某医院新药引进和淘汰程序

某医院新药引进和淘汰程序新药引进程序为进一步规范我院新药申请审批流程，根据我院药品管理委员会的相关制度，现已完成新药申请流程程进一步说明如下：1、****医院临床业务部门有资格申请新药，由业务部门申请。

所有临床科室都需要经过严格调查和仔细研究，仔细提出新药申请。

2、新药申请人需具备主治医师以上任职资格。

申请科室审批人为该科室行政主任或主持工作的副主任。

申请人和审批人不得为同一个人。

3.各临床业务部门根据本专业的特殊需要提交特殊用药申请。

中成药一般由中医科申请。

西医部门在申请中药注射剂和中成药品种时，应当听取中医专家的意见。

4、******医院新药引进申请表可到药剂科领取。

表格项目填写应认真，笔体、墨迹一致。

不允许药品推销人员代取、代写、代送，应由该科室工作人员送交到药剂科（新药申请表递交截止日期为会议前10日，之后递交的新药申请表，按下一次会议处理），电话：********。

5.临床业务部门应一次控制2个新药申请，并在会议上讨论。

6、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。

并在此基础上进行审查。

审查的内容包括包括：gmp证书；价格情况及批文；药品批准文号；新药证书；临床资料；说明书；该品种药效学、药动学方面的资料；该品种与类似品种比较有何特点；所属费别（如医保），是否中标品种等。

另外，须做过敏试验的品种，应提供明确的试验方法。

通过审查后，药剂科汇总有关情况，报药事管理委员会讨论。

7.药品管理委员会召开会议，逐项审查新药申请，对每一品种是否采用无记名投票方式进行表决。

投票凭证由现场指定人员在监督下清点，汇总成***医院药委新药讨论意见汇总表，报药管会主任批准，确认和公布。

8、新入院品种如是静脉用药品种需提供体外配伍方面的资料。

9.新引进品种的试用期为半年。

在试用期内，申请引入该药物的临床部门的申请人负责组织对该药物的临床疗效进行客观评估。

试用期满后，原药品申请部门的申请人没有书面“临床疗效评价'’的，应当停止该品种；药剂科还应当对药品的使用情况进行调查，并将调查意见提交药事委员会讨论，决定是否保留。

