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临床试验项目立项形式审查表
GCP
已按《药物临床试验递交文件清单》内容进行审查，建议如下：
1、建议提交临床研究学术审查委员会立项会议审核口
2、建议提交临床研究学术审查委员主任委员备案审核口
3、完善后提交口需完善的内容（可附件）：
4、不同意口理由（可附件）：
审核人：日期：复核人：日期：
GCP办公室形式审查意见：
提交临床研究学术审查委员会立项会议审核口提交临床研究学术审查委员主任委员备案审核口
完善后提交口需完善的内容（可附件）：□不同意口理由（可附件）：
GCP办公室主任签字：日期：年月日临床研究学术审查委员会主任委员审核意见：同意提交伦理审查口不同意□原因（可附件）:
临床研究学术审查委员会主任委员签字: 日期:。
药物临床实验记录表范本一、实验基本信息实验名称：药物临床实验实验开始日期：XX年XX月XX日实验结束日期：XX年XX月XX日实验地点：XXX医院/实验机构参与实验者：XXX（编号）、XXX（编号）、XXX（编号）、XXX（编号）二、实验设计本次药物临床实验旨在评估新药物的安全性、剂量反应关系以及疗效。
共设置X组实验条件，每组实验条件包含X名参与者。
每位参与者均需签署知情同意书，并在实验之前接受必要的健康检查以确保实验的安全性和可行性。
三、实验过程与结果记录实验记录应详细记录实验过程以及实验结果。
以下是一份药物临床实验记录表范本。
参与者编号：XXXXX实验日期：XX年XX月XX日实验环节：给药实验剂量：XXX（剂量单位）观察参数：XXX（参数描述）1. 第一次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...2. 第二次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...3. 第三次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...（根据实际情况，继续记录后续给药和观察结果，每次都提供具体剂量和观察参数的记录）四、不良反应记录在实验过程中，如出现任何不良反应或不适症状，应记录如下：参与者编号：XXXXX实验日期：XX年XX月XX日不良反应描述：（详细描述不良反应的性质、严重程度等信息，如头痛、恶心、皮疹等）处理措施：（针对不良反应所采取的处理措施，如暂停给药、调整剂量等）五、实验统计与分析在实验结束后，将对实验结果进行统计和分析。
根据实验目的和实验设计，采用适当的统计方法和工具，以确定药物的安全性、剂量反应关系和疗效。
体外诊断试剂临床试验立项审核表一、项目背景和研究的重要性体外诊断试剂是指用于诊断疾病的试剂，通过对人体样本（如血液、尿液等）进行检测分析，可以帮助医生确定患者的病情，选择合适的治疗方案。
体外诊断试剂在临床中发挥着重要的作用，不仅可以提供准确、快速的诊断结果，还可以监测疾病的进展及治疗效果。
随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的种类不断增多，技术水平也不断提高。
然而，仍有许多疾病无法得到有效的诊断，或者诊断结果存在一定的误差。
因此，需要开展临床试验，验证新型体外诊断试剂的准确性和可靠性，进一步提高诊断水平，为患者提供更好的医疗服务。
二、研究目的和内容本次临床试验的目的是评估新型体外诊断试剂在特定疾病诊断中的准确性和可靠性。
具体研究内容如下：1.选择特定的疾病作为研究对象，建立临床试验的研究组和对照组；2.收集研究对象的样本，并进行初步筛查；3.通过新型体外诊断试剂进行检测，对研究对象和对照组的样本进行比较分析；4.统计分析试验结果，评估新型体外诊断试剂的准确性和可靠性。
三、研究方法和方案1.参与者招募和分组本次临床试验将招募200名疾病患者作为研究对象，并在同等条件下招募200名健康人作为对照组。
研究对象和对照组将进行随机分组，确保两组之间的比较结果具有可靠性和可比性。
2.样本采集和初步筛查为确保研究结果的准确性，需要对参与者的样本进行采集和初步筛查。
首先，将参与者的基本信息录入数据库，并进行初步筛查，排除不符合研究要求的参与者。
3.试剂检测和数据分析通过新型体外诊断试剂对参与者的样本进行检测分析，获取相关的检测数据。
随后，对试验结果进行数据整理和统计分析，计算准确性和可靠性指标。
4.伦理申请和法律合规在进行临床试验前，需要向相关伦理委员会递交研究方案及相关文件，并获得其批准。
同时，要确保临床试验实施过程符合相关法律法规，保护参与者的权益和安全。
四、研究计划和预期成果本次临床试验计划为期一年，预计将于试验结束后的两个月内完成结果分析和总结。
肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验立项表一、研究目的与背景1.1 研究目的本次药物临床试验的目的是探索一种新型抗肿瘤药物的临床疗效和安全性，为肿瘤患者提供更有效、安全的治疗选择，改善其生存质量。
1.2 研究背景肿瘤是当今世界的重大健康问题之一，其发病率和死亡率逐年增加。
目前，虽然已经有一些抗肿瘤药物用于治疗，但是仍然存在疗效不佳、耐药性强、副作用大等问题。
因此，迫切需要发现和开发新型的抗肿瘤药物，提高肿瘤患者的治疗效果。
二、研究内容和方法2.1 研究内容本次药物临床试验的研究内容为评估一种新型抗肿瘤药物在肿瘤患者中的疗效和安全性。
研究将招募一定数量的肿瘤患者，并随机分成两组，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗作为对照。
2.2 研究方法本次药物临床试验采用单盲、随机对照、多中心研究的设计。
具体研究方法如下：•招募标准：选择符合研究要求的肿瘤患者作为研究对象。
•随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。
•给药方案：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
