质量管理体系程序文件(范本)

质量管理体系程序ISO9001: 质量管理体系程序文件《编写导则与指引》质量管理体系程序能够是质量手册的一部分, 也能够是质量手册的具体展开, 对于较小的企业, 有一本包括质量管理体系程序的质量手册足矣; 而对于大中型企业, 则宜按程序文件所示的具体结构, 来安排质量管理体系程序。

建立文件特别注意各层次文件之间的相互街接关系, 下一层文件应有力地支撑上一层文件。

1．程序文件编制导则程序文件是质量管理体系的重要组成部分, 文件编写8个方面的注意事项:为统一程序文件的内容, 体例、格式、编写原则、编号方法以及编写注意事项等, 宜由组织根据实际需要自行编写一个《程序文件编制导则》纳入企业标准。

有这样一个”导则”可使程序文件的编制工作有章可循。

程序文件宜由熟悉业务的主管责任部门主要负责人编写; 与顾客有关的过程控制程序, 宜由销售部门负责人编写; 设计、开发程序宜由设计部门负责人编写。

这样做的好处, 是在编写过程中较易了解标准要求与组织的实际有多少差异, 因而可从实际出发提出相应的管理措施。

其弊端是易各自为政, ”一人一把号, 各吹各的调”。

由此可见, ”导则”可发挥重要作用。

2．质量管理体系程序的内容质量管理体系程序是描述涉及到体系全局的过程文件。

它对有关职能部门需要解决的在质量管理体系方面的问题作出统一的规定, 因此指导所有部门的质量管理体系工作。

按ISO9001: 标准的规定, 质量管理体系程序应至少包括下列6个程序文件清单: 1）文件控制程序。

2）记录控制程序。

3）内部质量审核程序。

4）不合格品控制程序。

5）纠正措施程序。

6）预防措施程序。

在贯标初期多搞一些程序, 多立一些规矩, 便于在开展各项活动时有章可循, 是有好处的。

文件适于动态管理, 随着标准的深入贯彻, 标准所要求的活动已扎根时, 则可大大简化文件。

1）明确组织及其供方的要求。

2）以与所要求的活动相关的文字描述和( 或) 以流程图的方式描述过程。

文件控制程序1．目的范围为对公司与体系有关的文件进行控制,确保公司文件与资料按程序运作、发放、回收、更改，防止使用失效和作废的文件，使体系得以有效运作。

本程序适用于本公司与质量有关的各类文件和资料的控制。

2．管理职责2.1总经理负责批准发布质量管理手册，管理者代表负责质量管理手册的审核。

2.2各部门负责相关文件的编制、使用和保管，并送行政部备案。

2.3行政部负责管理手册、程序文件及其相关文件的管理、控制，并负责组织对现有体系文件的定期评审工作。

2.4各部门负责本部门与体系有关的文件的收集、管理和归档等，防止丢失。

3．工作（管理）流程作废4．控制（管理）方法4.1文件分类及保管4.1.1质量管理体系方面的方针、目标、指标、管理方案、管理手册、程序文件由行政部备案保存。

其保存期限均为至文件换版。

4.1.2公司第二级体系文件分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行管理体系的常用实施细则，包括：管理标准（部门管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）、环境/职安体系相关工作文件、部门记录文件等，由各相关部门自行保存并报行政部备案存档；b)其他文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

由各相应的业务部门保存、使用。

4.1.3公司级管理性文件,如各种行政管理制度由综合部保存；部分外来的管理性文件，包括与体系有关的政策，法规文件和技术文件资料等，由技术管理部保存。

4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号a）管理手册：公司代号FJ-体系代码QS-手册编号01手册中各章以章节号区分。

