苏粒佳新药评审 新药引进评审制度

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新药引进评审制度1.新药引进制度（1）新药：指医院从未使用过的药品。

医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（2）各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用申请。

1）相关政策法规的变化。

2）医药科技新的发展趋势。

3）医院在用药品情况。

4）药品市场变动情况。

5）药品招标结果的变化。

（3）新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并得到批准。

（4）药学科在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。

形式审查的内容包括：是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有无样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及中标情况等。

（5）经形式审查合格的申请交药学科主任签署意见。

交药物与治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会秘书分别召集药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对经形式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下：1）医院尚未购入使用的新成分的药品。

2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国产药（国产药品价格须相对便宜）。

3）现有品种为自费药品时，可申请同种成分公费品种剂型（例如：注射剂自费——口服剂型公费;进口药自费——国产药公费）。

4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌等方面考虑。

5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一品种申请。

6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药品种;社会医疗保险（合作医疗）目录内药品;由医院参加新药临床研究且疗效可靠的药品;优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品;同厂家不同规格、包装品种的替换，实行备案制（科室提出书面申请，由药物与治疗学委员会主任审批）。

平昌县第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。

（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。

（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物。

（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。

（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

进口药品还需索要进口药品注册证等。

药品品种增补和新药引进制度
1、由临床科室填写《新药引进申请表》后科主任签字
2、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药剂科主任组织有关药学评估人员进行评估。

2、认真填写有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等。

1、科室及药剂科均同意引进的药品，由药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等。

2、分管副院长定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对双方均同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见，提交药事管理委员会会讨论。

1、药事管理委员会每年至少召开2次会议审批经过试用的申请引进药品，参加会议人数须超过应到人数的2／3。

2、参会人员进行署名投票，得票超过参会人数2／3的药品可批准引进。

1、进行临床试用的新药，试用期为3个月～6个月，试用期间相关专科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况。

2、试用期结束的药品由药剂科及科主任分别向药事管理委员会报告：试用药品的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量情况等。

xx第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。

（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。

（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物。

（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

13、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。

（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

进口药品还需索要进口药品注册证等。

新药购进审批管理制度一、总则为加强对新药购进审批管理的监督和决策，保障药品的安全有效性，提高药品采购的合规性和透明度，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有单位在购进新药时的审批管理工作，包括国有企业、民营企业、医疗机构等。

三、审批管理程序1. 提交审批申请新药购进申请人应向上级管理部门递交新药购进审批申请，申请内容应包括新药名称、药品说明书、药品质量、药品生产商、购进数量、采购渠道等相关材料。

2. 审查与评估上级管理部门应对新药购进申请进行严格审核，对药品的生产企业、生产工艺、药品质量等进行评估，确保药品的安全有效性，对于存在问题的申请应予以驳回。

3. 决策与批准经过审查与评估后，管理部门应根据实际情况作出决策，对通过审批的购进申请进行批准，同时应将批准结果通知新药购进申请人。

4. 采购与监督新药购进申请人在获得批准后，可以进行相应的采购工作，但在采购过程中需符合相关法规和政策，并接受上级管理部门的监督。

四、监督与检查上级管理部门应对新药购进的全过程进行监督和检查，包括审批的流程是否合规、质量监管、采购环节是否符合规定等，对于发现的问题应及时作出处理和整改。

五、处罚与奖励对于严重违反新药购进审批管理制度的单位和个人，应给予相应的处罚，包括责令停产、罚款、吊销资质等，对于遵守制度和贡献突出的单位和个人，应给予相应的奖励和表彰。

