800*6001.3：整机无风扇设计，为科室提供更安静的治疗环境，减小临床交叉感染的风险2：监测参数：2.1：配置3/5导心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和双通道体温参数监测2.2：多导同步心电信号分析心电监测技术*2.3：支持不少于22种心律失常分析,包括房颤分析,并列举具体的心律失常种类，满足心电监护临床应用2.4：支持升级提供过去24小时心电概览报告查看与打印，包括心率统计结果，心律失常统计结果，ST统计和QT/QTc统计结果*2.5：提供实时QT和QTc监测，适用于成人，小儿和新生儿2.6：采用抗运动和弱灌注血氧技术2.7：支持指套式血氧探头，IPX7防水等级，支持液体浸泡消毒和清洁*2.8：无创血压提供手动，自动，连续和序列4种测量模式，满足临床应用2.9：无创血压成人测量范围：收缩压25~280mmHg，舒张压10~240mmHg，平均压15~250mmHg2.10：提供双通道体温和温差参数的监测, 并可根据需要更改体温通道标名，提供界面截图2.11：支持升级有创压监测，适用于成人，小儿和新生儿，通过国家三类注册认证2.12：支持升级旁流，微流和主流三种CO2模块化监测，模块与主机支持即插即用，无需重启主机3：系统功能：3.1：支持中/英文字符输入3.2：提供一键操作实现报警限自动设置功能，根据病人个体的生命体征测量结果快速设定报警限值3.3：提供插管模式和体外循环模式，对于患者插管和体外循环临床环境下，减少不必要的报警，提供证明材料3.4：具备48小时全息波形存储与回顾3.5：支持多通道有创压波形在同一波形区叠加显示，方便临床对于不同监测部位有创压的对比查看，提供截图证明材料3.6：低功耗，可充电高能锂电池，一块锂电池支持供电不小于4小时，可升级2块锂电池供电不下于8小时。

1性能指标1.1输液中心监护系统性能要求1.1.1病人信息数据的显示输液中心监护系统的病人信息数据的显示与床旁输注设备的病人信息数据一致。

1.1.2输液数据的显示输液中心监护系统的输液参数的显示与床旁输注设备所监测到的输液参数一致。

1.1.3技术报警信息的显示输液中心监护系统的技术报警信息包括来源于床旁输注设备和输液中心监护系统本身的技术报警，报警方式包括声音、文字和图标。

1.2输液中心监护系统临床功能要求1.2.1单床观察功能输液中心监护系统具有单床观察功能。

1.2.2多床观察功能输液中心监护系统具有多床观察功能。

1.2.3输液剩余时间列表功能输液中心监护系统具有集中显示泵输液剩余时间的功能。

1.2.4报警功能a)满足YY 0709-2009的要求。

b)可提供不同报警级别的技术报警。

c)可提供视觉报警、听觉报警、文字报警报警方式。

d)可提供听觉报警的报警音量可设置功能。

e)可提供系统报警的报警复位、系统静音、系统报警声音关闭功能。

1.2.5单屏、双屏显示功能输液中心监护系统应具有单屏、双屏显示功能。

1.2.6支持医院HIS系统病人信息同步到输液中心监护系统的功能输液中心监护系统应具有通过医院HIS系统同步病人信息的功能。

1.2.7支持时钟同步的功能a)输液中心监护系统应具有向监护网络中床旁输注设备进行时钟同步的功能。

b)输液中心监护系统应具有与医院时钟服务器进行时钟同步的功能。

1.2.8支持触摸屏的功能输液中心监护系统应具有触摸屏的功能。

1.2.9支持防病毒的功能输液中心监护系统应具有防病毒的功能。

1.2.10支持系统日志导出的功能输液中心监护系统应具有系统日志导出的功能。

1.3输液中心监护系统软件应符合GB/T 25000.51-2016的要求1.4输液中心监护系统通用要求1.4.1处理对象输液中心监护系统支持输注设备上传的输液参数（至少包括药物名称、药物颜色、输液速度、剩余时间）、技术报警、输液状态信息。