b)程序文件：公司代号FJ-程序文件代号QP–程序文件序号01。

例如：FJ–QP-01表示公司实施的质量/环境/职业健康安全管理体系中第1个程序文件。

c)记录：公司代号FJ-记录代码QR-编号001；例如：FJ-QR-001表示公司质量管理体系第1份管理记录。

【质量管理】公司质量控制体系-程叙文件范本1 目的：确保产品生产处于受控状态，采购、生产过程符合规定要求。

2 合用范围：本程序合用于公司生产过程以及外购、外协件等采购过程的控制。

3 职责3.1 质量安全监察部是本程序的主控部门，主要负责采购过程质量与生产过程质量的控制。

3.2 计划合同部负责编制《项目采购计划》，项目管理中心负责编制《产品生产计划》。

3.3 产品中心组织对供方的评价、设备的询价、组织采购任务的具体实施及对不合格品的返修、退换或者索赔；计划合同部负责采购合同谈判和合同的签订，质量安全监察部负责对采购部件加工的监造。

3.4 设计中心组织对项目招标文件、现场气象条件、地理位置等因素设计输入，根据空气动力学理论分析、数值摹拟等研发过程，确认产品生产的规格、型号状况，项目管理中心负责下达《生产计划》。

3.4 主管经理审批合格供方、采购计划和生产计划。

3.5 产品中心负责审批上报废旧物资的处理。

4 工作程序4.1 《采购计划》、《生产计划》的编制和批准计划合同部根据项目管理中心提出的《项目计划》，编制《项目采购计划》经主管经理批准、交产品中心执行。

项目管理中心根据招标文件内容、项目现场气象条件等设计输入编制《项目生产计划》，经主管经理批准后执行。

4.2 产品采购工作程序4.2.1 合格供方评价与选择4.2.1.1 每年年初，质量安全监察部组织产品中心、计划合同部、项目管理中心、财务部对供方进行评价，填写《供方评价表》报主管经理审批。

4.2.1.2 经主管经理批准的合格供方，由产品中心负责整理登记《合格供方名录》。

采购产品时，在《合格供方名录》中选择供方。

4.2.1.3 对供方的评价包括以下内容：1) 查验营业执照、生产许可证等资质文件；2) 产品质量状况及产品质量证明文件；3) 与本公司的合作，有无浮现过产品质量等有关问题；4) 供方市场信誉；5) 售后服务情况；6) 生产特点、生产能力与供货能力；7) 是否通过了质量、环境管理体系认证；8) 本公司其它要求。

质量体系6个程序文件范文英文回答：Quality Management System (QMS) Documentation.Purpose:The purpose of a QMS is to establish a framework for ensuring the consistent quality of products and services.It provides a set of procedures and policies that define the requirements for planning, implementing, and maintaining a QMS.Six Essential QMS Procedures:1. Quality Manual: Defines the overall scope, purpose, and objectives of the QMS.2. Document Control Procedure: Establishes a system for controlling and managing documents related to the QMS.3. Control of Nonconforming Products Procedure: Outlines the process for identifying, segregating, and controlling nonconforming products.4. Corrective and Preventive Action Procedure: Describes the process for investigating and resolving quality issues, as well as implementing corrective and preventive actions to prevent recurrence.5. Internal Audit Procedure: Establishes the processfor conducting internal audits to assess the effectiveness of the QMS.6. Management Review Procedure: Defines the process for conducting regular management reviews to evaluate the overall performance of the QMS and make improvements.Benefits of a QMS:Improves product and service quality.Reduces costs through reduced defects and rework.Enhances customer satisfaction.Increases productivity and efficiency.Facilitates compliance with regulatory requirements.中文回答：质量管理体系（QMS）程序文件范文。

