空调系统确认方案
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AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1.概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2.目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3.风险评估 (2)4.实施计划 (6)5.职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6.确认前检查 (6)7.确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8.变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9.分析与评价 (17)10.再验证 (17)11.制定依据(参考文献) (17)12.术语或名词解释 (18)13.附件 (18)1.概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统(AHU-01)为万级净化级别设计,净化流程如下:1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数(次/h)温度(℃)湿度(%RH)10000级>20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000,≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2.目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认,证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求,是否符合GMP及工艺要求,是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室(AHU-01)空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3.风险评估结合法规要求和使用需要,对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估,采取严重性(高中低)和可能性(高中低)两个因素进行评估。
严重性:严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用,直接违反GMP原则,危害产品生产活动或人员健康安全。
验证方案名称:空调系统验证方案方案编号:VP-SC-301-00起草人:生产部:日期:审核人:生产部:日期:质量部:日期:批准人:日期:上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的:对空调系统的选型、安装进行确认,是否符合设计和工艺的要求,确认设备的运行性能,确认系统运行后的温、湿度,尘埃粒子数,沉降菌落数符合要求。
2.预确认:2.1目的:从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察,考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目:2.2.1供应商:是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能:是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认:3.1.1目的:检查并确认制冷机组(空调风管式机组)的安装符合设计要求,设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认:检查合格证、说明书等文件资料是否齐全;配备件是否与装箱单及合同一致,设备外观是否完好,无残缺。
3.1.3安装确认:电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序:是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案:是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认:3.2.1目的:检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求,设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认:检查合格证、说明书等文件资料是否齐全;备件是否与装箱单及合同一致,设备外观是否完好,无残缺。
3.2.3安装确认:设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序:是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案:是否已建立该设备的设备档案。
空调系统验收方案一、引言随着科技的不断进步和人们生活水平的提高,空调系统在现代建筑中的应用越来越广泛。
为确保空调系统的正常运行和使用效果,空调系统的验收工作显得尤为重要。
本文将针对空调系统验收方案进行详细的阐述和介绍。
二、验收目的空调系统验收的目的在于确认系统设计和施工质量,确保系统具备良好的运行能力,并满足使用者对系统性能和效果的要求。
通过验收,可以及时发现和解决系统存在的问题,提高系统的可靠性和稳定性。
三、验收内容1. 设备验收:对空调系统的各项设备进行检查,包括主机、风机盘管、冷凝水泵等设备的数量、型号、规格、品牌等是否符合设计要求,并进行设备的运行试验,确认设备正常工作。
2. 管道验收:对空调系统的管道进行检查,包括风管、冷冻水管、冷凝水管等的安装是否符合规范要求,是否存在泄漏或安装问题。
3. 电气验收:对空调系统的电气设备进行检查,包括主机和辅助设备的电源电压、电流是否正常,电气线路是否连接正确,是否存在漏电等问题。
4. 控制系统验收:对空调系统的控制系统进行检查,包括温度、湿度、压力等传感器的准确性、控制器的功能和稳定性等进行测试,确保控制系统能够正常运行,并满足使用者的要求。
5. 环境验收:对空调系统的室内环境进行检查,包括温度、湿度是否符合设计要求,空气质量是否合格等。
