医疗机构医院白内障超声乳化技术管理规范(2019年版)

白内障超声乳化技术管理规范(试行) 为了规范本省白内障超声乳化技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发〔2009〕18号,结合本省白内障超声乳化技术应用的实际情况,制定本规范。

本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术,运用超声乳化仪等相关设备,将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展白内障超声乳化技术,应当与其功能、任务相适应。

(二)二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

应具有眼科专用床位,每年完成内眼手术100例以上。

(三)应具有临床检验、放射、急诊和心电图等相关科室。

(四)眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。

(五)手术室设施设备要求1、具有眼科专用手术室,配备相关的抢救设备,布局符合要求。

2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。

3、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配臵助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。

二、人员基本要求(一)白内障超声乳化手术主刀医师资质要求1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

2、独立完成300例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求:(1)有7年以上眼科临床诊疗工作经历,有相应显微手术操作经验,近2年内年均眼手术50例以上;(2)在有临床经验医师(已独立完成300例白内障超声乳化手术者)台上指导下,完成至少50例超声乳化手术。

(二)其他相关岗位人员应具备的资质要求1、手术室护士应具有2年以上普通手术室工作经验。

2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。

三、技术管理基本要求(一)严格遵守白内障超声乳化技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南,根据患者病情、可选择的诊断方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,严格掌握白内障超声乳化技术的适应证和禁忌证。

白内障手术操作规范及质量控制标准（2019年版)一、白内障手术操作规范(一）术前检查1.视功能检查：光感、光定位、裸眼视力和矫正视力。

2.测量眼压：手术眼的眼压应当在正常范围。

如果同时合并青光眼，应当作为复杂病例考虑。

3.外眼检查：应在裂隙灯显微镜下进行检查，除外眼部和毗邻部位感染性病灶和活动性炎症。

4.角膜检查：应用裂隙灯显微镜进行检查。

应用角膜曲率计检查角膜曲率。

对于曾做过内眼手术、患有角膜变性、青光眼、葡萄膜炎等眼病或年龄过大者，应尽量进行角膜内皮显微镜检查。

5.晶状体检查：应用裂隙灯显微镜进行检查,了解晶状体混浊程度和混浊位置，判断是否与视力损害程度相符。

必要时散瞳后再行检查。

6.尽可能了解眼后节情况，以便除外影响术后视功能恢复的眼病。

如怀疑有黄斑部病变或视神经病变，则白内障手术预后差，应当在手术前向患者或其家属说明，并按规定记录在病历上。

如条件允许应进行相干光断层扫描（(OTC）检查并给予后节疾病治疗建议。

7.应用眼科A型超声扫描仪测量眼轴长度。

应用B型超声扫描仪了解眼内情况。

8.测算拟植入的可折叠人工晶状体屈光度。

9.冲洗双眼泪道，了解双眼泪道是否通畅，有无黏液脓性分泌物溢出。

如果患者任何一眼合并慢性泪囊炎，则须治愈后方可行白内障手术。

10.了解全身情况，进行血压检查、胸透或胸片、心电图检查，除外影响手术的一些严重疾病。

高血压患者应当使用药物控制血压后再行手术。

糖尿病患者在术前应当将空腹血糖控制在8moml/L以下后进行手术。

11.检测血常规、尿常规、感染性疾病筛查（包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）、凝血功能、肝功能、肾功能、空腹血糖。

(二）手术患者选择标准1.各种类型的白内障患者，其最好矫正远视力应当低于0.3。

对于最好矫正远视力≤0.1的白内障患者应当优先作为手术对象。

2.对于成熟期或接近成熟期的白内障患者，应当具有5米光感，光定位准确，红绿色觉正常。

3.伴有下列情况的患者称为复杂病例，应当在三级眼科专科医院或三级综合医院眼科实施手术：(1）晶状体半脱位或全脱位者。

医疗机构医院白内障超声乳化技术管理规范一、概述白内障是老年人常见的眼病之一，超声乳化是目前治疗白内障的主要方法之一、为了保障患者安全，提高手术质量，医疗机构医院应制定白内障超声乳化技术管理规范。