XXXXXXXXXXX有X限公司ISO9001:2015 程序文件QMS/CX2019程序文件目录1 QMS/CX.01 文件控制程序1-2 P3-P42 QMS/CX.02 质量记录控制程序1-1 P53 QMS/CX.03 信息沟通控制程序4 QMS/CX.04 管理评审程序1-2 P6-P71-2 P8-P91-2 P10-P115 QMS/CX.05 人力资源控制程序6 QMS/CX.06 设施和工作环境控制程序7 QMS/CX.07 产品和服务实现过程的策划程序8 QMS/CX.08 与顾客有关的过程控制程序9 QMS/CX.09 供方控制程序1-3 P12-P14 1-2 P15-P161-3 P17-P191-3 P20-P2210 QMS/CX.10 生产和服务提供控制程序11 QMS/CX.11 监视和测量设备控制程序12 QMS/CX.12 顾客满意程度测量程序13 QMS/CX.13 内部审核程序1-3 P23-P251-1 P271-1 P261-2 P28-P2914 QMS/CX.14 过程和产品的测量和监控程序15 QMS/CX.15 不合格品和潜在不安全品控制程序16 QMS/CX.16 数据分析与评价控制程序17 QMS/CX.17 不合格和纠正措施控制程序18 QMS /C X.18产品标识与可追溯性控制程序1-2 P30-P311-3 P32-P34 1-1 P351-2 P36-P371-2 P38-P39a) 作业指导书：包括管理标准(各种管理制度等)；工作标准(岗位责任制和任职要求等)；技术标准(国家标)；b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、技术工艺文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

4.2.1 质量管理体系文件的编号a) 管理手册：如**/FSM 。

** ：公司代码；FSM：管理手册代码b) 程序文件：如QMS/CX.01 A/0 。

文件控制程序1目的通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2 范围适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。

3 职责3。

1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；3。

3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。

4 程序4。

1 文件分类质量管理体系文件包括:a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；b）质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；c）产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；d）产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。

4。

2 文件编号4.2.1 编号（码)表示形式：a）质量手册：＊*/QM—2008手册代码年份·b) 程序文件:＊＊/QP0X-0X—2008程序代码顺序号年份c) 支持文件：** /GW XX—XX-2008文件代码顺序号年份d) 质量记录：＊* /QR0X—X X—XX记录代码部门号顺序号e) 技术文件编号方法：①可自行设计产品及工艺装备编号；②其它文件按4.2。

1中c、d方法统一编号。

4.2。

2 分发编号(码）方法及其表示形式：4。

3 文件的编写、审核、批准、发布4.3。

1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布;4。

3。

2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。

4.4 文件的受控状况文件分为“受控"和“非受控”两大类,凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。

所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。

4。

5 文件的更改4.5.1 质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。

4。

5.2 其他文件的更改由各相应部门填写《文件更改申请单》,经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

