中国药典版

片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。

对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查重量差异”和崩解时限”此外，阴道片应检查融变时限”阴道泡腾片应检查发泡量”分散片应检查分散均匀性” 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查微生物限度”“重量差异”检查法1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。

1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2仪器与用具2.1分析天平感量O.lmg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量Img （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。

2.2扁形称量瓶。

2.3弯头或平头手术镊。

3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m）。

3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。

包衣后不再检查重量差异。

4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

5记录与计算5.1记录每次称量数据。

凡例(2000年版一部)凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。

名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。

二、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。

标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。

四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。

采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。

五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。

先重点描述一种，其他仅分述其区别点。

2010版中国药典2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

2010版中国药典word版pdf版exe版五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

中国药典版主要变动近年来，随着医疗技术与药物研发的不断进步，中国药典也在不断更新与完善。

中国药典是我国药物标准化的重要参考依据，通过不断进行版本的更新与修订，确保了药物的安全性、有效性和质量。

本文将重点介绍中国药典版的主要变动。

一、药物标准的增加与变更中国药典版的主要变动之一是药物标准的增加与变更。

随着药物研发的进展，新的药物不断问世，旧有药物的制剂与用途也可能会发生变化。

为了与时俱进，中国药典版本会引入新的药物标准，并对旧有标准进行修订与更新，确保其准确性与实用性。

二、药物质量标准的提高在中国药典版的更新中，药物质量标准的提高是一个重要的方面。

随着科学技术的进步，对于药物的纯度和稳定性要求越来越高。

为了确保药物质量的稳定与可靠，中国药典版本会对药物的相关参数和检测方法进行修订和补充，以适应当前的技术要求。

三、药物剂型的变化与创新中国药典版的另一个主要变动是药物剂型的变化与创新。

随着药物研发技术的不断突破，新的药物剂型层出不穷。

中国药典版本会及时引进这些新的剂型，并制定相关标准，确保其安全有效的使用。

四、药物用法用量的调整药物用法用量的调整是中国药典版的另一个重要变动。

随着医学的发展，对于药物的用法用量也可能发生变化。

中国药典版本会结合最新的临床研究和医学指南，对药物的适应症、用法用量等进行修订与调整，以保证患者用药的安全性和有效性。

总结起来，中国药典版的主要变动包括药物标准的增加与变更、药物质量标准的提高、药物剂型的变化与创新以及药物用法用量的调整。

这些变动旨在确保药物的安全性、有效性和质量，并且随着医学技术的发展和药物研发的进步不断更新与完善。

中国药典作为我国药物标准化的重要参考依据，对于推动药品质量的提升和保障患者用药安全具有重要意义。

希望通过中国药典版本的不断更新与完善，能够进一步推动我国药物研发和医疗水平的发展，提高药物治疗的效果和患者的生活质量。

中国药典历年版本中国药典是指中国法定的药品质量规范和药品标准的集合，也是我国药品监管的基本依据之一。

中国药典的历年版本经历了多次修订和更新，从最早的一版发行至今已经有多个版本，每一版都代表着我国医药领域的科研和技术进步。

中国药典第一版于1953年出版，是新中国成立后第一部综合性的国家药品质量标准参考书。

第一版药典收录了600多种药品的质量标准，为我国药品质量的监管和控制奠定了基础。

国家药品监督管理局组织了一批专家对第一版药典进行了全面修订，并于1985年出版了中国药典第二版。

第二版药典在第一版的基础上增加了大量新药品，并对一些内容进行了补充和修改。

此次修订使得中国药典更加完善和具体，为保证我国药品质量提供了更科学的标准。

中国药典第三版是在1990年出版的，此次修订紧跟国际药典的发展趋势，增加了许多国际上通行的方法和标准，使我国的药品质量标准与国际实践趋于一致。

此外，第三版药典还对中药饮片进行了系统的生药指标控制，促进了中药质量的提高和标准化的发展。

进入21世纪后，中国药典的修订更加频繁和迅速。

中国药典第四版在2005年出版，围绕国际药典的发展趋势，对中药材质量标准进行了调整和修订。

此次修订进一步推动了中药材的标准化和质量控制工作。

中国药典第五版于2010年发布，此次版本的修订主要针对一些关键药品和新药进行了标准的修订和更新。

通过第五版药典的修订，我国药品质量标准得到了一次全面的提升。

近年来，中国药典不断跟进国际药典的发展趋势和要求，推动着我国药品质量标准的不断提高。

中国药典第六版于2015年正式发布，在第六版药典中，对部分药品质量标准进行了调整和优化，同时增加了许多新药、新方法和新技术的应用。

随着医药科技的不断发展和实践经验的积累，中国药典的更新工作仍在持续进行中。

相信未来的中国药典版本将进一步完善和提高，为我国药品质量的保障和监管提供更加科学和严格的规范。

2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。

从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。

药典第二部共记载2271种。

《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。

药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。

中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》（2015年版）特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。

