严重不良事件报告表(SAE)

对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称报告人职务/职称：报告人签名：
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
研究者获知SAE时间：_______年___月___日
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________

临床试验严重不良事件（SAE）报告表
注:
①申请人可采用其它SAE报告模板。

②"首次报告”应包含但不限于以下信息：
受试者诊断和既往重要病史或合并疾病入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间
发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，进行相关检查和治疗的情况确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等
研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性其它
③“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：
自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况再次评价该SAE与试验用药或方法的相关性
明确是否恢复试验治疗或退出试验其它。

8.破盲情况
□未破盲 □已破盲（破盲时间：年 月 日）：
□试验组 □对照组
9.已采取措施
是否打算修改方案和/或知情同意书
□否
□是 □已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险
□即将修改方案和/或知情同意书
10.其他说明
项目负责人签字
日期
如果是多中心研究，分中心SAE报告需填写以下内容：
分中心负责人签字
□导致先天畸形 □危及生命或死亡 □对受试者造成伤害并且需要药物或手术干预治疗才能避免以上事件发生的不良事件□其它（请说明）
（2）严重不良事件与研究的关系(包括研究药物/医疗器械/试验步骤)
□肯定有关 □很可能有关 □可能有关
□可能无关 □无关
3.严重不良事件描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，见附页）
协同协调人E-mail
协同负责人电话/手机
报告类别
□初始报告 □随访报告 （第__次） □最终报告
1.受试者信息
受试者姓名首字母或编码（非姓名）：
严重不良事件发生时间： 年 月 日 时
研究者或申办方获知并确定严重不良事件的时间： 年 月 日 时
2.严重不良事件情况
（1）严重不良事件分类
□需住院治疗 □延长住院时间 □伤残 □影响工作能力
□死亡，死亡日期：
6.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）
7.严重不良事件是否预期
□该严重不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
□该严重不良事件为非预期不良事件，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

□继续用药（器械） □减小剂量 □药物（器械）暂停后又恢复 □停用药物（器械）
SAE与试验药（器械）的关系
□有关 □可能有关 □可能有关 □可能无关
□无关
严重不良事件报道情况
国内：□有 □无 □不详 国外：□有 □无 □不详
严重不良事件的详说明：（可附页说明）
严重不良事件处理情况：（可附页说明）
报告单位名称： 报告人签名：
严重不良事件报告表（SAE）
临床研究批准文号：□首次报告□跟踪报告□总结报告
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品（器械）名称
中文名称
英文名称
药品（器械）类别
□中药 □化学药 □新生物制品
□放射性药□进口药 □其他
注册分类：
临床研究分期
□I期 □II期 □III期 □IV期 □生物等效性试验 □临床验证
剂型：
受试者情况
姓名拼音缩写：
性别：
出生年月：
民族：
受试者诊断：
严重不良事件名称
□致死 □危及生命 □功能障碍/致残 □延长住院时间 □遗传疾患 □肿瘤 □药物过量 □导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）□其他：
SAE发生时间： 年 月 日
反应严重程度：□轻度 □中度 □重度
对试验用药（器械）采取的措施

药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表
内容填写要求：疾病诊断（只填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间，合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）
SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，SAE的发生、治疗及转归过程，SAE"∕能原因分析）：
内容填写要求：
1.SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。

相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检
查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准.
2.请记录SAE的转归.（包括严重程度的变更以及转归的日期）
3.研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。

4 .如果患者住院，请记录出院小结（如有）.
5 .如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原因.
6 .如患者因SAE 退出研究，请注明.
7 .如以上信息缺失，请注明具体原因。

8 .请列出SAE 发生期间的合并用药，若未产生合并用药，可不填.
随访/总结报告格式：
随访/总结报告（.dd ）:新的信息如下：（或：对之前上报的SAE 信息更正如下：）
1 .自首次报告后，该SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况
2 .再次评价该SAE 。

试验用药的相关性
3 .明确是否恢复试验治疗或退出试验 申办者盖章
报告人科室/职称: 报告日期：
报告单位名称: 报告人签名：。

□导致先天畸形危及生命□其它
SAE发生时间：
研究者获知SAE时间：
对试验器械采取的措施
继续试验□观察后又继续□停用试验
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）
症状持续
□死亡（死亡时间：______年___月___日）
SAE与试验器械的关系
□肯定有关可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报类型
首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍

