2005年浙江药品生产许可证换证工作方案

国家药品监督管理局关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.06.20•【文号】国药管办[1999]169号•【施行日期】1999.06.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知（国药管办[1999]169号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定”(国办发[1998]35号)，国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药品生产企业许可证》换证工作。

现将换证工作有关事宜通知如下：一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一负责印制的《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。

已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工作方案报经我局同意后方可实施。

工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作安排；换证的时间和进度安排等。

未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证照齐全的药品生产企业。

对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：(一)出售、转让证照的。

(二)有制售假药行为的。

(三)承包给个人经营的。

(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。

对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.23•【字号】浙食药监规〔2015〕17号•【施行日期】2015.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知浙食药监规〔2015〕17号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）决定,自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

根据国家总局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2015〕193号）要求，省食品药品监管局（以下简称省局）将在全省范围内开展新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作（以下简称换证工作）。

现将有关事项通知如下：一、工作分工省局负责组织全省换证工作，制定新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作方案。

各市食品药品监督管理部门（以下简称各市局）负责辖区内新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的具体换发工作。

各县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称各县局）配合、参与换证检查及其他相关工作。

二、换证对象按国家总局2015年第171号公告要求，凡需要继续生产药品、配制制剂的，均需提出换证申请。

（一）《药品生产许可证》换证对象。

1、凡依法持有《药品生产许可证》且至2015年12月31日前有效期届满的，企业应申请换发新版《药品生产许可证》。

2、2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，企业也应按规定申请更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。

3、取得《药品生产许可证》（或相应生产范围）但尚未取得药品生产批件，且按规定现无需通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证（以下简称新版GMP认证）的，企业可按规定申请更换新版《药品生产许可证》。

浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范浙江省药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）的有关规定，制定本办法。

第二条浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责本辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责全省药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。

市食品药品监督管理局（简称“市局）负责本辖区内药品生产企业的日常监督管理和跟踪检查工作。

省药品认证中心受省局的委托，承办省药品GMP认证、飞行检查的技术审查工作，包括资料的技术审查；制定药品GMP认证、飞行检查的现场检查方案；实施现场检查并对现场检查报告提出审查意见；收费及档案管理等工作。

第二章药品GMP认证申请及审查第三条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》副本和《企业法人营业执照》复印件；已获得《药品GMP证书》复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况；生产和质量管理情况；GMP实施情况及培训情况；证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；前次认证缺陷项目的改正情况）。

（四）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准。

国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知（国食药监安[2005]628号）有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局、国防科学技术工业委员会研究决定，2006年开始对全国放射性药品生产、经营企（事）业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》（以下简称《许可证》）。

各地药品监督管理部门要加强领导，认真组织本行政区域的换证工作。

各生产经营单位要按照本通知要求认真准备。

现将换证工作的有关事宜通知如下：一、换发《许可证》工作从2006年7月1日开始至2006年10月31日结束。

凡持有《许可证》且有效期至2006年12月31日的放射性药品生产企业，应按规定申请换发新版《许可证》；至2006年12月31日，依法持有《许可证》且有效期尚未期满的放射性药品生产企业，应申请更换新版《许可证》。

自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。

二、放射性药品生产企业应在2006年7月1日之前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．放射性药品生产、经营许可证申请表（附件1）；2．加盖企业公章的原《许可证》正副本复印件；3．加盖企业公章的《企业法人营业执照》或《营业执照》正副本复印件；4．加盖企业公章的《药品GMP证书》复印件；5．企业生产、管理情况自查报告。

药品生产许可证变更程序药品生产许可证是指药品生产企业在符合国家药品监管要求的前提下，经国家药监部门审核批准颁发的合法证书，其有效期限一般为5年。

但是，在实际的生产经营过程中，由于种种原因，药品生产企业可能需要对原有的生产许可证进行变更，本文将就药品生产许可证变更程序进行详细介绍。

一、药品生产许可证变更的法律依据根据《药品管理法》第三十二条规定：“药品生产企业必须在符合药品质量管理规范的前提下，持有国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，方可从事药品生产活动。

”因此，药品生产许可证的变更必须遵守《药品管理法》规定。

二、药品生产许可证变更的种类药品生产许可证的变更类型包括：1、变更生产厂址、生产场所或生产设施；2、变更注册生产范围；3、变更生产经营者名称、住所或地址；4、变更生产细节、生产工艺流程或其他生产条件。

