执业药师考试药事管理与法规中药管理考试讲义

2022

第1页单元一中药材管理

大纲框架单元细目要点

中药材

管理1.中药材的生产、经营和使用规定（1）中药材种植、养殖管理、采收及产地加工

（2）中药材生产质量管理规范的基本要求

（3）中药材自种、自采、自用的管理要求

2.中药材专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的

条件

（2）中药材专业市场的管理制度

3.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批

（2）进口药材批件

4.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级（2）国家重点保护野生药材采猎管理要求

（3）国家重点保护野生药材的出口管理

（4）国家重点保护的野生药材名录

【知识点】中药与中药分类

概念■是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与

保健作用的药用物质及其制剂

优势■中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，

对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响21A

中药材■是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植、养殖、采收和产地

加工后，用于生产饮片、中药制剂的药用原料

■生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材

的物质。如：丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉（桂圆）、决

明子、百合、阿胶、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、姜（生

姜、干姜）、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜

仲叶、当归等中药材都被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理

中药饮片■是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工

的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品

【解释】只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成

药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药

■中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，

在中医药理说指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用

■中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴

中成药■现代中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方

2022

第2页法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意

事项等，以供医生、患者直接选用【解释】主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。中成药的原料是中

药饮片并非中药材

【注】中药的注册分类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

等。

【（2021）.B型题】

A.中药配方颗粒

B.中成药

C.中药材

D.中药饮片

1.可以直接用于临床配方或者制剂生产的是

『正确答案』D

『答案解析』中药饮片是指在中医药理论指下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。只有中药饮片才可直接用于临床配方

或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药；选项D

当选。

2.药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是『正确答案』B

『答案解析』中成药主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。中成药的原料是

中药饮片并非中药材。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标

准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定；选项B当选。【知识点】中药材的生产、经营和使用管理

（一）中药材种植、养殖管理

1.国家建立道地中药材评价体系

（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；

（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

【解释】道地药材：源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产20B。

2.《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年)》发展目标：

健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材

品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50％以上，绿色防控实现全覆

盖，全国建成道地药材生产基地总面积达到2500万亩以上。

3.《GAP》对中药材的种植技术规程、种植管理、养殖技术规程规定（2022新增）

肥料使用技术

规程◆以有机肥为主，化学肥料有限度使用；自积自用的有机肥须经充分腐熟达到

无害化标准；禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便

农药使用要求◆优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌

剂等化学农药。禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使

用的其他农药；禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生

2022

第3页长

养殖技术规程◆禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直

接或潜在危害的其他物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂

预防治疗药物

使用技术规程◆禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品；经批准可以在饲料中添加

的兽药；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用

动物。禁止将人用药品用于药用动物；禁止滥用兽用抗菌药

【提示】2016年开始GAP认证工作已经取消，现对中药材GAP实施备案管理。

机构人员◆生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验,或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验,且均须经过《GAP》的培训

文件◆企业应当建立文件管理系统,全过程关键环节记录完整.记录保存至该批中

药材销售后至少三年以上（二）中药材采收与产地加工（2022变化）1.应当采用适宜方法保存鲜用药材：原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。2.涉及特殊加工要求的中药材：

如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法。

3.禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

4.应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。

5.不清洗直接干燥使用的中药材：采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。

6.产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。

7.药监综药管函〔2021〕367号《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问

题的复函》对产地趁鲜切制中药材要求:

（1）产地加工属于中药材来源范畴，按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、

瓣等。

（2）中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，保证采购的鲜切药材在种植、采收、

加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

（3）中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不

得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不

得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

（三）中药材自种、自采、自用的管理规定

1.自种、自采、自用中草药：指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制

的植物中草药。

【解释】《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村

医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；

（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁

忌、毒副反应、注意事项等。

3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：19A

2022

第4页（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。18A

【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。17A20B

【知识点】中药材专业市场管理1.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。【提示】药品生产企业销售中药材，必须标明产地。16X2.完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。

3.除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。（1）中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则。（2）严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。（3）严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。18A

4.包装和标签管理

【提示】严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。16X

【提示】严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药

饮片安全。

【（2020）.B型题】

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药

1.产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是

『正确答案』A

『答案解析』道地中药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他

地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材；选项A

当选。

2.不得加工成中药制剂的是

『正确答案』D

『答案解析』自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，

不需特殊加工炮制的植物中草药；乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在

的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂；选项D当选。

【知识点】进口药材的规定

1.管理部门与管理要求

（1）国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作

首次进口

药材◆省（区、市）药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围

内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批