2015年2月15日出现“眼黄、尿黄”于2015年2月27日入院。2015年3日急诊生化显示:ALT 140.0 U/L,AST 40.2 U/L,总胆红素 247.4 umol/L,直接胆红素149.8 umol/L.考虑胆道并发症。2015-3-2 08:05-16:40因肝移植术后胆道并发症在全麻下行胆道探查术+T管引流术。术中发现胆汁瘤及胆树形成，取出胆树切除病变部位，并行T管引流术。术后注意观察腹腔引流情况，警惕术后出血发生。应用注射用哌拉西林他唑巴坦5g Q8h静点防止感染；注射用兰索拉唑30mg Q12h保护胃黏膜；他克莫司胶囊1mg Q12h 抗排斥反应。人血白蛋白10-252015精品文档精品文档可以编辑修改等待你的下载管理教育文档继续用药减小剂量药物暂停后又恢复停用药物sae症状持续sae与试验药的关系肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法判定sae报道情况国内
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：XXXXXX编号：
报告类型
□首次报告□随访报告总结报告
报告时间：
2015-XX-XX
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：第15类剂型:注射剂
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期Ⅲ 期□Ⅳ期
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
2015-3-3得知受试者情况，手术导致住院、延长住院时间。故于今日上报SAE，本次报告为首次报告。
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________

严重不良事件报告表（SAE）填报说明
填写报告当日日
期
新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）
编号：（由申办方协助填写）
报告类型（打勾或■） □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称 （xx 医院 XX 科）
电话：（PI 所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或 CRO 名称”）
□生物等效性试验 □临床验证
（方案规定的受试适应症）
姓名拼音缩写: 出生日期:
性别: □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)：
受试 者基 本情 况
合并疾病及治疗：□有 1. 疾病：__________ 2. 疾病：__________ 3. 疾病：__________
□无 治疗药物：__________ 治疗药物：__________ 治疗药物：__________
□ 症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续
SAE 与试验药的关系 （请尽可能根据临床所
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 （相关性的判断最好由主要研究者或协助研究者完成，参考下文《SAE 与试验药
掌握证据，判断相关性） 的关系因果判断参考表》）
SAE 报道情况
国内： □有 □无 □不详；
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
SAE 发生时间： _______年 ___月___日 研究者获知 SAE 时间： _______年 ___月___日
（发生 SAE 的具体时间）
（研究者被告知或发现 SAE 的时间）
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物

SAE 转归
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断 2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验 5. 其他

严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。

与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。

SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。

SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。

这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。

2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。

这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。

3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。

这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。

除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。

4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。

对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。

对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。

5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。

SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。

同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。

结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。

严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：药物编号：研究号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：_______年___月___日:
医疗机构及专业名称
电话
申办单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲日期：）
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：柳州市妇幼保健院报告人职务/职称：报告人签名：
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：______不良反应史：
相关重要信息（动植物过敏史等）：
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日:
研究者获知SAE时间：_______年___月___日:
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□不适用
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证
□生物等效性试验□其他：
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
□男□女
身高(cm)：
年龄（岁）：

严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：□首次报告□跟踪报告报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药名称
中文名称：
英文名称：
药品类别
□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其它
第类
临床研究ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验口临床验证
剂型：
受试者情况
姓名
性别
出生年月
民族
疾病诊断
严重不良事件名称
□致死□危及生命□功能障碍/致残□延长住院时间□遗传疾患□肿瘤
□药物过量□导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）□其它
发生时间：年月日
反应严重程度：□轻度□中度□重度
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE与试验用药关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□其他
严重不良反应报道情况
国内：□有□无□不详国外：□有□无□不详
严重不良事件的详细说明：
严重不良事件处理情况：
报告单位名称：报告人签名

药物临床试验sae定义药物临床试验SAE（Serious Adverse Event）定义及相关知识点引言：在药物临床试验中，评估药物的安全性是至关重要的一项工作。

