版《中国药典》及相关法规习题

药师法规习题含参考答案一、单选题（共90题，每题1分，共90分）1、是国家根本法，具有最高的法律效力的是A、行政法规B、法律C、宪法D、部门规章正确答案：C2、承担不良反应报告主体责任的是A、药品上市许可持有人B、药品经营企业C、医疗机构D、药品监督管理部门正确答案：A3、国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准是A、药品注册标准B、企业标准C、中国药典D、炮制规范正确答案：A4、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，多久之内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告A、6个月B、15日C、3日D、3个月正确答案：C5、举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,拒不改正的A、直接负责人员五年内不得从事中医药相关活动B、直接负责人员三年内不得从事中医药相关活动C、直接负责人员五年内不得从事药品生产、经营活动D、直接负责人员终身不得从事药品生产、经营活动正确答案：A6、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械经营XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、X食药监械经营许XXXXXXXX号正确答案：C7、国家检验药品、生物制品质量的法定机构是A、国家中药品种保护审评委员会B、国家药品监督管理局药品审评中心C、中国食品药品检定研究院D、国家药典委员会正确答案：C8、药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的A、稳定性B、均一性C、安全性D、有效性正确答案：C9、制定三级医院药品处方集和基本用药供应目录的是A、药事管理及药物治疗委员会B、医疗机构制剂室C、药事管理与药物治疗学组D、医疗机构药师正确答案：A10、负责全国中药品种保护的监督管理工作A、国家中医药管理局B、国家药典委员会C、中国中医药协会D、国家药品监督管理部门正确答案：D11、由总理签署国务院根据宪法和法律制定的是A、法律B、部门规章C、宪法D、行政法规正确答案：D12、第一类医疗器械A、风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械正确答案：D13、下列哪个化妆品属于特殊化妆品A、润肤乳B、香水C、染发剂D、洗发露正确答案：C14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品和精神药品在申报医疗机构制剂时,应满足的条件,说法错误的是A、麻醉药品和精神药品必须是市场无供应B、医疗机构须持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡C、麻醉药品和精神药品必须是临床需要D、申报时需经所在地的市级药品监督管理部门批准正确答案：D15、药品出口销售证明有效期不超过A、1年B、3年C、5年D、2年正确答案：D16、药品在销售或者进口时,必须经指定的药品检验机构检验的是A、医疗机构配制的制剂B、首次在中国销售的药品C、非处方药D、新药正确答案：B17、二级公立医院基本药物使用占比不低于A、90%B、80%C、100%D、60%正确答案：B18、医疗器械,表达最准确的是A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件B、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料,包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,无形软件除外D、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件正确答案：A19、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方A、保存4年备查B、保存1年备查C、保存5年备查D、保存2年备查正确答案：D20、药品监督管理等部门违反法律规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予A、开除处分B、记过或者记大过处分C、警告处分D、降级或者撤职处分正确答案：A21、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,要求A、零售药店必须按规定配备执业药师,为患者提供购药咨询和指导B、执业药师主要岗位职责包括指导合理用药与药品质量管理C、完善执业药师制度D、完善临床药师制度正确答案：B22、进口特殊化妆品A、向国务院药品监督管理部门备案B、经省级药品监督管理部门注册C、向省级药品监督管理部门备案D、经国务院药品监督管理部门注册正确答案：D23、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医院遴选和新引进抗菌品种的程序要求是A、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组全体成员审议同意B、临床科室提交申请报告,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意D、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意正确答案：C24、普通处方保存期限为A、2年B、5年C、1年D、3年正确答案：C25、《药品管理法》规定,国家实行药品安全信息统一公布制度。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。

A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。

A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。

A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。

2020 年药事管理与法规练习题50 题单选题1、在行政处罚时，可适用听证程序的是A 管制B罚金C没收违法所得D 撤职答案：C行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

单选题2、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A 国家食品药品监督管理局B 中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D 省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门答案：B药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。

评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

单选题3、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A 市场部负责人B企业负责人C质量管理负责人D 药品检验部门负责人答案：C根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

单选题4、进口中国台湾生产的降压药应取得A 新药申请B补充申请C仿制药申请D 进口药品申请答案：C 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

单选题5、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A 一次常用量B 一日常用量C二日极量D 三日常用量答案：C 医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3 日常用量。

