兽药标签说明书

兽药标签和说明书管理规定范本一、引言兽药标签和说明书是兽药使用的重要参考资料，它们既直接关系到兽药的使用效果，也直接关系到兽药对动物和人类的安全性。

为了确保兽药标签和说明书的准确性，可靠性和一致性，保护兽药用户的合法权益，建立健全兽药标签和说明书管理制度是非常必要的。

二、兽药标签管理规定1. 兽药标签的基本要求兽药标签应当包含以下基本信息：（1）产品名称、通用名和商品名；（2）有效成分及其含量；（3）适用范围和使用方法；（4）生产厂家名称和地址；（5）生产日期和批号；（6）质量标准和规格；（7）贮存条件和有效期；（8）用法用量；（9）警示语和安全措施。

2. 兽药标签的规范性要求（1）兽药标签应采用明确、准确、无歧义的表达方式，简洁明了，易于理解和识别；（2）兽药标签中禁止包含任何虚假、夸大、误导等误导性的内容；（3）兽药标签上的信息应当符合国家法律法规和相关技术规范的要求。

三、兽药说明书管理规定1. 兽药说明书的基本要求兽药说明书应当包含以下基本信息：（1）产品名称、通用名和商品名；（2）有效成分及其含量；（3）适应症；（4）禁忌症；（5）用法用量；（6）不良反应；（7）特殊人群的使用注意事项；（8）贮存条件和有效期；（9）生产厂家名称和地址。

2. 兽药说明书的规范性要求（1）兽药说明书的内容应当真实、准确、全面，不得包含任何虚假、夸大、误导等误导性的内容；（2）兽药说明书应当符合国家法律法规和相关技术规范的要求；（3）兽药说明书的格式应当规范，字体清晰易读，排版整齐。

四、兽药标签和说明书管理的责任和义务1. 生产企业的责任和义务（1）生产企业应当对兽药标签和说明书的准确性负有最终责任；（2）生产企业应当保证兽药标签和说明书与兽药实际情况相符，确保其信息的真实性；（3）生产企业应当及时更新兽药标签和说明书，对于发现的错误和遗漏要及时更正。

2. 监管部门的责任和义务（1）监管部门应当建立健全兽药标签和说明书管理制度，并加强对生产企业的监督和管理；（2）监管部门应当对兽药标签和说明书进行审核和抽查，确保其合规性和准确性；（3）监管部门应当及时处理兽药标签和说明书中的违法违规问题，并对违规企业进行处罚。

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签附件2(略)附件3芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签一、芬苯达唑粉说明书和标签(一)芬苯达唑粉说明书兽用【兽药名称】通用名:芬苯达唑粉商品名:胖可求(Panacur)英文名:Fenbendazole Powder汉语拼音名:Fenbendazuo Fen【主要成分】芬苯达唑【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】抗蠕虫药。

芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。

在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。

对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。

芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。

【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。

【用法与用量】以芬苯达唑计。

内服:一次量，每1kg 体重，猪 5mg。

【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰(Bromsalan)合用。

【休药期】猪3日。

【规格】100g :4g【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】5 年【进口兽药注册证号】spacing of 100mm. C, line line line nearby. D, spare wire unified terminal strip Terminal (terminal strip at the top of the vertical, horizontal terminal strip from the harness to Terminal Pai end at the beginning), length to ensure as far as Terminal and set aside. After e, form a wire harness, cable, line. When the line should be in the core wire for better identification and marking on the cards will be prepared in advance, alternate core core content for the cable numbering. F, finish line, according to the corresponding terminal locations, wire one by one from the bunch out, pulling line, should be kept parallel to each other and more. Core dark as possible, determined in accordance with specific conditions, it is required that: neat, beautiful, shapely, pleasing to the eye. 7.6.2 wiring technology, out of the core wire according to Terminal position, cut off the excess, with wire stripping pliers or electrician knife stripped of insulation, so that connection. Stripping should not damage the copper core. B, core wire on the oxide and chip-insulated electricians knife scrape. C, core processing has been completed, thread round long nose pliers in a clockwise direction. Circle with the screw in the direction of spin in the same direction, circle should be appropriate, it is best to slightly larger than thescrews, bent round the circle and the length of root and appropriate so set screw is screwed on tight. D, when on the crimp-type terminals when wiring, threads do not have to bend. Insulating part should be careful not to press it into a Terminal, and make the loop doesn't make sense and to prevent bad head crimping, fell down, causing an open circuit. After wiring, may be tried. E, crimping Terminal crimping, wire and Terminal contact is good, solid, not subject to mechanical strain, and ensure the insulation level. F, cables, such as when there is a bare copper ground wire, bare copper wire with a plastic pipe should be set. G, when wiring wiring must be in radians. H, terminal screws 【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂(Intervet Production SA)(二)芬苯达唑粉标签样稿兽用【兽药名称】通用名:芬苯达唑粉商品名:胖可求(Panacur)英文名:Fenbendazole Powder汉语拼音名:Fenbendazuo Fen【主要成分】芬苯达唑【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。

