医疗器械经营企业汇总表

首营企业审批表
填表日期：
首营品种审批表
编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单
在库养护、检查表
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
————眼镜顾客配镜记录表地址：: :
顾客地址: 手机:
眼部健康
检查情况
隐形眼镜
配戴情况
配镜后
复查情况
产品基
本情况
用户档案
培训计划
年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

医疗器械临床试验机构汇总表1.北京协和医院北京协和医院，成立于1921年，是中国著名的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。

医院拥有先进的医疗设备和临床试验研究团队，为科研人员和医疗器械企业提供临床试验的场地和平台。

2.北京大学人民医院北京大学人民医院是国内一流的综合性医院之一，其临床试验中心设备先进，临床试验团队经验丰富。

医院积极参与临床试验，为患者提供更多、更好的医疗器械选择。

3.上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院是上海市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。

医院拥有完善的设备和专业的临床试验团队，为医疗器械的研究和开发提供支持。

4.广州中山大学附属第一医院中山大学附属第一医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的成员之一、医院拥有一流的设备和临床试验团队，为医疗器械的临床试验提供优质的环境和支持。

5.复旦大学附属华东医院复旦大学附属华东医院是上海市的综合性医院之一，具有临床试验资质。

医院设备先进，专业临床试验团队经验丰富，为医疗器械临床试验提供专业支持。

6.浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院是杭州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。

医院积极参与临床试验工作，为医疗器械的研发和临床应用提供支持。

7.南京医科大学附属第一医院南京医科大学附属第一医院是江苏省的综合性医院之一，拥有完善的设备和专业的临床试验团队。

医院参与多项临床试验，为医疗器械的发展和应用提供支持。

8.四川大学华西医院四川大学华西医院是成都市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。

医院设备齐全，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供支持。

9.中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的重要成员之一、医院设备先进，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供专业支持。

医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账一、背景及意义随着医疗器械行业的快速发展，保障医疗器械产品质量安全和使用安全成为一项重要任务。

为此，我国相关部门积极开展医疗器械生产经营使用单位专项检查工作，加强对医疗器械市场的监管。

本文旨在阐述该项检查工作的台账管理，以提高检查工作的效率和效果。

二、检查对象与内容1.检查对象：医疗器械生产经营使用单位，包括生产企业、经营企业、使用单位等。

2.检查内容：生产经营许可、产品质量、生产工艺、质量管理、产品说明书、储存运输等方面。

三、检查流程与方法1.制定检查计划：依据监管要求，结合企业实际情况，制定合理的检查计划。

2.现场检查：检查组对企业进行现场查看，核实相关信息，了解企业生产经营状况。

3.查阅资料：检查企业相关文件、记录、数据等，确保企业符合法规要求。

4.交流与指导：与企业负责人、员工进行沟通交流，指出存在的问题，给予改进建议。

5.填写检查表格：详细记录检查过程、发现问题、整改措施等信息，形成检查表格。

四、检查结果处理与整改1.检查结果汇总：对检查过程中发现的问题进行汇总，分析问题原因。

2.下达整改通知：针对存在的问题，向企业下达整改通知，明确整改要求和期限。

3.整改验收：在整改期限结束后，对企业的整改情况进行验收，确保整改措施落实到位。

4.处理违规行为：对检查中发现的重大违规行为，依法进行查处。

五、总结与建议1.全面提高医疗器械生产经营使用单位的安全意识，加强监管力度。

2.规范检查工作流程，确保检查工作有序开展。

3.强化整改措施，落实整改责任，确保整改效果。

4.建立健全医疗器械生产经营使用单位信用体系，实施差异化监管。

5.加强检查人员培训，提高检查能力和水平。

医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。

在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。

在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。

在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。

在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。

在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。

这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。

在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。

这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。

WORD文档申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXX（X企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度目录8. 工作程序目录9. 授权委托书（如有）10. 其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编姓名身份证号联系电话传真联系人库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）情况经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积平米，用房性质：，设备设施：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件>WORD文档<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>WORD文档<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理行政副经理业务副经理财务部办公室采销质售后仓购售管服务储部部部部部质量管理组（2 人）质量验收组（2 人）<门店组织机构图>9公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