中药法规试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 中药的炮制方法不包括以下哪一项？A. 炒制B. 蒸制C. 浸泡D. 冷冻答案：D2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪一项？A. 合法的营业执照B. 合格的质量管理人员C. 完善的质量保证体系D. 充足的资金答案：D3. 中药饮片的贮藏条件中，以下哪一项是错误的？A. 阴凉干燥B. 通风良好C. 阳光直射D. 避光保存答案：C4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息？A. 药品通用名称B. 药品成分C. 药品规格D. 以上都是答案：D5. 中药的临床应用中，以下哪一项是正确的？A. 随意增减药物剂量B. 根据病情需要，适当调整药物剂量C. 长期大量使用同一药物D. 忽视药物的配伍禁忌答案：B6. 中药饮片的包装应符合以下哪一项要求？A. 随意包装B. 标签清晰C. 无标签D. 包装材料随意答案：B7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的有效期应当在以下哪个位置标注？A. 包装盒内B. 包装盒外C. 说明书内D. 包装盒外和说明书内答案：D8. 中药饮片的检验标准中，以下哪一项是必须进行的？A. 外观检查B. 重量检查C. 微生物检查D. 以上都是答案：D9. 中药饮片的贮藏条件中，以下哪一项是正确的？A. 潮湿环境B. 高温环境C. 低温环境D. 常温环境答案：D10. 中药饮片的包装材料应符合以下哪一项要求？A. 可降解B. 无毒无害C. 可重复使用D. 以上都是答案：B二、多选题（每题3分，共15分）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？A. 未经批准生产药品B. 未经批准进口药品C. 未经批准销售药品D. 未经批准使用药品答案：ABC2. 中药饮片的质量标准中，以下哪些项目是必须检查的？A. 性状B. 鉴别C. 检查D. 含量测定答案：ABCD3. 中药饮片的贮藏条件中，以下哪些措施是正确的？A. 定期检查B. 定期通风C. 定期消毒D. 定期更换包装答案：ABC4. 中药饮片的标签应当包含以下哪些信息？A. 药品名称B. 生产批号C. 生产日期D. 有效期答案：ABCD5. 中药饮片的包装材料应当符合以下哪些要求？A. 无毒B. 无害C. 符合环保要求D. 符合卫生要求答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1. 中药饮片的贮藏条件中，可以随意放置。

《我国药典》2020年版四部通则9013一、我国药典的历史和意义1. 我国药典作为国家药品质量标准的权威性文件，是我国医药卫生事业的重要法规文件。

2. 我国药典的编制工作是国家药品标准化工作的核心内容，是国家药品质量监管的基础和依据。

3. 我国药典对于维护人民裙众的健康、安全用药具有重要意义，是保障全国人民用药安全的重要法规文件。

二、我国药典的编制和修订1. 我国药典的编制和修订是在国家药品标准化委员会（简称药标委）指导下进行的。

2. 编制和修订工作由国家药典委员会承担，国家药典委员会对药典编委会提出的修改建议进行审查和决策。

3. 药典编委会由来自我国食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局等相关部门的专家学者组成，负责具体制定药典内容和标准。