六、审批管理的信息公开新药购进审批管理部门应对审批工作的信息进行公开，包括审批流程、批准结果等，确保审批工作的透明度和公正性。

七、制度的修改和完善本制度的修改和完善应由上级管理部门负责，应充分听取各方意见，不断提高新药购进审批管理制度的适用性和有效性。

总之，新药购进审批管理制度的落实对于保障药品质量和安全，维护公共利益具有重要意义，各单位应严格遵守本制度的规定，共同维护药品市场的秩序和稳定。

一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。

三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。

四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。

五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。

六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。

七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

新药临床使用的申请和审批制度1、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。

新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。

2、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理委员会说明申购理由。

3、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。

并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。

形式审查的内容包括：是否为合法药品；是否为新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。

技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。

4、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。

5、医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议。

提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。

因特殊原因需临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。

6、已通过审议批准的新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用。

7、新药使用的管理规定：（1）对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。

（2）新药使用过程中，如临床反应疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并做退货处理。

（3）新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。

药申请引进审批制度
1.各科室申请新药，首先由供货单位到药剂科采购部门递交
新药资料，否则一律不予受理。

2.新药品种由药剂科审查合格后发放《新药引进申请表》，由
相关科室主任或副主任职称以上的医师进行评估后，申请医师
填写《新药引进申请表》，经所在科室主任签字同意后交予药剂
科采购部门，药剂科分管药品采购主任签许意见后由药剂科组
织临床药学等相关部门对《新药引进申请表》中引进的新药进行评估、讨论通过。

3.经评估、讨论通过后的《新药引进申请表》及资料整理后呈
报分管院长审阅签字。

4.分管院领导签字后的《新药引进申请表》提交药事管理委员
会集体讨论通过后，由药剂科采购部门通知供货单位办理新药
引进手续。

5.对新进药品采购部门应向供货单位索取批准文号、质量标准、包装、说明书等首营资料作为质量档案备查。

6.新药是指：以前在本院未使用过的新药。

—45—
新药申请引进审批流程
药剂科采购部门收集新药品种资料
根据医院现有品种目录情况、是否挂网、是否基药、是否进入医保目录、是否一致性评价、是否国谈品种、是否集采品种等
发放《新药引进申请表》由临床医师填写，科室主任签字同意
收集临床科室提交的《新药引进申请表》
药剂科分管药品采购主任签许意见
药剂科组织临床药学等相关部门对新药开展评估、讨论后，《新引进申请表》交分管院领导审核签字
提交药事管理与药物治疗委员会讨论通过
药剂科采购部门收集新药首营资料及委托配
送书
药剂科采购部门上报新药计划进行采购—46—
—46—。

新药购进审批管理制度最新为了加强对新药购进审批管理的规范和监督，提高医院药品采购管理的科学性和规范性，制定新药购进审批管理制度。

本制度适用于本医院所有新药的采购审批管理工作。

一、总则• 本制度的目的是规范新药的采购审批管理工作，保障患者用药安全和医院的经济利益。

• 本制度适用于所有参与新药采购审批管理的人员和部门，包括医院药事管理部门、采购部门和相关医疗科室。

• 本制度遵循公开、公平、合理的原则，保障新药采购的公正竞争和诚信原则。

• 所有参与新药采购和审批管理的人员必须遵守本制度的规定，否则将根据相关规定予以追究责任。

二、新药采购程序1. 需求评估：医疗科室提出新药采购需求后，药事管理部门负责组织专家对新药进行临床评估和效果评价，并提出采购意见。

2. 采购申请：医疗科室根据药事管理部门提出的采购意见和评估报告，填写采购申请表，并提交给采购部门进行审批。

3. 供应商筛选：采购部门负责对新药供应商进行资质审核和业绩评估，选择合适的供应商提供新药产品。

4. 报价比较：采购部门与供应商进行谈判，取得新药的报价和采购合同。

5. 审批流程：采购部门将新药采购申请表和合同报批药事管理部门，经药事管理部门审核同意后报批医院领导，最终确定是否同意采购。

6. 采购执行：医疗科室在得到医院领导批准后，按照合同要求与供应商签署采购合同，并完成新药的采购工作。

三、采购审批管理1. 严格审批程序：采购申请必须经过医疗科室、药事管理部门和医院领导三级审批，且必须是书面形式。

2. 审批权限：医院领导对重大新药采购有最终决定权，药事管理部门对采购申请进行专业性评估和审核，采购部门负责协调谈判和执行采购合同。

3. 决策公开透明：医院采购决策必须公开透明，严禁违规行为和利益输送。

4. 审批记录保留：对所有新药采购审批的文件和记录必须严格保留，便于监管部门和内部审计查看。

四、风险评估和控制1. 供应商评估：采购部门对新药供应商进行有效评估和监督，确保供应商的资质和信誉。