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医药固体制剂的研究进展与展望医药固体制剂是指使用各种固体载体将药物制成剂型，以便口服或外用。
这种制剂形式适用于一些水分敏感和不稳定的药物，可以增加药物的口服或外用的便捷性，缓慢地释放药物，优化药效和降低毒性等作用。
然而，医药固体制剂的制备还存在一些挑战，比如制剂的生产成本高、药效稳定性差、口感不佳、药物溶解性差等问题。
本文将对医药固体制剂的研究进展和未来发展进行探讨。
一、医药固体制剂类型目前医药固体制剂类型主要包括：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、泡腾片、咀嚼片、口腔黏贴剂、悬浮剂、快溶剂等多种形式。
其中，片剂、胶囊剂最为常见。
二、医药固体制剂的研究进展1.原位打印技术在医药固体制剂研发中，原位打印技术是一个新兴的领域。
这种技术可以将药物与载体材料直接打印在患者体内。
其中，3D打印技术具有很好的应用前景。
它可以实现“按需制药”，即根据患者的个体化需求进行“定制制剂”，从而实现精准治疗，提高治疗效果。
2.纳米颗粒技术纳米颗粒技术是在制药领域发展迅速的技术，该技术可以将药物颗粒纳米化，从而提高药效和口服生物利用度。
目前，纳米颗粒技术在制备颗粒剂和胶囊剂等方面得到了广泛的应用。
3.多功能酸碱中和剂多功能酸碱中和剂是一种能够在各种pH环境下稳定药物的新型固体载体。
这种载体不仅可以增加药效，还可以防止药物患者的肠胃出现刺激作用。
目前，多功能酸碱中和剂在口服类制剂中的应用越来越普遍。
4.薄膜技术薄膜技术可以将药物直接包裹在薄膜中，从而提高制剂的药效。
薄膜技术还可以用于制备许多针对特定疾病的控释制剂。
三、医药固体制剂的未来发展展望随着制剂技术的不断进步，未来医药固体制剂将会成为医药制剂技术的一个重要方向。
未来医药固体制剂有以下几个方向的发展：1.新的制剂技术。
包括原位打印技术、纳米颗粒技术、薄膜技术等，这些技术可以提高制剂的药效、生物利用度，并将制剂定制化，让患者更加方便地使用。
2.口感改善。
很多患者对制剂的口感不满意，咀嚼片和泡腾片的出现是为了改善这一点，未来还可进行更多口感创新。
中药行业中的药物溶出与释放研究中药是中国传统的宝贵医学资源，具有独特的治疗作用和广泛的临床应用。
药物的溶出和释放是中药治疗效果的重要关键之一。
本文将探讨中药行业中的药物溶出与释放研究的现状和发展趋势。
一、药物溶出与释放的定义和意义药物溶出是指药物被水或其他溶液中的溶质分子所溶解的过程。
药物释放是指药物从给药系统中的载体中逐渐释放出来，达到治疗目的的过程。
药物溶出和释放的研究对于药物的质量控制、治疗效果的评价以及新药的开发具有重要的意义。
二、药物溶出与释放的影响因素1. 药物的理化性质：药物的溶解度、分子大小和极性等理化性质将影响药物的溶出和释放速度。
溶解度高的药物更容易溶出，分子较小且极性较高的药物更容易通过细胞膜释放。
2. 给药系统的类型：给药系统的类型将直接影响药物的溶出和释放特性。
例如，固体制剂的溶出速度通常较慢，而注射剂和控释系统能够实现更精确的药物释放。
3. 药物的制备工艺：药物的制备工艺将影响药物的晶型、粒径和形态等，从而影响药物的溶出和释放特性。
4. 环境条件：环境条件如温度、湿度和pH值等也将对药物的溶出和释放产生影响。
三、药物溶出与释放的研究方法1. 体外溶出试验：体外溶出试验是一种常用的研究药物溶出和释放的方法。
通过将药物样品与模拟体液置于适当的设备中，测定药物在不同时间点的累积溶出量，以评估药物的溶出速率和释放特性。
2. 药物动力学研究：药物动力学研究可以通过建立数学模型，分析药物在给药过程中的转化规律和释放机制，从而预测药物在体内的行为和疗效。
3. 成像技术：成像技术可以通过荧光标记的药物或载体，实时观察药物在体内的释放过程，从而了解药物的溶出和释放动态。
四、药物溶出与释放的改进与应用为了改善药物溶出和释放的特性，中药行业中的研究者们采取了多种改进策略。
