附表4知情同意书

版本号：版本日期：________知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

1.研究背景2.研究目的3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。

请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。

在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。

特别注意说明在实验过程中的费用承担问题）4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。

该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。

对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。

预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究?根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

知情同意书和合同6篇篇1甲方（告知方）：___________________地址：_____________________________联系方式：_________________________乙方（同意方）：___________________地址：_____________________________联系方式：_________________________鉴于甲方需要对乙方进行某项特定服务或操作，为了保障乙方的知情权和自主权，甲乙双方在平等、自愿的基础上，经充分沟通和理解，特签订本知情同意书及合同协议。

一、甲方服务内容概述甲方将对乙方提供____________服务。

在服务过程中，甲方可能会获取乙方的个人信息。

为确保服务的顺利进行，乙方需了解并同意以下事项：二、乙方权益保障1. 知情权：甲方在提供服务前，将全面告知乙方服务的详细内容、目的、方式以及可能产生的结果和影响。

乙方在充分了解的前提下作出决定。

2. 选择权：乙方有权选择是否接受甲方的服务。

若选择接受，则视为同意甲方在服务过程中采取的必要措施。

3. 隐私权保护：甲方将严格遵守国家有关隐私保护的法律法规，对乙方个人信息进行保密，不用于任何第三方。

未经乙方授权，不得泄露给第三方。

三、服务内容与实施方式1. 服务内容：_____________________。

具体细节详见附件。

2. 实施方式：甲方按照附件中所列的服务流程、标准和要求为乙方提供服务。

在服务过程中，如需变更实施方式，应与乙方协商一致后进行。

四、责任与义务1. 甲方义务：确保服务的质量和安全；遵守法律法规和行业规范；保护乙方隐私等。

如因甲方原因造成乙方损失，甲方应承担相应责任。

2. 乙方义务：配合甲方完成服务流程；提供真实有效的个人信息；遵守本协议约定等。

如因乙方提供的信息不真实或不完整导致服务无法完成或产生不良后果，乙方应承担相应责任。

五、保密条款双方应对涉及对方的商业秘密、技术秘密、个人信息等保密信息进行保密，未经对方同意，不得向第三方泄露。

医院常用知情同意书格式及说明1、临床常见知情同意书包括：治疗方案知情同意书、特殊检查（治疗）知情同意书、输血治疗同意书、手术知情同意书和麻醉知情同意书等。

2、上述知情同意书基本格式与内容主要包括以下内容：（1）关于医师已明确履行告知义务（包括提供可行的检查、治疗方案及利弊，交代风险及原因等）的说明；（2）医疗措施可能出现的并发症和不良后果及治疗风险；（3）患方意愿的表达，包括表明自愿选择特定的检查、治疗方案并承担相应风险以及对医师某些特殊医疗行为的授权，或者自愿选择拒绝、放弃检查、治疗等；（4）医患双方签名及注明各自签名时间。

3、常规谈话方式：如系《病历书写基本规范》明确制度的谈话签字人，可直接与责任人谈话。

在如实介绍病情，说明拟选检查、治疗方案利弊的前提下，由患方选定检查、治疗方案，并就该方案详细向患方说明可能的利益之处及不良后果，应如实解答患者的疑问，最终由患方决定是否接受特殊的检查、治疗方案并承担相应的风险，医患双方签名并注明时间。

4、特殊情况下谈话方式：如系由于保护性医疗措施，尚不宜直接与患者谈话的，应按《病历书写基本规范》确定的顺序选择谈话对象，若患者为完全民事行为能力者，应要求谈话对象获得患者的书面特别授权委托书。

5、选择近亲属的顺序如下：（1）患者为无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人，依次为：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属以及关系密切的其他亲属；⑤朋友愿意承担监护责任的人。

后者需经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意。

（2）患者为未成年人，其父母是法定代理人。

其父母已经死亡或者没有监护能力的，·依次为下列人员中有监护能力的人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③关系密切的其他亲属；④朋友愿意承担监护责任。

后者需经该未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意。

6、“治疗方案知情同意书”不要求与每位患者谈话，只是针对需要选择的病例，如可手术又可保守的单病种，或有两种以上的治疗方案可供患者选择。

第一节妇科1、妇科检查/治疗知情同意书人民医院妇科检查/治疗知情同意书患者姓名性别年龄病历号疾病介绍和治疗建议医生已告知我患有或可疑疾病，需要在醉下进行检查/治疗。