包1 中央监护系统技术参数要求（1拖8）序号设备名称或条款号技术参数及要求1、主机：1台国产品牌品牌计算机，CPU酷睿2双核以上、硬盘≥500G、内存≥2G；激光打印机2 中央站显示屏：双显示屏；≥21英寸彩色液晶屏，分辩率≥1280X1024 *3 可监测床位数：≥60张床位，在中央站上能够看到床旁监护仪所有信息4 同屏显示床位数：同屏显示≥12床的监护波形和数据信息，可以观察任意单床的所有波形、参数5 存储回顾：≥1万个历史病人数据存储、≥120小时趋势回顾、≥48小时全息波形回顾、≥500条无创血压测量回顾、≥500条报警事件回顾*6 临床应用功能：可以双向控制，监测中心与床旁两点均可对病案信息、报警级别、报警上下限、无创血压测量，呼末二氧化碳进行控制7 报警内容：病人监护信息报警与设备故障报警区分显示8 打印功能：可打印病人信息、药物计算结果、血液动力学计算结果、趋势图或趋势表、波形回顾、报警回顾、NIBP回顾等*9 资格证明文件此*号包括后缀号的各条目9.1 生产企业通过ISO9001认证：提交认证证书9.2 投标产品通过CE认证：提交认证证书9.3 投标产品通过FDA认证：提交认证证书9.4投标产品医疗器械注册证：国产仪器需提交“国食药监械字”注册证和生产制造认可表；进口仪器需提交进口注册证备注：带“*”的技术参数和功能必须符合，心电监护仪招标参数2（二台）监护仪外形结构：插件式监护仪,可用于监护成人,儿童,新生儿患者≥10寸彩色LED显示，彩色高分辨率达800*600，8通道波形显示*360度报警灯，保证任何方向都可观察到报警信息标配重量<3.6kg可选配触摸屏监测参数：标准配置参数：标准配置可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温3/5导心电测量*心电采用全球领先ASIC芯片技术，功耗更低，稳定性更高具备智能导联脱落监测功能，个别导联脱落的情况下仍能保持监护采用专利的抗运动和弱灌注血氧技术可选择初始充气压力，提升测量的准确性和患者舒适性特殊配置参数：*Artema旁流EtCO2*2IBP(双有创血压监测)系统功能：支持中/英文字符输入具有三级声光报警，参数报警级别可调具备血液动力学、药物计算功能，可选氧合计算,通气计算,肾功能计算具有掉电存储功能具备Nurse Call报警功能具备120小时趋势图表、100个报警事件、100个心律失常、1000组NIBP测量的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾.他床观察功能，无需中央站即可进行隔床跨室观察其他联网床位监护信息具备趋势共存界面、呼吸氧合图界面，大字体显示界面，及标准显示界面等多种显示界面*低功耗，锂电池供电时间: 