二、设备管理1.确保设备正常运行：医院应配备符合国家标准的超声乳化设备，并每日进行设备检查和维护，确保设备的正常运行。

2.进行设备校准：医院应定期对超声乳化设备进行校准，确保设备的准确性和可靠性。

3.储存和管理消耗品：医院应储存和管理超声乳化手术所需的消耗品，包括超声乳化器、液体和吸引器等，确保其质量和有效期。

三、人员管理1.技术培训和考核：医院应对从事白内障超声乳化手术的医务人员进行相应的技术培训，并定期进行技术考核，以确保医务人员的手术技术达到要求。

2.手术操作规范：医院应制定并执行标准化的手术操作规范，包括术前准备、手术操作流程、术中操作要点和术后处理等。

3.手术记录和报备：医院应规范患者手术记录，包括手术时间、手术方式、手术团队、手术器械和消耗品使用情况等，并及时报备相关部门。

四、消毒与洁净1.器械消毒：医院应对手术器械进行洗刷和高温蒸汽消毒，确保手术器械的无菌状态。

2.手术室清洁：医院应对手术室进行定期清洁和消毒，保持手术室的洁净状态。

3.患者准备：医院应对患者进行术前准备，包括洗脸、洗手、消毒等，以防止术后感染。

五、术后管理1.术后随访：医院应对术后患者进行随访，包括术后第一天和随访周期等，及时发现并处理手术后遗症或并发症。

2.并发症处理：医院应根据不同的并发症进行相应的处理，及时进行病情评估和处理方案制定。

3.术后教育与指导：医院应对术后患者进行相关教育和指导，包括术后注意事项、药物使用和复诊等，以促进术后康复。

六、质量管理1.质量监测与评估：医院应建立超声乳化手术的质量监测与评估机制，定期对手术病例进行质量评估，并根据评估结果采取相应的改进措施。

2.不良事件报告与处理：医院应建立不良事件的报告和处理机制，及时报告并处理手术中的不良事件，以减少患者的损害。

医疗机构医院白内障超声乳化技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (3)四、培训管理要求 (9)为规范我省白内障超声乳化技术临床应用的管理，保证医疗质量和医疗安全，根据国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》，结合我省白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用白内障超声乳化技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展白内障超声乳化技术的基本要求。

本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构基本要求（一）具备相应临床应用能力和条件的二级以上（含二级）综合医院或眼科专科医疗机构。

（二）具有眼科专用床位，每年完成内眼手术≥100例。

（三）具有临床检验、放射和心电图等相关科室。

（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计、屈光检查设备等仪器设备。

（五）手术室设施设备要求。

1.具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

2.手术室洁净标准应符合国家卫生健康委颁布的《消毒隔离技术规范》。

3.手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和小型压力蒸汽灭菌器。

二、人员基本要求（一）白内障超声乳化手术主刀医师须持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书，并注册为眼耳鼻咽喉科专业，具有主治医师及以上医师资格。

（二）其他相关岗位人员应具备的资质要求。

1.手术室护士应具有3年以上手术室工作经验，经过消毒、器械、手术显微镜、超声乳化仪、心电监护培训，并考核合格。

眼科护士应持有中华人民共和国护士执业证书，经过眼科护理专科理论、技术操作培训并考核合格。

2.验光师应经过视光专业培训并考核合格。

三、技术管理基本要求严格遵守白内障超声乳化技术操作规范和诊疗指南，正确掌握白内障超声乳化技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段等综合判断，决定治疗方案。

