中药制剂分析 第七章各类中药制剂分析

中药制剂分析第一章绪论一、单选题1.中药制剂分析的任务是（）A 对中药制剂的原料药进行质量分析B 对中药制剂的成品进行质量分析C 对中药制剂的各个环节进行质量分析D 对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测2.中药制剂分析的特点是（）A 大多由复方组成B中药材炮制的重要性C 制剂工艺的复杂性D 化学成分的多样性和复杂性3.《中国药典》规定，热水温度指（）A 40-60℃B 50-60℃C 60-70℃D 70-80℃4.中药制剂化学成分的多样性是指（）A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素B．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物C．5.中药制剂分析的主要对象是（）A．中药制剂中的有效成分B．中药制剂中的贵重药材C．中药制剂中的毒性成分D．影响中药制剂疗效和质量的化学成分6. 中药分析中最常用的分析方法是（）A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法7. 中药分析中最常用的提取方法是（）A．溶剂提取法B．煎煮法C．沉淀法D．超临界流体萃取8. 指纹图谱可用于中药制剂的（）A．定性B．鉴别C．综合质量测定D．含量测定9. 取样的原则（）A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10 粉末状样品的取样方法可用（）A．抽取样品法B．分层取样法 C 圆锥四分法 D 抽取样品法和分层取样法二、多选题1.中药制剂分析的任务包括（）A 对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2.中药制剂分析中常用的提取方法有（）Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法3.中药制剂分析中常用的净化方法有（）A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法4. 中药制剂中化学成分的复杂性包括（）A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．药用辅料的多样性D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．有些成分之间可生成复合物5. 影响中药制剂质量的因素有（）A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、简答题1. 简述中药制剂的检查包括的主要内容。

中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。

中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。

中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。

制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。

简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。

所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。

《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。

63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。

二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。

中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。

《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。

2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。

第七章
各类中药制剂分析
药物分析教研室
蜂蜜的分析
1外观性状
2相对密度
3酸度
4淀粉与糊精
5含量测定,主含果糖和葡萄糖.
含量均匀度
(1)定义
小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度.
凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异。

三、颗粒剂（冲剂）的质量分析
总氮的测定
凯氏定氮法:三个步骤,即消解、蒸馏和测氮。

中药注射剂检测项目
装量、澄明度、不溶性微粒（静注）、无菌、热源（或细菌内毒素）
有关物质：
蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子
重金属、砷盐
PH、炽灼残渣、异常毒性、溶血与凝聚过敏反应、刺激性试验
举例：p266。

各类中药制剂分析课件一、内容描述各类中药制剂的特点：分析不同种类的中药制剂，如丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射液等的特点和常见应用。

中药制剂的化学成分分析：详细阐述中药制剂中的有效成分、辅助成分以及可能的杂质，以及这些成分对中药制剂质量和疗效的影响。

中药制剂的质量控制：介绍如何通过现代科学技术手段，如色谱技术、光谱技术等，对中药制剂进行质量控制和鉴定。

中药制剂的制备工艺：探讨中药制剂的制备流程，包括药材的采集、炮制、提取、浓缩、干燥等步骤，以及这些步骤如何影响中药制剂的质量和疗效。

中药制剂的安全性与合理使用：分析中药制剂在临床应用中的安全性问题，如不良反应、药物相互作用等，并探讨如何合理使用中药制剂以达到最佳疗效。

1. 中药制剂的重要性及其在现代医疗体系中的地位中药制剂作为中国传统医学的重要组成部分，在现代医疗体系中发挥着举足轻重的作用。

随着人们对自然疗法和替代医学的日益关注，中药制剂的需求和应用日益广泛。

这些制剂不仅在预防和治疗常见病、多发病方面发挥着重要作用，而且在一些慢性病和疑难杂症的治疗中也表现出独特的优势。

特别是在一些特定疾病领域，如心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤疾病等，中药制剂的作用逐渐得到广泛认可。

在现代医疗体系中，中药制剂的地位也日益重要。

随着医疗技术的不断进步和人们对健康的追求，中西医结合已成为一种趋势。

中药制剂因其独特的疗效和较小的副作用，在现代医疗体系中发挥着不可替代的作用。

同时随着科技的不断进步，中药制剂的制备工艺和质量控制技术也在不断改进和提高，使得中药制剂在现代医疗体系中的应用更加广泛和深入。

此外中药制剂在康复保健、养生调养等方面也发挥了重要作用，成为人们健康生活的有力保障。

因此研究和分析中药制剂的性质、功效和作用机制，对于推动中医药的发展和应用具有重要意义。

2. 中药制剂分析的必要性随着中医药的国际化发展和广泛应用，中药制剂的质量和安全性问题日益受到关注。

因此进行中药制剂分析的重要性也日益凸显，接下来我们将详细探讨中药制剂分析的必要性。

各类中药制剂分析中药制剂是将中草药进行提取、加工和配伍等工艺后制成的药品。

根据制剂形式的不同，中药制剂可分为丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂等。

本文将对其中的丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂和口服液进行分析。

丸剂是将中草药经过炮制、研磨、配伍、制丸等工艺制成的固体制剂。

丸剂制剂工艺复杂，具有制作时间长、质量稳定、容易保存等特点。

丸剂按照制丸工艺的不同可分为水丸、蜜丸、酒丸、膏丸等。

水丸是将草药粉末与蜜汁或清水等混合调制成团，并按照一定大小制成的丸剂。

蜜丸采用蜂蜜作为粘合剂，具有滋养、润肠等功效。

酒丸是将草药粉末与蜂蜜、黄酒等混合调制成团，并加以蒸制炮制而成。

酒丸具有温中、活血、化瘀等功效。

膏丸是将草药粉末与蜜汁、油脂等混合调制成糊状，然后制成团，具有润燥、滋阴等功效。

散剂是将中药研磨成粉末后直接使用的制剂。

散剂在制备过程中不需添加其他辅料，保持了中药草本的原汁原味。

散剂便于患者使用，且容易调整剂量，但因粉末容易飞扬，在使用时需注意。

煎剂是将中草药进行煎煮后制成的液体制剂。

中药煎剂是中医中药的传统剂型，其制备过程复杂，需要较多时间。

在中药煎剂中常采用水煎、醇煎等方法，以提取草药有效成分。

中药煎剂具有温通、祛暑、化痰等功效，但在保存和携带方面不太方便。

片剂是将中草药提取液或干粉剂通过加工制成片状制剂。

片剂在制备过程中常采用压片、干燥等工艺，以使草药成分更加稳定，便于患者使用和携带。

片剂具有方便服用、容易掌握剂量的优点，但其制剂成分相对较少。

胶囊剂是将中草药提取液或干粉剂装入胶囊中制成的制剂。

胶囊剂具有容易服用、无味道、剂型稳定等优点，能更好地保护中药成分。

胶囊剂的制备过程相对简单，但不适宜使用蜜丸等特殊形态的中草药。

口服液是将中草药提取液或粉剂通过调配制成液体制剂。

口服液在制备过程中需要添加稳定剂、防腐剂等辅料，以保持药液的稳定性和一致性。

口服液具有易吸收、快速发挥药效等特点，但容易受热、受潮等影响。