例如，改变药物的晶型和物理形态，调整药物的分子量和极性，设计新型的给药系统等。
此外，药物溶出和释放的研究对于新药的研发和药物质量控制具有重要意义。
萍乡高等专科学校PINGXIANG COLLEGE毕业论文(2009-2012年)题目：浅谈固体药品溶出度的测定系别：化学工程系专业：商检技术班级：09商检技术学号：09362009学生姓名：指导老师：完成日期：2011年12月浅谈固体药品溶出度的测定摘要药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异。
溶出度试验已经成为世界范围内药品质量的关键检验项目，药品注册的需要以及药品生产安全的全球化进程都促进了溶出度技术的普及。
本文通过阐述固体药品溶出度的测定，总结实习经历，借此理解溶出度的现实意义，加强药品质量管理意识。
关键词：溶出度、溶液、介质、生物利用度一、引言溶出度也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度[1]。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
二、溶出介质的选择溶出介质是根据样品的溶解度数据和剂量范围进行选择的，以满足漏槽条件，漏槽条件规定溶出介质的体积不能少于主药形成饱和溶液所需体积的3倍量[2]。
一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍。
溶出介质可大体分为三大类，首选水，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液[3]（常用为PH=4.0醋酸缓冲液、PH=6.8磷酸盐缓冲液）。
对于药物可以在胃部快速溶解和通透性高的，胃排空时间可能是吸收的限速步骤，对于这类药物，溶出度检查主要是证明药物在胃液条件下可以快速溶出。
药物溶出度的测定方法及其进展药物在溶出的过程中对药物在体内的吸收以及利用有着直接的影响，药物溶出度的试验在一定程度上成为生产工艺以及质量评价的主要指标之一。
溶出度测定的方法以及研究内容、进展、溶解度已经得到了比较广泛的应用，不仅在药物研究以及生产过程中具有重要的意义，在临床指导方面也具有一定的意义。
【關键词】药物溶出度；测定方法；进展引言：药物溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
药物的溶出度在一定程度上对药物在体内的吸收以及利用产生一定的影响，所以溶出度试验是制剂质量以及生产工艺的重要评价指标之一。
一般测定溶出度的药物主要有：一是难容或者比较难吸收的药物；二是在质量的过程中和中毒量比较接近的药物；三是要求缓释或者是控释以及长效的药物；四是用于治疗疾病的药物；五是急求药物或者是抢救的药物。
1.溶出度在进行测定过程中的方法1.1溶出度在测定方法中的主要研究内容1.1.1检测方法的认证。
主要包括线性关系试验以及回收率试验等。
1.1.2针对溶出介质的选择。
介质的PH以及介质的黏度加入的表面活性剂等都在一定程度上影响药物的溶出度。
对于不同的药物而言，一定要根据其性质、检测方法以及相关的结果选择一些相对来说比较合适的介质，在一般情况下，都会选择缓冲液或者是稀盐酸液，也可加入一些表面活性剂以及有机溶媒；针对不同介质溶出度的研究，可进一步的提高药物测定过程中的稳定性，对溶出度测定的方法进行优选，这样比较利于制订较好的质控标准。
1.1.3转篮法以及浆状搅拌器法在试验过程中的对比。
针对转篮法来说，其主要缺点就是：网篮或过滤装置这两者之间经常发生堵塞的现象，浆状搅拌器法一个比较明显缺点就是样品可能出现上浮的现象。
国外一些药典在一定程度上收录了流通池、浆碟、转筒和中池等四种方法。
其中，流通池法能让样品一直处于暴露在均匀以及无旋涡的新鲜介质中。
在一定程度上比较适用于难溶性药物的溶出检查；在测试的过程中，还可以把PH条件进行相应的改变，让相关的测试参数能够符合生理条件，比转篮法以及浆状搅拌器法更加具有模拟药物在体内转运的过程。