老年性白内障临床路径(2019年版)老年性白内障是一种常见的眼病，需要进行手术治疗。

以下是老年性白内障临床路径标准住院流程。

适用对象为第一次诊断为老年性白内障，需要进行白内障超声乳化摘除术和人工晶状体植入术的患者。

诊断依据为病史和体格检查。

患者出现无痛性、渐进性视力下降，晶状体出现混浊，眼底像不清晰等症状。

治疗方案的选择依据为诊断明确，视力下降严重影响患者生活质量，患者及家属同意手术。

标准住院日为2-5天或者进行日间手术。

进入路径标准包括第一诊断必须符合ICD-10编码，同时具有其他疾病诊断但不影响临床路径流程实施的患者可以进入路径。

术前准备包括视力检查，裂隙灯检查晶状体及其他解剖结构基本情况，眼压、泪道等检查，感染性疾病筛查，心电图，血常规、尿常规、凝血功能、血生化等检查，眼科A+B超+角膜曲率，人工晶状体度数测量，角膜内皮细胞计数，眼底光学相干断层成像等检查。

术前需使用抗菌药眼液。

手术日为入院第2-3天，麻醉方式为表面麻醉或球后/球周阻滞麻醉，手术方式为白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术，眼内植入物为人工晶状体，手术用设备为显微镜和超声乳化仪。

术后需进行视力、矫正视力、裂隙灯检查、眼压等检查，必要时需使用抗菌药、糖皮质激素眼液和非甾体抗炎眼液。

出院标准为手术后眼部反应较轻，病情稳定，切口闭合好，前房形成稳定。

3.患者手术后恢复情况。

十一）手术前检查和可能出现的并发症1.手术前检查异常可能影响手术，需要特殊治疗。

2.手术后可能出现炎症反应或并发症。

3.患者个人原因也可能导致手术并发症。

二、老年性白内障临床路径表单适用对象：首次诊断为老年性白内障（ICD-10：H25.900）的患者。

手术方式：白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术（ICD-9-CM-3：13.41+13.71）患者信息：姓名、性别、年龄、门诊号、住院号、住院日期、出院日期、标准住院日为2-5天或日间手术。

时间住院第1天询问病史体格检查交代病情完成首次病程记录和住院病历核实各项检查结果正常上级医师查房与术前评估向患者及家属交待术前、术中和术后注意事项患者选择人工晶状体（IOL）选择手术用黏弹剂签署手术知情同意书长期医嘱眼科二级护理、三级护理术后抗菌素眼液滴眼临时医嘱血尿常规感染性疾病筛查（包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒）凝血功能检查心电图眼科A+B超、角膜曲率、人工晶体度数计算、OCT（必要时）明日在表面麻醉或球后/球周阻滞麻醉下行左/右眼超声乳化+人工晶状体植入手术术前30分钟术眼滴散瞳药水2次术前15分钟术眼滴表面麻醉药2-3次入院护理评估健康教育执行医嘱是否有变异：无/有，原因：1.2.时间住院第2天（手术日）术前再次确认患者姓名、性别、年龄和手术眼别实施手术完成手术记录向患者及其家属交待手术后注意事项主要诊疗工作长期医嘱眼科一级或二级护理临时医嘱根据病情需要制订重点医嘱主要护理工作病情变异记录护士签名手术前物品准备手术前心理护理手术前患者准备执行医嘱是否有变异：无/有，原因：1.2.时间住院第3日（术后第1日）检查患者术眼上级医师查房，确定有无手术并发症更换敷料完成病程记录向患者及家属交代术后恢复情况评估患者今日是否可以出院若患者可以出院，则需完成出院记录通知出院处通知患者及其家属出院向患者交待出院后注意事项预约复诊日期出具诊断证明书若患者不能出院，则继续住院治疗长期医嘱眼科一级或级护理治疗工作重点：进行眼科三级护理。

白内障超声乳化机的标准操作规程（SOP）SOP编号：SOP-YK-YQGL-003-1 页数：4制定人： ____________ 审核人： ________________ 批准人：_____________ （签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：______________________ 颁发日期： __________________________ 修订登记:审查登记:仪器型号：Millionium 美国博士伦公司，734164.00 一、用途白内障超声乳化及前节玻切术。