四、验收流程1. 系统项目资料审核:对空调系统的设计图纸、工程规范和项目档案等进行审核,确保设计和施工符合相关规定和要求。
2. 设备齐全性检查:对空调系统的所需设备进行检查,确认设备的齐全性。
3. 设备安装验收:对空调系统的各项设备进行安装验收,包括设备的数量、型号是否符合设计要求,设备的安装位置、固定方式是否正确等。
4. 系统调试检验:对空调系统进行调试,包括设备的运行试验、管道的泄漏测试、电气设备的工作测试、控制系统的功能测试等。
5. 使用效果验收:对空调系统的使用效果进行检查,包括室内温度、湿度是否达到设计要求,系统的运行噪音是否满足环保要求等。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施,特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程,如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行,提高产品质量和生产效率,需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认(1)检查空气质量:每天早晨和下班前,使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查,确认空气质量是否符合预期要求。
(2)检查过滤器状态:每周对过滤器进行检查,确认其是否需要清洗或更换。
(3)检查排风系统:每月对洁净厂房的排风系统进行检查,确保排风系统正常运行,排出洁净的空气。
(4)检查全面通风系统:每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查,确保其正常运行。
(5)清洁地面:每周对洁净厂房的地面进行清洁,确保地面无灰尘和杂物。
(6)消毒洁净工具和设备:每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认(1)检查空调净化设备:每天早晨和下班前,对空调净化设备进行检查,确保设备正常运行。
(2)检查空调温度和湿度:每天早晨和下班前,使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
(3)清洁空调过滤器:每周对空调净化系统的过滤器进行清洁,确保过滤器正常工作。
(4)定期清洁空调通风管道:每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁,防止积存灰尘和杂物污染空气。
(5)定期进行维护和保养:每半年对空调净化系统进行维护和保养,包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测,记录检测结果。
2.检查过滤器状态时,观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况,如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查,可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测,如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时,使用洁净环境下的消毒剂,确保彻底消毒。
空调系统确认方案引言:随着科技的不断进步和人们对生活质量的要求提高,空调系统已经成为现代家庭和办公场所中必不可少的设备之一。
然而,在购买或安装空调系统之前,我们需要确认一套合适的方案,以确保空调系统的高效运行和用户的舒适体验。
一、环境需求的确认在选择合适的空调系统之前,我们首先需要确认使用空调系统的环境需求。
这包括房间面积、房间朝向、天花板高度、窗户数量和面积等因素。
通过充分了解环境需求,我们可以选择合适的空调系统类型,如中央空调、分体式空调或窗式空调等。
二、能源消耗的考虑在确认空调系统方案时,我们需要考虑能源消耗的因素。
高效能的空调系统可以有效降低能源消耗,减少使用成本。
因此,我们应选择符合能源标准并具有高能效等级的空调设备。
此外,我们还可以考虑使用智能控制系统,如温度定时调节和自动关机等功能,以进一步降低能源消耗。
三、使用需求的分析空调系统的使用需求因人而异,根据用户个性化的要求,我们可以选择不同类型的空调系统。
例如,如果您喜欢睡觉时保持较低的室温,我们可以选择具有睡眠模式的空调系统,它可以根据您的睡眠状态自动调节温度。
另外,如果您是办公场所的管理员,那么您可能更关心空调系统的控制、维护和管理等方面,因此,选择具有远程监控和自动维护等功能的中央空调系统将更加适合。
四、空气质量的保障除了舒适的温度控制外,空调系统的另一个重要方面是空气质量的保障。
我们需要选择带有高效过滤器和空气净化系统的空调设备,以过滤空气中的灰尘、花粉、细菌和其他污染物,以保持室内空气的清洁和健康。
五、安装和维护的考虑最后,选择合适的空调系统还需要考虑安装和维护的问题。
在确认方案时,我们应该选择经验丰富的安装团队,并确保他们能够按照生产商的要求进行正确的安装。
另外,为了延长空调系统的使用寿命和确保其正常运行,定期的维护和清洁工作也是必不可少的。
结论:在确认空调系统方案时,我们需要综合考虑环境需求、能源消耗、使用需求、空气质量和安装维护等方面。
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备,它能够有效地净化空气,提高室内空气质量,保障人们的健康。
然而,为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果,需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案,以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求,以及系统是否能够正常运行。
