医疗器械临床评价技术指导原则201807

医疗器械临床评价技术指导原则1、合同主体11 甲方（委托方）：＿___________________111 法定代表人：＿___________________112 地址：＿___________________113 联系方式：＿___________________12 乙方（受托方）：＿___________________121 法定代表人：＿___________________122 地址：＿___________________123 联系方式：＿___________________2、合同标的21 本合同的标的为医疗器械临床评价技术服务。

乙方应按照国家相关法律法规、行业标准以及甲方的具体要求，为甲方提供专业、准确、全面的医疗器械临床评价技术指导。

22 具体包括但不限于：对医疗器械的安全性、有效性进行评估；制定合理的临床评价方案；收集、整理和分析临床数据；撰写临床评价报告等。

3、权利义务31 甲方的权利和义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和方式提供服务。

312 甲方有权对乙方的工作进展进行监督和检查，并提出合理的意见和建议。

313 甲方应按照合同约定向乙方支付服务费用。

314 甲方应向乙方提供开展工作所需的必要资料和信息，并确保其真实、准确、完整。

315 甲方应积极配合乙方的工作，协助乙方解决工作中遇到的问题。

32 乙方的权利和义务321 乙方有权根据合同约定获得服务费用。

322 乙方有权要求甲方提供必要的协助和支持。

323 乙方应按照国家法律法规、行业标准和合同约定，为甲方提供高质量的医疗器械临床评价技术指导服务。

324 乙方应保守甲方的商业秘密和技术秘密，不得泄露与本合同相关的任何信息。

325 乙方应按时完成工作任务，并向甲方提交工作成果。

4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付服务费用，每逾期一天，应按照未支付金额的具体比例向乙方支付违约金。

逾期超过约定天数天的，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及相应的违约金。

《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读该指导原则旨在规范医疗器械的临床评价工作，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的生命健康。