其目的和预期效果是：女性生殖器官活组织检查是自生殖器官病变处或可疑部位取小部分组织作病理学检查，简称活检。

绝大多数活检可以作为诊断的最可靠依据。

常用的检查/治疗有局部活组织检查（外阴、阴道、宫颈、子宫内膜）、宫颈Leep刀切除、宫颈息肉的摘除术、宫颈的物理治疗、经腹壁腹腔穿刺检查、经阴道后穹窿穿刺术。

手术潜在风险和对策：医生告知我如下妇科检查/治疗可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。

1.我理解此手术可能发生的风险及医生的对策：1)术中出血；2)继发感染；3)因该操作是医生根据临床经验进行，因此，有可能所取组织没有取到病理改变部位，该检查仍然有漏诊可能；4)经腹壁腹腔穿刺检查、经阴道后穹窿穿刺术等可能会造成盆腹腔脏器如肠道损伤等。

2.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大。

特殊风险或主要高危因素我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险：一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。

患者知情选择●我的医生已经告知我将要进行的检查/治疗方式、可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次检查/治疗的相关问题。

●我同意在检查/治疗中医生可以根据我的病情对预定的检查/治疗方式做出调整。

●我理解我的检查/治疗需要多位医生共同进行。

●我并未得到检查/治疗百分之百成功的许诺。

●我授权医师对检查/治疗涉及的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。

患者签名签名日期年月日如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日医生陈述我已经告知患者将要进行的检查/治疗方式、此次检查/治疗及检查/治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次检查/治疗的相关问题。

知情同意书知情同意书精选2篇（一）尊敬的受试者：感谢您参与本次研究工程。

在您决定是否参与本研究之前，请您仔细阅读下面的知情同意书。

本研究旨在探究某种新型药物在治疗特定疾病中的疗效和平安性，并评估其对患者的生活质量等方面的影响。

我们邀请您作为受试者参与本次研究，并分享您的病历和个人信息。

在确定您是否愿意参与本研究之前，我们希望您对以下内容有充分的理解：1. 研究目的和内容：本研究将通过随机分组进展双盲试验，将受试者分为实验组和对照组，并记录和比较两组受试者在使用该药物后的疗效和副作用。

实验组将使用该药物治疗，对照组将使用抚慰剂进展对照。

2. 研究程序：您参与研究的期限为6个月，期间我们将定期进展体检和记录相关数据。

在研究期间，您将需要按照医生的指导进展药物的使用和个人生活习惯的改变。

3. 潜在风险和不适：在参与本研究期间，您可能会出现药物的副作用或其他不适病症，例如头痛、恶心、皮疹等。

我们将保证药物的平安性，并随时关注您的身体状况。

4. 保密与隐私：为了研究的目的，我们将统计搜集您的个人信息和病历资料。

所有的数据将被严格保密，只用于研究目的，并严格遵守相关法律和规定。

您的个人信息将不会被用于商业目的。

5. 自愿参与和退出权：您的参与是基于自愿的，您有权随时退出研究。

同时，假设您在研究期间出现不适病症或身体反响，您也有权随时终止使用该药物。

6. 受试者权益：您作为受试者有权享受到和日常医疗一样的权益，包括医疗咨询、护理和治疗。

我们将确保您在研究期间得到及时的医疗效劳。

7. 研究结果和使用范围：本研究结果将用于学术交流和医学研究，可能会发表在相关的学术期刊上。

同时，研究结果也可能为患者的治疗提供参考。

请完好阅读以上内容，并在同意参与本研究后签署下面的知情同意书。

假设您有任何疑问或对该研究有任何担忧，请随时向我们提问。

谢谢您的参与！知情同意书：我，本人，在充分理解上述内容的情况下，自愿参与该研究，并理解以下内容：1. 本研究的目的、过程和可能带来的潜在风险和不适；2. 我在研究期间将按照医生的指导进展药物使用和个人生活习惯的改变；3. 我的个人信息和病历资料将被以保密的方式使用，并严格遵守相关法律和规定；4. 我有权随时退出研究，并且在出现不适病症时有权终止使用该药物；5. 我作为受试者将享受与日常医疗一样的权益，并得到及时的医疗效劳；6. 研究结果将用于学术交流和医学研究，并为患者的治疗提供参考。