口服固体制剂可压性及溶出度改善研究摘要：本文针对口服固体制剂素片可压性差，溶出度低的问题，从工艺参数及原辅料两个角度，探讨了粉体学性质、工艺参数以及辅料性质对可压性和溶出度的影响，寻找主要影响因素并提供改善方法，为口服固体制剂可压性及溶出度的改善提供思路。
关键词：溶出度；可压性；口服固体制剂；1背景口服固体制剂研发产品A压片过程中出现可压性差的现象。
主要表现为硬度降低，主压力平均值为16~18KN，硬度为3~4kgf，正常情况硬度为4~5kgf。
此外，素片溶出现象异常，正常溶出度均值在85~95%之间，溶出现象为溶蚀。
异常批降至75~80%，个别在30~40%，溶出现象为素片无法崩开，在溶出杯中5min左右，素片上浮，实验结束后，触摸剩余片芯，片芯干硬。
2问题分析2.1可压性问题分析颗粒间结合机理包括固体桥、可移动液体产生的结合、非自由移动粘合剂的架桥、固体粒子间的吸引力、机械镶嵌。
具体到该品种分析如下：2.1.1工艺参数影响粘合剂加入量及时间、制粒时间、水分、整粒转速及筛网目数与正常生产相比无变化，压片工序中主压力平均值发生变化。
工艺参数主要对产品中间体性质产生影响。
在可压性问题中，中间体颗粒的性质是考察重点，对问题中间体颗粒相关性质进行考察，结果显示，异常批1水分4.82%，休止角29.5°，堆密度0.655g/ml，振实密度0.81g/ml，卡尔系数19%；异常批2水分5.09%，休止角29.5°，堆密度0.653g/ml，振实密度0.85g/ml，卡尔系数23%：中间体颗粒性质的考察结果表明，批1和批2性质基本相似，粒径分布显示颗粒集中在90~125mm和＜75mm。
此外，根据卡尔系数的评价标准（5~15%非常好、12%~16%好、18~21%一般、23~35%差）可知，批1和批2批可压性均较差。
2.1.2原辅料影响填充剂、粘合剂对可压性有明显影响，低取代羟丙纤维素作为崩解剂，也会在一定程度对可压性产生影响。
当前位置：科学研究>>电子刊物>>电子刊物详细发布日期20071130栏目化药药物评价>>综合评价标题浅谈溶出度检查方法的建立作者王亚敏部门正文内容审评五部王亚敏溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。
它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。
在中国药典附录收载的“溶出度测定法”种，对转篮法（一法）和桨法（二法）小杯法（三法）的仪器装置、测定方法和结果判定标准给予了较详细的规定。
但是，如何研究和建立一个有效的溶出度检查方法，是药品研发者和生产者更加关注的问题。
本文参考拟在新版美国药典中增加的<1092>章节“溶出度检查方法的建立和验证”(The dissolution Procedure: Development and Validation)，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。
1、了解原料药和制剂的相关理化性质。
在建立溶出度检查方法前，需首先了解原料药和制剂的相关理化性质。
对于原料药，有两方面需要了解，一是药物在不同pH条件下的溶解度，或在不同介质中的溶解度，二是药物在溶液状态下的药物的稳定性。
由于溶出度检查方法要求药物在选择的介质中可以满足漏槽条件的要求，了解不同pH条件下的溶解度对介质的选择有重要意义。
需要注意的是，当通过调节介质组成（如表面活性剂、pH、缓冲液等）以达到漏槽条件时，需注意评估表面活性剂、pH、缓冲液对药物溶解性和稳定性的影响。
药物pH 溶解度曲线的测定应在37±1℃下进行，测定pH1.0 7.5的水性介质中药物的溶解度。
pH值测定个数需依据药物的离子化特性来决定，例如，当药物的pka为3 5时，药物的溶解度应在pH=pka, pH=pka+1, pH=pka-1, pH=1和pH=7.5处测定，pH值测定个数应可以满足准确绘制pH 溶解度曲线的需要。
