GMP空气净化试卷答案

药品GMP液体车间洁净岗位培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题（每空2分，共48分）1、我公司液体制剂车间空气净化级别是级，温度控制在之间.2、洁净区的内表面应平整光滑、接口、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受和。

3、GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加的培训和。

4、洁净区内配料用的室和室.空气洁净等级应与生产要求相一致,有和防止的措施。

5、进入洁净区的空气必须经,并根据生产工艺要求划分空气。

6、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的应及时处理。

7、车间内应按及所要求的进行合理布局。

8、生产设备应有明显的标志，并定期维修保养及验证。

9、洁净区内安装的水池，地漏不得对产生。

10、液体制剂的、、、等过程应在规定时间内完成。

11、消毒剂的品种应定期，防止产生。

2、选择题（每题3分，共24分）1、液体车间安装防爆灯及防爆开关是为了生产品种（）A、复方珍珠解毒口服液B、十滴水C、小儿退热口服液D、益肝明目口服液2、操作过程中，操作间的门应该是：（）A、关着B、打开着C、可开可关着。

3、传递窗作为传递装置时，正确的使用方法应该是：（）A、两边柜门同时打开B、要打开一边柜门，另一边柜门必须是处于关闭状态C、随便，没有要求。

4、洁净区墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其他措施的原因是：（）A、美观B、防水C、减少灰尘积聚和便于清洁5、洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为（）A、200勒克斯B、500勒克斯C、3000勒克斯D、300勒克斯6、液体制剂的洁净区仅限于该区域的（）进入和经批准的人员进入。

A、所有车间人员B、液体操作人员C、未经批准的人员D、办公室领导。

7、药品生产对设备要求非常严格，尤其是直接接触药品的设备（）A.不与药品发生反应B.不与药品发生化学变化或吸附药品C.不与药品发生吸附作用D.不与药品发生分解作用E.不与药品发生分解作用8、批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。

4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。

5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。

6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。

7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。

8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

可采用循环，可采用70℃以上保温循环。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。

员工GMP考试试卷
姓名：部门：考试日期：
一．填空题：（40分）
1．100级洁净区（室）内不得设置地漏。

2．直接接触药品的包装材料最后一次清洗应符合药用质量标准。

3．进入洁净区（室）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

4．洁净区（室）与非洁净区（室）之间必须设置缓冲设施。

5．生产区不得存放非生产物品和私人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

二、选择题：（20分）
1．洁净区空气洁净度划分为哪四个级别：（D）
A．100级、1万级、十万级、100万级。

B．100级、1000级、1万级、30万级。

C．1000级、1万级、十万级、30万级。

D．100级、1万级、十万级、30万级。

2．药品生产人员应建立健康档案，直接接触药品的生产人员应至少几年体检
一次。

（A）
A、每年一次。

B．每2年一次。

C．每3年一次。

D．每半年一次。

三．问答题：（40分）
1．什么是无菌药品？什么是非无菌药品？
答：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

非无菌药品是指法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂。

2．什么是“批号”？批号的作用？
答：批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

它用以追溯和审查该批药品的生产历史。

GMP培训及考核——空调净化系统考试题及答案GMP培训与考核——空调净化系统考试題部门：姓名：得分：一、空气净化采取的措施是什么？二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？三、微压差表有什么作用，其安装有什么要求？四、简述洁净室的空气流向？五、简述洁净室空气净化的四要素？六、混杂、污染及交叉污染的含义是什么？七、简述人员对洁净室的污染：八、洁净室为什么要密封？空调净化系统考试题答案一、空气净化采取的措施是什么？答：空气净化主要是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而提高产品质量，为达到上述目的一般采取以下四个措施：1、空气过滤：利用初、中效、亚高效或高效过滤器将空气中的微粒和细菌滤除，得到洁净空气：2、组织气流排污：利用持定形式和强度的洁净空气排除室内发生的污染物；3、正压控制：使室内空气维持一定的净压差（正压），防止外界污染物从门窗或各种缝隙侵入室内，必要时，某些特殊生产区保持相对负压（注意相对负压的含义，而不是负压），防止污染扩散；4、综合措施：人物进入洁净室必须净化，定期对洁净室以及设备、容器具等进行清洁、消毒或灭菌，定期对洁净室进行监测等措施。

