(精)药事管理与法规讲义：中药管理

药事管理与法规讲义：中药管理

单元概要

一、中药与中药创新发展

二、中药材管理

三、中药饮片管理

四、中成药管理

单元一 中药与中药创新发展

大纲框架

单元 细目 要点

中药与中药创新发展

1.中药的分类 中药材、中药饮片、中成药

2.中药创新体系建设 中医药创新发展规划纲要的主要内容

一、中药的分类

1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

【提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

二、中药创新和发展体系建设

1.《中医药创新发展规划纲要（2006－ 2020年）》总体目标：

（1）传承和创新；

（2）互补融合；

（3）应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》具体指标：

（1）100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖；

（2）100种中药材质量标准显著提高；

（3）全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

（4）种植养殖中药材产量年均增长10%；

（5）中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；

（6）流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；

（7）中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

3.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》发展目标：

（1）基本建立中医药健康服务体系；

（2）中医药健康服务加快发展；

（3）成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现；

（4）成为推动经济社会转型发展的重要力量。

单元小结

单元二 中药材管理

大纲框架

中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规定 （1）种植养殖管理

（2）产地初加工管理

（3）自种、自采、自用的管理要求

2.中药材生产质量管理规范 《GAP》的基本要求和实施

3.专业市场管理 （1）中药材经营中药材者应具备的条件

（2）中药材专业市场管理的措施

4.进口药材规定 （1）申请与审批（2）批件

5.野生药材资源保护 （1）物种的分级（2）采猎管理要求

（3）出口管理（4）野生药材名录

一、中药材的生产、经营和使用管理

（一）中药材种植、养殖管理

1.国家建立道地中药材评价体系

（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；

（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展

（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖

（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；

（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略

（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。

（二）中药材产地初加工管理

1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

4.采集应坚持“最大持续产量”原则。

5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：

（1）采收期；

（2）采收年限；

（3）采收方法。

6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

【提示】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

8.地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。

【提示】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

【例题－最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

『正确答案』C

『答案解析』地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。C项错误。

（三）中药材自种、自采、自用的管理规定

1.自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

【解释】

《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；

（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、

毒副反应、注意事项等。

3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；

（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；

（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。

【例题－最佳选择题】乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的下列做法，正确的是

A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药

C.将自种的中草药加工成中药制剂

D.种植中药材洋金花

『正确答案』A

『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

二、专业市场管理

1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：

（1）具有专业人员 规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员

（2）取得证照 《药品经营许可证》和《营业执照》

（3）租用摊位经营自产中药材 必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材

（4）批发和零售业务的企业和个体工商户 必须遵纪守法，明码标价，照章纳税

2.中药材专业市场管理的措施

（1）新发现和从国外引种的药材必须经“国药监”部门审核批准后，方可销售。

【提示】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

（2）城乡集贸市场只能出售中药材药品。

（3）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

（4）包装和标签管理

中药材 中药饮片

（1）发运中药材必须有包装

（2）每件包装上：

必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 （1）生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器

（2）包装不符合规定的中药饮片，不得销售

（3）中药饮片包装必须印有或贴有标签

提示：标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号

【例题－配伍选择题】

A.新发现和从国外引种的药材

B.医院制剂

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》

（1）不得在市场上销售的是

（2）经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是

（3）药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

『正确答案』BAD

『答案解析』医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

新发现和从国外引种的药材必须经“国药监”部门审核批准后，方可销售。

药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材

三、进口药材的规定

1.进口药材申请与审批

药材进口申请 细分 审批检验

首次进口药材申请 已有法定标准药材首次 （1）审批机关：食药监总局

（2）检验机构：食药检定研究院 无法定标准药材首次

非首次进口药材申请 不再进行质量标准审核，由“食药监部门”直接审批

2.进口药材批件

（1）《进口药材批件》有效期

类型 有效期

①一次性有效批件 1年

②多次使用批件 2年

批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

（2）“药监部门“只颁发一次性有效批件情形：

①濒危物种药材；

②首次进口药材的进口申请。

（3）我国传统进口药材约有40余种，目前主要有：

①豆蔻②血竭③羚羊角④广角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黄⑧麝香⑨砂仁⑩西红花胖大海西洋参海马等。

【例题－最佳选择题】根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是

A.一次性有效批件的有效期为1年

B.《进口药品批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

C.多次使用批件的有效期为5年

D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

『正确答案』C

『答案解析』多次使用批件有效期2年。

四、野生药材资源保护

1.《野生药材资源保护条例》适用范围：

在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外。