质量体系6个程序文件范文一、文件控制程序。

1. 目的。

咱为啥要有这个文件控制程序呢？很简单，就是要保证咱公司里那些关于质量的文件都是有效的、靠谱的，而且每个人都能拿到正确的版本去干活儿，别拿着过期的文件还瞎忙乎。

2. 范围。

这个程序适用于公司里所有跟质量体系相关的文件哦，不管是那些超级厚的手册，还是一张小小的操作指南。

3. 职责。

质量部门：这就像是文件的大管家，负责建立文件的管理清单，就像给每个文件都登记造册一样。

还要审查新文件，看看有没有啥问题。

各部门：每个部门都得负责起草和更新自己部门的文件。

你要是改了啥内容，可不能自己偷偷改完就完事儿，得按照流程来。

高层管理者：给文件控制这事儿把把关，批准一些重要的文件。

4. 程序内容。

文件的编写：谁要写文件呢？一般就是具体负责这个事儿的人或者部门。

写的时候要写清楚，别整那些模棱两可的话。

写完了要找相关的人审核，审核的人要认真看，可别走马观花。

文件的批准：重要的文件得让高层或者专门的负责人批准才行。

就像盖个章，表示这个文件正式能用了。

文件的分发：文件批准后，就要发给需要的人啦。

这就像发传单一样，不过得保证每个人拿到的都是最新版的。

还要有个分发记录，知道都发给谁了。

文件的更改：要是发现文件里有错误或者有新的要求了，得走更改流程。

要填写更改申请单，说明为啥要改，改了啥。

然后再按照审核、批准的流程走一遍。

文件的作废：那些过时的文件，就像过期的食品一样，不能再用了。

要把它们标记为作废，要是还有保留价值，就单独放起来，可别和正在用的文件混在一起。

5. 相关记录。

文件清单、文件分发记录、文件更改申请单、文件审核记录等等，这些记录就像文件的成长日记，得好好保存着。

二、记录控制程序。

1. 目的。

咱们做这个记录控制程序，就是要把公司里跟质量有关的活动都留下个记录，这样呢，咱们就能查得到以前做了啥，做得咋样，就像给质量工作拍了个纪录片一样。

2. 范围。

适用于质量体系运行过程中产生的所有记录，不管是在生产线上记的小本子，还是办公室里的电子表格。

XXX有限公司质量程序文件编制： XXX批准： XXX版本： 2.0分发号：20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施程序文件目录公司环境分析控制程序1、目的为满足ISO9001:2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2、范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3、权责3.1 、办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。

3.2、总经理：批准风险和机会的应对措施。

3.3、管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。

3.4 、各部门：配合进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施。

4、定义无5、工作流程：5.1、在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。

5.2、内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a) 办公室：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。

b) 生产科：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。

c) 销售科：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。

d) 管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。

5.3、各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。

5.4、内外部环境要素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。

另外各部门在获得内外内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《组织内外部环境要素识别表》进行修订。

程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录序号主题内容代页1 保护机密信息程序ABCD-2-01 82 确保公正性程序ABCD-2-02 103 监督管理程序ABCD-2-03 124 文件控制程序ABCD-2-04 145 合同评审程序ABCD-2-05 186 新检验项目管理程序ABCD-2-06 207 委托实验管理程序ABCD-2-07 228 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 259 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 2911 投诉处理程序ABCD-2-11 3112 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 3313 纠正措施控制程序ABCD-2-13 3514 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 3715 记录管理程序ABCD-2-15 3916 内审管理程序ABCD-2-16 4217 管理评审程序ABCD-2-17 4418 检验工作管理程序ABCD-2-18 4719 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 4920 设施和环境管理程序ABCD-2-20 5221 仪器设备管理程序ABCD-2-21 5522 标准物质管理程序ABCD-2-22 5823 量值溯源管理程序ABCD-2-23 6024 检验方法确认程序ABCD-2-24 6225 数据控制程序ABCD-2-25 6526 允许偏离控制程序 ABCD-2-26 67 27 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 69 28 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 72 29 样品管理程序 ABCD-2-29 78 30检验报告管理程序ABCD-2-30 80附录 记录表格1 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/012 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014 内部文件一览表 ABCD-2-04/015 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026 文件补发申请表 ABCD-2-04/037 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048 修订页 ABCD-2-04/059 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/06 10 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07 11 合同评审表ABCD-2-05/01 12 合同修改单ABCD-2-05/02 13 检测项目增减申请表ABCD-2-06/01 14 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02 15 委托实验申请单 ABCD-2-07/01 16 委托检验送样表 ABCD-2-07/02 17 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/03 18 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/04 19 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20 供应商评价表 ABCD-2-08/01 21供应商一览表 ABCD-2-08/022 2 采购申请表ABCD-2-08/032 3 仪器设备验收报告ABCD-2-08/042 4 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/012 5 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/022 6 物品领用单ABCD-2-09/032 7 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/012 8 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/022 9 专业人员查房情况表ABCD-2-10/033 0 投诉处理回复表ABCD-2-11/03 1 不符合工作处理报告ABCD-2-12/013 2 纠正措施处理单ABCD-2-13/013 3 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/013 4 预防措施处理表ABCD-2-14/023 5 不满意度调查表ABCD-2-14/033 6 记录保存期限一览表ABCD-2-15/013 7 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/023 8 档案资料交接记录ABCD-2-15/033 9 内审年度计划ABCD-2-16/014 0 内审实施计划ABCD-2-16/024 1 内审检查表ABCD-2-16/034 2 内审不合格项报告ABCD-2-16/044 3 内审报告ABCD-2-16/054 4 管理评审计划ABCD-2-17/014 5 管理评审通知单ABCD-2-17/024 6 管理评审报告ABCD-2-17/034 7 培训申请表ABCD-2-19/014 8 年度培训计划表ABCD-2-19/024培训记录表ABCD-2-19/05 0 员工培训履历表ABCD-2-19/045 1 人员档案卡ABCD-2-19/055 2 设备总表ABCD-2-21/015 3 设备领(借)用登记表ABCD-2-21/025 4 设备维修申请表ABCD-2-21/035 5 设备使用登记表ABCD-2-21/045仪器(停用)报废单ABCD-2-21/05 7 设备档案卡ABCD-2-21/065 8 设备使用授权表ABCD-2-21/075 9 主要标准物质表ABCD-2-22/016 0 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/026 1 基准物质使用情况表ABCD-2-22/036 2 标准物质使用情况表ABCD-2-22/046 3 设备校准计划表ABCD-2-23/016 4 设备校准周期表ABCD-2-23/026 5 内部规程申请确认表ABCD-2-24/016 6 检验方法验证表ABCD-2-24/026 7 检验方法评审表ABCD-2-24/036软件适用性验证记录ABCD-2-25/06 9 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/017 0 质控总结分析报告ABCD-2-27/017 1 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/027 2 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/017 3 样品接收登记册ABCD-2-29/017 4 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/027 5 样品留存登记表ABCD-2-29/037 6 样品标识单ABCD-2-29/047 7 报告修改通知单ABCD-2-30/017 8 授权签字人一览表ABCD-2-30/027 9 非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