医疗器械表格-医疗器械销售记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表。

医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (7)005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9)006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10)007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11)008、首营企业审批表 (13)009、客户资质审核表 (14)010、首营品种审批表 (15)011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (17)012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (18)013、拼箱单 (19)014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (21)015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (21)016、设施设备检查维护记录 (23)017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (24)018、仪器、设备使用记录 (25)019、年度企业员工健康检查汇总表 (26)020、员工健康档案 (28)021、年度培训计划 (30)022、培训实施记录表 (31)023、培训签到表 (33)024、员工个人培训教育档案(一) (34)025、医疗器械质量跟踪记录 (35)026、医疗器械用户投诉纪录 (36)027、医疗器械售后服务记录 (38)028、医疗器械运输交接单 (39)001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录---002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录---003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页------004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录---006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录---XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：008.首营企业审批表首营企业审批表009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：经办人：监督人：013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：日期：收货单位：复核人：拼箱单收货单位：日期：014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。

医疗器械生产、经营企业情况汇总表填表说明1、表中凡涉及发证日期、证件有效期的以“年-月-日”形式填写，举例“2011-1-6”。

2、填表项目中填报单位不涉及或没有的项目添“无”，不要空项。

3、医疗器械相关专业一般是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。

工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

（角膜接触镜医疗器械经营企业相关专业是指生物工程、光学仪器以及医学相关学科（如临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

4、企业基本情况汇总表（含生产、经营）中“企业登记注册类型”按“国有/集体/民营/中外合资/外商独资/其他”分类填写。

5、植入性医疗器械介绍：医疗器械分类规则（局令第15号）（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

植入性医疗器械主要包括骨接合与脊柱植入物、骨与关节替代物、心血管植入物、神经外科植入物、乳房植入物、眼内人工晶体、人工心脏瓣膜、组织工程植入物、非血管支架、人工器官、齿科种植体、外科手术缝合线、宫内节育器；植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式输液泵、植入式神经刺激器、植入式心脏机电循环系统。

部分品种举例：1、植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2、植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式人工器官人工喉、人工角膜4、支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5、器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置、外挂式人工喉滨海新区食品药品监督管理局邮箱地址：*****************联系电话：65305720。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能（责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

浙江省医疗器械经营企业检查验收评分表（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包含申请许可证、申请换发许可证，与许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查与各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的根据。

（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分通常规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ与规定Ⅲ各100分。

第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。

第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件与管理制度的建立，日常监管与换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。

（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

（九）国家局有新规定的，从其规定。

浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或者职称质量管理专职人员：学历或者职称专业人员：学历或者职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。