说明书和标签.附件2 略附件3注射用血促性素绒促性素说明书和标签一、注射用血促性素绒促性素说明书兽用【兽药名称】通用名称：注射用血促性素绒促性素商品名称：喜得孕（GESTA VET）英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu【主要成分】血促性素、绒促性素【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【药理作用】药效学性激素类药。

PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。

HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。

药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。

肌内注射的生物利用度较高。

PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。

【适应证】诱导和控制母猪同期发情。

【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。

断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml （PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。

【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。

首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。

【注意事项】1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。

2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。

3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。

4.注射本品后3～6日会引起动物发情。

5.避免将本品注入到皮下脂肪。

6.将本品复溶后立即使用。

7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。

土霉素注射液等3种兽药产品说明书和标签一、土霉素注射液说明书和标签（一）土霉素注射液说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称：土霉素注射液商品名称：百福他英文名称：Oxytetracycline Injection汉语拼音：Tumeisu Zhusheye【主要成分】土霉素【性状】本品为黄色至棕黄色澄明液体。

【药理作用】四环素类抗菌药。

具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性、阴性细菌，支原体，钩端螺旋体，立克次氏体及衣原体有效。

肌内注射或皮下注射本品约2小时～6小时血药浓度达高峰，其有效血药浓度至少可持续4日。

土霉素分布到全身，并几乎不发生降解。

肌内注射后猪体内半衰期约为10小时，牛体内半衰期约为20小时～34小时；皮下注射后牛体内半衰期约为15小时。

土霉素主要通过尿及胆汁排泄。

【适应证】用于治疗肉牛和猪由敏感的革兰氏阳性、阴性细菌、支原体、钩端螺旋体、立克次氏体及衣原体引起的感染。

【用法与用量】以土霉素计。

肌内或皮下注射：一次量，每1kg体重，肉牛10mg～20mg，每个注射部位不超过10ml（小牛每个注射部位应为1ml～2ml）。

肌内注射：一次量，每1kg体重，猪10mg～20mg，每个注射部位不超过5ml。

【不良反应】个别动物可能发生土霉素过敏反应。

【注意事项】 1. 泌乳期奶牛禁用；2. 避免与青霉素同时使用；3. 禁止冷冻；15℃以下产品可产生絮状物，请缓慢升温使其变澄清后使用。

4. 请在兽医指导下使用；5. 禁止让儿童接触到本品。

【休药期】肉牛、猪28日。

【有效期】36个月。

【规格】（1）100ml:20g （2）250ml:50g （3）500ml:100g【包装】【贮藏】15～25℃保存。

【进口兽药注册证号】【生产企业】拜耳动物保健公司美国生产厂（Bayer HealthCare LLC）地址：Bayer HealthCare LLC, Animal Health Division, 12707 Shawnee Mission Parkway,Shawnee Mission, Kansas 66216-1846, USA（二）土霉素注射液标签兽用处方【兽药名称】通用名称：土霉素注射液商品名称：百福他英文名称：Oxytetracycline Injection汉语拼音：Tumeisu Zhusheye【主要成分】土霉素【适应证】用于治疗肉牛和猪由敏感的革兰氏阳性、阴性细菌、支原体、钩端螺旋体、立克次氏体及衣原体等感染。

附件2（略）附件3泰乐菌素注射液等5种兽药产品说明书和标签一、泰乐菌素注射液说明书和标签（一）泰乐菌素注射液说明书【兽药名称】通用名称:泰乐菌素注射液商品名称:英文名称:Tylosin Injection汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye【主要成分】泰乐菌素【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。

【药理作用】泰乐菌素是一种大环内酯类抗菌素，本品通过与病原微生物核蛋白体的50S亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌作用。

