成品药品放行审核单

GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。

2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。

3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。

4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。

4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。

4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。

4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。

4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。

4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

成品放行审核标准操作规程一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质量监督主任、车间主任四、正文：1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。

2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：2.1 起始物料是否有合格报告书。

2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否按标准的操作程序执行。

2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。

2.4 物料平衡是否符合规定限度。

2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。

手续是否齐全、符合要求。

3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。

4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。

5品质管理部部长负责审核的内容包括：5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项是否一致.5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。

5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。

5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。

5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。

5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人是否复核无误。

5.8内外包装是否与实物相符。

品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。