湖南省医疗器械经营企业汇总" 湖南省医疗器械经营企业基本情况汇总表(截止2004,12)"1,"湖南协众药品器械有限公司","长沙市劳动中路101号","长沙市劳动中路101号","田强泉","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010001" 2,"湖南省卫生经济发展有限公司","长沙市天心区南湖路34号天龙花园东栋102,103室","长沙市天心区南湖路34号天龙花园东栋102,103室","韩业华","医疗器械,卫生材料及敷料(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010002"3,"湖南天发仪器设备有限公司","长沙市芙蓉北路249号医药大厦15楼","长沙市芙蓉北路249号医药大厦15楼","何建国","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010003"4,"湖南省金科生殖健康产业开发中心","长沙市芙蓉中路388号","长沙市芙蓉中路388号","王若平 (黎晓)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010004"5,"湖南金天科技有限公司","长沙市芙蓉北路465-467号金源大酒店南10楼","长沙市梓园路428号梓园花苑3栋A座210室","周慧 (汤忠一)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010005"6,"湖南泰诺医疗器械有限公司","长沙市劳动西路121号汽贸大厦3楼","长沙市劳动西路121号汽贸大厦3楼","龚玉雄","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010006"7,"湖南省医药卫生技术设备公司","长沙市劳动西路365号","长沙市劳动西路365号","王洪元","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010008"8,"湖南省医药工程有限公司","长沙市劳动西路371号","长沙市劳动西路371号","王洪元(陈丕基)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010009" 9,"湖南美迪康科贸有限公司","长沙市芙蓉区五一东路80号13楼","长沙市芙蓉区五一东路80号13楼","许小平 (陈敏)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010010"10,"湖南金海恒丰医药实业有限公司","长沙市南大路52号","长沙市南大路52号","张海武","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010011" 11,"湖南省医药公司","长沙市芙蓉北路249号","长沙市芙蓉北路249号","张宇 (李建民)","一,二,三类医疗器械,计生用品","湘药管械经营许20010012"12,"湖南省科学器材公司","长沙市八一路159号","长沙市八一路159号","文明","一,二,类医疗器械","湘药管械经营许20010013"13,"湖南家辉医药经营有限公司","长沙市岳麓区窑塘新村98号","长沙市岳麓区窑塘新村98号","罗靖兮","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010014"14,"中南大学湘雅二院医药技术开发公司","长沙市人民中路86号","长沙市人民中路86号","常国富 (蒋新伟)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营15,"湖南名鼎医疗器械有限公司","长沙市芙蓉中路218号和府大厦908室","长沙市芙蓉中路218号和府大厦908室","刘宏昌","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010016"16,"湖南银海药业有限公司","长沙市雨花区洞井镇","长沙市雨花区洞井镇","孙和平","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010017"17,"湖南省卫生实业有限公司","长沙市湘雅路26号","芙蓉中路附185号顺天大厦16楼","戴旭阳","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010018"18,"中南大学湘雅附三院长沙科技发展中心","长沙市河西桐梓坡","长沙市河西桐梓坡","刘评生","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010019" 19,"湖南蓝猫中和医药有限公司","长沙市高新区桐梓坡西路186号","长沙市高新区桐梓坡西路186号","裴任增","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010020"20,"湖南普生贸易有限公司","长沙市湘雅医院13栋303室","长沙市湘雅医院13栋303室","余莉","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010021" 21,"湖南雅康药品供应有限公司","长沙市劳动西路108号","长沙市劳动西路108号","尹伟中 (李华幸)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010022"22,"湖南新叶医疗仪器有限公司","长沙市杨家山恒达花园5-3栋402室","长沙市杨家山恒达花园5-3栋402室","周伟民","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010023"23,"湖南施博威医疗器械保健品有限公司","长沙市开福区展览馆路46号科普大厦","长沙市开福区展览馆路46号科普大厦","徐宁南","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010024"24,"怀化济源医药有限公司","怀化市芷江路7号","怀化市芷江路7号","陈善海","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010025"25,"湖南兴卫公司","长沙市雨花路5号","长沙市芙蓉北路159号号锦锈华天1209房","卢月琴","二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010026" 