二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？答：正压控制是为了防止外界污染从门窗或各种缝隙侵入室内，以及防止门开启后低洁净级别的空气流向高级别而污染洁净室的环境。

高活性特殊药物的房间、产生粉尘的房间、产生易燃易爆气体的房间、生物安全室、生产中产生异味的房间、有毒害性物质产生的房间等室内既要保持正压，与相邻的室（区）又要保持相对负压。

相对负压只是在同级的不同洁净室之间维持负压，但高洁净度级别与低洁净度级别仍是正压控制，所以叫相对负压而不是负压。

相对负压是为了防止有严重污染的洁净室的污染物扩散，污染其他洁净室，它能把污染控制在最低限度内。

ＧＭＰ考核试题及答案1.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。

A、正确(正确答案)B、错误2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A、正确(正确答案)B、错误3.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

A、正确(正确答案)B、错误4.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。

A、正确B、错误(正确答案)答案解析：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，允许适当的存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

A、正确B、错误(正确答案)答案解析：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

A、正确(正确答案)B、错误7.维修间应当尽可能远离生产区。

存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

A、正确(正确答案)B、错误8.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

A、正确(正确答案)B、错误9.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

A、正确(正确答案)B、错误10.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

A、正确(正确答案)B、错误11.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，包括哪些内容（）A．数量或重量（如毛重、净重等）(正确答案)B．产品批号(正确答案)C．产品名称和企业内部的产品代码(正确答案)D．生产工序(正确答案)E．产品质量状态(正确答案)答案解析：中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

GMP练习题一、填空题1.GMP的全称是“良好操作规范”或“优良制造标准”，GMP是其英文名称的Good Manufacturing Practice。

2.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。

3.GMP是食品生产和质量管理的基本准则。

4.GMP的三要素是人员、硬件、软件。

5.食品生产管理文件有标准和记录：标准可分为：技术标准管理标准工作标准。

生产工艺规程是技术标准，SOP是工作标准。

6.在2004 年6月30日后，未取得“食品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。

7.我国各级政府部门鼓励企业通过ISO9000 系列标准质量认证。

8.企业主管食品生产管理和质量管理的负责人以及食品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。

9.食品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。

他们应有能力对食品生产和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理。

10.食品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对食品生产造成污染。

11.食品生产企业的生产区行政区生活区和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

12.车间内应按生产工艺规程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

13.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

14.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

15.在设计和建设厂房时应考虑使用时便于进行清洁工作。

16.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

17.洁净区墙壁与地面的交界处宜呈弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

18.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

19.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不宜清洁的部位。

20.洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。

GMP培训试题一、判断题（每空1分，共30分）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。

5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。

6、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。

7、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。

8、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。

9、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）10、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。

11、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。

12、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）13、生产厂房不能用于生产对药品质量不利影响的非药用产品（×）14、接受、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）15.设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录。

（√）16.配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度该生产不会带来影响。

（×）17.设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制。

（×）18.生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了。

ＧＭＰ考核试题及答案一、选择题1. 在GMP中，以下哪项不是生产环境的分类？A. 洁净区B. 控制区C. 非洁净区D. 实验室答案：D2. 在GMP中，以下哪项不是生产过程中的关键操作？A. 称量B. 混合C. 过滤D. 质量管理答案：D3. 在GMP中，以下哪种方式不是物料的储存方式？A. 密封储存B. 干燥储存C. 露天储存D. 阴凉储存答案：C4. 在GMP中，以下哪项不是设备维护的内容？A. 清洁B. 校准C. 改造D. 采购答案：D5. 在GMP中，以下哪种方式不是生产记录的保存方式？A. 电子保存B. 纸质保存C. 录音保存D. 视频保存答案：C二、填空题1. 在GMP中，生产环境分为洁净区、控制区和________。

答案：非洁净区2. 在GMP中，生产过程中的关键操作包括称量、混合、过滤和________。

答案：质量管理3. 在GMP中，物料的储存方式包括密封储存、干燥储存、露天储存和________。

答案：阴凉储存4. 在GMP中，设备维护的内容包括清洁、校准、改造和________。

答案：采购5. 在GMP中，生产记录的保存方式包括电子保存、纸质保存、录音保存和________。

答案：视频保存三、判断题1. 在GMP中，生产环境对产品质量有重要影响。

（正确）2. 在GMP中，物料的储存方式只需要考虑干燥和密封。

（错误）3. 在GMP中，设备的维护只需要进行定期检查。

（错误）4. 在GMP中，生产记录可以采用电子或纸质方式保存。

（正确）5. 在GMP中，生产过程中的关键操作包括所有操作步骤，以确保产品质量。

（正确）四、简答题1. 请简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括洁净度、温度、湿度、通风等，以确保产品在良好的环境中生产。