在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。

-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。

本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。

充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。

继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

相关说明：-本版《药典》是我国药品质量保证标准。

立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。

对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。

-《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。

-未列入《中国药典》范畴的制剂规格，按《中国药典》中同类品种的有关要求执行，并按原批准文件执行。

2020年版《我国药典》第二部1482页内容解读一、概述《我国药典》是中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的唯一冠方药典标准。

2020年版《我国药典》第二部1482页涉及丰富的药物信息，对各类药物的规范、质量标准、使用方法等进行了详细的规定。

本文将对该页内容进行解读，为读者提供相关药物的权威信息，以期增进大众对药物的了解和正确使用。

二、重要性和意义1. 《我国药典》作为国家权威药典，拥有广泛的权威性和可信度，对药物的规范和质量标准具有法律效力。

2. 1482页所涉及的药物信息，涵盖了临床常用药物及其使用规范，对于医护人员、患者和药学工作者具有重要的参考价值。

3. 通过解读1482页内容，可以增进人们对相关药物的了解，提高用药的安全性和准确性，减少药物误用和滥用的风险。

三、内容摘要1. 1482页内容主要涉及了以下几类药物：（1）中成药：包括复方制剂、颗粒剂、丸剂等，列出了规范和标准。

（2）中药材：对常用的中药材进行了规范，包括质量标准和外观要求。

（3）化学原料药：规定了化学原料药的质量标准和生产要求。

（4）生物制品：对生物制品的使用方法、储存条件等进行了详细的规定。

2. 1482页还包括了药物的质量标准、储藏要求、用法用量等具体内容，全面覆盖了药物的各个方面。

3. 本页还对一些特殊药物进行了重点介绍，包括老年人用药、儿童用药、孕妇用药等特殊人裙的用药指导。

四、案例分析1. 以XXX中成药为例，根据1482页规范，其质量标准应符合《我国药典》规定的要求，外观清晰无异物，色泽一致，气味特殊等特征。

而该药物的使用方法、剂量等也均依照1482页的规范进行。

2. 对于YYY中药材，根据1482页，该中药材的质量标准应符合国家标准，无霉变、虫蛀、异种杂质等现象。

储藏条件也应遵循《我国药典》的规定。

三、结论2020年版《我国药典》第二部1482页所包含的药物信息是权威、全面、准确的。

它为医务工作者提供了临床用药的规范，为患者提供了用药的准确指导，对于提高用药的安全性和有效性具有积极的意义。

中国药典版与版比较-V1
中国药典是我国制定和公布的一部药品质量标准规范，旨在保障人民
群众用药安全。

中国药典分别在1985年、1990年、1995年、2000年、2010年、2020年发布了六个版本，每个版本涵盖了当时国内使用的主
要药品。

下面将对中国药典各版本进行比较，以便更好地了解各版本的变化和
进步。

一、药物名称
从1985年版到2020年版，中国药典收录的药物数量逐年增加，药物
名称增多，涉及的领域也更加广泛。

二、规格要求
药物规格在各版本中也发生了变化。

比如，有些药物规格的检测方法
在2020年版中更加精细，更加准确。

此外，各版本中对于药物的纯度、含量等指标也有所不同。

三、品质标准
随着科学技术的进步，各版本的品质标准也发生了相应的改变。

例如，在药物的化学成分、毒副作用等方面的标准都有一定的提高。

四、检测方法
在检测方法上，各版本中的方法也会进行相应的调整和优化。

例如，
随着NMR（核磁共振）技术的发展，各版本对以NMR技术进行物质结构鉴定的要求也越来越严格。

五、技术要求
技术要求的提高，也是各版本中的一个亮点。

比如，药物制备工艺和工业化生产，都在各版本中得到了更加细致和全面的规定和说明。

总之，中国药典的每个版本都注重保障药品的质量和安全，各版本之间相互呼应、相互印证，共同构成了一个稳定、完整、高质量的药品规范体系。

并且，随着科技的进步和新药的问世，未来的中国药典版本必将更加完善、严谨和切实可行。