该指导原则内容包括总则、
临床评价的工作机制和方法、临床评价报告的内容和要求等。

总则部分主要规定了医疗器械临床评价的原则和目的。

其中明确指出，医疗器械临床评价是指通过比较试验、观察研究等方法，评估医疗器械安
全性、有效性以及适应性等指标的过程。

该原则强调了科学性、严谨性和
客观性，并提出了评价结果应该具有可信度和应用性等要求。

临床评价的工作机制和方法部分主要介绍了医疗器械临床评价的主要
方法和步骤。

其中提到了比较试验、观察研究和特殊试验等方法，着重强
调了临床试验应该具备科学性、合理性和规范性等特点。

此外还介绍了研
究人员的选择、样本容量的确定、数据的收集和统计分析等技术要求。

临床评价报告的内容和要求部分主要规定了医疗器械临床评价报告的
内容和编写要求。

该部分明确了报告的基本结构和要素，包括引言、研究
方法、结果和讨论等。

要求报告应该清晰明确、客观公正，并提供充足的
科学依据，以支持评价结论的可靠性和科学性。

此外，该部分还要求报告
应该经过专业审查和科学评估，确保评估结果的可信度和可靠性。

总体而言，《医疗器械临床评价技术指导原则》对医疗器械的临床评
价提出了科学、客观和可信的要求，规范了临床评价的工作机制和方法，
并指导了报告的编写。

通过遵循该指导原则，可以更好地评估医疗器械的
安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。

医疗器械临床评价指导原则医疗器械的临床评价是保障患者安全和治疗效果的重要环节。

在进行医疗器械的临床评价过程中，需要遵循一系列指导原则，以确保评价结果的准确性和可靠性，为患者提供更好的医疗服务。

临床评价应该以科学性为前提。

评价过程中应遵循科学的方法和规范，确保评价结果客观、可靠。

评价者应具有相关专业知识和临床经验，能够根据患者的具体情况和治疗需求，进行科学合理的评价。

评价过程应注重实用性和可操作性。

评价结果应能够为临床决策提供有益参考，帮助医生选择最适合患者的医疗器械。

评价指标和方法应具有一定的操作性，便于医务人员在临床实践中应用。

评价过程中应注重安全性和风险评估。

医疗器械的临床评价需要全面考虑其安全性和风险性，确保患者在使用过程中不会造成不良反应或并发症。

评价者应对医疗器械的安全性进行全面评估，及时发现和排除潜在风险。

评价过程中应注重数据的准确性和可靠性。

评价结果应基于充分的临床数据和证据，确保评价结论客观、科学。

评价者应遵循数据采集、分析和解释的科学原则，避免主观臆断和数据造假。

评价过程应注重持续改进和监测。

医疗器械的临床评价是一个持续的过程，评价者应定期监测评价结果的有效性和可靠性，并不断改进评价方法和指标，提高评价水平和效果。

医疗器械的临床评价需要遵循科学性、实用性、安全性、数据准确性和持续改进等原则，确保评价结果的准确性和可靠性，为患者提供更好的医疗服务。

只有严格遵循评价指导原则，才能有效保障医疗器械的安全性和治疗效果，提升医疗质量和患者满意度。

希望各相关医疗机构和评价者能够严格遵循评价指导原则，共同推动医疗器械临床评价工作的规范化和科学化发展。

附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。

注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。

当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。

五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

《医疗器械临床评价技术指导原则》重点内容一、《指导原则》重点内容梳理《指导原则》进一步厘清了临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。

同时，明确临床评价主要是为回答：“医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受”的要求。

这一规定是基于《医疗器械安全和性能基本原则》对医疗器械的要求。

因此，在进行临床评价前，注册申请人应先根据《医疗器械安全和性能基本原则》进行医疗器械风险识别与控制，与风险管理文件相互参照，以确认临床评价的范围。

《指导原则》对临床评价相关概念进行重新定义，明确指出临床评价是一个持续进行的活动，并要求注册申请人需在产品全生命周期中进行周期性审核并更新临床证据。

医疗器械全生命周期临床评价是《指导原则》反复强调的一个概念。

在设计开发阶段，临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。

产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性的进行临床评价。

持续开展临床评价使注册申请人可根据相关法规要求，对产品风险受益的重大变化，或者需对禁忌证、警告、预防措施或说明书等方面进行变更时，向监管机构申请变更注册、说明书更改告知等事项。

以往注册申请人只是将临床评价视为上市前的一个注册要求，对于产品上市后的临床数据收集并不在意。

但从科学角度看，上市前的临床评价并不足以完全对申报产品的安全性和有效性合理评价，有些罕见不良事件并不能在注册前研究中发现。

此外，许多医疗器械是不断地通过上市后改进完成产品升级换代。

若没有上市后临床数据的支撑，有些产品的升级换代工作可能难以开展。

根据多年实践经验，《指导原则》梳理了临床评价的流程，帮助注册申请人重新理性看待临床评价过程。

临床评价路径的选择不再是以前简单的yes/no的选择，而是先识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则；然后识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据；接着根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献；随后在上述流程的基础上，根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据；最后汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。