医院新药引进流程规范要求一、需求提出。

咱们医院里，不管是医生觉得某种新药对治疗疾病超级有用，还是药剂科发现有很有潜力的新药，都可以提出引进新药的想法。

这就好比大家在生活里发现了一个超酷的新玩意儿，想分享给身边的人一样。

医生在临床上遇到一些病症，现有的药可能治疗效果不是那么理想，他们就会想啊，要是有那种新药就好了，这时候就可以启动新药引进的第一步啦。

药剂科呢，他们整天和药打交道，对药界的新动态也比较了解，如果发现有那种很厉害的新药，也会说：“这个药不错，咱们医院可以引进呢。

”二、资料收集。

一旦有了引进新药的想法，那就得像做一个超级详细的人物小传一样，把这个药的各种资料都收集起来。

比如说这个药的成分呀，就像了解一个人的基因一样重要。

还有它的药理作用，这就像是知道这个药在身体里是怎么“工作”的。

它的疗效数据可不能少，得看看在其他地方用的时候，对疾病的治疗效果到底有多好。

安全性方面的资料更是重中之重，这药会不会给患者带来什么不好的反应呢？这些资料收集全了，才能让医院里的大家更好地了解这个新药。

三、初步评估。

收集好资料后，就开始初步评估啦。

这就像是给这个新药来个小面试。

医院里的专家们会聚在一起，像一群挑剔的评委一样。

他们会看这个药的适应症，是不是符合咱们医院患者的需求呢？如果咱们医院很少有那种病症的患者，那这个药可能就不太适合引进。

再看看这个药的性价比，毕竟医院也要考虑成本嘛。

就像我们买东西的时候，也会看看这个东西值不值这个价。

要是这个药又贵，效果又不是特别突出，那可能就得再斟酌斟酌啦。

四、药事委员会审核。

如果初步评估通过了，这个新药就有机会来到药事委员会这个“大舞台”啦。

药事委员会里的成员那可都是各个领域的“大拿”。

他们会对这个新药进行更深入的审核。

他们会从各个角度来审视这个药，从医疗规范到医院的整体用药策略。

这就像是一个全方位的检查，一点小毛病都逃不过他们的眼睛。

这个新药的生产企业信誉好不好呢？这也在他们的考察范围内哦。

医院药品引进与淘汰管理制度医院药品引进与淘汰管理制度1. 目的: :保证合理规范采购新药和淘汰药品。

2. 范围: :药学部、临床科室。

3. 定义: :新药指本院未使用过的药品或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌。

由于种种原因已经在我院停止使用的药品如需恢复使用, , 也按新药管理。

新药试用期为 3 3 个月。

4. 权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会):负责药品引进与淘汰的讨论、决定。

4.2药学部:负责对申请的新药进行形式审查和技术审查、汇总，对待淘汰药品进行评价,提交药事委员会。

4.3 各临床科室:负责填写《新药申请表》,申请新药;填写《新药使用反馈评价表》,评价新药。

5. 制度内容1 5.1 新药引进原则5.1.1 为省招标范围内的药品要选用中标药品。

特殊情况除外。

5.1.2《处方管理办法》中规定，一家医院同一通用名称、同一给药途径的药品只允许选择两种或两种以下。

根据此原则,选用药品时应考虑到不同档次的药品(进口、原研、专利、国产)、成人与儿童的剂量剂型、特殊用药等情况,以满足临床的用药需求。

5.1.3 在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事委员会审议替换。

儿童用药的剂型规格除外,特殊的用药需求可以增加。

5.1.4 优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

5.1.5 优先考虑品牌、原研、专利的品种。

5.1.6 优先考虑医疗保险内的药品。

5.1.7 优先考虑国家基本药物、省基本药物。

5.1.8 优先考虑未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

5.1.9 存在以下问题的品种不予引进 5.1.9.1 曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

5.1.9.2 疗效不确切、作用机理不清楚。

5.1.9.3 被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用。

药品的遴选、引进、临时用药和淘汰制度1.目的对临床药品进行遴选和质量控制，保证药品质量，满足临床用药需求，为患者提供安全、有效的药品。

2.适用范围适用于本院临床药物的遴选。

3.制度要求3.1新药评审原则3.1.1.列入中国国家处方集、国家基本用药目录、基本医疗保险目录的药品、国家谈判药品、带量采购药品、急救药品、特效的新药及体现医学发展需要的治疗药品优先引进。

3.1.2.符合“一品二规原则”。

如质优价廉的药品需进入我院使用，则按性价比比较，淘汰原有同种或同规药品。

3.1.3.同种药品如已有价格便宜的药品，原则上不进价格贵的该品种同种药品，以降低药品价格，减轻患者负担。

3.1.4.对重点监控药、辅助用药、免疫增强剂等严格控制购进。

3.1.5.抗菌药物遴选遵循《抗菌药物临床应用管理办法》等文件规定。

3.2新药审批程序和方法3.2.1.新药申请：各临床保健、医技科室根据临床工作需要，经过科室医疗保健质量安全讨论后由科主任（负责人）向药学部提交手写签名纸质《新药引进申请表》。

3.2.2.药学评估：药学部在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。

评估人员对《药学技术审查汇总表》签名后交药学部门负责人复核并签名，并汇总提交分管院长审核签署意见后提交院药事管理与药物治学委员会审议。

3.2.3.遴选审评：药事管理与药物治学委员会原则上每半年召开一次新药审评会议，提交报告科主任在评审会上陈述申请理由。

与会委员对新药申请进行逐品种审评表决，表决通过新药原则上参会委员半数以上同意并经主任委员签字确认。

院纪检监察科对会议全程进行监督。

3.2.4.新药审批：药事会办公室将审评后的《新药遴选目录》形成议题提交院长办公会讨论通过，通过后再上党委会批准。

3.2.5.新药执行：已通过审议批准的新药，药学部应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用，并编写新药资料发布在医院处方集系统上，便于医务人员获取。