通过验证,可以及时发现系统存在的问题,并采取相应的措施进行修复,保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证,通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标,评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证,检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数,确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证,检测空调净化系统的滤网,评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证,通过测量室内空气的流通情况,确认空调系统能够有效地循环空气,保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法,使用空气质量检测仪器,对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测,并与相关标准进行对比,评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法,观察空调系统的运行状态,检测温度、湿度等参数,确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法,对空调净化系统的滤网进行取样检测,使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况,评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法,通过测量室内空气的流通情况,使用烟雾等物质观察空气流通的情况,确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果,对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析,评估系统存在的问题和改进的空间,并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告,包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容,以及对系统的整体评估和建议。
新版空调系统验证方案一、综述随着人们对室内空气质量和舒适度的要求日益提高,新版空调系统的验证变得越来越重要。
一个有效的验证方案可以确保新版空调系统在安装和运行过程中达到预期的性能和要求。
本文将介绍一个综合的验证方案,详细说明验证步骤和方法以及相应的测量参数。
二、验证步骤和方法1.设计验证计划:在验证之前,需要制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、步骤以及测量参数等内容。
验证计划应经过相关人员的审查和确认。
2.安装验证:在新版空调系统安装之后,应进行安装验证。
验证的目的是确保系统的安装符合设计要求,并没有出现问题。
安装验证包括以下内容:-确认系统的安装位置和连接方式是否正确;-检查系统的管道、电气和其他配件是否安装正确;-测试系统的运行和控制功能;-测量系统的工作参数,如温度、湿度、风速等。
3.性能验证:在系统安装验证之后,需要对系统的性能进行验证。
性能验证的目的是确保系统能够在各种工况下稳定、高效地运行。
性能验证包括以下内容:-测量系统的制冷、制热能力;-测量系统的功率消耗;-测试系统在不同工况下的温度控制能力;-测试系统的湿度控制能力;-测试系统在不同风速下的送风和排风能力。
4.效率验证:在性能验证之后,需要对系统的能效进行验证。
能效验证的目的是确保系统能够在节能的同时保持良好的性能。
能效验证包括以下内容:-测量系统的能效比;-测量系统的能耗;-测试系统在不同工况下的能效控制能力。
5.噪声验证:除了性能和能效之外,系统的噪声也是一个重要的验证指标。
噪声验证的目的是确保系统在运行过程中噪声低于规定的标准。
噪声验证包括以下内容:-测量系统的室内噪声;-测量系统的室外噪声。
6.安全验证:最后,需要对系统的安全性进行验证。
安全验证的目的是确保系统不会对人身和财产安全造成威胁。
安全验证包括以下内容:-检查系统的电气安全性;-检查系统的防护措施;-测试系统在异常情况下的应急措施。
三、测量参数验证过程中需要测量的参数包括但不限于以下几个方面:-温度:系统的制冷、制热能力以及温度控制能力都与温度的测量密切相关;-湿度:系统的湿度控制能力与湿度的测量相关;-风速:系统的送风和排风能力与风速的测量相关;-功率:测量系统的功率消耗;-能效比:测量系统的能效比,评估系统的能效;-能耗:测量系统的能耗,评估系统的节能性;-噪声:测量系统的室内和室外噪声。
空调自控系统安装确认方案Installation confirmation scheme of air conditioning automatic control system inpreparation 1 workshop目录Contents1 .目的 (3)2 .范围 (3)3 .职责 (3)4 .法规和指南 (3)5 .缩略语 (4)6 .系统描述(设备简介) (6)7 .文件管理规范 (9)8 .培训与签名表 (10)9 .验证测试设备和材料 (11)10 .文件 (12)11 .硬件环境 (14)12 .执行测试 (15)13 .2项目硬件 (17)14 .3接线测试 (23)15 .4控制柜通电测试 (25)16 .5数字输入测试 (27)17 .6数字输出测试 (29)18 .7模拟输入测试 (32)19 .8模拟输出测试 (35)13 .偏差报告 (37)14 .改造和变更控制 (38)15 .附件 (39)16 .测试结果 (40)17 .报告结论 (41)1 .目的本安装确认是针对公司制剂一车间厂房的空调自控系统所编写的。
该文档的目的是:•确定安装确认测试的环境和前提;•确定必要的测试步骤;•真实的记录在安装确认测试中出现的错误以及未完成的测试,以保证高品质的控制要求。
2 .范围本IQ适用于公司制剂一车间厂房的空调自控系统。
制剂一车间空调系统共有3套空调系统,主要包括:2套净化空调系统、1套舒适系统主要参数的监视、控制以及状态可视化;3 .职责3.1 公司职责3.1.1 提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件;3.1.2 方案的编写;3.1.3 方案的实施,数据的收集;3.1.4 偏差报告的编写;3.1.5 最终报告的编写。
3.1.6 执行前审核本方案及报告;3.1.7 组织协调验证方案的审核批准、报告的审核批准等相关事宜。