对支原体、革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有杀灭作用。

肌内注射后，可迅速被吸收并扩散至组织、器官和体液。

注射30分钟后可达到最大血药浓度。

泰乐菌素还可以通过血脑屏障、血眼屏障和胎盘屏障以及性腺。

单次注射后可维持24小时的有效血药浓度。

泰乐菌素的主要排泄方式为随尿液和胆汁（随粪便）排出。

【适应证】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。

【用法与用量】以泰乐菌素计。

肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg，一日1次，连用3～5日。

【不良反应】具刺激性，注射、吸入、摄入、与皮肤和眼睛接触后可能会出现过敏反应，如皮肤红肿和发痒、呼吸加快、肛周轻度水肿或脱肛等，此类症状会迅即消失。

【注意事项】本品对光敏感。

【休药期】不需要制定。

【规格】50ml:2.5g（250万单位）【包装】【贮藏】遮光，密闭，8～15℃保存。

【有效期】36个月。

【进口兽药注册证号】【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company-Peshtera Bulgaria）地址：No. 39, Petar Rakov St., Peshtera 4550, Bulgaria（二）泰乐菌素注射液标签【兽药名称】通用名称:泰乐菌素注射液商品名称:英文名称:Tylosin Injection汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye【主要成分】泰乐菌素【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。

美洛昔康注射液等2种兽药产品说明书和标签一、美洛昔康注射液说明书和标签(一)美洛昔康注射液说明书【兽药名称】通用名称:美洛昔康注射液商品名称:美达佳?英文名称:Meloxicam Injection汉语拼音:Meiluoxikang Zhusheye【主要成分】美洛昔康【性状】本品为黄色的澄明液体。

【药理作用】药效学本品为解热镇痛非甾体抗炎药(NSAIDs),主要通过抑制环氧酶(COX)的活性,减少前列腺素(PGs)的合成而发挥解热镇痛抗炎作用。

美洛昔康还可减少粒细胞的炎症组织浸润。

本品能选择性地抑制环氧酶2(COX-2),而对环氧酶1(COX-1)的抑制作用较弱。

因此,本品对胃肠道或肾脏的不良反应较弱。

药动学本品皮下注射给药后,犬:约 2.5小时达最大血药浓度,最大血药浓度为0.73μg/ml,在治疗剂量范围内,给药剂量和血药浓度之间存在线性关系。

血浆蛋白结合率大于97%,分布体积为0.3L/kg,美洛昔康多分布于血浆中,美洛昔康代谢为无药理活性的醇、酸衍生物和多种极性的代谢物。

约75%的药物经粪便排泄,剩余部分经尿液排泄。

猫:约1.5小时达最大血药浓度,最大血药浓度为 1.1μg/ml,在治疗剂量范围内,给药剂量和血药浓度之间存在线性关系。

血浆蛋白结合率大于97%,分布体积为0.09L/kg,美洛昔康多分布于血浆中,美洛昔康代谢为无药理活性的醇、酸衍生物和多种极性的代谢物。

在猫体内美洛昔康生物转化的主要途径为氧化,美洛昔康消除半衰期是24小时。

约21%的药物经尿液排泄(2%为原形美洛昔康,19%为其代谢物),79%经粪便排泄(49%为原形美洛昔康,30%为其代谢物)。

【适应证】犬:用于缓解急慢性肌肉骨骼疾病引起的炎症和疼痛,以及骨科或者软组织手术后疼痛及炎症。

猫:用于缓解卵巢子宫切除术和小型软组织手术的术后疼痛。

【用法与用量】以美洛昔康计。

犬:静脉或者皮下注射,一次量,每1kg体重0.2mg(即0.4ml/10kg);猫:皮下注射,一次量,每1kg体重0.3mg(即0.06ml/kg)。

附件2（略）附件3非泼罗尼喷剂等4种兽药产品说明书和标签一、非泼罗尼喷剂说明书和标签（一）非泼罗尼喷剂说明书兽用外用【兽药名称】通用名称：非泼罗尼喷剂商品名称：福来恩喷剂英文名称：Fipronil Spray汉语拼音：Feipoluoni Penji【主要成分】非泼罗尼【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。

【药理作用】非泼罗尼属苯吡唑类杀虫剂，通过抑制GABA复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致昆虫和蜱中枢神经系统紊乱直至死亡。

