14 (负压称量罩性能确认测试推荐项目及接收标准的探讨 20141223)

负压称量罩（负压称量室）的压差标准负压称量罩（负压称量室）是一种广泛应用于化工、制药、食品等行业中的设备，负压称量罩紧要用于粉尘等颗粒物的称量。

为了确保设备高效、安全地运行，本文将认真介绍负压称量罩（负压称量室）的压差标准。

一、负压称量罩（负压称量室）概述负压称量罩（负压称量室）利用负压将称量区域与外界隔离，并保持负压状态，从而有效躲避粉尘等颗粒物外泄，确保操作环境的干净和安全。

设备紧要由上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件构成。

二、负压称量罩（负压称量室）压差标准操作前准备：使用负压称量罩（负压称量室）前，应确保设备处于正常状态，检查各部件是否完好，特别是上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件。

操作过程：启动负压称量罩（负压称量室）时，应渐渐加添负压，躲避蓦地产生过大的负压对设备和操作人员造成影响。

在称量过程中，注意察看称量罩内的压差，确保其在合格范围内。

操作后处理：使用完毕后，应先关闭负压称量罩（负压称量室），然后渐渐减小负压，直至设备停止运行。

三、负压称量罩（负压称量室）压差检测与维护定期检测负压称量罩（负压称量室）的压差，确保其符合标准要求。

检测时，可使用压差计等专业设备进行测量。

若发现负压称量罩（负压称量室）的压差别常，应赶忙停机检查，找出原因并进行维护和修理。

原因可能包含除尘器滤芯堵塞、风机故障等。

定期清理除尘器滤芯，确保除尘效果。

滤芯堵塞会导致负压增大，影响称量精度。

定期检查负压称量罩（负压称量室）各部件的磨损情况，如有损坏应及时更换。

四、总结负压称量罩（负压称量室）的压差标准是确保设备正常运行和称量精度的紧要指标。

操作人员应熟识负压称量罩（负压称量室）的工作原理和操作方法，依照压差标准进行操作，并定期进行检测和维护，以确保设备的安全、高效运行。

确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。

使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年 月 日 - 年 月 日 撰写验证报告 六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。

填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。

负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。

它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。

然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。

本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。

2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。

通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。

3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。

验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。

验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。

4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。

验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。

4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。

具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。

2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。

3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。

4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。

5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。

6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。

根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。

4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。

具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。

2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。

3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。

4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。

负压称量罩标准
一、设备要求
1.负压称量罩应符合国家相关标准，具备高效过滤、低噪音、安全可靠等特点。

2.设备应采用优质不锈钢材料制作，外观光滑、平整，无明显划痕和锈蚀。

3.设备应具有负压调节装置，可根据实际需要调整负压度。

4.设备应配备有称量斗，称量斗应具有去皮功能和定量控制功能。

5.设备应配备有安全保护装置，以防止因设备故障或操作不当引起的安全事故。

二、空气流向
1.负压称量罩应采用上进下出的空气流向设计，以保证空气流通和过滤效果。

2.设备应配备有高效过滤器，过滤器应符合相关标准，具备高过滤效率、低阻力和长时间使用寿命等特点。

3.设备应定期进行空气过滤器的检查和维护，以保证空气流向的顺畅。

三、负压度
1.负压称量罩应在0.5-30Pa的负压范围内可调，以保证设备的正常运转和满足不同工况下的称量要求。

2.设备应配备有负压传感器和控制系统，以实时监测和控制负压度。

3.设备应定期进行负压度的检查和维护，以保证设备的正常运转和操作人员的安全。

四、噪声指标
1.负压称量罩的噪声应符合国家相关标准，保证操作人员在工作过程中不会受到过大的噪音干扰。

2.设备应配备有消声器等降噪装置，以降低设备的噪音。

3.设备应定期进行噪声指标的检测和维护，以保证操作人员的工作环境质量。

五、称量准确性
1.负压称量罩应具有高精度的称量功能，以保证称量的准确性和稳定性。

2.设备应配备有高精度的称重传感器和信号处理系统，以实现高精度的重量测量。

3.设备应具备去皮功能，以保证称量的准确性。

合用标准文案负压称量系统（ DB2000）考据与确认编号： SVP-SB-****-**制定人：日期：审察人：日期：同意人：日期：设施名称：负压称量系统型号： DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限企业出厂日期： 20** 年** 月使用部门：固体车间安装地址：称量间设施编号： **** （企业单位自编）目录1. 归纳⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4技参数⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确小成及分工⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确培⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 2. 确内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5安装确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5运转确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8性能确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯83.再确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯104.确果价及建⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯105.确的最核意⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯101归纳1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设施，工作原理是供应垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防范交错污染，从而保证工作区的高洁净度环境。