三、我国药典的内容和标准1. 我国药典包括四部分，即一般药物、中药、生物制品和药用辅料。

2. 药典的内容包括药物的物理性质、化学性质、微生物检验、药效学、质量控制、使用说明等方面的标准。

3. 药典的标准是根据现代药学和药理学的最新成果，结合国内外相关标准制定的，具有科学性、严谨性和实用性。

四、我国药典在保障用药安全方面的作用1. 我国药典对于制定和执行药品质量标准、规范药品检验、监督和管理药品生产、流通、使用等方面具有重要意义。

2. 我国药典的执行能够有效杜绝劣质和伪劣药品的流通和使用，维护人民裙众的用药安全。

3. 我国药典的严格执行也可以促进药品质量的不断提高，保障国家医疗卫生事业的发展和人民裙众的健康。

五、我国药典的现状和发展趋势1. 目前，我国药典的制定和修订工作已经逐步实现与国际药典的对接和协调，提高了我国药典的国际化水平。

2. 我国药典未来的发展趋势是重点加强与国际药典的对接，推动国际化药典标准的制定和执行，提高我国药品的国际竞争力。

3. 我国药典的未来发展也将加强对中药、生物制品等领域的标准制定和修订工作，为促进中医药传统文化的传承和创新，促进药物研发和生产提供更有力的制度支持。

药师法规考试试题库与答案1、以下药品属于麻醉药品的是A、舒芬太尼B、阿普唑仑C、巴比妥D、艾司唑仑答案：A2、生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A、15倍以上至60倍以下B、10倍以上至20倍以下C、5倍以上至10倍以下D、15倍以上至30倍以下答案：B3、以下有关立法、执法、司法、守法的相关内容,说法错误的是A、立法通常是指特定国家机关依据一定职权和程序,运用一定技术,制定、认可和变动法这种特定规范的活动B、执法,是指国家行政机关依照法定职权和法定程序,行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动C、司法,通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序,具体运用法律处理案件的专门活动D、社会主义法治是立法、执法、守法、司法的总称答案：D4、化妆品生产许可证有效期是A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D5、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片购销行为说法,错误的是A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》B、应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书复印件D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上药品监管部门备案答案：D6、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段A、临床前研究阶段B、Ⅰ期临床实验C、Ⅱ期临床实验D、生产和上市后研究答案：A7、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出A、行政许可B、行政处罚C、行政复议D、行政诉讼答案：D8、根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核答案：B9、申请单位可以提出处方药转换评价为非处方药的品种是A、第二类精神药品B、疫苗C、超过监测期的药品D、血液制品答案：C10、以下关于药品收货与验收做法错误的是A、在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查C、验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室柜中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货D、验收药品应当做好验收记录答案：B11、以下说法错误的是A、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行B、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告C、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可D、药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任答案：B12、国家基本药物目录不包括A、化学药品B、生物制品C、中药饮片D、中草药答案：D13、经营第几类医疗器械不需许可和备案A、境内第一类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第三类医疗器械D、境内所有医疗器械答案：A14、根据《中华人民共和国广告法》,下列叙述错误的是A、药品广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”B、药品广告不得含有“免费治疗、免费赠送”等诱导性内容C、第二类精神药品不得做广告D、药品广告可以使用行业协会或者专家形象作推荐答案：D15、组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况的是A、中国食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局药品评价中心C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、国家药典委员会答案：D16、下列属于《基药办法》规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是A、含有国家濒危野生动植物药材的B、主要用于滋补保健作用,易滥用的C、违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的D、临床首选和基层能够配备的答案：D17、以下有关药品监督管理部门的相关内容,说法错误的是A、药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定,承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构B、国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚C、省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品研制、生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚D、市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚答案：C18、2019年6月24 日,国务院通过《国务院关于实施健康中国行动的意见》,其要求的内容不包括A、加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B、明确在国家层面成立健康中国行动推进委员会C、动员全社会落实治病为主方针D、实施健康中国行动,提高全民健康水平答案：C19、特殊使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每季度报告一次B、每两年报告一次C、每半年报告一次D、每年报告一次答案：C20、根据《药品管理法》 1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，相关人员的资格罚为A、五年内禁止从事药品生产经营活动B、十年内禁止从事药品生产经营活动C、吊销执业证书D、开除行政处分答案：A21、以下属于不正当的竞争行为的是A、有奖销售化妆品B、以折扣销售保健食品C、编造、传播虚假信息或者误导性信息,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉D、抽奖式的有奖销售,最高奖的金额为5000元答案：C22、执业药师对病因不明的患者,建议其寻求医师诊断、治疗,体现了A、救死扶伤,不辱使命B、尊重患者,一视同仁C、依法执业,质量第一D、进德修业,珍视声誉答案：C23、以下关于药品追溯的有效实施要求的表述,说法错误的是A、药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息采集、存储和交换B、药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”C、药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统D、药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码,由一列数字和字母组成答案：D24、既属于药品领域行政处罚,又属于行政处分的是A、警告B、罚款C、记大过D、没收违法所得答案：A25、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括A、药品生产许可B、药品经营许可C、执业药师执业许可D、药物临床前研究许可答案：D26、负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。

药师法规练习题及答案一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.经营者在市场交易中应当遵循的原则是A、自由、平等、公正、真实守信B、自由、平等、公平、诚实信用C、自愿、公开、公平、诚实信用D、自愿、平等、公平、诚实信用正确答案：D2.某省级药品监督管理局在飞行检査中发现二陈丸未标注有效期,此药品属于A、劣药B、未发现违法的药品C、违反GMP要求的药品D、假药正确答案：A3.下列规范性文件中,法律效力最高的是A、《中医药法》B、《禁毒条例》C、《反兴奋剂条例》D、《戒毒条例》正确答案：A4.医疗机构购进药品时,应建立真实、完整的药品验收记录。

