成品放行审核单

一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、器具、用具、试剂或其他物品，以及与其有关的组件、零件或附件。

医疗器械生产企业是生产、经营医疗器械的企业，其产品的质量控制和成品放行审核至关重要，不仅关乎企业自身的生产质量和市场竞争力，更关乎人民的健康和生命安全。

建立科学规范的质量控制和成品放行审核制度对于医疗器械生产企业具有非常重要的意义。

二、质量控制的重要性1.保障产品质量医疗器械是与人体直接接触的产品，其质量关系到患者的生命健康。

医疗器械生产企业必须加强质量控制，确保产品符合相关标准和规定，保障产品的安全性和有效性。

2.提升企业竞争力优质的产品是企业竞争的核心。

通过严格的质量控制，企业可以提升产品的质量水平，树立品牌形象，增强市场竞争力。

3.降低质量风险合理的质量控制措施可以降低产品质量风险，减少产品召回和投诉等不良事件的发生，保护企业的声誉和利益。

三、质量控制的主要内容1.生产过程控制医疗器械生产企业应建立严格的生产工艺流程，确保每一道工序都符合规定，从原材料采购、生产加工到成品包装，每一个环节都要进行严格控制，保证质量的可靠性。

2.质量检验对原材料和成品进行全面的质量检验，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等多项检测，确保产品符合技术标准和注册要求。

3.质量记录和追溯建立完善的质量记录和追溯体系，对生产过程中的关键数据进行记录和存储，以便追溯和溯源。

四、成品放行审核的重要性1.合规放行医疗器械必须经过合规放行程序，才能上市销售。

成品放行审核是确保产品符合注册要求和质量标准的重要环节。

2.保障患者安全只有通过严格的审核程序，才能确保产品的安全性和有效性，降低患者使用医疗器械的风险。

3.合法上市只有通过合规的审核和放行程序，医疗器械才能合法上市销售，保证市场秩序和患者权益。

五、成品放行审核的主要内容1.审核程序成品放行审核包括审核申请、审核报告编制、审核委员会评审、决策和记录等程序，程序要严格规范。

成品放行审核标准操作规程一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质量监督主任、车间主任四、正文：1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。

2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：2.1 起始物料是否有合格报告书。

2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否按标准的操作程序执行。

2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。

2.4 物料平衡是否符合规定限度。

2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。

手续是否齐全、符合要求。

3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。

4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。

5品质管理部部长负责审核的内容包括：5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项是否一致.5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。

5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。

5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。

5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。

5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人是否复核无误。

5.8内外包装是否与实物相符。

品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。

成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。

二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。

三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。

四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。

提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。

2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。

同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。

如有问题，应当立即通知销售部门。

3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。

出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。

4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。

物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。

同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。

五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。

2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。

如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。

3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。

如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。

4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。

1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。

2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。

3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。

4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。

4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。

4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。

4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。

4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。

任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。

4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。

4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。

4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。

4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。

4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。

4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。

4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。

主要审核以下内容。

4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。

4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。

4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。

4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。

批记录管理规程1 目的建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。

2 范围批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。

3 责任质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。

4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容5.1 生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。

范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。

职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。

1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。

1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。

1.4成品应有全检报告单。

1.5生产过程中各工序必须有记录。

1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。

2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。

3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。

4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。

4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。

5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。

5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。

5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。

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产品放行审核单
产品名称 批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
1.起始物料均应有检验合格报告单 有 □ 无 □
2.配料、称重应执行复核制度 已复核 □ 未复核 □
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整 □ 不完整 □ 4.清场
已清场 □ 未清场 □ 5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
符合 □ 不符合 □ 6.偏差及异常情况
无偏差及异常情况 □
有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □ 不同意处理意见□ 7.成品质量检验结果：应符合标准
符合 □
不符合 □ 8.物料平衡情况 符合 □
不符合 □ 原因分析：
9.质管员现场监督记录应完整 符合 □ 不符合 □ 10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标
准
符合 □
不符合 □
结论
符合标准，准予出厂 □
不符合标准，不准予出厂 □ 质量受权人：
年 月 日 备注。

成品放行前的审核制度
1 药品生产的各工序应在品质技术部的监控下进行。

产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。

成品发放审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交品质技术部QA科，由QA科指定质监人员进行审核。