该设施当前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。

设施主要技术参数：型号DB2000负压称量系统项目外形尺寸2000（宽）Х 1700（深）Х 2350（高）工作区洁净度Class A 级 @0.3um99.995%送风风速噪声≤ 65dB(A)室内照度≥ 300LUX安装功率供电电源380V，三相， 50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数 1 台确认目的：经过设计确认（ DQ）、安装确认（ IQ）、运转确认（ OQ）以及性能确认（ PQ）等一系列活动，证明设施能正确运转并可达到预期奏效。

一．设备常识：1．设备特点和用途：称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

称量操作区域由万级垂直层流ISO 7（NF，EN，ISO14644-1）保护。

按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。

2．使用环境和条件：3．注意事项：(1).基本安全事项：※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。

※请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。

※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。

※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。

※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。

（另有防爆型）※设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。

※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。

可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁(2).电气安全事项：※必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。

※开机运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。

※必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。

※务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。

※严禁用户擅自改装本设备电气线路。

※请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。

长期停用时，请切断供电电源。

(3).运行安全事项：※禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。

称量罩验证方案范文背景介绍：称量罩是一种在工业生产、实验室等领域中常用的设备，用于控制粉尘、气味等污染物的扩散，确保操作人员的健康与安全。

为了保证称量罩的有效性，需要进行验证。

本文将介绍称量罩验证方案及其具体步骤。

验证目的：1.确保称量罩的密封性能良好，防止污染物外泄。

2.评估称量罩的操作效果和精确度。

3.验证称量罩是否满足相关法规和标准的要求。

验证方法：1.准备工作：-确定验证的时间、地点和人员。

-准备必要的设备和材料，如空气质量检测仪、精密天平、标准药剂等。

-检查称量罩的设备和配件，确保其完好无损。

2.制定验证方案：-根据相关标准和法规，确定验证的参数和要求。

-确定验证的方法和步骤，包括取样方式、测量方式等。

-制定验证记录表格，用于记录和整理验证结果。

3.进行装置的漏风测试：-检查称量罩的密封性能，确保其被正确安装并密封。

-使用烟雾或颗粒物等方法，检测空气泄漏的情况。

-如有泄漏现象，需要查找原因并进行修复，直至密封性能符合要求。

4.进行空气质量测试：-使用空气质量检测仪，检测称量罩内的空气质量。

-测量项目包括颗粒物浓度、有害气体浓度等。

-根据相关标准和法规，判断是否符合要求。

-如不符合要求，需要调整设备或改进操作步骤，再次进行测试。

5.进行称量准确度测试：-使用精密天平测量标准药剂的质量。

-将标准药剂放入称量罩内进行称量，记录称量结果。

-与标准药剂质量进行比较，评估称量的准确度。

-如不准确，需要调整仪器或重新校准，再次进行测试。

6.数据处理和评价：-对验证结果进行整理和分析，检查是否符合验证要求。

-比较实际测量结果与标准要求进行对比。

-汇总验证记录，制定评价报告。

7.验证报告和改进措施：-根据验证结果，编写验证报告，并对不符合要求的地方提出改进措施。

-如有必要，进行验证结果的复核和再次验证。

验证频率和标准：1.验证频率应根据称量罩的使用频率和重要性而定，一般建议每半年或每年进行一次验证。

总结：通过称量罩的验证，可以保证其安全、准确和可靠的使用。

负压称量罩压差标准负压称量罩是医疗领域中用来隔离传染性疾病患者所产生的空气污染物的一种设备。

它的设计和使用对于有效防止病原体的传播至关重要。

在负压称量罩的设计和运行中，压差是一个关键指标。

本文将详细介绍负压称量罩压差的标准及其重要性。

