蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)

1.目的：为保证蛋白同化制剂、肽类激素类药品质量，购、销、存全过程符合规定，依照《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》的规定，特制定本制度。

2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素类药品购、销、存管理。

3.责任人：采购员、质管员、收货员、验收员、保管员、复核员、业务员、开票员。

4.内容：4.1.采购。

4.1.1.采购认真执行“药品采购制度”，从具有法定资格，良好质量信誉的单位采购，双方签订有质量保证协议。

4.1.2.对首营企业，首营品种必须执行“首营企业和首营品种审核管理制度”，经质管部审核批准后方可进货，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格。

4.1.3.采购此类药品要有合法票据，建立采购记录，做到票、帐、物相符，并保存至超过药品有效期5年。

4.2.收货与验收。

4.2.1.收货。

4.2.1.1药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。

4.2.1.1.1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。

4.2.1.2.收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

4.2.1.3.收货员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

4.2.1.4.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

4.2.1.5.对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

收货人员应当将检查合格的药品放置于专库待验区域内或设置待验标志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

4.2.2.验收。

4.2.2.1.蛋白同化制剂、肽类激素类药品验收，应实行专人验收，对药品进行逐批抽查验收，到最小包装，检查药品名称、供货单位、数量、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况，对药品包装、标签、说明书及检验报告单等有关证明文件进行逐一检查，并重点检查包装、说明书、标签中是否用中文注明“运动员慎用”字样，无此标识的拒收。

蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度---------XRYY-DTQM-001-2016二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度---XRYY-DTQM-002-2016三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度---XRYY-DTQM-003-2016四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-2016五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-2016六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-2016七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-------------XRYY-DTQM-007-2016八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度---------XRYY-DTQM-008-2016九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-2016十、含麻黄碱类复方制剂安全信息报告制度-------------XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-----------------XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度-XRYY-DTQM-012-2016十三、质量教育、培训考核管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-2016十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度---XRYY-DTQM-014-2016十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责---------------XRYY-DTQM-015-2016甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件一、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。

五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。

2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。

2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。

供货方档案包括：2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。

2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。

2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。

2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。

蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度蛋白同化制剂（Peptide Hormones）是一种细胞内信使物质，具有重要的生理调节功能，广泛应用于医学、体育、农业等领域。

由于其特殊的生物活性，蛋白同化制剂的质量管理尤为重要。

为此，我们制定了以下的蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度：一、管理人员1. 质量管理部门：该部门负责蛋白同化制剂肽类激素的整个生产过程中的质量管理，确保产品质量符合国内外相关标准。

2. 生产监督部门：该部门负责对蛋白同化制剂肽类激素的生产过程进行监督和检查，确保质量安全。

3. 质量控制部门：该部门负责对蛋白同化制剂肽类激素进行稳定性测试、高级结构分析、残留物分析，确保产品质量稳定。

二、原材料的质量控制1. 原材料的来源：蛋白同化制剂肽类激素的原材料应该经过认证的供应商提供。

购买前应对供应商进行审查。

2. 原材料标准：蛋白同化制剂肽类激素的原材料应满足质量标准。

3. 原材料的检测：对每批原材料进行检测，确保符合标准。

三、制剂工艺控制1. 工艺流程：蛋白同化制剂肽类激素的工艺流程应满足相关标准，不允许出现妨碍质量的不当操作。

如有变更，必须经过管理部门的审核和批准。

2. 工艺控制：蛋白同化制剂肽类激素的生产过程中应有足够的过程控制，确保原材料、产品和设备的质量满足相关标准。

3. 管理文件：蛋白同化制剂肽类激素的生产过程记录应详细准确，并保存至少5年。

四、产品质量控制1. 产品检验：对蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行标准检验，确保符合产品质量标准。

2. 产品稳定性：蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行稳定性测试，了解产品的性能变化规律，制定适宜的储存条件和过期日期。

3. 残留量控制：蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行残留物检测，确保产品不含有害物质。

五、产品存储与运输1. 存储条件：蛋白同化制剂肽类激素的产品应按规定储存，温度、湿度等条件达标。

2. 配货与运输：蛋白同化制剂肽类激素的配货和运输应按规定的程序进行，确保产品符合质量标准。

蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》及《易制毒化学品管理条件》等法律、法规制定本项制度。

二、范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。

三、责任：公司质量部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责四、内容：（一）、购进1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业购进，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

2、蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。

3、采购属于要求办理首营企业和首营品种范畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。

4、购进人员应建立“蛋白同化制剂、肽类激素购进记录”，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期二年。