2 成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。

每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。

对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3 品技部QA科质监员根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品发放，并填写“成品发放审核单（编号）”一式二份，QA自存一份，成品仓库一份。

4 仓库验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5 “成品发放审核单”和“检验报告书”，仓库应作为出厂发货的依据，仓库应将连同办理的出厂单并存归档备查。

1.目的：建立成品放行审核规程,确保产品质量。

2.范围：适用于物料、半成品、成品放行审核。

3.职责：品保部负责批生产、检验、监控记录和报告的审核，签发产品处理意见。

4.内容：4.1审核程序：4.1.1每批产品放行前，生产部对批生产记录、批包装记录进行审核，并填写审核记录表，签署审核结论，然后将批生产记录、批包装记录交品保部；4.1.2品保部要收集评价一切与该批成品相关信息，对批生产记录、批包装记录、批检验记录进行全面的质量审核，品保部负责人审核无误后，作出该批产品是否同意放行的结论，填写《成品审核放行单》，然后将批生产记录、批包装记录、批检验记录及《成品审核放行单》一起，交管理者代表批准；4.1.3管理者代表在《成品审核放行单》上签署同意放行的审核结论后，方可对此批产品放行,否则不准放行。

4.2审核内容包括：4.2.1与物料和生产有关的记录和报告4.2.1.1起始物料有合格报告书；4.2.1.2生产过程符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求,符合生产工艺要求,操作执行标准的操作程序；4.2.1.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求；4.2.1.4物料平衡符合要求；4.2.1.5如发生偏差,执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。

手续齐全,符合要求；4.2.2与检验和监控有关的记录和报告；4.2.2.1现场监测记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.2.2.2各生产工序检查记录完整、准确无误。

4.2.3半成品检验合格单完整准确无误。

4.2.4物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分严格执行偏差处理程序,处理措施正确无误,确认可以保证产品质量。

4.2.5产品取样执行批准的抽样规程,抽样符合要求。

4.2.6产品检验执行批准的检验操作规程,检验记录完整准确,复核人复核无误。

4.2.7内外包装与实物相符。

4.3其他4.3.1品保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后,连同产品检验报告书一并交品保部经理。

成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。

2、范围：本公司生产的所有产品的放行。

3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。

3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。

3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。

4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。

·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。

·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。

所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。

4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。

4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。

范围：成品职责：质量部长、一般区质监员对本规程的实施负责正文：成品的批评价是通过对该批产品的批档案进行检查来判断是否符合质量标准，是否准予放行。

评价步骤可分为审查批档案、评估偏差对质量的影响、出具化验报告、准予放行。

质量评价的先决条件是所有与本批相关记录已经齐全，评价人员必须按资料核查清单一一检查，资料不全时，不应进行此项工作。

1.成品批档案——成品批档案通常包括：·生产、包装指令（纳入当天的第一批批记录）·需料送料单；·批生产记录（包括批包装记录）；·印刷包装材料数额平衡清单；·中间控制记录；·半成品请检单；·成品请检单；·批检验记录；·偏差报告；·非PVC输液用袋检验报告单；·批成品质量审核放行记录；·检验报告单；·成品库卡（成品库存为零时转入批档案）。

2.审核放行2.1质监员对以下内容进行审核·所有与本批相关的记录是否齐全；·生产过程中工艺条件是否受控；·洁净区的环境条件是否受控；·在线控制的结果及成品检验结果是否符合标准。

·所有生产和检验记录的标识（品名、代号、批号）是否一致；·清场及生产准备工作是否符合要求；·原辅料、包装材料的代号、批号及配料量与需料送料单是否一致；·生产过程是否遵循现行生产方法；·原辅料、包装材料投料量及次序是否正确；·是否执行了相应的清洁和清洗操作；·生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况；·各步生产是否在规定时限内完成；·取样及在线控制结果是否符合SOP要求；·标签的打印批号及有效期是否正确；·标签数额是否平衡；·批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可；·检验室的分析结果与现行的质量标准是否相符；·偏差记录是否完整并经过调查核实；·非PVC输液用袋检测结果与现行的质量标准是否相符；·生产环境是否达到规定要求。