2. 请简述GMP对物料储存的要求。

答案：GMP对物料储存的要求包括干燥、密封、避免光照和高温等，以确保物料的质量和稳定性。

3. 请简述GMP对设备维护的要求。

新版gmp试题及答案### 新版GMP试题及答案一、单选题1. GMP 是指：- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Management Practice- C. Good Marketing Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. GMP 体系的建立主要是为了：- A. 降低生产成本- B. 提高产品质量- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案：B3. 以下哪项不是GMP认证的主要内容：- A. 厂房设施- B. 生产设备- C. 员工福利- D. 质量控制答案：C二、多选题1. GMP 认证中，以下哪些是必须满足的条件：- A. 厂房和设施必须符合卫生要求- B. 必须有完整的生产记录- C. 必须有员工培训计划- D. 必须有严格的产品召回机制答案：A, B, D2. GMP 体系中，对生产环境的要求包括：- A. 温度控制- B. 湿度控制- C. 噪音控制- D. 光照控制答案：A, B三、判断题1. GMP 只适用于药品生产企业。

（对/错）答案：错2. GMP 认证是一次性的，一旦获得无需再进行审核。

（对/错）答案：错3. GMP 体系要求企业必须对所有产品进行批批检验。

（对/错）答案：对四、简答题1. 简述GMP认证的重要性。

答案：GMP认证对于确保产品质量和安全至关重要。

它不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强消费者对产品的信任。

通过GMP认证，企业能够确保其生产过程符合国家和国际的卫生和质量标准，从而减少产品召回的风险，保障公众健康。

2. 描述GMP体系中对原料管理的要求。

答案：GMP体系要求企业对原料进行严格的管理，包括但不限于原料的采购、验收、储存和使用。

原料必须从合格的供应商处采购，并在适当的条件下储存，以保证其质量和稳定性。

此外，企业还应建立原料的追溯系统，确保在必要时能够追踪原料的来源和流向。

空调机组培训考试题
姓名分数
一、填空题
1空气净化系统消毒方式采用甲醛熏蒸、臭氧消毒方式，臭氧消毒每周一次，甲醛消毒每季度一次
2过滤器更换依据是压差。

初中效过滤器当实际压差大于初始压差的2倍时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。

3洁净区与非洁净区压差要求是大于10pa ，洁净级别不同的房间之间大于5pa，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈相对负压。

4空气洁净度检测主要包括沉降菌、尘埃粒子数、浮游菌、温度、相对湿度、静压差、风速及换气次数
5空气净化系统的过滤形式有初效过滤、中效过滤和高效过滤
6空调净化系统应使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求
7.空气净化系统运行时，操作工应每2小时检查一次运行情况并做好运行记录，运行中发现问题要及时处理，确保洁净厂房正常使用。

8.高效过滤器每年进行一次检漏和测风速
9.冷水机组冷凝器出水的温差正常为3.5～5o c
二、问答题
空调净化系统的定义、功能及目的？
答：定义：有空气净化能力的，能调整空气的温度和湿度的，使生产区有效
通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求的空调系统设施。

功能：1.加热、冷却、除湿、加湿，组织气流排污；2.对空气进行过滤；3.调整送、回风量，控制压差，提高空气静压；4.控制气流组织形式，采取综合净化措施。

目的：保护产品、保护人员，保护环境。

GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0。

5 分，共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。

2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训,在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。

3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。

在标准类下,分为(技术）标准文件；（管理）标准文件；(工作）标准文件。

4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的(绿化）面积；厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成（污染)；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得(互相妨碍）。

5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒)，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于(清洁）。

6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部)照明。

7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃,相对湿度控制在(45~65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。