验收记录的保存期限为A、按规定保存至超过药品有效期2年,但不得少于5年B、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年C、按规定保存至超过药品有效期3年,但不得少于5年D、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年正确答案：D5.关于药品安全法律责任主体的说法,错误的是A、药品安全法律责任主体不包括药物非临床安全性评价研究机构B、药品上市许可持有人对药品质量全面负责C、药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责D、药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责正确答案：A6.处方药广告的忠告语是A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医师或临床药师指导下购买和使用C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D、请按医师处方或说明书购买和使用正确答案：A7.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是A、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的B、违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的正确答案：B8.限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每年报告一次B、每两年报告一次C、每半年报告一次D、每季度报告一次正确答案：C9.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是A、第一类精神药品B、免疫规划疫苗C、非免疫规划疫苗D、第二类精神药品正确答案：D10.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是A、直接挂网采购B、国家定点生产C、谈判采购D、招标采购正确答案：D11.包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序A、简易程序B、一般程序C、听证程序D、行政处罚的决定正确答案：B12.下列不属于市场监督管理部门的职责是A、查处生产企业生产中的违法行为B、医疗器械广告的监督处罚C、拟定药品流通发展规划D、营业执照的核发正确答案：C13.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，对单位的处罚为A、吊销《药品经营许可证》B、处十万元以上五十万元以下的罚款C、吊销药品批准证明文件D、处二万元以上二十万元以下的罚款正确答案：B14.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具的规定,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记。

