执业药师之药事管理与法规训练试卷含答案讲解

执业药师之药事管理与法规训练试卷含答案讲解

单选题（共20题）

1. 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】 C

2. 根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.向公众宣传合理用药知识?

B.从事儿科新药的研究和开发?

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制? D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?

【答案】 B

3. 部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】 D

4. 按第二类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺 D.罂粟壳

【答案】 A

5. 对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 A

6. 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为"对人体健康造成严重危害"的是（ ）。

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】 A

7. 某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.被责令限期整改 B.被依法改变其行政行为

C.被依法撤销其行政行为

D.继续保留“准入证”、“准销证”

【答案】 D

8. 含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】 C

9. 药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

A.对到货的药品进行逐批抽样验收

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】 C

10. （2015年真题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

【答案】 A

11. 执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时，下列说法正确的是

A.取药后处方保存1年备查

B.应当给付天南星的炮制品

C.应当给生天南星

D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】 B

12. 经营者通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】 C

13. （2015年真题）医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（ ）

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C

14. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】 B

15. 根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是

A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】 A

16. 能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门

C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】 C

17. 2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员

B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片

C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件

D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】 C

18. （2016年真题）根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于

A.公平交易权

B.监督批评权 C.真情知悉权

D.受尊重权

【答案】 C

19. 下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一

【答案】 A

20. 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂配制的全过程 D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】 C

多选题（共10题）

1. 与GAP要求相符的是

A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装

B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录

C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志

D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查

【答案】 ABCD

2. 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得更改

【答案】 BCD

3. （2018年真题）医疗机构购进药品的要求包括（ ）

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检查验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则

【答案】 ACD

4. 医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容