工艺、设备和人员变更管理规定第一章总则第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，根据中国石油炼油与化工分公司《工艺、设备和人员变更管理规定》（油炼化【2011】11号）制定本规定。
第二条本规定适用于中国石油大庆石化公司（以下简称公司）所属各单位及其承包商。
第三条本规定规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。
第四条名词解释：(一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换符合原设计规格的更换。
（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
第二章职责第五条公司生产运行处负责组织制定、管理和维护本规定。
第六条公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
第七条公司各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
第三章管理要求第一节工艺设备变更第八条工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。
（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。
（三）化学药剂和催化剂的改变。
（四）设备、设施负荷的改变。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进。
（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（八）安全报警设定值的改变。
（九）仪表控制系统及逻辑的改变。
（十）软件系统的改变。
（十一）安全装置及安全联锁的改变。
（十二）非标准的（或临时性的）维修。
（十三）操作规程的改变。
宁夏悦海新天地工程变更申请审批表注:当工程变更总价经成本控制组测算在5万元以内时由工程部签署，当工程变更总价经成本控制组测算在5万元以上(含5万元)必须由公司总监和总经理签署。
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2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。