某纺织厂质量管理体系文件样本_程序文件一、目的和范围本程序文件的目的是确保纺织厂在生产过程中能够遵守质量管理体系的要求，并提供一套明确的程序用于指导质量管理工作。

本程序适用于纺织厂的所有部门和员工。

二、相关定义1. 质量管理体系：纺织厂建立和维护的以质量为中心的管理体系，以确保产品和服务满足客户的要求和期望。

2. 质量目标：纺织厂设定的向客户提供满意产品和服务的目标。

3. 程序文件：纺织厂质量管理体系文件的总称，包括政策文件、程序文件和记录文件等。

三、程序文件编制1. 程序文件的编制由质量管理部门负责，必须确保程序文件的准确性和完整性。

2. 程序文件必须符合国家和行业相关标准的要求，以及纺织厂的实际情况。

3. 程序文件应经过相关部门的审批，并及时更新以保持其有效性。

四、程序文件的维护1. 程序文件的维护由质量管理部门负责。

2. 程序文件必须按照版本控制的要求进行管理，确保使用的是最新版本。

3. 对于程序文件的变更，必须进行评审和批准，并及时通知相关人员。

4. 程序文件的废弃必须经过审批，并进行记录。

五、程序文件的培训1. 质量管理部门负责组织相关人员的程序文件培训。

2. 程序文件培训内容应包括程序文件的内容、应用范围、操作方法等。

3. 程序文件培训的记录必须进行保存，并根据需要随时提供给相关人员查阅。

六、程序文件的执行1. 所有员工必须严格执行程序文件要求，确保质量管理体系的有效运行。

2. 如有发现程序文件执行过程中的问题或改进意见，应及时向质量管理部门反馈。

七、程序文件的审核1. 程序文件必须定期进行审核，以确保其适用性和有效性。

2. 审核应包括对程序文件的内容、操作流程和执行情况的评估。

3. 审核结果应进行记录，并对必要的改进措施进行跟踪和落实。

八、程序文件的评审1. 程序文件必须定期进行评审，以确保与国家和行业相关标准的一致性。

2. 评审应由经验丰富的质量管理专家进行，并记录评审结果。

3. 对于评审结果中的问题和建议，必须及时进行改进和落实。