精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。

（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。

（完整版）中国药典凡例试卷及答案中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

版《中国药典》及相关法规习题Revised on July 13, 2021 at 16:25 pm制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版中国药典一部正文收载内容 C2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是B4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则B6 A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则7 C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则8除另有规定外;实验用水均指C9 A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水10恒重;除另有规定外;系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量..D11 A.0.1B.0.15C.0.2D.0.312溶质1gml能在溶剂10ml至不到30ml中溶解;其溶解性能近似属于B13 A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶14下列有关贮藏项下的规定;描述错误的是D15 A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃16 C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量;均以阿拉伯数字表示;其精确度可根据述职的有效数位来确定;下列描述错误的是A18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；19 B.称取“2g”;系指称取重量可为1.5～2.5g；20 C.称取“2.0g”;系指称取重量可为1.95～2.05g；21 D.称取“2.00g”;系指称取重量可为1.995～2.005g..222015版中国药典规定;细粉系指能全部通过五号筛;并含能通过六号筛不少于的粉末..D23 A.80%B.85%C.90%D.95%24“能全部通过六号筛;并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是B25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉26铵盐检查所用的水必须是C27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水28氯化物杂质检查的条件是A29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下302015年版中国药典旋光度测定法中;一般应在样品溶液配置后内进行测定..D31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时32水的电导率与有关..C33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度352015版中国药典可见异物检查法中;5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物;每瓶中检出微细可见异物数量不得过C..36 A.1个B.2个C.3个D.4个E.5个37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为A38 A.40℃±2℃；75%±5%；B.25℃±2℃；60%±5%；39 C.30℃±2℃；65%±5%；D.40℃±2℃；60%±5%；40除另有规定外;滴定液的消耗量应大于ml;读数应估计到ml..D41 A.10ml；0.01mlB.10ml；0.1mlC.20ml；0.1mlD.20ml；0.01ml422015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应;定量测定时应B..43 A.不小于10；不小于3B.不小于3；不小于1044 C.不大于10；不大于3D.不大于3；不大于1045制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物;按规定制备各自的标准溶液;在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值;以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性..系统适用性实验响应效率为..B46 A.1;4-对苯醌;蔗糖;85%～115%B.蔗糖;1;4-对苯醌;85%～115%47 C.蔗糖;1;4-对苯醌;95%～105%D.1;4-对苯醌;蔗糖;95%～105%48纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是B49 A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐D.硝酸盐E.重金属502015年版中国药典中黏度测定法第二法乌氏毛细管黏度计法测定温度应为A51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃52下列不属于临用新配的试液是A..53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液54颗粒剂溶化性检查时;加热水;搅拌5分钟;立即观察;该热水温度为C55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃56药物干燥失重的测定方法不包括C57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法58 D.热重法烘箱干燥法E.常压干燥器干燥法59下列方法不属于溶液颜色检查法的是D60 A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法61铁盐检查法时;加入硫酸铵的目的是A62 A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+;便于观察；B.防止干扰63 C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色64砷盐检查法古蔡氏法中;加入酸性氯化亚锡;其作用哪条除外C65 A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成66 C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生67在国内生产并销售的药品必须符合A68 A.国家药品标准B.国际药品标准PD.行业标准69“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指..B70 A.万分之一;千分之一B.千分之一;百分之一71 C.百分之一;十分之一D.万分之一;百分之一72以下哪个选项不是气相色谱仪中组件..B73 A.色谱柱B.流动相C.载气D.进样器74以下哪项不是2015版中国药典规定的浸出物测定方法 D75 A.水溶性浸出物测定法B.醇溶性浸出物测定法76 C.挥发性醚浸出物测定法D.酯溶性浸出物测定法77药物杂质检查的目的是A78 A.控制药品的纯度B.控制药物毒性C.控制药物疗效D.控制药物有效成分79中药颗粒剂的溶化性检查中;加热水200ml;搅拌时间5分钟;立即观察颗粒溶化后的现象;符合要求的结果应是A80 A.全部溶化;允许有轻微浑浊;但不得有异物和焦屑；81 B.全部溶化;允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；82 C.部分溶化;允许有轻微浑浊;但不得有异物和焦屑；83 D.