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知情同意书模板知情同意书格式我们将要开展一项(研究题目),因您患有(疾病名称)(或:因您患有(疾病名称)并将接受(治疗名称)),且您的具体情况符合该研究的入组条件,因此,我们想邀请您参加该项研究。

本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等,请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。

当研究者向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。

您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。

若您目前正参加其他临床研究,请务必告知您的研究医生或者研究人员。

本项研究的项目负责人是(姓名,单位),研究资助方或研究资金来源是(名称)。

若为多中心研究,请同时列出组长单位。

1. 为什么进行这项研究?简要描述本项研究的背景和目的。

(此部分需由研究者根据项目特点,用通俗易懂的语言作介绍)结合研究内容,紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景;结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。

首次使用的英文缩写前须有中文注释。

对于本研究使用的(包括对照)药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的(包括已在国外批准上市,国内尚未批准的进口药;或国外批准上市,国内正在仿制,尚未批准的,都要明确描述),如果是药品/生物制品、或医疗器械等,要简略介绍其主要作用(效果)、主要副作用。

如果有前期临床试验结果,也可一并简单介绍。

同时还必须对对照产品进行介绍,包括疗效和副作用。

如果您将开展的是有关诊疗技术的研究,例如外科术式或者诊断程序,请明确说明它是研究性的。

告家长书＿＿＿＿学校＿＿年级＿＿班＿＿＿＿家长：您好！口腔疾病患病率高特别是龋病已经成为严重危害广大群众身体健康和生活质量的重要公共卫生问题。

2008年起中央财政投入专项资金在我国中西部地区的22个省开展儿童口腔疾病的综合防治项目，目的在于帮助儿童养成良好的口腔卫生习惯，改善口腔卫生状况，预防龋齿，促进口腔健康和全身健康。

在省卫生厅的领导下及教育部门的积极配合下，该项目由口腔医院承担并正式启动。

在南昌，2013年我省将免费为在校适龄儿童实施12万颗牙的窝沟封闭。

什么是窝沟封闭？窝沟封闭是用一种合成的有机高分子树脂材料，涂在牙齿咬合面的窝沟内，材料硬固后，可长期保留在窝沟中，隔绝了食物和细菌进入窝沟内从而阻碍龋齿（虫牙）的发生。

它是预防龋齿最安全、最科学、最有效的方法之一。

我们主要针对在口腔中起最重要作用而又最易患龋齿的第一恒磨牙实施窝沟封闭。

按照项目要求，我们已对您的孩子进行了口腔健康检查，发现您的孩子已萌出第一恒磨牙且存在深窝沟，秉承“预防为主，防治结合，并按照“自愿参与”的原则，我们将为您的孩子免费实施窝沟封闭。

窝沟封闭实施地点为。

在实施封闭前我们希望您认真填好窝沟封闭回执单并务必交给班主任老师！孩子是祖国的未来，为了使他们能更加健康地成长，让每位孩子都拥有一副健康、洁白、整齐的牙齿，不仅是我们口腔医生的愿望，也是每位家长的希望，为了这一共同的目标让我们携起手来共同努力吧！最后，对于您给予我们工作的理解和支持表示衷心的感谢！地点：咨询电话：温馨提示：凭此告知书来我院就诊可优先就诊！疾控中心医院年月日《中西部地区儿童口腔疾病综合干预项目》窝沟封闭知情同意书亲爱的家长：您好！中西部地区儿童口腔疾病综合干预试点项目是由中央财政投入专项资金，目的是帮助中西部地区儿童养成良好的口腔卫生习惯，改善口腔卫生状况。

该项目由省口腔医院承担并在我市部分学校开展。

目前我们已为您的孩子进行了口腔检查和口腔知识宣教，并将为您的孩子的第一恒磨牙免费实施窝沟封闭，此为预防龋齿最安全、科学、有效的方法。

项目名称：(一) 知情同意书〃知情告知页亲爱的患者:I、研究背景和研究目的2、如果参加研究将需要做什么3、参加研究可能的受益4、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便5、有关费用（费用清单）6、个人信息是保密的吗?您的医疗记录将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。