负压称量罩是在医疗环境中专门用于诊断、治疗和研究传染性疾病的设备。

它可以防止病原体通过空气传播，从而保护医护人员和其他患者的安全。

负压称量罩通过在空气流动中创建负压区域，使得空气从高浓度区域流向低浓度区域，进而防止被隔离的空气混入到外部环境。

负压称量罩的关键参数之一是压差，即内外两个空间的压力差。

压差通常是在负压称量罩的操作中主动调整的，以确保罩内的空气流动方向正确，从而达到隔离和防护的目的。

制定负压称量罩压差标准对于保证负压称量罩的正常工作至关重要。

负压称量罩压差标准的制定需要考虑以下几个因素：1.病原体传播风险：不同传染性疾病的病原体传播风险不同，需要根据疾病的传播途径和病原体的特性来确定负压称量罩的压差标准。

对于空气传播的病原体，负压称量罩的压差应该足够大，以确保罩内的空气不会外泄。

2.活动环境：负压称量罩常常用于不同的医疗环境，如手术室、隔离病房和实验室等。

每个环境的特点和要求不同，需要制定相应的负压称量罩压差标准。

手术室中负压称量罩的压差标准可能要求更高，以确保手术室内无菌环境的保持。

3.设备性能和管理要求：负压称量罩的设计和操作中应考虑设备的性能和管理要求。

负压称量罩的风量调节和过滤效果等，对于压差的控制有着重要的影响。

负压称量罩的管理和维护也对压差的稳定性和准确性有着重要的影响。

在制定负压称量罩压差标准时，可以参考以下指导：1.负压：通常情况下，负压称量罩的压差应该在5-15帕（Pa）之间。

这个范围可以确保罩内空气的流动方向正确，同时防止空气外泄。

2.超压警报：负压称量罩应该配备超压警报装置，以及时提醒操作人员并采取相应的措施，以保证罩内压差的稳定和合格。

Dispensing Booth Performance Qualification Protocol 称量罩性能确认方案xxxx Pharmaceutical Co., Ltd.xxxx制药有限公司2013年11月Protocol Approval/方案批准:目录Index1.介绍Introduction (4)2.目的Purpose (4)3.范围Scope (5)4.职责Responsibilities (4)5.缩略语Abbreviations (6)6.法规和指南Regulations and Guidelines (6)7.参考文件References (8)8.系统/设备描述System/Equipment Description (9)9.文件管理规范Documentation Control Procedure (9)10.测试项目列表Test List (11)11.性能确认测试Installation Qualification Test (10)12.验证事件处理Validation Events Handling (22)13.性能确认报告Installation Qualification Report (20)14.附件清单Attachment List (22)15.支持性附录清单Support appendix list (22)16.附件Attachment (23)1. 介绍Introduction2. 目的Purpose本性能确认方案的目的是提供文件证据证明称量罩能基于批准的工艺方法和产品标准，进行有效的重复的运行。

The purpose of this PQ is to provide documented evidence that Dispensing Booth can perform effectively and reproducibly, based on the approved process method and product specification.性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。

用户需求方案User’s Request Specificatio n济南高华制药有限公司2014年09月济南高华制药有限公司目录1.0概述 (3)2.0目的 (4)3.0范围 (4)4.0职责 (4)4.1质量保证部： (4)4.2生产副总经理： (4)4.3设备动力部： (4)4.4固体制剂车间： (5)5.0内容 (5)5.1法规标准 (5)5.2项目介绍 (5)5.3技术要求 (5)5.3.1生产能力/货期 (5)5.3.2公用连接 (6)5.3.3总体要求 (6)5.3.4主机要求 (6)5.3.5健康、安全和环境 (6)5.3.6文件 (7)6.0总结 (7)文件审批概述口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。

故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全目的本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

范围本URS适用于负压称量罩。

职责质量保证部：1.负责对负压称量罩提出质量要求。

生产副总经理：1.负责对负压称量罩提出生产需求。

设备动力部：1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼剂车间进行技术交流。

固体制剂车间：1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。

内容法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。