固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的,其储存一般不超过（三年），期满后复验。

物料储存期内均应规定定期复验制度。

如有特殊情况则及时复验。

9、料管理分为:（待验）,用黄色标志；合格，用（绿）色标志；(不合格)，用红色标志；退货可用(蓝)色标志。

10、印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材，必须（就地销毁)。

对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

gmp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP代表的含义是：A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好营销规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 过程控制D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三不原则”指的是：A. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不销售B. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不销售C. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不使用D. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不使用答案：A5. GMP要求企业建立的质量管理体系包括：A. 质量控制体系B. 质量保证体系C. 质量管理体系D. 以上都是答案：D6. GMP对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须：A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D8. GMP对生产设备的管理要求是：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 以上都是答案：D9. GMP对人员的要求包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 以上都是答案：D10. GMP对文件和记录的管理要求是：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. GMP对生产环境的要求包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音控制答案：ABC2. GMP中提到的“三不原则”不包括：A. 不合格原料不进厂B. 不合格产品不出厂C. 不合格产品不销售D. 不合格产品不使用答案：D3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 符合GMP要求答案：ABCD4. GMP对人员的要求不包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 年龄限制答案：D5. GMP对文件和记录的管理要求不包括：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 随意修改答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP是一套适用于食品、药品、化妆品等行业的强制性标准。

GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。

（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。

（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。

（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。

GMP培训试卷姓名：部门：一、判断正误：1.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以互相兼职。

（×）2.洁净室内使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

（×）3.不合格产品需专区存放，但不必上锁。

（×）4.生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。

（×）5.与设备相连接的管道应标明管道内介质的名称、流向。

（√）6.生产、实验用天平、衡器应定期校验，因此不必每次使用前校正。

（√）7.100级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封。

（×）8.湿热灭菌通常采用121°C，15～20min的条件。

（×）9.药品包装零头可以拼箱，但最多只限于两个批号。

（√）10.注射用水需在65°C以上保温储存。

（×）二、选择题（单项选择）：1.从事药品生产的各级人员需进行培训有（ D ）A GMP法规培训B 岗位技能培训C SOP培训D A, B, C均需要2.原料、辅料、包装材料必须有（B ）的检验报告书，否则不得发放使用A 药检所B 企业质量控制部门C 供应商D A, B, C均需要3.人员和物料进入洁净区时应（C ）A 同时进入缓冲设施B 应经过风淋设施C 应分别通过各自的缓冲设施D A, B, C均不正确4.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（ D ）A 可低于相应的生产区一个级别B 应高于相应的生产区一个级别C 与相应的生产区洁净级别无关D 应等同于相应的生产区洁净级别5.原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（ D ）A 经收货、入帐后可直接进入仓储区B 无需进行清洁C 也需进行清洁D A, B, C 均不正确6.洁净区仅限于该区域的操作人员和（ D ）进入A 管理人员B 检查人员C 经批准人员D A, B, C 均不正确7.GMP规范规定进口原料药需有（ D ）的药品检验报告A 口岸药检所B 海关C商检局 D A, B, C 均需要8.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（ B ）A 红色B 黄色C 绿色D 白色9.批生产记录必须要有（ D ）的全名签字，记录更改时应注明（C ）的姓名和更改日期A 操作人B 复核人C 更改人D 操作人和复核人10.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、（B ）和（ C ）A 数量B 规格C 批号D 使用的班组11.如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（D ）A 有批准程序B 确认无潜在质量事故C 有完整记录D A, B, C均应具备12.GMP规范规定具有有效期规定的药品，其批记录应（ A ）A 保存有效期后一年B 产品出厂后保存三年C 永久保存D 产品出厂后保存五年13.10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（B ）A 0.5μm，3500个/m3；换气次数：25次/hB 0.5μm，350 000个/m3；换气次数：25次/hC 0.5μm，3500个/m3；换气次数：15次/hD 0.5μm，350 000个/m3；换气次数：15次/h14.生产人员应定期进行健康检查，（ B ）A 至少每半年一次B 至少每年一次C 至少每两年一次D 根据需要决定体检周期15.物料分发的原则是（ D ）A 先进先发B 近批号先发C 近有效期先发D A, B, C都可16.98版GMP规范规定，不同级别的洁净区域之间压差为（ B ）A >12.5PaB >10PaC >5PaD A, B, C 都不正确三、问答题：1. 人员进入100级洁净区需经哪些净化程序？（1）进入一更，将一般生产区所穿的鞋放置隔离凳，换好十万级用鞋，将衣服脱至更衣柜内，进行手部和腕部的清洗，进入二更，穿好无菌内衣，进入缓冲室进行手部消毒处理。

