《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。
A、5B、10C、8D、73、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ）A、70℃以上保温循环B、循环C、100℃以上保温循环D、70℃保温4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。
直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。
A、每四年B、每三年C、每两年D、每年5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ）A、产品名称或企业内部的产品代码B、成品有效期C、数量或重量(如毛重、净重等)D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)二、多项选择题（每题4分，共20分）1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ）A、生产厂家、型号、规格B、技术参数、说明书、设备图纸C、备件清单、安装位置及竣工图D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
兽药生产质量管理规范(2020 年修订)第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。
第八条质量保证系统应当确保:(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;(十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
(三)配备所需的资源,至少包括:1．具有相应能力并经培训合格的人员;2．足够的厂房和空间;3．适用的设施、设备和维修保障;4．正确的原辅料、包装材料和标签;5．经批准的工艺规程和操作规程;6．适当的贮运条件。
目录中华人民共和国农业农村部令2020年第3号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第293号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第 292 号 (6)农业农村部畜牧兽医局解读“新版兽药GMP” (7)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别 (9)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的区别 (11)抢占先机还是停业转产？解析、探讨新版兽药GMP实施将产生的影响 (13)●权威声音● (13)全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级 (13)●专家观点● (15)中国兽医药品监察所总兽医师蒋桃珍：新规更加全面具体强化兽药全过程监管 (15)中国兽药协会副秘书长耿玉亭：优化细节提质量，加快适应新形势 (15)●企业呼声● (16)天津瑞普生物集团董事长李守军：高标准激发企业管理潜能，促进中国兽药全面接轨世界先进水平 (16)北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏：满足上下游要求，提升全行业质量水平 (17)内蒙古金宇保灵生物药品有限公司董事长李荣：新版兽药GMP充分考虑国情，适应行业发展需要 (17)●地方实践● (18)宁夏回族自治区兽药饲料监察所白庚辛：让企业及时改造严格考核 (18)河南省农业农村厅相关负责人：整合小散企业资源提升质量安全水平河南坚决落实兽药GMP要求 (18)兽药生产质量管理规范（2020年修订） (19)条款目录 (19)第一章总则 (21)第二章质量管理 (21)第一节原则 (21)第二节质量保证 (21)第三节质量控制 (22)第四节质量风险管理 (22)第三章机构与人员 (23)第一节原则 (23)第二节关键人员 (23)第三节培训 (24)第四节人员卫生 (24)第四章厂房与设施 (25)第一节原则 (25)第二节生产区 (25)第三节仓储区 (27)第四节质量控制区 (27)第五节辅助区 (28)第五章设备 (28)第三节使用、维护和维修 (28)第四节清洁和卫生 (29)第五节检定或校准 (29)第六节制药用水 (29)第六章物料与产品 (30)第一节原则 (30)第二节原辅料 (31)第三节中间产品 (31)第四节包装材料 (31)第五节成品 (32)第六节特殊管理的物料和产品 (32)第七节其他 (32)第七章确认与验证 (32)第八章文件管理 (33)第一节原则 (33)第二节质量标准 (34)第三节工艺规程 (35)第四节批生产与批包装记录 (36)第五节操作规程和记录 (37)第九章生产管理 (37)第一节原则 (37)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (38)第三节生产操作 (39)第十章质量控制与质量保证 (40)第一节质量控制实验室管理 (40)第二节物料和产品放行 (43)第三节持续稳定性考察 (43)第四节变更控制 (44)第五节偏差处理 (45)第六节纠正措施和预防措施 (45)第七节供应商的评估和批准 (45)第八节产品质量回顾分析 (46)第九节投诉与不良反应报告 (47)第十一章产品销售与召回 (47)第一节原则 (47)第二节销售 (47)第十二章自检 (48)第一节原则 (48)第二节自检 (48)第十三章附则 (48)附件 1无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (51)第一章范围 (51)第二章原则 (51)第三章洁净度级别与监测 (51)第六章人员 (54)第七章厂房 (55)第八章设备 (56)第九章消毒 (56)第十章生产管理 (56)第十一章灭菌工艺 (58)第十二章灭菌方法 (58)第十三章无菌兽药的最终处理 (60)第十四章质量控制 (60)第十五章术语 (60)附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (62)第一章范围 (62)第二章原则 (62)第三章非无菌兽药的通用要求 (62)第四章粉剂、预混剂、散剂的生产要求 (63)第五章全发酵制剂的生产要求 (63)第六章杀虫剂、消毒剂的生产要求 (65)附件3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (66)第一章范围 (66)第二章原则 (66)第三章人员 (66)第四章厂房与设备 (66)第五章动物房及相关事项 (68)第六章物料 (68)第七章生产管理 (69)第八章质量管理 (70)附件4原料药生产质量管理的特殊要求 (71)第一章范围 (71)第二章厂房与设施 (71)第三章设备 (71)第四章物料 (72)第五章验证 (72)第六章文件 (73)第七章生产管理 (74)第八章不合格中间品或原料药的处理 (75)第九章质量管理 (76)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (77)第十一章术语 (78)附件5中药制剂生产质量管理的特殊要求 (79)第一章范围 (79)第二章原则 (79)第三章机构与人员 (79)第四章厂房与设施 (79)第五章物料 (80)第八章质量管理 (81)中华人民共和国农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。