26,"湖南麓谷医药有限公司","长沙市麓山路150号","长沙市麓山路150号","方敏","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010027"27,"湖南顺天医药经营有限公司","长沙市芙蓉北路丽臣广场沙坪商务会所6楼","长沙市芙蓉北路丽臣广场沙坪商务会所6楼","苏松泉 (谭林平)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010028"28,"湖南景生医药有限公司","长沙市芙蓉中路337号","长沙市芙蓉中路337号","徐健","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010029"29,"湖南省生物药品有限责任公司","长沙市芙蓉北路165号","长沙市芙蓉北路165号","周共和 (谭君辉)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010030"30,"湖南省爱信技术合作有限公司","长沙市湘雅路38号","长沙市湘雅路38号","陈秋明(曾向东)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010031" 31,"湖南省建莱药业绩有限公司","长沙市开福区丽臣路附1号","长沙市开福区丽臣路附1号","田子仪 (孙亚平)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010032"32,"湖南华士信医疗器械有限公司","长沙市芙蓉北路384号4楼","长沙市芙蓉北路384号4楼","段海云","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许33,"湖南省恒惠实业发展有限公司","长沙市梓园路2号","长沙市梓园路82号","姜秋生","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010034"34,"湖南省恒宇企业发展有限公司","长沙市星沙经济开发区三区产业街4-7-6号","长沙市劳动东路226号","凌鑫","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010035"35,"湖南省医药销售有限公司","长沙市丽臣路257号","长沙市丽臣路257号","聂新章(朱政文)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010036" 36,"湖南省卫生防疫用品开发公司","长沙市湘春路6号","长沙市湘春路16号","陈立奇(庞录林)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010038"37,"湖南华康制药物资有限公司","长沙市荣湾镇窑坡巷4号","长沙市荣湾镇窑坡巷4号","冉育平","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010039" 38,"湖南九芝堂股份有限公司","长沙市芙蓉北路155号","长沙市芙蓉北路155号","余克建 (高加其)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010040"39,"湖南省科卫仪器有限公司","长沙市芙蓉中路267号","长沙市芙蓉中路267号","王治国","一,二类医疗器械,三类内窥镜,呼吸机,缝合线,留置针","湘药管械经营许20010041" 40,"湖南长城三联贸易有限公司","长沙市韭菜园106号政府机关综合楼","长沙市韭菜园106号政府机关综合楼","高仲庚","一,二类医疗器械","湘药管械经营许20010042" 41,"湖南省九旺医药有限公司","长沙市岳麓区枫林路128号","长沙市岳麓区枫林路128号","卢虎行","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010043"42,"湖南湘安预防制品有限公司医疗器械经营部","长沙市芙蓉中路146号长远大厦702室","长沙市芙蓉中路146号长远大厦702室","胡灿明 (胡谦明)","一,二类医疗器械","湘药管械经营许20010044"43,"湖南青春医疗器械有限公司","望城坡建行府前路分理处宿舍门前","望城坡建行府前路分理处宿舍门前","李照文","一,二类医疗器械,三类一次性无菌器械","湘药管械经营许20010045"44,"湖南天龙医疗器械有限公司","怀化市迎风中路241号","怀化市迎风中路241号","尹文志","一,二,三类医疗器械(含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010046"45,"湖南省计划生育药具服务中心","长沙市韶山中路500号","长沙市韶山中路500号","桂利民 (周剑平)","一,二类医疗器械,计划生育诊断,手术医疗器械,避孕器具","湘药管械经营许20010047"46,"湖南湘仪科学仪器设备有限公司","长沙市芙蓉中路267号东成大厦2710","长沙市黄兴南路114号","艾红","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010048"47,"湖南全洲药业有限公司","长沙市中意一路518号","长沙市中意一路518号","周求华","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010049"48,"湖南省湘卫医疗设备有限公司","长沙市北站路16号","长沙市蔡锷北路388号兴汉华庭","文学纯","一,二类医疗器械和三类6821,6825,6840","湘药管械经营许20010050" 49,"湖南博瑞新特药有限公司","长沙市芙蓉中路489号","长沙市芙蓉中路489号","孙培生","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010051" 