药品召回操作流程图

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回管理制度1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：（1）调剂发药错误。

（2）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

（3）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

（4）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

（5）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

（6）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

（7）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

（8）已过失效期的药品。

（9）生产商、供应商主动召回的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，立即封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24小时内、二级召回在48小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

5.当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

6.药品质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

7.药学部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药学部药品召回登记表》，报质量管理员。

156对食品药品医疗器械召回监督管理其他权力流程图食品、药品、医疗器械生产者发现其生产的产品不符合安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，并将产品召回和处理情况向县级以上监管部门报告
食品、药品、医疗器械生产者发现其生产的产品不符合安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，并将产品召回和处理情况向县级以上监管部门报告
对企业的召回情况
对企业的召回情况进行监督管理
必要时，可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施食品、医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，责令其召回或者停止经营
必要时，可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施食品、医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，责令其召回或者停止经营
根据企业具体召回情况，依法依规采取进一步监管措施
根据企业具体召回情况，依法依规采取进一步监管措施
承办机构：省食品药品监督管理局稽查处。

药品召回管理程序1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。

2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。

3.术语或定义3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。

质量管理负责人负责监督检查。

5.程序5.1 药品召回的级别5.1.1一级召回5.1.1.1使用该药品可能引起严重健康危害；5.1.2二级召回5.1.2.1使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；5.1.3三级召回5.1.3.1使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

5.2药品召回的时限5.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；5.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；5.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

5.3召回负责人5.3.1企业负责人或质量负责人为召回负责人。

5.4.药品召回的参加人员5.4.1一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.2二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.3三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、供应负责人、保管员。

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回制度与处置流程
一、为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》及其它有关规定，制定本制度。

二、本制度所称药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品以及医院发现存在安全隐患的药品。

包括：
（一）各级主管部门通知召回或停止销售的药品；
（二）药品监督管理部门公告的质量不合格药品；
（三）药品安全监督抽验发现质量不合格药品；
（四）自查质量可疑或临床应用短期内出现多起严重不良反应的质量可疑药品；
（五）自查或药品安全监督抽验发现质量可疑的本院制剂。

三、接到主管部门药品召回通知、不合格药品通报或发现质量可疑药品或制剂，药库立即用院内短信和电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库。

四、被召回或不合格药品按计划及时退回药品经营企业依法处理。

五、对质量可疑药品或制剂与药品经营企业协商退换或报送药品监督管理部门进行质量检验。

若检验报告质量合格时继续使用。

检验报告质量不合格药品退回药品经营企业；质量不合格制剂院内销毁。

召回药品处理流程图。

药品召回工作程序目的：规范药品召回的工作程序。

适用范围：药品的召回。

责任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。

内容：1、药品召回的级别1.1、一级召回1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

1.2、二级召回1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

1.3、三级召回1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

2、召回负责人2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。

2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。

3、药品召回的时限3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。

3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。

3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。

5、药品召回的参加人员5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。

5.2、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。

5.3、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。

6、在下列情况下实施药品召回6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；6.4、用户反映有未知的药品不良反应；6.5、国家已通报淘汰的药品；6.6、其它认为需要召回的药品；6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；6.8、执行国家有关的药品召回规定。

药品召回应急预案为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生,根据国家《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。

一、适用范围本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置：（一）药品监督管理部门要求召回的药品；（二）药品生产厂商主动要求召回的药品；（三）存在药品质量缺陷要求召回的药品；（四）由法定部门报道药品发生严重不良反应要求召回的药品；（五）已经变质或失效、存在安全隐患而需要召回的药品；（六）产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定需要召回的药品。

二、组织机构（一）领导小组我院成立召回药品应急管理领导小组，由主管院长任组长，医务部主任、护理部主任和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员。

主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院药品召回管理，及其可能出现的药品不良事件的应对工作。

（二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组。

各工作组职责：1.药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告；2 .诊疗救治工作组：由医务部主任任组长，医务部为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作，必要时负责协调解决医疗纠纷问题；3 .办公室设在药学部，药学部主任兼任办公室主任，药学部、护理部和医务部负责具体日常工作。

三、总体原则信息详细准确，处理积极稳妥；服务周到热情，解释耐心细致；注重人文关怀，确保和谐稳定。

四、召回流程1.药品采购部门在接到药品召回通知后，迅速封存待召回药品，停止发放，并打印已发出的待召回药品明细表于2小时内送至药学部；4 .药学部立即根据药品发出明细清单,2小时内通知临床科室，封存临床科室的待召回药品；同时电话通知门诊患者或已出院的住院患者，在规定的时间内退换待召回药品，必要时医院派人到患者处取回待召回药品；5 .药学部在收到患者交回的待召回药品后，首先仔细查验是否属待召回药品，查验是否为医院发出的药品。