该杀虫剂灭蜱活性达3～5周，杀灭跳蚤活性则长达1～3月，这主要取决于动物生活环境中寄生虫的数量。

【适应证】用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。

【用法与用量】以本品计。

喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。

根据动物毛发长度调整用量,即用250ml或500ml瓶装药喷雾2～4次（每次喷雾1.5ml），或100ml瓶装药喷雾6～12次（每次喷雾0.5ml）。

用药时应距离约10～20cm处向动物全身逆毛喷雾，揉搓被毛，确保被毛层全部湿润。

勿用毛巾擦干，应自然干燥。

【不良反应】按规定的用法与用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】1.避免喷雾入眼。

2.使用前两天和使用后两天不要用洗毛精给动物洗澡。

3.操作人员在喷雾该药剂时的注意事项：（1）喷雾给药，特别是群体给药时需戴手套；（2）在通风良好的房间中喷雾；（3）喷雾完毕后洗手；（4）喷雾期间勿吸烟、勿饮食。

4.置于儿童不可触及处。

5.喷雾后动物应远离火源或热源至少30分钟，直至被毛干燥。

【休药期】无需制定。

【规格】100ml:0.25g【包装】100ml/瓶，250ml/瓶，500ml /瓶。

【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。

【有效期】24个月。

【进口兽药注册证号】【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）地址：4 CHEMIN DU CALQUET 31000 Toulouse，FRANCE（二）非泼罗尼喷剂标签兽用外用【兽药名称】通用名称：非泼罗尼喷剂商品名称：福来恩喷剂英文名称：Fipronil Spray汉语拼音：Feipoluoni Penji【主要成分】非泼罗尼【性状】本品为无色或几乎无色的澄清液体。

附件2（略）附件3复方非泼罗尼吡喹酮滴剂等3个兽药产品说明书和标签一、复方非泼罗尼吡喹酮滴剂说明书和标签（一）复方非泼罗尼吡喹酮滴剂说明书【兽药名称】通用名称：复方非泼罗尼吡喹酮滴剂商品名称：博来恩（Broadline）英文名称：Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution汉语拼音：Fufang Feipoluoni Bikuitong Diji【主要成分】非泼罗尼、甲氧普烯、乙酰氨基阿维菌素、吡喹酮。

【性状】本品为无色至黄色或橙红色溶液。

【药理作用】非泼罗尼是广谱杀虫药。

与昆虫中枢神经细胞膜上的γ-氨基丁酸（GABA）受体结合，关闭神经细胞的氯离子通道，从而干扰中枢神经系统的正常功能而导致昆虫死亡。

主要通过胃毒和触杀起作用，也具有一定的内吸作用。

甲氧普烯是昆虫的生长调节剂（IGR），是昆虫保幼激素的同类物，对未成熟阶段昆虫的发育有抑制作用。

这种药物与保幼激素的作用机制相类似，可导致昆虫发育受阻和发育阶段的跳蚤死亡。

甲氧普烯对动物体上的卵的作用机制主要包括：通过直接渗透作用穿过卵壁进入新生跳蚤卵或者通过跳蚤成虫角质上皮的吸收而进入卵内。

甲氧普烯对跳蚤幼虫和蛹的发育也有很强的抑制作用。

乙酰氨基阿维菌素对体内外寄生虫主要是体内线虫和节肢动物具有良好的驱杀作用。

其驱虫作用机理在于促进触前神经元释放γ-氨基丁酸（GABA），从而打开GABA介导的氯离子通道。

乙酰氨基阿维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于GABA介导点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力，从而干扰神经肌肉间的信号传递，使虫体松弛麻痹，导致虫体死亡或被排出体外。

吡喹酮具有广谱抗血吸虫和抗绦虫作用。

对各种绦虫的成虫和幼虫具有良好的活性。

吡喹酮对绦虫的准确作用机理尚未确定，但可能是与虫体包膜的磷脂相互作用，结果导致钠、钾离子流出。

在体外低浓度的吡喹酮似可损伤绦虫的吸盘功能并兴奋虫体的蠕动，较高浓度药物则可增强绦虫链体（节片链）的收缩（在极高浓度时为不可逆转）。

附件2(略)附件3一、盐酸贝那普利咀嚼片等6种兽药产品说明书和标签一、盐酸贝那普利咀嚼片说明书和标签（一）盐酸贝那普利咀嚼片说明书【兽药名称】通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片商品名称：英文名称：Benazepril Hydrochloride Chewable Tablets汉语拼音：Yansuan Beinapuli Jujuepian【主要成分】盐酸贝那普利【性状】本品为黄色至浅褐色片。