50,"湖南省康健科学仪器有限公司","长沙市西湖路33号鸿信大厦北座A1601室","长沙市西湖路33号鸿信大厦北座A1601室","周玉萍","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010052"51,"湖南省中卫实业发展公司","长沙市韶山路78号鑫天大厦14楼C座","长沙市韶山路78号鑫天大厦15楼C座","彭祥邦","一,二类医疗器械(不含性辅助器具)","湘药管械经营许20010053"52,"湖南时代阳光医药商业有限公司","长沙市雨花区洞井铺","长沙市雨花区洞井铺","朱光葵","一,二,三类医疗器械(含一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010054" 53,"怀化广济医药有限公司","怀化市迎丰中路460号","怀化市迎丰中路460号","欧阳昌俊(周江)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010055" 54,"湖南成达医疗设备有限公司","长沙市湘雅路38号","蔡锷北路370号","王鹏","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010056"55,"湖南华湘宏生堂实业有公司","长沙市雨花区韶山中路55号","长沙市雨花区韶山中路55号商贸公寓301室","朱益民","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010057" 56,"湖南博林医疗器械有限公司","长沙市马王堆实业集团有限公司综合楼4118","长沙市马王堆实业集团有限公司综合楼4118","林正龙","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010058"57,"湖南泛宇科贸有限公司","长沙市劳动西路339号电建大厦506室","长沙市劳动西路339号电建大厦506室","李智荣","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020059"58,"湖南省金昌科技发展有限公司","长沙市芙蓉区竹园路1号6栋1103室","长沙市芙蓉区竹园路1号6栋1103室","马文彬","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010060"59,"湖南鑫瑞医疗器械有限公司","长沙市城南中路328号","长沙市城南中路328号","卞汉道","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010061" 60,"湖南海亿科技发展有限公司","长沙市芙蓉中路218号17层","长沙市芙蓉中路218号17层","林元","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010062"61,"湖南斯力特医药有限公司","浏阳市浏阳生物医药健康路6号","浏阳市浏阳生物医药健康路6号","曾巧军","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010063"62,"湖南嘉胜经贸有限公司","湖南省工商局","长沙市芙蓉中路692号新世纪城1603室","潘磊","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010064" 63,"湖南天健科技开发有限公司","长沙市芙蓉中路一段435号唐朝大厦1006室 ","长沙市芙蓉中路一段435号唐朝大厦1006室 ","佘光辉 ","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010065"64,"湖南千金大药房零售连锁股份有限公司","株洲市高新技术开发区炎帝广场商业街13栋","株洲市高新技术开发区炎帝广场商业街13栋","朱飞锦 (杨小舟)","属家庭保健用的一,二,三类医疗器械,卫生材料","湘药管械经营许20010067"65,"湖南省金沙大药房零售连锁有限公司","长沙市曙光南路81号曙光花园","长沙市曙光南路81号曙光花园","杨旭昌","属家庭保健用的一,二类医疗器械,卫生材料","湘药管械经营许20020068"66,"湖南民康科贸发展有限公司","长沙市展览馆路46号","长沙市展览馆路46号","戴征","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010069"67,"湖南省鸿远贸易发展有限公司","长沙市芙蓉中路267号东成大厦1709室","长沙市芙蓉中路267号东成大厦1709室","成明俊","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010070"68,"湖南百胜科贸有限公司","长沙市韶山北路84号天心大厦3楼B座","长沙市韶山北路84号天心大厦3楼B座","谢飞虹","医疗电子仪器设备,超声仪器,临床检验分析仪器及器具","湘药管械经营许20010071"69,"湖南安邦经贸发展有限公司","长沙市杨家山马王堆综合楼6098室","长沙市杨家山马王堆综合楼6098室","陈谦","一,二类医疗器械,医用缝合线","湘药管械经营许20020072" 70,"湖南德润贸易有限公司","长沙市桔园小区八片附4号","长沙市桔园小区八片附4号","肖凯 (徐晖)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020073"71,"湖南爱护技术开发有限责任公司","长沙市芙蓉北路159号锦锈华天1104房","长沙市芙蓉北路159号号锦锈华天1104房","王石","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020074"72,"湖南省湘盛医药包装有限公司","长沙市戥子桥26号","长沙市湘湖路佳和苑北栋605号","曹继松","一,二类医疗器械,二类卫生材料","湘药管械经营许20020075"73,"湖南易特电子有限公司","长沙市洞井铺天华路1号","长沙市洞井铺天华路1号","易文平","一,二,三类医用电子仪器","湘药管械经营许20020076"74,"湖南数康生物科技有限公司","长沙市湘雅路38号(省卫生厅)","长沙市芙蓉北路锦绣华天商务楼1110号","蒋正龙 (罗健)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020077"75,"怀化新天地人和大药房连锁有限公司","怀化市红星中路325号","怀化市红星中路325号","李游华","一,二类医疗器械,卫生材料和三类一次性无菌器械","湘药管械经营许20020078"76,"湖南迅润贸易有限公司","长沙市芙蓉中路168号","长沙市芙蓉中路168号","张好平(张文彬)","聚脂纤维绷带","湘药管械经营许20020079"77,"湖南万东医疗装备有限公司","长沙市劳动西路367号","长沙市劳动西路367号","蒋达 (王洪元)","一,二,三类医疗器械(含一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020080" 78,"湖南康乃兴医疗器械销售有限公司","长沙市芙蓉南路名城大厦A栋1103房","长沙市芙蓉南路名城大厦A栋1103房","刘琦","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020081"79,"湖南金桥电子设备有限公司","长沙市经济技术开发区板仓北路8号201-203房","长沙市人民路王介塘8号","尹晖 (易凌)","医疗电子仪器设备,医用超声仪器","湘药管械经营许20020082"80,"湖南天龙医疗器械有限公司迎丰经营部","怀化市怀芷路18号","怀化市迎丰中路241号","曾昭亮 (尹文志)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020083"81,"湖南米纳尔医疗器械有限公司","长沙市河西银州度假村红楼8楼","长沙市河西银州度假村红楼8楼","章海波 (刘智勇)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械,植入材料和人工器官)","湘药管械经营许20020084"82,"湖南瑞格医药有限公司","长沙市八一路159号","长沙市八一路159号","肖红旗","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020085"83,"湖南康大医疗器械有限公司","长沙市韶山北路39号维一星城卧虎座1303室","长沙市韶山北路39号维一星城卧虎座1303室","毛晓华","临床检验分析仪器及属医疗器械类的体外诊断试剂 ","湘药管械经营许20020086"84,"湖南佳城科贸有限公司","长沙市韶山北路39号维一星城麒麟座201室","长沙市韶山北路39号维一星城麒麟座201室","卢胜涛","临床检验分析仪器及属医疗器械类的体外诊断试剂 ","湘药管械经营许20020087"85,"湖南合众医疗设备有限公司","长沙市五一东路87号长沙大厦A1110","长沙市五一东路87号长沙大厦A1110","李德林","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020088"86,"湖南雅德医疗设备有限公司","长沙市劳动西路108号梓园大厦4楼","长沙市劳动西路108号梓园大厦4楼","尹云武","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020089"87,"湖南天泰保健器械销售有限公司","长沙市人民路105号","长沙市人民路105号","郭金玲 (申建华)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020090"88,"湖南耐特医疗器械有限公司","长沙市五一东路香格里嘉园512号","长沙市五一东路香格里嘉园512号","高峰","一,二,三类医疗器械,食品保健,化妆品","湘药管械经营许20020091"89,"湖南华云医药有限公司","益阳市资阳区向仓路62号","益阳市资阳区向仓路62号","郑绍华 (刘中华)","一,二类医疗器械(三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020092"90,"湖南省金环进出口金丰公司","芙蓉中路60号平安大厦11楼","芙蓉中路60号平安大厦11楼","王建国","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020093"91,"湖南力创经贸发展有公司","长沙市平和堂商厦2304室","长沙市平和堂商厦2304室","姜旭译","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020094"92,"湖南斯力特生物工程有限公司","长沙市岳麓区咸嘉湖2号蓝栋13楼","长沙市岳麓区咸嘉湖2号蓝栋13楼","曾巧军","6865医用缝合材料及粘合剂","湘药管械经营许20020095"93,"湖南广畅科贸有限公司","长沙市建湘南路154号17楼B座","长沙市建湘南路154号17楼B座","柳志广 (伍泽)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20030096"94,"湖南五洲通医药贸易有限公司","湘潭县易俗河镇凤凰路五州通大厦","湘潭县易俗河镇凤凰路五州通大厦","周文慧","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20030097"95,"湖南省天程医疗器械有限公司","长沙市芙蓉北路249号","长沙市芙蓉北路249号","刘铁军","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20030098" 96,"湖南九州方圆科技发展有限公司","长沙市朝阳路68号朝阳丽园东门403,404室","长沙市朝阳路68号朝阳丽园东门403,404室","范擎","一,二类医疗器械","湘药管械经营许20030099"97,"湖南省科技医疗发展有限公司","长沙市黄泥街48号8-C","长沙市黄泥街48号8-C","毛先柏","一,二类医疗器械6856病房护理设备及器具,医用充气瓶","湘药管械经营许20030100"。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料XXXXXXXXXX限公司XX年XX月XX日联系电话：XXXXXXX申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架）图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一医疗器械经营企业备案申请表》XXXXXXXXXX 艮公司XX年XX月XX日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）营业执照》副本复印件公司章程企业组织机构和智能（框架）图各部门职能（责）一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。