3.2 公司职责3.2.1 执行前审核和批准本方案;3.2.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足;3.2.3 针对不一致项,界定解决方法;3.2.4 审核文件是否完整,是否符合公司现行标准,确保法规一致性和公司管理的适用性。
HVAC安装确认方案HVAC(Heating, Ventilating, and Air Conditioning)是指暖通空调系统,在现代建筑中起着非常重要的作用。
为确保HVAC系统的有效性和安全性,必要对其进行仔细的安装确认。
下面将介绍一套HVAC安装确认方案,以确保系统的可靠性和性能。
1.安装前的准备工作:在HVAC系统安装之前,必须对现场进行准确的测量和评估。
首先要确保设计图纸的准确性,并与现场情况相符。
然后要评估现场环境和条件,确保能够满足HVAC系统的安装要求。
另外,还要对所需的材料和设备进行清点和准备,以确保安装过程的顺利进行。
2.安装过程的监控:在HVAC系统的安装过程中,必须对工作人员严格监控,确保他们按照设计图纸和安装要求进行操作。
同时要注意现场安全和环保,确保安装过程不会对周围环境和人员造成危险。
另外要定期检查安装质量,确保各个部件的连接牢固,并按照标准安装。
3.系统调试和试运行:在HVAC系统安装完成后,必须对其进行调试和试运行。
首先要对系统的各个部件进行调试和检测,确保其正常运行。
然后要对整个系统进行试运行,以检查系统的稳定性和性能。
在试运行过程中要注意监测系统的运行状态和数据,确保系统满足设计要求。
4.安装后的验收和测试:HVAC系统安装完成后,必须对其进行验收和测试。
首先要对系统进行全面的功能测试,确保其各个功能正常运行。
然后要对系统进行性能测试,以确认系统的性能和效率。
另外还要对系统的安全性和环保性进行评估,确保系统不会对环境和使用者造成危害。
5.安装确认文件的编制:最后,必须对HVAC系统的安装过程进行记录和整理,编制安装确认文件。
文件中要包括系统的设计图纸、安装过程记录、调试和试运行记录、验收和测试报告等内容。
这些文件对于系统的后续维护和管理非常重要。
综上所述,HVAC系统的安装确认是确保系统正常运行和安全性的重要环节。
通过以上方案的执行,可以有效地确保HVAC系统的可靠性和性能,为建筑提供优质的暖通空调服务。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下,生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速,以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行,必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定,通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题,需要及时制定相应的修正方案,并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转,如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册,对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录,包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比,确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试,包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备,包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测,包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比,评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数,并与设计要求进行对比,评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试,评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表: (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认,制剂区洁净级别为B、C、D级,由2台空调机组(1、5号)控制洁净区内房间的温湿度及压差,其中1号机组控制C、D级,5号机组控制B级。
现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认;以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱,由各不同功能段组装而成。
空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器,为洁净室提供洁净空气。
2确认方案涵盖内容设计确认(DQ): 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认(IQ): 是: 否: 不适用:运行确认(OQ): 是: 否: 不适用:性能确认(PQ): 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估,确定风险等级,明确确认内容,并制定相应的确认方案。
评估方法:收集相关信息统计汇总,利用失败模式效果分析进行风险评估。
5.1风险发生的严重性(S)5.25.35.4通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析,将三者相乘,便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。
5.5第 6 页共 78 页6确认行为6.1项目时间表制剂区空调系统的确认预计于2019年8月执行。
6.2培训由方案起草人员对车间人员、工程部人员、QA人员、QC人员进行确认方案的培训,对培训结果进行确认并记录。
详见“附件一”确认结论:222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22222签名:日期:6.3确认行为6.3.1PQ空调系统的确认共分为三个阶段,第一阶段为风量和换气次数的确认、高效过滤系统检漏确认、温湿度、压差及自净时间确认。