医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是中国国家食品药品监督管理局发布的指导原则。

它为医疗器械临床评价提供了指导，以确保医疗器械在使用前经过科学、严谨的评价，确保其安全有效性和可靠性。

以下将对该指导原则进行详细解析。

该指导原则首先明确了临床评价的重要性。

它强调，医疗器械应通过临床评价来证明其在治疗、诊断或预防疾病等方面的安全有效性。

这是确保患者安全和医疗器械质量临床使用的必要步骤。

指导原则接下来详细介绍了临床评价的步骤和程序。

首先，它要求医疗器械生产企业应建立临床评价计划，并根据产品特性和目的设计相应的临床评价方案。

这些方案应包括研究设计、样本量、观察指标等内容，以便能够全面、准确地评价医疗器械的安全有效性。

该指导原则还强调了临床评价的科学性和规范性。

它要求临床评价应符合伦理学、法律法规的要求，尊重患者权益，保护其安全和隐私。

同时，评价应按照良好的临床实践指南进行，确保数据的准确性和可靠性。

此外，指导原则还要求在临床评价过程中应注意风险评估和临床可用性评价。

医疗器械生产企业应评估使用医疗器械可能带来的风险，并提供相应的风险控制措施。

同时，评价还应考虑医疗器械在临床实际应用中的可行性、可接受性和适应性。

除了介绍临床评价的步骤和要求，指导原则还提供了一些具体的技术指导。

它对临床评价研究设计、样本量计算、数据采集和分析等方面提供了详细的建议和指导。

这些技术指导有助于确保临床评价的科学性和准确性。

总体而言，医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是一份十分重要的文件。

它为医疗器械临床评价提供了系统、科学、规范的指导，帮助医疗器械生产企业确保产品的安全有效性和可靠性。

同时，它也为监管部门提供了强有力的依据，以保障患者的安全和权益。

医疗器械临床评价指导原则随着医学技术的不断发展，医疗器械在诊断、治疗和康复等方面发挥着越来越重要的作用。

为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，需要进行严格的临床评价。

本文将介绍医疗器械临床评价的指导原则。

一、临床评价的目的医疗器械的临床评价是指通过人体试验，评估医疗器械的安全性、有效性和可靠性，为医疗器械的注册、上市和使用提供科学依据。

临床评价的目的是确定医疗器械是否符合以下要求：1.安全性：医疗器械应当不会对人体造成任何危害或损害。

2.有效性：医疗器械应当能够在人体内发挥所期望的临床效果。

3.可靠性：医疗器械应当具备良好的性能和稳定性，不会出现失效或故障。

二、临床评价的内容医疗器械的临床评价包括以下内容：1.试验设计：应当根据医疗器械的特点和临床需求，设计合理的试验方案，确保试验结果的可靠性和有效性。

2.试验对象：应当选择符合试验条件和标准的试验对象，包括病人、志愿者等。

3.试验过程：应当按照试验方案和标准操作程序进行试验，确保试验结果的真实可靠。

4.试验数据：应当收集和记录试验数据，包括安全性、有效性和可靠性等指标。

5.试验分析：应当对试验数据进行统计和分析，评估医疗器械的安全性、有效性和可靠性等指标。

三、临床评价的方法医疗器械的临床评价包括以下方法：1.前瞻性研究：包括随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等，是评估医疗器械安全性和有效性的最常用方法。

2.回顾性研究：包括病例对照研究、队列研究等，主要用于评估医疗器械的安全性。

3.观察性研究：包括跨组研究、交叉研究等，主要用于评估医疗器械的可靠性和有效性。

四、临床评价的基本原则医疗器械的临床评价应当遵循以下基本原则：1.伦理原则：应当尊重试验对象的人权和尊严，确保试验过程的合法性和公正性。

2.科学原则：应当根据医学科学的最新发展，选择合适的试验对象和试验方法，保证试验结果的科学可靠性。

3.安全原则：应当确保试验过程和试验结果不会对试验对象和社会造成任何危害或损害。

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

产品注册时，注册申请人使用临床评价产生的临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全和有效基本原则的符合性。

产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性地进行临床评价。

本指导原则在《医疗器械临床评价技术指导原则》的框架下，针对上市前临床评价，阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求，为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上市前临床评价报告提供技术指导。

本指导原则是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》等文件相互引用。

二、适用范围本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时临床评价报告的编写工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

三、临床评价报告的主要内容及相应要求（一）产品描述注册申请人需阐明申报产品的基本信息、适用范围、研发背景等，建议涵盖以下方面的适用部分，如不适用，需说明不适用的理由：1．基本信息，如产品通用名称、推向市场时所使用的名称(如有)、型号规格、结构组成（包括软件及附件等）、材料（如包含药物成分（已上市或者新药）、组织或者血液制品等）、灭菌/非灭菌等；2．适用范围及临床使用相关信息，可从如下方面进行描述，（1）适应证：包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状；（2）适用人群：如年龄、性别、体重等对适用人群的限定；（3）适用部位：如临床应用的具体人体部位、器官、组织、体液等；（4）与人体接触方式和时间：如植入或体表接触、接触时间、接触次数等；（5）适用疾病的阶段和程度：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等；（6）使用条件：如使用环境（家用、医院、具体科室、手术室、救护车等）；配合使用的器械或药品、使用者要求等；（7）重复使用：如可否重复使用、可重复使用的次数和时间等；（8）使用方法；（9）禁忌证；（10）警告及预防措施；（11）其他。

附件1医疗器械临床评价技术指导原则第一部分：主要定义和概念一、前言《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监管机构在判断现有证据是否足以证明产品对安全和性能基本原则的符合性时面临较大挑战。

一些技术已使用多年，其安全性、临床性能和/或有效性已得到充分认知。

另一方面，许多产品采用了尚未应用于患者的新技术。

此外，产品的适用范围和临床应用可能有较大差异，终端用户范围较广，使用经验多样，均可影响临床结果。

考虑到医疗器械相关情况的复杂性，当证明产品对安全和性能基本原则的符合性时，需基于个案分析以评估临床证据是否可接受。

因此，了解医疗器械如何完成符合性评估，以及临床评价在此过程中所起的作用是非常重要的。

二、适用范围本部分主要介绍临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。

本部分的定义和概念，用于医疗器械对安全和性能基本原则的符合性的建立和保持，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

本部分是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。

三、定义和概念（一）临床试验定义：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

解释：临床试验包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在上市批准后开展的试验。

（二）临床数据定义：在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

解释：临床数据的来源包括：1.申报产品上市前和上市后临床试验数据；2.同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据；3.已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床经验数据；4.其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。