二、业务主管职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。

2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。

3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。

4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。

5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。

6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。

首营企业审批表
填表日期:
首营品种审批表
编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单
日期：页次：质检部:
在库养护、检查表
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
日期: 页次: 质检部: 退回产品记录
进货日不合格不合
药监局信息行业信息
质量信息汇总表
质量冋题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年
月日
质量（管理）档案
年至 ______
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部:
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量冋题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
眼镜顾客配镜记录表
地址：TEL: FAX:
顾客地址：手机：
用户档案
培训计划
_________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。

一类医疗器械资源汇总（汇总）一、概述一类医疗器械是指在正常使用情况下，对人体体表或者局部组织仅有轻微风险的医疗器械。

在我国，一类医疗器械的注册、生产、经营、使用等活动受到国家药品监督管理局的严格监管。

为了更好地了解一类医疗器械的资源情况，我们对我国一类医疗器械的资源进行了全面汇总，以期为相关行业和从业人员提供参考。

二、一类医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则，一类医疗器械分为以下几类：1. 无菌医疗器械：如一次性注射器、输液器、手术器械等。

2. 非无菌医疗器械：如血压计、体温计、医用脱脂棉等。

3. 眼科光学器具：如隐形眼镜、角膜接触镜等。

4. 医用高分子材料及制品：如输液袋、引流管、医用敷料等。

5. 牙科材料：如义齿、正畸器材等。

6. 临床检验分析仪器：如尿液分析仪、血糖仪等。

7. 其他：如助听器、按摩器材等。

三、一类医疗器械资源分布1. 注册资源：截至2023年底，我国一类医疗器械注册证数量达到数万个，涵盖了各种类型的一类医疗器械。

2. 生产企业：我国一类医疗器械生产企业分布在全国各地，其中广东、江苏、浙江、山东等省份的企业数量较多。

这些企业涵盖了各类一类医疗器械的生产，能够满足市场需求。

3. 经营企业：一类医疗器械的经营企业包括批发和零售企业。

批发企业主要分布在北京、上海、广东等地区，零售企业则遍布全国各地。

4. 使用单位：一类医疗器械的使用单位包括各级医疗机构、家庭和个人。

医疗机构中，一类医疗器械的使用主要集中在基层医疗卫生机构和民营医院。

5. 科研资源：我国一类医疗器械的科研资源主要集中在高等院校、科研院所和部分企业。

这些单位在医疗器械的研发、技术创新和人才培养方面具有较强实力。

四、一类医疗器械产业发展趋势1. 政策支持：近年来，国家加大对医疗器械产业的支持力度，出台了一系列政策措施，为一类医疗器械产业的发展创造了良好环境。

2. 创新能力提升：随着科研投入的加大，我国一类医疗器械的创新能力逐步提升，新产品、新技术不断涌现。