二、组成1.计算机单元2.计算机屏幕3.基本模快单元4.仪器车5.自动升降杆6.遥控器7.文氏泵8.超乳模式三、操作方法1.文氏超声乳化的设置1.1超乳手柄针头，注套，针头扳手在用之前必须是消毒的。

1.2将超声乳化针装在超乳手柄上用扳手转紧（一定要转紧）。

1.3将兰套帽装在针头上，兰套帽的顶部与针头斜侧顶部约1mm（对于硬核增加约为1.5 mm）。

1.4连接超乳手柄到机器的超乳模快上。

1.5连接气源线到机器IAV 模块后部的接口上。

1.6连接绿色的灌注线和透明的吸引管到超乳手柄上。

1.7连透明的吸引线到集液盒上。

插入集液盒到机器的IAV模块上，锁。

按“ IRR OFF”打开灌注阀，将灌注的绿色管路插进灌注阀口处，按“ IRR OFF ”关上灌注阍，连接上输液装置1.8将输液管插入注液瓶，确认注液开关是关上的。

1.9仪器外部连接准备好，开始设置操作参数。

2.文氏泵的超乳操作2.1在手术模式屏上按“ U/S ”栏，将有菜单弹出。

2.2从弹出的菜凌晨中选择工作方式，负压吸引和超声功率值将在屏幕上显示。

2.3用变量调节键调整负压吧引值和最大的超声功值，你也可以设定脉冲式的超声功率值。

2.4关上灌注开关，观察滴液腔1/2 的液体后打开灌注开关。

按“ IRR OFF ”打开灌注阀，用液体充满前房测度帽，套上测试帽到超乳手柄。

江苏省白内障超声乳化技术管理规范（试行）为了规范白内障超声乳化手术的临床应用，保证手术质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机对医疗机构申请临床应用白内障超声乳化手术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展白内障超声乳化手术的基本要求。

本规范所称白内障超声乳化手术是指运用超声乳化手术设备，清除患者晶状体，并植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展白内障超声乳化手术应当与其功能和任务相适应。

（二）二级甲等及以上医院，或者具备开展白内障超声乳化手术条件并经上级卫生行政部门批准的开设眼科的其他医疗机构。

（三）有眼科专用床位。

（四）配备裂隙灯、眼底镜、眼科专用A/B超、角膜曲率计、眼压计、屈光检查设备等仪器。

（五）本单位或协作医疗机构有检验、放射和心电图等相关辅助科室。

（六）具备眼科专用手术室，其抢救设备、布局、消毒符合卫生行政部门规定的规范要求。

（七）手术室应配备超声乳化设备、眼科手术显微镜、消毒设备和所需的显微手术器械等。

二、人员基本要求（一）白内障超声乳化手术主刀医师需同时满足以下要求：1、取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构，具有眼科主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2、有5年以上眼科临床诊疗工作经历，经省级以上卫生行政部门认定的白内障超声乳化技术培训基地系统培训并合格。

3、能独立完成白内障超声乳化手术。

（二）其他相关卫生专业技术人员配备眼科手术室护士，取得《护士执业证书》，具有3年以上眼科手术室工作经验。

三、技术管理基本要求（一）严格掌握白内障超声乳化手术的适应证和禁忌证，并遵守白内障超声乳化手术操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。