三、药品生产许可证变更的程序1、申请变更药品生产企业需要先了解药品生产许可证变更的规定和要求，准备好申请变更所需的各项材料。

具体包括：（1）变更申请表格。

（2）药品生产许可证正本和副本。

（3）变更原因说明。

（4）变更后生产场所的租赁证明或房产证明。

（5）变更后生产设施的验收证明。

（6）变更后生产工艺流程和质量保证体系文件。

2、审核并现场核查药品监管部门会对申请进行审核，审核通过后进行现场核查，以确认实际生产场所、设施等是否与申请的材料相符。

如有任何不符，必须进行补正或修改。

3、审核结论和发证审核工作完成后，药品监管部门会根据审核结论制作新的药品生产许可证，并将原药品生产许可证收回。

新的许可证与原来的许可证在编号等方面不同。

企业在收到新的药品生产许可证后，应当及时将原证作废。

四、药品生产许可证变更的注意事项在申请药品生产许可证变更的过程中，药品企业需要注意以下几点：1、申请时要确保所填报的材料真实可靠，不得出现虚假信息。

2、申请表格要清楚、准确地表达变更的内容和原因，并附上相关证明文件。

3、在变更后企业要及时更换、公布新的药品生产许可证副本。

药品监管工作中的药品生产许可证变更流程药品生产许可证是药品监管部门对药品生产企业进行审查和监督管理的重要依据。

然而，随着药品市场的不断变化和药品生产技术的不断创新，药品生产企业可能会面临一些需要变更药品生产许可证的情况。

本文将介绍药品监管工作中的药品生产许可证变更流程，以便企业和相关人员了解并按照规定进行操作。

一、申请药品生产许可证变更药品生产企业在需要变更药品生产许可证的情况下，首先需要向所在地的药品监管部门提交申请。

申请材料一般包括以下内容：1. 变更申请表：填写企业基本信息、变更内容、原因等。

2. 相关证明文件：根据变更类型，提供相应的证明文件。

例如，如果是变更生产设备，需要提供设备采购合同、设备验收报告等。

3. 其他支撑文件：如变更计划、变更实施方案等。

二、初审和现场核查药品监管部门对提交的变更申请进行初审，验证申请材料的完整性和准确性。

经初审合格的申请将进行现场核查。

现场核查旨在核实申请企业的实际情况和变更内容的合规性。

一般核查内容包括但不限于：1. 企业生产场所：核查生产场所是否符合药品生产的要求，包括无菌条件、环境洁净度、设施设备等。

2. 生产流程：核查企业的生产流程是否规范，是否符合相关法规和标准。

3. 人员资质：核查企业的人员是否具备相关药品生产经验和资质证书。

4. 药品质量管理体系：核查企业是否建立有效的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等。

三、评估和审批在初审和现场核查合格后，药品监管部门将进行评估和审批。

评估部门将综合各方面的情况，评估变更对药品质量和安全的影响。

审批部门将根据评估结果，决定是否批准变更申请。

如果变更申请获批，药品监管部门将颁发新的药品生产许可证，并注销之前的许可证。

四、公告和备案药品生产许可证变更完成后，药品监管部门将通过官方网站等途径公告变更信息，以告知社会各方。

同时，药品生产企业需要将变更情况进行备案，例如向食品药品监管部门报备。

五、监督和检查变更后的药品生产企业仍然需要遵守药品监管部门的规定和要求。

国家药品监督管理局关于进一步加大监督实施药品GMP 工作力度做好许可证换证工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.04.26•【文号】国药监安[2001]223号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知（国药监安〔2001〕223号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP 工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。

全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换证工作也取得了阶段性成果。

2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品市场的意见》(国办发[2001]17号)，对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。

为进一步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。

各级药品监督管理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。

国家药品监督管理局关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.29•【文号】•【施行日期】2000.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药》管理部门：根据《关于（药品生产企业许可证）换证工作的通知》（国药管办〔１９９９〕１６９号）精神，为使药品生产企业许可证换证工作更好地开展，我局对有关换证工作进行了进一步的研究，现将换证工作中的有关事宜补充通知如下：一、为加强中药饮片生产企业的监督管理，保证人民群众用药的安全有效，国家药品监督管理局决定对中药饮片生产企业进行清理整顿，从２０００年开始在全国范围内开展中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换（发）证工作。

二、对生产药用空心胶囊、药用辅料、医用氧气的企业仍换发《药品生产企业许可证》，具体的验收标准由各省、自治区、直辖市药品监督管理局自行制定。

三、我局组织制定了“《药品生产企业许可证》换证验收标准”（附件一）、“中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准”（附件二），随文印发给你们。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据我局制定的“《药品生产企业许可证》换证验收标准”及“中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准”，制定具体的验收细则，并将验收细则报经我局备案。

四、全国换证工作应在２０００年底前完成。

为保证全国换证工作的顺利开展，我局将在２０００年６月中旬举办“许可证换证工作师资培训班”，学习有关法规、换证验收标准和换证工作人员守则，并对换证的具体要求进行培训。

有关培训班的具体事宜另行通知。

五、“《药品生产企业许可证》申请表”由国家药品监督管理局统一格式（见附件三），各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据统一格式自行印制。

2005年浙江省药品生产许可证换证工作方案根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”（国食药监安[2005]17号）的有关规定，浙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）将在全省范围内开展《药品生产许可证》统一换发工作，现结合我省实际，制订换证工作方案。

一、工作目标本次换证是国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的的处理问题。

各级药品监督管理部门要高度重视，加强领导，精心组织好本辖区内的换证工作。

本次换证的工作目标是：进一步加强药品生产监督管理，建立健全药品生产企业监管档案，巩固药品GMP认证成果，推进体外生物诊断试剂、医用氧、中药饮片等生产企业GMP的实施，为药品生产日常监管工作打下坚实基础。

二、职责与分工本次换证在国家局的领导下，按照国家局的统一部署进行，省局负责对全省药品生产企业换证工作的组织领导和具体换发证工作；市药品监督管理局（以下简称为市局）负责对本辖区内药品生产企业申报资料初审和承担现场检查工作。

（一）省局换证工作在省局党组和分管局长领导下进行，由药品安全监管处承担具体工作，主要职责有：1、按照国家局有关换证工作的方针、政策和要求，结合我省实际，制订工作方案。

2、严格按照我省的换证工作方案,领导组织换证工作,把好换证质量和进度关。

3、审查企业换证申报资料，核定和换发药品生产许可证。

4、负责对换证中特殊问题和遗留问题的调查和处理。

（二）市局的主要职责有：1、负责对本辖区内药品生产企业基本情况的调研、汇总和上报。

2、负责将国家局有关换证工作方针、政策和省局换证工作方案等文件传达贯彻到本辖区内的企业，并指导、监督、帮助企业认真开展自查整改工作。

3、负责对本辖区内药品生产企业换证申请资料的初审工作。