（二）、质量验收1、蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。

2、购进品种在待验区按品种、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。

3、验收员应根据质量条款及质量标准对药品的外观质量，包装质量进行抽样检查。

（三）、保管与养护1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”进行收货。

药品按规定的储存要求入库，专柜专锁。

2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，一天两次。

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度蛋白同化制剂与肽类激素是一类被广泛应用于运动员和健身爱好者的营养补充剂，其主要作用是增加肌肉质量和促进恢复。

然而，如果不正确使用或滥用这些补充剂，可能会对健康产生负面影响。

因此，建立一套科学的管理制度，对蛋白同化制剂与肽类激素的使用进行规范，是非常必要的。

一、蛋白同化制剂与肽类激素的分类蛋白同化制剂是由蛋白质分解出来的氨基酸结合在一起形成的复合物，可以提供肌肉生长和恢复所需的原料。

肽类激素是由氨基酸组成的短链肽，可以通过模拟人体内的天然激素提高肌肉生长和修复速度。

根据其来源和制备方法的不同，可将其分为以下几类：1、动物衍生的肽类激素和蛋白同化制剂，如促性腺激素、生长激素、雄激素等；2、人工制备的合成肽类激素和蛋白同化制剂，如IGF-1、IGF-2、IGF-BP等。

二、蛋白同化制剂与肽类激素管理制度的内容为有效防止滥用蛋白同化制剂与肽类激素带来的风险，需要通过制度化管理进行规范。

具体措施如下：1、明确管理部门和责任人。

运动员和健身爱好者的使用需由其所在的运动组织或健身场所、教练或营养师进行指导和管理。

2、制定使用规范。

运动员和健身爱好者在使用这些补充剂前，应进行全面的健康检查，了解其身体情况和偏好，以在规定中适当调整并合理安排剂量和使用时间。

同时，应严格禁止未成年人使用。

3、加强质量控制。

量化蛋白同化制剂与肽类激素中的营养成分含量，保证其安全性和良好质量，严禁使用未经审批的补充剂。

4、加强监管。

定期检查各运动组织和健身场所的所售补充剂，并对发现违规情况处以严厉罚款和相关责任人处罚。

5、加强宣传指导。

广泛进行有关蛋白同化制剂与肽类激素使用的知识普及，提高运动员和健身爱好者对于其安全性和副作用的认识。

三、结论建立科学的蛋白同化制剂与肽类激素管理制度对于保证运动员和健身爱好者的健康和安全至关重要。

我们需要认识到这些补充剂是辅助性营养品，必须在科学指导下合理应用，并在日常运动过程中加强身体锻炼和合理饮食，才能真正达到其肌肉生长和恢复的效果。

一、目的确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施,达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规.三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。

四、内容“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育,大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。

1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中,企业法人是第一责任人.2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素,均应按《反兴奋剂条例》规定配备专门的管理人员。

3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定,其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

6、每月10日前及每季度末,向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。

一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。

四、内容1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。

2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货.3、采购活动应当符合以下要求：3。

蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度一、制定目的：为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、销以及经营和质量控制符合相关规定，特制定本制度。

二、制定依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》(第503号）、《蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准(试行)》、《国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办［2008]712号）.三、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。

四:责任人：蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。

由质量机构负责人专门负责管理工作.五、内容:5.1、购进:5.1。

1企业根据市场需要,应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。

不得从任何非法渠道进货。

5.1.2采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

5.2验收：5。

2。

1购进的药品必须及时索要票据(或凭证)，并做到票据（或凭证）不符合规定或与货不符的不得验收入库。

销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度执行。

实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。

实行双人验收签名。

5。

2.2进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口药品注册证》、《检验报告书》、《进口准许证》.5。

3储存、保管、养护、出库：5。

3.1必须专库（专柜）保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。

实行双人双锁保管制度。

库内装有110联网报警系统。

5.3.2保管员对出入库的药品监管码及时采集。

质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况，每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存。

5。

3。

3建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册,专人登记，定期盘点，做到帐物相符。

蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度一、制定目的:为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、销以及经营和质量控制符合相关规定，特制定本制度。

二、制定依据:《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》(第503号)、《蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准(试行)》、《国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知》(国食药监办[2008]712号)。

三、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。

四:责任人:蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。

由质量机构负责人专门负责管理工作。

五、内容:5.1、购进:5.1.1企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。

不得从任何非法渠道进货。

5.1.2采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

5.2验收:5.2.1购进的药品必须及时索要票据(或凭证)，并做到票据(或凭证)不符合规定或与货不符的不得验收入库。

销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度执行。

实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。

实行双人验收签名。

5.2.2进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口药品注册证》、《检验报告书》、《进口准许证》。

5.3储存、保管、养护、出库:5.3.1必须专库(专柜)保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。

实行双人双锁保管制度。

库内装有110联网报警系统。

5.3.2保管员对出入库的药品监管码及时采集。

质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况，每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存。

5.3.3建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册，专人登记，定期盘点，做到帐物相符。