4h支持有线、无线联网支持3通道记录仪可支持外接打印机A4打印认证：通过CE认证、SFDA认证备注：带“*”的技术参数和功能必须符合，心电监护仪招标参数1（六台）监护仪外形结构：插件式监护仪,可用于监护成人,儿童,新生儿患者≥10寸彩色LED显示，彩色高分辨率达800*600，8通道波形显示*360度报警灯，保证任何方向都可观察到报警信息标配重量<3.6kg可选配触摸屏监测参数：标准配置参数：标准配置可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温3/5导心电测量*心电采用全球领先ASIC芯片技术，功耗更低，稳定性更高具备智能导联脱落监测功能，个别导联脱落的情况下仍能保持监护采用专利的抗运动和弱灌注血氧技术可选择初始充气压力，提升测量的准确性和患者舒适性特殊配置参数：*Artema旁流EtCO2系统功能：支持中/英文字符输入具有三级声光报警，参数报警级别可调具备血液动力学、药物计算功能，可选氧合计算,通气计算,肾功能计算具有掉电存储功能具备Nurse Call报警功能具备120小时趋势图表、100个报警事件、100个心律失常、1000组NIBP测量的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾.他床观察功能，无需中央站即可进行隔床跨室观察其他联网床位监护信息具备趋势共存界面、呼吸氧合图界面，大字体显示界面，及标准显示界面等多种显示界面*低功耗，锂电池供电时间: 4h支持有线、无线联网支持3通道记录仪可支持外接打印机A4打印认证：通过CE认证、SFDA认证备注：带“*”的技术参数和功能必须符合，包2空气消毒机技术参数国产品牌一、功能与配置：1、初效空气过滤除尘 10、远红外线遥控2、中效空气过滤除尘除菌 11、不锈钢过滤网罩3、超高强度紫外线杀菌 12、自动探测污染启动装置4、静电吸附除尘除菌 13、紫外线强度自动监测装置5、强力活性碳滤膜除臭 14、自动累时维护报警6、负氧离子清新净化空气 15、静音风机循环送风7、高档中文显示屏（VFD显示） 16、光触媒除菌8、紫外管故障自动报警 17、过滤网到时自动报警9、风机故障自动报警 18、负氧离子故障自动报警二、移动式100型主要性能参数：项目规格型号移动100型循环消毒风量（m3/h）≥800机内紫外线辐射强度10000（uw/cm2）≥机外紫外线泄漏（uw/cm2）≤ 1消毒时空气中臭氧量（mg/m3）≤0.1输入功率（W）≤220 细菌总数（cfu/m3）≤200 负离子发生量（个/ cm3）6×106适用体积（m3）卫生场所100 一般场所200三、壁挂式主要性能参数：项目规格型号80型100型循环消毒风量（m3/h）≥640 800 机内紫外线辐射强度（uw/cm2）≥10000 10000 机外紫外线泄漏（uw/cm2）≤ 1 1消毒时空气中臭氧量（mg/m3）≤0.1 0.1输入功率（W）≤150 175 细菌总数（cfu/m3）≤200 200 负离子发生量（个/cm3）≥6×1066×106适用体积（m3）卫生场所80 100 一般场所120 150四、应用范围：重症监护病房包3单道微量注射泵技术参数（10台）国产品牌功能特点与技术参数1、软件现场复位功能保证注射泵的安全性，避免软件死机时注射泵可能出现不正常工作所带来的临床风险。