【药理作用】血管紧张素转换酶抑制剂。

盐酸贝那普利为一种前体药物，在体内水解为贝那普利拉。

贝那普利拉抑制血管紧张素转换酶（inhibits angiotensin converting enzyme，ACE）的功能，从而阻止血管紧张素Ⅰ（无活性）转化为血管紧张素Ⅱ（有活性）。

盐酸贝那普利咀嚼片可降低所有由血管紧张素Ⅱ所介导的效应，包括动脉与静脉的血管收缩，肾脏水、钠潴留与重吸收。

此外，也可通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统，减轻由其介导的血管收缩和钠潴留等症状。

因此，盐酸贝那普利对心力衰竭的犬具有降压与减轻心脏负荷的作用，改善其临床症状（例如减轻咳嗽等），延长患心力衰竭犬的寿命。

盐酸贝那普利在犬体内对血管紧张素转换酶（ACE）产生持续抑制，可达24小时。

【适应证】用于治疗犬的充血性心力衰竭。

【用法与用量】以盐酸贝那普利计。

内服：一次量，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次，或按下表推荐用量使用：犬体重（kg）>5～10 >10～20 >20～40 >40～80标准剂量1/2片5mg片1片5mg片1/2片20mg片1片20mg片在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。

【不良反应】犬对盐酸贝那普利耐受良好。

少数犬可能出现呕吐、运动失调、短暂性疲劳等症状。

【注意事项】1. 禁用于对血管紧张素转换酶抑制剂过敏的犬。

2. 禁用于妊娠期或泌乳期母犬。

3. 禁用于血压过低、血容量不足（血容量过低）、低钠血症或急性肾功能衰竭的犬；4. 对于治疗患有严重充血性心力衰竭的犬，须密切监测。

兽药标签和说明书管理规定范文第一章总则第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。

安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。

第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。

第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

第九条兽药有效期按年月顺序标注。

年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至____年____月”，或“有效期至____.09”。

第三章兽药说明书的基本要求第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。

附件2（略）附件3泰乐菌素注射液等5种兽药产品说明书和标签一、泰乐菌素注射液说明书和标签（一）泰乐菌素注射液说明书【兽药名称】通用名称:泰乐菌素注射液商品名称:英文名称:Tylosin Injection汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye【主要成分】泰乐菌素【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。

【药理作用】泰乐菌素是一种大环内酯类抗菌素，本品通过与病原微生物核蛋白体的50S亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌作用。

对支原体、革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有杀灭作用。

肌内注射后，可迅速被吸收并扩散至组织、器官和体液。

注射30分钟后可达到最大血药浓度。

泰乐菌素还可以通过血脑屏障、血眼屏障和胎盘屏障以及性腺。

单次注射后可维持24小时的有效血药浓度。

泰乐菌素的主要排泄方式为随尿液和胆汁（随粪便）排出。

【适应证】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。

【用法与用量】以泰乐菌素计。

肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg，一日1次，连用3～5日。

【不良反应】具刺激性，注射、吸入、摄入、与皮肤和眼睛接触后可能会出现过敏反应，如皮肤红肿和发痒、呼吸加快、肛周轻度水肿或脱肛等，此类症状会迅即消失。

【注意事项】本品对光敏感。

【休药期】不需要制定。

【规格】50ml:2.5g（250万单位）【包装】【贮藏】遮光，密闭，8～15℃保存。

【有效期】36个月。

【进口兽药注册证号】【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company-Peshtera Bulgaria）地址：No. 39, Petar Rakov St., Peshtera 4550, Bulgaria（二）泰乐菌素注射液标签【兽药名称】通用名称:泰乐菌素注射液商品名称:英文名称:Tylosin Injection汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye【主要成分】泰乐菌素【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。