研究者、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。

任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。

我们将在法律允许的范围内，尽--切努力保护您个人医疗资料的隐私。

7、怎样获得更多的信息?您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。

您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

8、可以自愿选择参加研究和退出研究是否参加研究完全取决于您的自愿。

您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您退出研究的具体原因。

9、现在该做什么?是否参加本项研究由您自己决定。

您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。

感谢您阅读以上材料。

如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

请您保留这份资料。

(二) 知情同意书〃同意签字页临床研究项目名称:研究者:伦理审查批件号:同意声明我己经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。

我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。

我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白:〃我可以随时向医生咨询更多的信息。

知情同意书参考范文知情同意书研究项目名称因为您具备XXX研究的入组条件，所以我们邀请您参加这项研究。

请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。

研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。

在您做出是否参与此项研究的决定之前，您可以和的家人及朋友进行充分讨论。

若您正在参加其他研究，请务必告诉您的研究医生或者研究人员。

XXX作为组长单位的主要研究者负责开展这项由XXX资助的研究。

1为什么进行这项研究？1.1研究背景：1.2研究目的：1.3研究类型：2. 多少人将参与这项研究？本临床研究为国际多中心研究，将在中国的多家研究中心入组XXX个符合方案的心衰患者。

每家研究中心需要入组XX个心衰患者。

3. 这项研究会持续多久？您在第一次访视（0周）进行筛选，符合本研究的入选/排除标准后，会在XXX时接受随访。

4. 参加研究是自愿的吗？您参加研究是自愿的，若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。

5.研究如何进行？您签署这份知情同意书同意参加本研究后，医生会按常规实践进行治疗和处理。

在XXX 时将接受随访以收集研究需要的数据。

入组时需要收集的数据人口统计学数据病史体格检查和生命体征药物治疗（包括给药剂量）和非药物治疗的使用补充完整随访时需要收集的数据上次访视后发生的最近的不良事件的临床结果人口统计学数据体格检查和生命体征药物治疗（包括给药剂量）和非药物治疗的使用补充完整6. 参加本研究的风险是什么？7. 参加研究有什么受益？8. 除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？本项研究所有基础治疗方案均由医生按国际公认的指南规范进行，研究用药仅是在规范治疗基础上的额外用药，因此，如果您没有参加本研究，将和其他患者一样获得常规的基础治疗。

9. 我的信息会得以保密吗？我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。

我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。

知情同意书范本5篇范文第一篇：知情同意书范本附件2知情同意书范本试验用医疗器械名称及型号规格：申办者：方案名称：方案编号：方案版本号：知情同意书版本号：临床试验机构：研究者： xxx您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处与可能产生的风险或者者不便与您的权益等，请您在参加临床试验前务必认真阅读。

本知情同意书提供给您的信息能够帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分懂得有关的内容。

您是否参加本项试验是自愿的，假如同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。

试验名称与目的：试验方法与内容：试验过程与期限：试验的资金来源与可能的利益冲突：可能的受益：可能的风险与不适：与试验有关伤害的治疗与经济补偿：可能被分配到的试验组别：本次试验之外的替代诊疗方法：医疗记录的保密方式：试验期间可能获得的免费诊疗项目与其他有关补助：自愿参加、退出试验：您能够选择不参加本项试验，或者者在任何时候通知研究者后退出试2验而不可能遭到歧视或者报复，您的任何医疗待遇与权益不可能因此而受到影响。

假如您需要其他诊断/治疗，或者者您没有遵守试验计划，或者者有任何其他合理原因，研究者能够终止您继续参与本项试验。

您可随时熟悉与本试验有关的信息资料与研究进展，假如您有与本试验有关的问题，或者您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或者有关于本项试验参加者权益方面的问题您能够通过（电话号码）与（研究者或者者有关人员姓名）联系。

受试者声明我已经认真阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

我懂得参加本项试验是自愿的，我能够选择不参加本项试验，或者者在任何时候通知研究者后退出而不可能遭到歧视或者报复，我的任何医疗待遇与权益不可能因此而受到影响。

假如我需要其他诊断/治疗，或者者我没有遵守试验计划，或者者有其他合理原因，研究者能够终止我继续参与本项临床试验。