2.性能指标2.1产品安全产品安全应满足GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY0709-2009 的要求。

2.2电磁兼容性应满足《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.3外观与结构2.3.1输液信息采集系统的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.3.2输液信息采集系统的外表面涂覆层、电镀层和注塑件应无划痕、裂纹，显示屏幕应无亮度不匀缺陷。

2.3.3输液信息采集系统的控制和调节机构应灵活可靠、紧固件应无松动。

2.4性能要求2.4.1内部电池支持输液信息采集系统可选配锂电池。

2.4.2无线网络输液信息采集系统可配置无线模块，具有无线联网功能。

2.4.2.1无线协议支持IEEE 802.11 a/b/g/n/ac2.4.2.2工作频率范围2412MHz~2472MHz，5180MHz~5825MHz2.4.2.3数据安全输液信息采集系统采用迈瑞私有加密方式进行数据传输。

2.4.2.4加密方式TKIP 和AES— 1 —2.4.3网络通讯支持协议系统支持HL7 协议。

2.4.4USB 接口输液信息采集系统控制器上支持USB 接口，具有数据交互功能。

— 2 —2.4.4.1接口协议协议：USB2.0 协议。

2.4.4.2存储格式数据存储格式按FAT32 文件系统格式。

2.4.5有线网接口2.4.5.1有线网接口输液信息采集系统支持有线网接口，具有有线联网功能。

2.4.5.2接口协议协议：TCP/IP，迈瑞私有协议。

2.4.6RS232 接口2.4.6.1RS232 接口数输液信息采集系统支持 2 个RS232 接口。

2.4.6.2接口协议协议：使用迈瑞私有协议。

2.4.7多功能接口2.4.7.1接口功能输液信息采集系统支持多功能接口，用于与安装到本系统的泵进行通讯。

2.4.7.2接口协议协议：迈瑞私有协议2.4.8用户访问控制使用密码进行用户访问控制。

输液中央监护管理系统技术参数床边工作站2套（3输5注配置）输液中央监护管理系统技术规格要求：1、要求每个床单元可连接8台泵，临床可自行决定输液泵、注射泵的个数以及放置位置，在今后的工作中还可扩展到每个床单元20台泵。

2、热插拔，即插即用。

系统使用中移出其中任何一台泵不影响其它泵和系统工作的连续性。

泵的数据传输和电源传输共用一个接口，整套床单元系统只需一根电源线供电。

3、具有输液中央监护功能，可连接网络，实现数据传输，建立中央输液监护，可实现最多48床的联网。

4、具有RJ45、USB、PS2接口，在实现网络连接功能的同时，更方便存储治疗信息。

5、具药物库功能6、具公斤体重模式7、动态压力监测，压力可调节。

8、中央报警管理：具有阻塞压力预报警、注射完毕预报警、电池电量预报警、容量极限预报警等。

9、良好的安全性10、具有可外接外部电源11、具系统扩展功能输液泵技术规格要求1、输液总量设置：0.1～9000ml，以0.01ml递增。

2、速率范围：0.1～1100ml/h，以0.01ml/h递增。

3、具快推功能4、自动计算功能5、精确度：输液精度≤±5%，机械精度≤±0.2%。

6、适用于各种PVC耐压输液器。

7、空气探测器：可探测出所有＞0.01ml的气泡。

单个气泡＞0.02ml时报警，每小时累计的气泡＞0.3ml时报警。

报警灵敏度可调。

8、单泵无需连接系统即可实现公斤体重模式。

9、具有可保持静脉开放速率（KVO）功能。

10、具有数据锁功能，防止输液参数被意外修改。

11、电池：可充电，工作时间≥4小时。

具有电池维护程序。

12、系统扩展：可连接组成“输液治疗中央监护管理系统”。

注射泵技术规格要求1、输液总量设置：0.1～9000ml，以0.01ml递增。

2、速率范围：0.01～900ml/h，以0.01ml/h递增。

3、快推功能4、自动计算功能5、精确度：输液精度≤±2%，机械精度≤±0.2%。

1.性能指标1.1安全要求1.1.1 诊断系统的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008和GB 9706.15-2008规定。

1.1.2 诊断系统的电磁兼容性应符合YY 0505-2012与GB 9706.9-2008第36条的规定。

1.2性能要求1.2.1 诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定：a)侧向、轴向分辨力，单位mm；b)盲区，单位mm；c)探测深度，单位mm；d)横向、纵向几何位置精度，单位（%）；1.2.2 电源电压适应范围：90-264V～。

1.2.3 连续工作时间：外部电源供电时大于24小时，内部电源供电时大于120分钟。

1.2.4 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

1.2.5 切片厚度：切片厚度应满足附录D表D3的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。

1.2.6 周长和面积测量偏差：面积测量偏差应在±7%范围之内，周长测量偏差应在±10%范围之内。

1.2.7 M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。

M模式时间显示误差应在2%的范围之内。

1.2.8 彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D4的要求。

b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。

1.2.9 频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D4的要求。

b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D4的要求。

c)取样区游标位置应准确。

1.2.10 造影成像（探头C5-1s、C5-2s、C4-1s、P4-2s、SP5-1s、C6-2Gs、SP5-1Ns、C9-3Ts、SC5-1Ns支持）a)最大成像深度:见附录D表D5规定；b)与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，误差在±10%内。