GMP空气净化设备试卷答案得分：姓名：第一题（填空题，每格5分总计75分）1.对于各洁净度等级的洁净室，均应采用初效、中效、高效三级过滤。

2.在空调箱内安装初效、中效过滤器，各洁净室的末端采用高效过滤器,如有条件，可在空调箱内安装初效、中效、高效过滤器，末端采用高效过滤器。

3.对于B/C/D级洁净区应优先采用顶送下侧回的送回风形式，相应的气流则采用非单向流流型。

4.从空气净化的原理来看，这种方式所需的洁净风量低于其他（如侧送下侧回、顶送顶回等）送回风形式。

高效送风口通常作为末端洁净设备被使用在这些洁净度等级的洁净室内5.送风口包括静压箱和高效过滤器，高效过滤器通常选用H13或H14效率，其具有结构简单、造价低、安装方便等优点。

6.对于A级洁净区的洁净气流通常采用单向流流型。

7.按照A级洁净区要求的洁净度、风速、噪声、振动、照度、气流流型、PAO检测等。

8.层流罩是按照以上条件最常选用的净化设备之一。

层流罩洁净室内空气由风机经高效过滤器过滤后，从出风面均流膜吹出，形成洁净垂直单向流，洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而将该洁净区域内的尘埃带走，形成A级洁净度环境。

9.，在离心间、超滤间、沉淀间、萃取沉淀间均使用了层流罩。

10.不同洁净区之间需要进行物料转移时（如B级洁净区到A级洁净区，或D级洁净区到B级洁净区），利用传递窗能有效减少洁净室的开门次数，将洁净区域的污染程度减少到最低。

11.物料从低级别洁净室进入高级别洁净室时，传递窗从中起到气闸作用，阻止未经净化的空气进入洁净区域，避免室内洁净度受到影响。

12.称量罩是用于进行小批量药品称量及分装的专用净化设备，主要包括负压称量罩和活性炭称量罩两种。

13.负压称量罩主要用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，活性炭称量罩则主要用于水针车间活性炭称量专用的局部净化设备。

14.称量罩可以提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染。

姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

生物制药净化试题及答案1. 什么是生物制药净化？生物制药净化是指在生物药物的生产过程中，通过一系列物理、化学和生物技术手段，去除或减少生物制品中的杂质、毒素和污染物，以确保药物的安全性、有效性和稳定性的过程。

2. 生物制药净化的主要目的是什么？生物制药净化的主要目的是确保生物药物的安全性、有效性和稳定性，防止患者因药物中的杂质或毒素而产生不良反应。

3. 生物制药净化过程中常用的技术有哪些？生物制药净化过程中常用的技术包括过滤、离心、层析、沉淀、超滤、反渗透、灭菌等。

4. 过滤技术在生物制药净化中的作用是什么？过滤技术在生物制药净化中主要用于去除悬浮颗粒、细胞碎片、蛋白质聚集体等大分子杂质，以提高药物的纯度和安全性。

5. 离心技术在生物制药净化中的应用有哪些？离心技术在生物制药净化中主要应用于细胞破碎后的细胞碎片和蛋白质的分离，以及病毒颗粒的浓缩和纯化。

6. 层析技术在生物制药净化中的重要性体现在哪些方面？层析技术在生物制药净化中的重要性体现在其能够根据分子大小、电荷、亲和力等物理化学性质的差异，实现对目标蛋白的高效分离和纯化。

7. 沉淀技术在生物制药净化中的作用是什么？沉淀技术在生物制药净化中主要用于通过改变溶液的pH值、离子强度或添加沉淀剂等方法，使目标蛋白沉淀出来，从而实现与其他杂质的分离。

8. 超滤技术在生物制药净化中的优势有哪些？超滤技术在生物制药净化中的优势包括操作简便、处理量大、能耗低、不破坏生物活性等，适用于大分子蛋白的浓缩和纯化。

9. 反渗透技术在生物制药净化中的作用是什么？反渗透技术在生物制药净化中主要用于去除溶液中的小分子杂质和离子，提高药物的纯度和稳定性。

10. 灭菌技术在生物制药净化中的重要性体现在哪些方面？灭菌技术在生物制药净化中的重要性体现在其能够彻底杀灭生物制品中的微生物，防止微生物污染，确保药物的安全性和有效性。