第二阶段为静态测试,即净化空气调节系统已处于正常运行状态,但没有生产活动且无操作人员在场的状态下进行的测试,测试时室内测试人员不得多于2人。
测试项目包括悬浮粒子,浮游菌、沉降菌、表面微生物。
第三阶段为动态测试,即洁净区生产设备按预定的工艺模式运行,并有操作人员在场操作的状态下进行的测试。
测试项目包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物,第三阶段完成后出具总结报告。
6.3.2.1 测试仪器计量检查6.3.2.1.1 目的证实测试所使用的仪器已经过计量,且计量合格并在有效期内,可以用于检测。
6.3.2.1.2 方法检查各测试仪器的计量证书,并将其进行复印,附在方案后。
6.3.2.1.3 接受标准各检测仪器均已经过计量,且合格并在有效期内。
6.3.2.1.4 结果222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22222 签名:日期:6.3.2.2 风量及换气次数确认6.3.2.2.1 目的证实房间换气次数符合设计要求。
6.3.2.2.2 方法使用风量罩测量高效过滤器出口的风量,并将结果记录在附录三。
根据下述公式计算房间的换气次数。
房间换气次数[次/小时] = ∑房间高效过滤器的风量[m3/h] 房间体积(m3)6.3.2.2.3 接受标准D级洁净室的换气次数应不低于15次/小时,C级洁净室的换气次数应不低于25次/小时,B级洁净室的换气次数应不低于50次/小时6.3.2.2.4 结果见附录二。
222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22222签名:日期:6.3.2.3 高效过滤器确认6.3.2.3.1 目的证实B、C、D级区的所有高效过滤器均满足完整性测试要求。
6.3.2.3.2 方法按照《高效过滤器检漏仪标准操作规程》对洁净区所有高效过滤器按照高效过滤器编号进行完整性确认。
6.3.2.3.3 接受标准上游浓度大于50万颗时,每个高效过滤器的泄漏率小于理论泄露率。
222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22222 签名:日期:6.3.2.4 温湿度确认6.3.2.4.1 目的证实房间温湿度符合要求。
6.3.2.4.2 方法测试人员取计量合格的温湿度表,置于房间检测点,此房间检测点同环境监测点,待温湿度表数值平稳后,进行读数。
6.3.2.4.3 接受标准洁净房间温湿度应满足以下设计要求:温度范围:18~26℃;相对湿度RH45~65%。
6.3.2.4.4 结果见附录四。
222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22222签名:日期:6.3.2.5 压差确认6.3.2.5.1 目的证实各房间压差符合要求。
6.3.2.5.2 方法采用校准过的数字压力计测试相邻房间或区域之间的压差,比对测试数据与可接受标准。
6.3.2.5.3 接受标准洁净区和非洁净区压差≥10Pa。
洁净走廊和洁净室压差≥5Pa。
洁净区不同级别之间压差≥10Pa。
见附录五。
222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22222签名: 日期:6.3.2.6 自净时间确认 6.3.2.6.1 目的证实各级别空调系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求洁净度的时间。
证实生产操作结束后,操作人员退出生产现场后恢复标准要求洁净度的时间。
6.3.2.6.2 方法。
(1)每机组控制的各级别空调各选择三个具有代表性的房间间(空调机组最远端,换气次数最小的房间,主要功能间)。
在洁净室运行净化空调前,将芭兰香点燃1-2min 使整个房间充满烟雾,将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m 高度上测试并记录初始污染浓度(n C 100)、时间(n t 100),初始污染浓度应达到目标洁净等级的100倍或更高。
然后立即运行净化空调,用尘埃粒子计数器测出洁净室内悬浮粒子浓度,每个房间一个点,每个点测试周期为一分钟,定时读数直到浓度达到各级洁净度标准并平稳为止。
记录粒子浓度(n C )和达到目标洁净等级浓度时的时间(n t )。
20min 后查看打印粒子情况是否满足各级别要求。
100:1自净时间为n n t t t 10001.0-=。
估出的各房间的粒子数。
将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m 高度上每个房间一个点,每个点测试周期为一分钟,定时读数直到浓度达到各级洁净度标准并平稳为止,20min 后查看打印粒子情况,看其操作人员退出生产现象并经自净15min-20min 后是否满足各级别要求。
6.3.2.6.3 接受标准各级别自净时间≤ 20分钟。
6.3.2.6.4 结果见附录六。
222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22222 签名:日期:6.3.2.7 静态悬浮粒子确认6.3.2.7.1 目的证实洁净房间的悬浮粒子满足GMP要求。
6.3.2.7.2 方法空调系统正常运行且运行稳定;房间已进行清洁、消毒;室内测试人数不得多余2人;具体测试点见附录十五《制剂区环境监测布点图》。
具体测试方法见《尘埃粒子检测操作规程》与《环境监测管理规程》。
具体采样编号为区域号,每个区域最少采样5次,最少采样量依据级别确认采样量执行。
6.3.2.7.3 接受标准见附录七。
222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22222 签名:日期:6.3.2.8 静态浮游菌确认6.3.2.8.1 目的证实洁净房间的浮游菌满足GMP要求。
6.3.2.8.2 方法空调系统正常运行且运行稳定;房间已进行清洁、消毒;室内测试人数不得多余2人;具体测试点见附录十五《制剂区环境监测布点图》。
具体测试方法见《浮游菌检测操作规程》与《环境监测管理规程》。
具体采样编号为测试状态+F测试次数+区域号+点数,如静态态浮游菌第一次测试,区域121第2个点则编号为:“J-F1-121-2”。