医院新药引进管理办法医院临床用药评审工作是药事管理与药物治疗学委员会的重要工作之一，药事管理与药物治疗学委员会是药品能否进入或退出医院临床使用的终裁机构。

一、新药申购审批程序1、对于医院临床需要使用的新药、特药，由医药商业公司将相关的新药资料递交药学部,药学部对递交的资料作形式审查,并留档。

2、经过形式审查的药物资料，经汇总、整理，制成评审表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。

与会专家应根据临床需要，对申请新药从疗效、作用特点、价格、不良反应等方面与我院已使用同类药品进行比较、筛选、并投票。

3、参与新药评审的专家从药事管理与药物治疗学委员专家组中随机抽选，会前临时通知参会。

参评专家应本着“公正、公平、合理”的评审原则参加评审，并对评审过程保密。

4、新药评审组到会专家人数超过应到人数的半数，评审结果方可生效。

5、新药评审的表决方式采用无记名投票，唱票由药学部人员在院纪委的监督下进行。

评审结果由唱票人、记票人、监票人以及纪委、监察部领导当场签名认可。

6、评审结果以书面形式通知新药生产厂家。

药学部根据新药评审结果提交采购科实施采购。

7、评审未通过的新药品种，以评审当日始计，6个月后可再次登记资料，并提交药事管理与药物治疗学委员会再评。

二、停用药品程序1、一般情况下，对欲停用药物，药事管理与药物治疗学委员会以无记名投票形式进行表决，达到或超过二分之一的专家赞成停用即可停用该品种。

2、医院在用同名、同品规、同成分品种多于2个，同类品种多于4个，提出一个在用品种的淘汰意见，并投票表决决定是否淘汰该品种。

3、违规药品由发现科室的主任以书面报告提出，门办、医务部和监察纪委接到投诉、举报、联合调查核实后予以停用，不需要交药事管理与药物治疗学委员会讨论。

4、滞销药品，由药学部提供清单提交药事管理与药物治疗学委员会讨论停用。

5、有较明显不良反应的药品，由使用科室提交医务部，医务部汇总核实后报药事管理与药物治疗学委员会讨论停药。

中药库新药引进工作程序1、工作流程临床申请→药剂科初审→医院药事委员会通过→医院药事委员会主任或分管院长签字→采购执行2、临床申请（1）临床所需引进的新药必须是《医院基本用药目录》内未收载的药品（新药的概念这里指《医院基本用药目录》未收载品种）。

（2）由临床填写《申请临床新药登记表》，阐述引进理由。

（3）各临床科室申请用药，必须是本科病种、科研、急症、危重患者以及突出专科特色等方面所用药品。

（4）将《申请临床新药登记表》及新药宣传介绍资料同时交药剂科汇总。

3、药剂科初审（1）组织“药品招标采购审核小组”审核各欲引进品种经销商的资质证（一证一照、委托书等）。

（2）分析该品种在同类药品种的疗效优势、特点及价格优势。

（3）与各药品经销商谈好扣点、核算出毛利率。

（4）以书面文件（方式）提交药事委员会及新药评审专家小组讨论通过。

4、医院药事委员会通过（1）由医院药事委员会招集“新药评审专家组”讨论，对药剂科的初审品种进行最后论证通过，做好会议记录，并确定进院费用。

（2）对讨论通过品种，由药事委员会主任或分管院长签字。

（3）通过品种由要是委员会交药剂科办理。

5、执行采购（1）药事委员会通过品种，由药剂科通知各厂家按照已确定的进院费用标准在院财务科交纳办理手续。

（2）由院财务科通知药剂科已交纳费用的厂商名单。

（3）药剂科药库按照名单对引进新药制作采购计划，按采购程序执行。

6、引进新药时间（1）原则上每季度组织讨论1次，根据临床用药需要灵活安排讨论通过时间。

（2）每次引进新药品种限制在20~30个品种。

（3）特殊情况、特殊药品的引进由医院药事委员会主任或分管院长临时招集会议讨论。

7、其他管理规定（1）确保医保目录药品80%的品种都能引进并保证供应。

（2）对新引进的价位高、使用科室多、用量大的品种，可由药事委员会确定限用范围（到时将限定品种和使用范围行文通知相关临床科室与药房）。

（3）未经药事委员会讨论通过的新药，任何人不得擅自引进。

药品引进、遴选及淘汰制度Ⅰ目的建立药品引进、遴选及淘汰制度，保证药品引进、遴选及淘汰的规范进行。

Ⅱ范围适用于药学部。

Ⅲ制度一、新药的定义是指我院未使用过的药品。

我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、新药应具备的基本条件（一）申报品种必须为我省医疗机构药品集中招标采购目录的挂网品种；申报人必须持有挂网药品企业的法人委托书，以及药品相关的资料。

（二）有下列情况之一的不能申报1．药品或药品生产企业在有关监管部门或媒体上有不良记录的；2．药品或药品生产企业在我院有不良销售记录的；3．不符合国家有关药品管理规定的；对同一品种有两家（含两家）以上提供委托书，取消该药品申报资格。

三、新药遴选程序（一）新药的申请1．药学部具体负责药品遴选准备工作。

根据国家法律法规的要求及医院日常用药情况，初步确定入选和淘汰品种目录。

2．新药引进应由临床科室提交《新药申请表》，药学部整理汇总后提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可引入采购供应目录。

3．申请的新药一般情况应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过2种，处方成分类同的复方制剂不超过2种。