（二）本医疗机构主治医师以上任职资格的医师方能制定白内障超声乳化手术诊疗方案。

（三）实施白内障超声乳化手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。

白内障手术操作规范及质量控制标准（2019年版）一、白内障手术操作规范（一）术前检查1.视功能检查：光感、光定位、裸眼视力和矫正视力。

2.测量眼压：手术眼的眼压应当在正常范围。

如果同时合并青光眼，应当作为复杂病例考虑。

3.外眼检查：应在裂隙灯显微镜下进行检查，除外眼部和毗邻部位感染性病灶和活动性炎症。

4.角膜检查：应用裂隙灯显微镜进行检查。

应用角膜曲率计检查角膜曲率。

对于曾做过内眼手术、患有角膜变性、青光眼、葡萄膜炎等眼病或年龄过大者，应尽量进行角膜内皮显微镜检查。

5.晶状体检查：应用裂隙灯显微镜进行检查，了解晶状体混浊程度和混浊位置，判断是否与视力损害程度相符。

必要时散瞳后再行检查。

6.尽可能了解眼后节情况，以便除外影响术后视功能恢复的眼病。

如怀疑有黄斑部病变或视神经病变，则白内障手术预后差，应当在手术前向患者或其家属说明，并按规定记录在病历上。

如条件允许应进行相干光断层扫描（（OTC）检查并给予后节疾病治疗建议。

7.应用眼科A型超声扫描仪测量眼轴长度。

应用B型超声扫描仪了解眼内情况。

8.测算拟植入的可折叠人工晶状体屈光度。

9.冲洗双眼泪道，了解双眼泪道是否通畅，有无黏液脓性分泌物溢出。

如果患者任何一眼合并慢性泪囊炎，则须治愈后方可行白内障手术。

10.了解全身情况，进行血压检查、胸透或胸片、心电图检查，除外影响手术的一些严重疾病。

高血压患者应当使用药物控制血压后再行手术。

糖尿病患者在术前应当将空腹血糖控制在8moml/L以下后进行手术。

11.检测血常规、尿常规、感染性疾病筛查（包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）、凝血功能、肝功能、肾功能、空腹血糖。

（二）手术患者选择标准1.各种类型的白内障患者，其最好矫正远视力应当低于0.3。

对于最好矫正远视力≤0.1的白内障患者应当优先作为手术对象。

2.对于成熟期或接近成熟期的白内障患者，应当具有5米光感，光定位准确，红绿色觉正常。

3.伴有下列情况的患者称为复杂病例，应当在三级眼科专科医院或三级综合医院眼科实施手术：（1）晶状体半脱位或全脱位者。

医院白内障超声乳化技术风险防范预案
医院白内障超声乳化技术风险防范预案为规范我院引进白内障超声乳化技术的临床应用，保证医疗安全质量和医疗风险，结合我院白内障超声和乳化技术开展的实际情况，制定本风险防范预案。

一、术中风险
1、前囊膜撕裂：浅前方、晶状体前膨时撕囊口易于晶状体赤道部撕裂，有此倾向，立即停止撕囊，用粘弹剂尽量加深前房，增加前房内压力，以对抗核前膨，改变撕囊方向。

2、后囊破裂：任何原因的后囊膜破裂都将导致玻璃体脱失，轻者可继续手术，重者应根据情况改行其他术式，如小切口非超乳白内障手术。

3、爆发性脉络膜上腔出血，为任何内眼手术均可出现的最严重的并发症，严重时无法保留眼球，出现后立即缝合伤口复位脱出组织，可行脉络膜上腔切开，保留眼球后可考虑二次手术。

二、术后风险
1、角膜水肿：大部分病人是因为术中角膜内皮的损伤，一般水肿局部用皮质类固醇激素2-3天内可消退，重者一周左右恢复。

个别病人可持续2周以上，术后1个月仍不能恢复者，将发生角膜失代偿，出现大泡性角膜病变。

2、伤口渗漏：见于伤口过大或前唇灼烧，如有持续性
浅前房或无前房，甚至虹膜脱出时应行伤口修补术。

3、虹膜炎症：根据病情随时处理。

4、高眼压：多位粘弹剂存留。

可静脉点滴甘露醇加速其排出。

个别病人因核成碎片脱入玻璃体中未取出，或大量皮质残留，晶体碎屑堵塞房角所致，局部或全身采取降压措施后，眼压不降者，应考虑行滤过性手术。