北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。

二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。

凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

北京医疗器械验收标准医疗器械的验收是医疗机构日常工作中非常重要的一环，它直接关系到患者的健康和生命安全。

为了规范医疗器械的验收工作，北京市制定了一系列的医疗器械验收标准，以确保医疗器械的质量和安全性。

本文将详细介绍北京医疗器械验收标准的相关内容，希望能够对医疗机构的工作人员有所帮助。

首先，北京医疗器械验收标准要求医疗机构在进行器械验收前，必须对器械的相关证件进行审查。

这包括器械的生产许可证、注册证、产品合格证等。

只有在相关证件齐全并且合法有效的情况下，医疗机构才能够进行器械的验收工作。

其次，医疗器械的验收需要进行外观检查。

外观检查主要是针对器械的包装完好性、标识清晰度、表面光洁度等方面进行检查，以确保器械在运输和储存过程中没有受到损坏或污染。

接着，医疗器械的验收还需要进行性能检测。

性能检测是指对器械的功能和性能进行测试，以确保其符合相关的技术标准和性能要求。

例如，医用电子血压计需要进行测量精度和稳定性的测试，医用手术刀需要进行切割效果和安全性的测试等。

此外，北京医疗器械验收标准还要求医疗机构对器械的贮存条件进行检查。

医疗器械通常需要在特定的温度、湿度和光照条件下进行贮存，以确保其质量和安全性。

医疗机构在验收器械时，需要对其贮存条件进行检查，并及时采取相应的措施，以防止器械在贮存过程中受到损坏或变质。

最后，医疗器械的验收还需要进行验收记录和报告的编制。

验收记录和报告是对器械验收过程和结果的书面记录，它包括了验收的时间、地点、验收人员、验收结果等内容。

医疗机构需要对每一次器械的验收进行记录和报告，以便日后的跟踪和追溯。

总之，北京医疗器械验收标准对医疗机构进行了严格的规范，要求医疗机构在进行器械验收时，必须严格按照标准的要求进行。

只有这样，才能够保证医疗器械的质量和安全性，为患者的健康和生命安全提供保障。

希望各医疗机构能够严格遵守相关标准，提高器械验收的质量和效率。

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）— 2 —— 2—— 4 —— 5 —— 6 —— 7 —— 8 —— 9 —10—— 11 —12—— 13 —14—— 15—16—— 17—18—— 19 —20—— 21—附录计算机信息管理系统检查评定细则— 22 —— 23—24—— 25—26—《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》说明一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》。

二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查；对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。

三、本细则分为正文和附录，在检查过程中涉及相应附录要求的，应该一并进行。

其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行；对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查，应按照颁布的相关附录执行。

四、本细则检查项目分为关键项和一般项。

如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。

第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。

企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。

第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。

第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。

第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。

第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。

第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。