部分溶化;允许有轻微浑浊和异物;但不得有焦屑..84产生红外光谱的原因是C85 A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁86 C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁872015年版中国药典四部通则0101重量差异检查法;取供试品20片;精密称定总重量;求得总片重后;再分别精密称定每片的重量;每片重量与平均片重比较凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂;每片重量应与标示片重比较;规定0.3g以下的片重或标示片重;其重量差异限度为；0.3g以上含0.3g的平均片重或标示片重;其重量差异限度为B..88 A.±5%、±7%；B.±7.5%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±5%892015年版中国药典四部通则0103装量差异检查法;取胶囊剂供试品20粒中药10粒;分别精密称定重量;倾出内容物不得损失囊壳;硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净;再分别精密称定囊壳重量;求出每粒内容物的装量与平均装量..每粒装量与平均装量相比较有标示装量的胶囊剂;每粒装量应与标示装量比较;规定0.3g以下的装量或标示装量;其装量差异限度为；0.3g 以上含0.3g的平均装量或标示装量;其装量差异限度为D..90 A.±5%、±7%；B.±10%、±5%；91 C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±7.5%中药±10%92单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g;其装量差异限度范围为B93 A.±10%B.±7%C.±8%D.±5%94下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法 C95 A.内标法B.外标法C.加校正因子的主成分自身对照法96 D.面积归一化法E.标准溶液加入法972015年版中国药典规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数;下列哪项除外E98 A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子E.检出限992015版中国药典通则中粒度和粒度分布测定法0982第二法双筛分法规定;除另有规定外;颗粒剂进行粒度检查时;不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过DA.9%B.12%C.10%D.15%100按水分测定法通则0832规定;除另有规定外;蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过..A101、12.0%、9.0%B.12.0%、10.0%、9.0%102 C.12.0%、15.0%、10.0%D.12.0%、9.0%、7.0%103色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、、离子交换色谱法与排阻色谱法等..D104 A.液相色谱法B.气相色谱法C.分配色谱法D.薄层色谱法105霉菌的培养时间一般为D106 A.1-2天B.2-3天C.3-5天D.5-7天1072015版中国药典对药品洁净实验室温湿度建议标准为C108 A.13～15℃、50%～70%B.15～18℃、50%～70%109 C.18～26℃、45%～65%D.15～18℃、45%～65%110用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括C111 A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品112从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是D113 A.总包件数不足5件的;逐件取样；B.5～99件;随机抽取5件取样；114 C.100～1000件;按5%比例取样；D.超过1000件的;超过部分按5%比例取样115 E.贵重药材和饮片;不论包件多少均逐件取样..116紫外-可见分光光度法中波长范围是B117 A.190～500nmB.190～800nmC.500～2500nmD.400～4000nm118薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上;在展开容器内用展开剂展开;使供试品所含成分分离;所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比;也可用薄层色谱扫描仪进行扫描;用于鉴别、检查或含量测定..C119 A.对照品B.对照药材C.标准物质D.标准品120气相色谱法的流动相为气体;称为载气..根据供试品的性质和检测器种类选在载气;除另有规定外;常用的载气为B121 A.氦气B.氮气C.氧气D.氢气122溶液的pH值使用酸度计测定;测定前应采用标准缓冲液校正仪器;常用的标准缓冲液不包括E 123 A.草酸盐标准缓冲液B.苯二甲酸盐标准缓冲液C.硼砂标准缓冲液124 D.磷酸盐标准缓冲液E.邻苯二甲酸盐标准缓冲液125维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度法和测定..B126 A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.薄层色谱法D.红外分光光度法127显微鉴别法鉴别细胞内物质菊糖时;加溶液;再加硫酸;显紫红色并溶解..C128 A.90%乙醇B.碘试液C.10%α-萘酚乙醇D.稀醋酸129如遇复验;则复验用样品来源于B..130 A.再次去被抽样单位抽取B.原样品的留样131 C.到其他地方抽取同厂家样品D.生产厂家送来的同批号样品132在定量分析中;精密度与准确度之间的关系是C..133 A.精密度高;准确度必然高B.准确度高;精密度也就高134 C.精密度是保证准确度的前提D.准确度是保证精密度的前提135规定量取10.00ml样品时;应选用10ml的C136 A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶137单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了A138 A.控制小计量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度B.严格重量差异的检查139 C.严格含量测定的可信程度D.避免制剂工艺的影响140转筒法溶出度检查时;规定介质温度应为A141 A.37±0.5℃B.37±1.0℃C.37±2.0℃D.37±5.0℃142砷盐检查时;溴化汞试纸的作用是C..143 A.吸收H2SB.与SbH3形成有色斑点144 C.与A s H3形成有色斑点D.消除A s H3的干扰145滴定分析中;一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达;在指示剂变色时停止滴定;这一点为D146 A.化学计量点B.滴定误差C.滴定等当点D.滴定终点147某物质的摩尔系数系数ε很大;则表示C148 A.光通过该物质溶液的光程长B.该物质溶液的浓度很大149 C.该物质对某波长的光吸收能力很强D.该物质对某波长的光透过率很高150减少分析测定中偶然误差的方法为D151 A.进行对照试验B.进行空白试验C.进行仪器校准D.增加平行试验次数152在药物的杂质检查中;其限量一般不超过百万分之十的是D153 A.氯化物B.硫酸盐C.醋酸盐D.砷盐154标定硫代硫酸钠滴定液时;应选择作为基准物质..C155 A.As2O3B.ZnOC.K2Cr2O7D.Na2CO3156标定碘滴定液时;应选择作为基准物质..A157 A.As2O3B.ZnOC.K2Cr2O7D.Na2CO3158标定亚硝酸钠0.1mom/L滴定液所用的基准物质为B159 A.氯化钠B.无水对氨基苯磺酸C.无水碳酸钠D.草酸钠160氢氧化钠滴定液应贮存在容器中..B161 A.玻璃B.聚乙烯塑料C.没有要求D.聚氯乙烯塑料162硫代硫酸钠0.1mol/L滴定液配制后应在避光处贮存个月以上;待浓度稳定;再经滤过;而后标定..B163 A.半个月B.1个月C.3个月D.6个月164紫外分光光度法测定药物含量;样品吸光值一般应在..B165 A.0.1C.0.3～0.8D.0.1～0.5166薄层色谱法中供试品斑点的Rf值是指C167 A.溶剂前沿移离薄层板底边的距离与供试品斑点移离薄层板底边的距离的比值168 B.溶剂前沿移离基线的距离与供试品斑点移离基线的距离的比值169 C.供试品斑点移离基线的距离与溶剂前沿移离基线的距离的比值170 D.