（二）新药引进原则总原则：临床必需、疗效确切、质量稳定、方便可及、安全可靠、价格适中。

具体原则：1.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；2.药物不良反应小，不易引起蓄积中毒；3.复方制剂及中成药无相互配伍禁忌；4.药物针对性强，功能主治明确、疗效确切；5.质量可控，在规定条件下性质稳定；6.价格适中；7.贯彻落实国家《处方管理办法》药品一品两规的规定；8.符合上级法律法规的要求，如中标品种网上采购，优先选用基本药物等。

（三）新药的审批1．药事管理与药物治疗学委员会主任委员、副主任委员定期听取药学部主任关于新药申请情况与药学部对申请引进新药评估情况的汇报，以及对符合审批条件决定引进试用品种的汇报。

XXX中医医院新药评审、审批制度为了进一步规范我院新药引进环节管理，提高用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本制度。

一、新药是指我院未使用过的药品。

本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、产地、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、新药购进程序：临床科室申请、药剂科初审合格、报药事会讨论同意、药事会主任批准同意后采购药品。

三、新药的引进应遵循以下原则：1、严格按照国家、省、市关于药品集中招标的相关规定和卫生部《处方管理办法》要求，结合我院用药实际情况，以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。

2、应优先选择以下品种：2．1安徽省基本医疗保险目录内的药品。

2．2安徽省农村合作医疗目录内的药品。

2．3质量优异且价格低廉的品种。

2．4原研类药品、进口、合资、知名生产厂家的药品，临床验证疗效可靠的产品。

2．5优先选用国家批准的新药品种，“专利期或监测期到期的仿制品”和“增加规格的品种”次选。

2．6和医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。

3、下列品种原则不予采用：3、1曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。

3、2药品名称、规格、外观与医院在用的同类品种极其相似（或相同），易混淆的。

3、3疗效不确切，作用机理不清楚的。

3、4曾经或极可能发生严重不良反应的。

3、5生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。

3、6违反集中招标政策和《处方管理办法》规定的。

四、临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各种因素，慎重提出新药购药申请：1）相关政策法规的变化。

2）医药科技新的发展趋势。

3）医院在用药品的情况。

4）药品市场的变动情况。

申请：A、新药须由临床科室填写《亳州市人民医院新药申请单》，科室主任签字同意并加盖科室公章。

B、申请单内容包括申请科室、药品基本信息（药品通用名、商品名、规格、剂型）、申购理由、药剂科意见、药事会意见等，所购药品由申请科室最后负责用完。

新药引进规定1、新药是指在医院未曾使用过，且引进后能提升医院临床用药水平，满足临床需要，并在省统一招标目录中标的药品。

2、新药引进要坚持合理分工、明确责任、流程规范、阳光透明的原则。

3、新药引进流程：收集新药资料→药剂科作相关性评价→临床科室填写新药申请单→药事管理委员会审核→由采购部门少量试用采购→临床科室试用→由申请临床科室提供新药试用评价报告→签订新药引进承诺→进入用药目录，采购使用。

4、《新药引进申请单》由具有中级以上职称资格临床医生填写，填写时按通用名进行申请，并提出参考规格，不得指定商品名，并须由科主任（分管领导）签字同意。

5、新药引进由药事委员会进行评审，讨论周期一般每季度进行一次。

6、通过评审进入医院药品目录的新药，与供货商签订《新药引进承诺书》后，由药剂科按需要量组织采购，投入临床使用。

7、新药进院时，原则上相同通用名、相同剂型的药品最多同时存在原研品、国产仿制品各一种，以满足不同层次患者的临床需要。

为减少差错，原则上相同剂型的药品只选择一种最合适剂量的药品，必须坚持“一品双规”的原则。

8、在特殊情况下需要采购医院用药目录之外的药品，可进行临时一次性采购，但必须符合以下条件：（一）指定特殊需要人和需要量的药品；（二）临床抢救急需的药品；（三）临床学科建设需要的特殊药品；9、药品临时采购的基本流程：由需要的临床使用科室科主任填写《药品临时采购申请单》，交药剂科主任审核审核后，由分管院长审批同意，交药剂科即时办理。

10、医院用药目录由药剂科拟订，提交药事管理委员会讨论确定。

常规情况下，招标周期修订一次；特殊情况时，根据需要及时修订。

医院用药目录修订时，药剂科应筛选出临床已经不用或基本不用的药品和一些疗效差、剂型落后的药品，提交药事管理委员会讨论确认，将这些淘汰药品退出医院用药目录。

一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。

三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。

四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。

五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。

六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。

七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。