兽药标签和说明书管理规定导言：兽药标签和说明书是兽药产品的核心信息载体，对于确保兽药的正确使用和保障兽药使用者的安全具有重要意义。

为了规范兽药标签和说明书的管理工作，保证兽药标签和说明书的准确性和权威性，各国纷纷制定了相应的管理规定。

本文将对兽药标签和说明书管理的相关规定进行详细介绍。

一、兽药标签管理规定1.兽药标签的内容要求（1）兽药名称：标明兽药的通用名称和商品名。

（2）适用动物：标明该兽药适用的动物种类。

（3）药理学作用和适应症：简要说明兽药的药理学作用和其适应症。

（4）用法用量：明确标明兽药的使用方法和推荐剂量。

（5）禁用期和副作用：明确标明兽药的禁用期限和可能出现的副作用。

（6）储存条件：标明兽药的储存条件和有效期。

2.兽药标签的制作要求（1）兽药标签的制作必须符合相关的法律法规规定，字体清晰，标识符合规范要求。

（2）标签应使用兽药标签专用纸张，纸张质量良好，耐水性能好。

（3）标签必须与兽药产品相符，任何形式的修饰、涂改、覆盖等，均使标签失去效力。

3.兽药标签的管理责任（1）企业应负有兽药标签的管理责任，确保兽药标签符合相关法律法规的要求。

（2）有关部门应对兽药标签进行监督检查，发现问题及时指导企业进行整改。

（3）兽药使用者应仔细阅读兽药标签，按照标签上的要求正确使用兽药。

二、兽药说明书管理规定1.兽药说明书的内容要求（1）兽药的通用名称和商品名。

（2）兽药的药理学作用和适应症。

（3）兽药的用法用量和给药途径。

（4）兽药的禁忌症和注意事项。

（5）兽药的副作用和不良反应。

（6）兽药的贮存和运输条件。

（7）兽药的生产企业名称、联系地址和联系电话。

2.兽药说明书的管理要求（1）企业应按照有关规定编制兽药说明书，并负责其准确性和权威性。

（2）兽药说明书应采用简明易懂的语言，将技术术语和专业知识尽可能解释清楚。

（3）兽药说明书应对兽药副作用和不良反应进行全面而准确的描述，以提醒使用者注意。

（4）兽药说明书必须清晰明了，不得使用含糊其辞、模棱两可的措辞。

兽药标签和说明书管理规定范文摘要：兽药标签和说明书的管理对保障兽药使用安全与效果至关重要。

本文以兽药标签和说明书管理规定为背景，结合相关法规和政策，提供一份____字的兽药标签和说明书管理规定范文，旨在规范兽药标签和说明书的信息内容、格式、审批流程等，并提出相应的实施建议。

一、引言兽药标签和说明书是兽药使用的重要依据，准确的标签和说明书可确保兽药的正确使用，从而保障兽畜的健康与安全。

为此，制定兽药标签和说明书管理规定，对于加强兽药管理、促进畜牧业的健康发展具有重要意义。

二、兽药标签管理规定1. 标签内容要求（1）兽药名称：根据药物成分确定。

（2）药物含量：以重量或者体积百分比、千克、克、毫克等为单位标明。

（3）批准文号：标明兽药产品的批准文号。

（4）生产企业名称和地址：标明生产企业的名称和详细地址。

（5）用法用量：根据兽药的特性，规定其使用的方法、剂量和频率。

（6）禁忌：指明禁止进行的使用。

若存在兽种、龄期和用量的限制，应明确说明。

（7）注意事项：包括对食用禁忌留置期、药效持续时间和兽药存储条件的要求。

（8）生产日期和有效期：标明产品的生产日期和有效期限。

（9）净重：标明每袋、每瓶、每盒等含量。

（10）贮存条件：标明兽药存贮的环境和要求。

2. 标签格式要求（1）字体：清晰、醒目、易读。

（2）字体大小：不得小于1.8mm。

（3）颜色：标签内容和背景色对比明显，以提高可读性。

（4）标签材质：防水、防污染、耐磨损。

（5）标签信息布局：整齐、合理、紧凑。

3. 标签审批流程（1）兽药标签的设计由生产企业负责，经QA部门审核和核准后，报送兽药监督管理部门进行审批。

（2）兽药监督管理部门根据国家标准和法规要求对兽药标签进行审查，并提出修改意见。

（3）企业按照兽药监督管理部门的意见进行修改，重新提交审批。

（4）兽药监督管理部门对修改后的标签再次进行审查，符合要求后进行批准并发放批准文件。

三、兽药说明书管理规定1. 说明书内容要求（1）适应症：明确产品适用于哪些疾病、症状。