供试品斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值171硅胶薄层板活化最适宜的温度和时间是C172 A.150℃/30minB.100～150℃/60minC.110℃/30minD.110～115℃/30min173万分之一分析天平每次读数的可疑值是±0.1mg;预使样品称重的相对误差不大于1‰;则称取的样品重量应在..B174 A.不大于0.2gB.不小于0.1gC.不小于0.5gD.不小于1.0g1752015版中国药典规定;酸碱性试验时;如未指明用何种指示剂;均系指..176 A.石蕊试纸B.淀粉碘化钾试纸C.PH试纸D.酚酞试剂177中国药典2015版四部中;水分测定的方法共有几种 C178 A.3种B.4种C.5种D.6种179适合用甲苯法进行水分测定的中药是什么B180 A.马钱子B.丁香C.牛黄D.甘草181酸碱度检查所用的水是D182 A.纯化水B.蒸馏水C.去离子水D.新沸并放至室温的水183药品质量标准中性状项下不包括A184 A.纯度B.熔点C.外观D.物理常数185观察下图并计算比移值B186187188189190191192193194 A.2.0B.0.5C.4D.8195根据下图;计算峰1和峰2之间的分离度RA196197 A.2.0B.1.5C.3.0D.2.5198取某供试品20.001g置圆底烧瓶中;加入约200ml甲苯、加入干燥洁净沸石数粒;连接水分测定管洁净、干燥、直形冷凝管;自冷凝管顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分..电热套缓缓加热;待甲苯开始沸腾时;调节温度;使得每秒馏出2滴..待水分完全馏出;即测定管刻度部分的水量不再增加时;将冷凝管内部先用甲苯冲洗;再用蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下;继续蒸馏5min;放冷至室温;检读水量为2.0ml;计算此供试品的水分约为B199 A.8.0%B.10%C.12.0%200配制50%乙醇190ml;需要95%乙醇多少ml A201 A.100mlB.110mlC.115mlD.135ml202配制香草醛硫酸试液10ml;需用香草醛 B203 A.0.1g204配制碘化钾试液100ml;需用碘化钾g C205g206某药材到货共660件;按照2015版中国药典四部中药材和饮片取样法规定;应抽取多少件 D 207 A.5件B.6件C.11件D.33件208取某原料药;精密称取10.92mg;置100ml量瓶中;加甲醇溶解并稀释至刻度;再精密量取10ml;置100ml量瓶中;加甲醇稀释至刻度;摇匀..照紫外-可见分光光度法;在229nm的波长处;用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271;计算本品吸收系数E1%1cm为C209 A.248B.744C.496D.662210某普通片剂A标示片重为0.5g;以下选项中重量差异范围计算正确的是B211 A.0.975～1.025B.0.475～0.525C.0.455～0.555D.0.405～0.595212某硬胶囊剂B标示装量为0.3g;以下选项中装量差异范围计算正确的是D213 A.0.255～0.345B.0.250～0.350C.0.255～0.355D.0.278～0.322214取某单剂量颗粒剂10袋;平均装量为1.520g;以下选项中装量差异范围计算正确的是B215 A.1.320～1.720B.1.414～1.626C.1.525～1.725D.1.052～2.052216取标示粒重为1.5g的某栓剂共10粒;总重量为15.300g;精密称得每一粒的重量分别为1.621g、1.598g、1.604g、1.399g、1.418g、1.619g、1.444g、1.383g、1.600g、1.614g；则不在重量差异范围之内的共有几粒 C217 A.6B.5C.4D.3218用于评价色谱柱的分离效能B219 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度220用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度E221 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度222用于评价色谱系统检测微量物质的能力;通常以S\N表示A223 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度224用于评价色谱峰的对称性C225 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度226用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能D227 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度228药品出库应进行C229 A.抽样检查B.化学分析C.复核和质量核对D.质量核对230下列关于中药饮片管理说法错误的是D..231 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证232 B.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证233 C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格234 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证235下列药品中;在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是C236 A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药237 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗毒性药品和放射性药品238根据中华人民共和国药品管理法规定;违法生产、销售假药的企业;其直接负责的主管人员和其他责任人员在年内不得从事药品生产、经营活动..C239 A.5年B.8年C.10年D.15年240下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法;错误的是A241 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用242 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布243 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求244 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议;可以向相关的药品检验机构提出复验245下列关于药品标准的说法;错误的是B246 A.中国药典为法定药品标准247 B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于中国药典规定248 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留;属于有法律效率的药品标准249 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好;需统一标准但尚未载入药典的品种250负责基本药物监督性抽验工作的部门是B251 A.国家食药监部门B.省级食药监部门C.市级食药监部门D.县级食药监部门252申请仿制药注册;省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的批样品;送药品检验所检验..B253 A.1批B.3批C.4批D.5批254药品再注册申请;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起个月内对药品再注册申请进行审查;符合规定的;予以再注册；不符合规定的;报国家食品药品监督管理局..B255 A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月256生产企业生产药品所使用原料药;必须具有国务院药品监督管理部门核发的D..257 A.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号258申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或配合抽取检验用样品、提供检验标准物质..