•疗效评估：观察和记录患者的治疗效果，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。
•安全性评估：观察和记录患者的药物相关副作用和不良反应情况。
三、研究计划3.1 试验周期本次药物临床试验预计的总周期为12个月，包括患者招募、治疗、随访、数据收集、数据分析等阶段。
3.2 试验流程本次药物临床试验的具体流程如下：1.患者招募：通过医院内部和外部宣传渠道招募符合入选标准的肿瘤患者。
2.入组评估：对招募的患者进行详细评估，确定其是否符合研究要求。
3.随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。
4.治疗干预：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
5.随访观察：定期对患者进行随访，观察记录其治疗效果和安全性情况。
6.数据收集：收集患者的相关数据，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。
7.数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，评估药物的疗效和安全性。
药物临床试验实施过程立项审批流程药物临床试验实施过程的立项审批流程是确保试验安全和伦理合规性的重要步骤。
以下是该流程的详细描述：1. 研究提案提交：研究者或研究团队需要编写一份完整的研究提案，并提交给相关的监管机构或伦理委员会。
提案应包含研究目的、研究设计、样本规模、预期结果等信息。
2. 初步评估：监管机构或伦理委员会会对提交的研究提案进行初步评估，以确定其是否符合伦理、法律和科学要求。
他们可能会要求进一步提供文档或提供特定的解释。
3. 伦理审查：伦理委员会会对研究提案进行伦理审查，以确保试验涉及的风险最小化，并保护受试者的权益。
他们会评估试验的风险与利益平衡、保密性和隐私保护、知情同意程序等。
4. 法规审查：监管机构将对研究提案进行法规审查，以确保试验符合当地和国家的法律法规。
他们会关注安全措施、试验数据和记录的准确性、治疗药物的注册情况等方面。
5. 专家评审：在通过初步评估、伦理审查和法规审查之后，研究提案通常会被分配给一组专家进行评审。
专家会对提案的科学可行性、方法论、样本规模等进行评估，并提出改进建议。
6. 最终决策：根据伦理委员会、监管机构和专家评审的意见，决定是否批准该研究提案。
如果通过，研究团队可以开始准备实施试验的具体细节，如研究协议、实施计划、研究中心招募等。
7. 监督和审查：在试验实施过程中，监管机构和伦理委员会会进行定期的监督和审查，以确保试验的安全性和合规性。
他们还会监控试验数据的准确性和完整性，并针对可能存在的风险或违规情况采取行动。
总结而言，药物临床试验实施过程中的立项审批流程包括研究提案提交、初步评估、伦理审查、法规审查、专家评审和最终决策等环节。
这个流程旨在确保试验的安全性、伦理合规性和科学性，以保护受试者的权益和确保研究的可靠性。
药物临床试验项目立项审批流程图附件2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表注：选择项目的 内用×标注，即✈。
机构递交信成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室：由申办的“”的临床研究。
现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。
申办者/主要研究者：日期：附件3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01药物临床试验立项递交资料表项目名称申办者递交人/日期CRO接收人/日期序号文件名有无NA备注1药物临床试验立项申请审批表 填写完整，PI及专业负责人签字2机构递交信 签字3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签10申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书） 年检章需更新，文件盖章11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章12CRO公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 年检章需更新，文件盖章13药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章14药检报告（试验、对照、安慰剂等）（若有） 文件盖章，名称规格与批件、方案一致15研究者手册（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致16已签字的临床试验方案（含修订版）（版本号，版本日期：）文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致17知情同意书（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致19其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 文件首页盖章20组长单位伦理批件及成员表（如有） 文件首页盖章21参加中心及PI名单 文件首页盖章22受试者保险的相关文件（若有） 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章24项目合同模版 文件首页盖章25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章26其他 签字盖章附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主，装订成册）。