报送或者抽取的样品量应当为检验用量的倍..C259 A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍260改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期由批准..A261 A.省食品药品监督管理局B.省药品检验所262 C.国家食品药品监督管理D.市级药品监督管理局263工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和的产品..A264 A.注册要求B.药用要求C.特定要求D.病患要求265质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的C..266 A.记录B.人员配备C.操作规程D.组织机构267原辅料应当按照贮存..贮存期;如发现对质量有不良影响的特殊情况;应当进行复验..D268 A.有效期B.复验期C.检验期D.有效期或复验期269无菌药品生产过程中非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在级..B270 A.B级背景下的A级B.B级C.C级D.D级271改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时;还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估..B272 A.2个B.3个C.4个D.以上都不是273以下哪项是质量控制实验室应当有的文件D274 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书275 B.检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记录簿276 C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是277除稳定性较差的原辅料外;用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年..如果物料的有效期较短;则留样时间可相应缩短..B278 A.一年B.二年C.三年D.四年279印刷包装材料应当设置妥善存放;未经批准人员不得进入..切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运;以防混淆..C280 A.专门区域、密封容器B.单独区域、密封容器281 C.专门区域、密闭容器D.单独区域、密闭容器282纠偏限度系指系统的关键参数超出;需要进行调查并采取纠正措施的限度标准..D283 A.注册标准B.法定标准C.企业标准D.可接受标准284应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价;如需要;还应当评价细菌内毒素污染..应当考虑设备使用后至清洁前的以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响..B285 A.存储时限B.间隔时间C.贮存时间D.放置时间286配制的培养基应当进行性检查;并有相关记录..应当有培养基使用记录..A287 A.适用性B.灵敏度C.专属性D.重现性288标准品或对照品应当有适当的标识;内容至少包括名称、批号、制备日期如有、有效期如有、、含量或效价、贮存条件..B289 A.使用日期B.首次开启日期C.配制人员D.纯度290应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行..B291 A.偏差分析B.调查C.OOS处理D.OOT处理292企业应当确定需要进行的确认或验证工作;以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制..确认或验证的范围和程度应当经过来确定..A293 A.风险评估B.质量回顾分析C.实际数据D.实践经验294持续稳定性考察应当有;结果应当有报告..考察批次数和检验频次数应当能够获得足够的数据;以供趋势分析..通常情况下;每种规格、每种内包装形式的药品;至少每年应当考察一个批次;除非当年没有生产..B295 A.检验记录B.考察方案C.操作记录D.计划二、判断题1凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则;是对中国药典正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定..√2溶解度实验的试验法为：除另有规定外;称取研成细粉的供试品或量取液体供试品;于25℃±2℃一定容量的溶剂中;每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况;如无目视可见的溶质颗粒或液滴时;即视为完全溶解..×3某软膏剂药品;因该品种药典正文中没有要求检验装量差异;因此出厂检验不需要检这个项目..×4密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入..√52015版中国药典规定;常温系指10～25℃..×6采用不同于药典的检验方法时;必需进行方法学验证；采用药典的方法时;应进行方法适用性确认..√7原料药的含量测定;在未规定上限时;系指不超过101.0%..√8试验中规定“按干燥品或无水物;或无溶剂计算”时;除另有规定外;应取经干燥的供试品进行试验..×9试验时的温度;未注明者;系指在任何温度下都可以进行；温度高低对实验结果有显着影响者;除另有规定外;应以25℃±2℃为准..×10根据2015年版中国药典规定;凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂;一般不再进行崩解时限的检查..√11除另有规定外;软膏剂应避光密封保存；乳膏剂应避光密封置25℃以下或冷冻贮存×12从菌种保藏机构获得的标准菌株为0代;工作菌株的传代次数不得超过5代..√13纯化水的微生物限度质量标准为每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu..√14烘干法测定水分的干燥温度是115℃..×15溶液颜色检查法规定;两管应同置白色背景上;自上向下透视;或同置白色背景前;平视观察..√16酸碱度检查所用的水;系指新沸并放冷的凉水..×172015版中国药典中规定的各种纯度和限度数值;其最后一位数字都是有效位..试验结果在运算过程中;可比规定的有效数字多保留一位数;而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位..√18高效液相色谱法检查杂质时;由于仪器响应的线性限制;峰面积归一化法一般不宜用于微量杂质的检查..√19比旋度或旋光度可以用于鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度;不可用于测定光学活性药品的含量..×20对于性状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂;可不进行片剂碎脆度检查..√21中药材和饮片的鞣制含量测定过程中需注意避光操作..√22标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配置;限两日内使用；配制与贮备标准铅溶液使用的玻璃容器;均不得含有铅..×23质量管理部负责人和生产部负责人可以互相兼任..×24质量管理负责人和质量受权人不得相互兼任..×25生产管理负责人应当至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验;其中至少有三年的药品生产管理经验;接受过与所生产产品相关的专业知识培训..×26直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查;以后每年至少进行一次健康检查..√27进入洁净生产区的人员可适当化淡妆..×28洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡..√29产尘操作间可保持正压..×30一次接收数个批次的物料;应当按批取样、检验、放行..√31不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经生产负责人批准、并有记录..×32产品回收需经预先批准;并对相关的质量风险进行充分评估;根据评估结论决定是否回收..回收应当按照预定的操作规程进行;并有相应记录..回收处理后的产品应当按照回收处理中最晚批次产品的生产日期确定有效期..×33制剂产品可以重新加工..×34不符合贮存和运输要求的退货;可允许自行销毁..×35确认和验证不是一次性行为..√36生产、检验记录如需重新誊写;则原有记录不得销毁;应当作为重新誊写记录的附件保存..√。