严重不良事件（SAE）是评估药物安全性的重要指标之一。

本文将介绍药物临床试验SAE的定义、分类、报告要求和处理流程等相关知识点，以帮助读者更全面地了解药物临床试验中SAE的意义及应对措施。

一、严重不良事件（SAE）的定义严重不良事件（SAE）是指在药物临床试验过程中出现的与试验药物相关、严重的疾病、损伤、残疾或者死亡等不良事件。

SAE的发生可能是由实验药物的药理作用、药动学特点，或与试验患者的体质、基础疾病等相关。

SAE的定义通常包括以下几个方面：1. 与药物相关：SAE发生的直接或间接原因与试验药物的使用有关。

2. 严重性标准：SAE必须具有严重性，即引起患者死亡、威胁生命、导致住院治疗或延长住院时间、导致永久或明显残疾、导致先天异常或出生缺陷、危及生命或需医生干预等一系列严重后果。

3. 与试验药物关系的可能性：SAE发生的原因与试验药物之间存在一定的可能性联系。

二、SAE的分类SAE的分类有助于准确描述事件的性质和严重程度。

通常根据事件的发生时间、严重程度和发生原因等方面将SAE分为以下几类：1. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）：根据严重程度将事件分为普通不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。

前者通常不会导致严重后果，后者可能会导致严重的健康问题。

2. 预期不良事件（Expected AE）和非预期不良事件（Unexpected AE）：根据事件是否与试验药物的已知风险一致，将不良事件分为预期和非预期。

预期不良事件在药物的药理特点、临床应用经验和动物实验中已有预期，而非预期不良事件是指未在药物的药理学效应或安全性资料中发现的不良事件。

3. 直接原因和间接原因：根据不良事件的直接原因将其分为直接原因和间接原因。

直接原因是指事件的发生直接与试验药物相关，而间接原因是指事件的发生与试验药物的使用有一定的关联性，但未形成直接因果关系。

□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详
国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称（盖章）：
报告人职务/职称： 报告人签名：
3.□植入 □非植入
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
身高(cm)：
体重(Kg)：
□男 □女
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□ 死亡年月日
□ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其他
SAE发生时间： _______年 ___月___日
研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日
医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE）
医疗器械临床试验备案号：
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称
电话：
申办者名称
电话：
试验名称
试验用产品名称
中文名称：
英文名称：
试验用产品分类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
SAE发生阶段
□ 入组期（□术前 □术中 □术后）
□ 随访期
对试验器械采取的措施
□失（后遗症 □有 □无） 消失时间：____年 ___月___日
□ 症状好转
□ 症状持续
SAE与试验器械的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
SAE与手术/治疗的关系

□可能无关□待评价□无法评价
5.对试验药物/器械采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
6.严重不良事件的转归
□症状消失，无后遗症□症状消失，有后遗症（请说明）：
□症状持续，时至还在接受治疗
□死亡，死亡日期：
7.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）
严重不良事件报告表
Serious Adverse Event Report Form
项目名称/编号
主要研究者姓名
电话
发生SAE研究机构
申办者名称
电话
1.受试者信息
受试者姓名首字母或编码（非姓名）：
严重不良事件发生时间：
2.严重不良事件描述（包括严重不良事件的发生情况，处理，及其原因分析）
3.试验药物/试验Βιβλιοθήκη 械信息8.严重不良事件是否预期
□该严重不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
□该严重不良事件为非预期不良事件，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
9.破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）：
□试验组□对照组
10.已采取措施
是否打算修改方案和/或知情同意书
□否
□是 □已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险
试验药物/器械名称（中文）：
试验药物/器械名称（英文）：
每日给药量：给药途径：
给药日期：合并用药：
4.严重不良事件情况
（1）严重不良事件分类
□需住院治疗□延长住院时间□伤残□影响工作能力
□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它（请说明）
（2）严重不良事件与试验药物/器械的关系

3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
Байду номын сангаас研究者获知SAE时间：_______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型

严重不良事件/SUSAR报告
项目名称
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告日期
发生日期
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查受理号
专业组/主要研究者
项目类型
口药物临床试验：口I期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期
口其他：
口医疗器械临床试验
口研究者发起的临床研究
口疗新技术
研究药品/医疗器械名称
五、严重程度：□死亡 □危及生命 □导致住院： □入院 □延长住院 □伤残/功能障碍 □致畸 □其他
六、破盲情况：□不适用
□未破盲
□已破盲（破盲时间： 年 月 日）： □试验组 □对照组
七、相关性判断：□肯定有关 □可能相关 □可能无关 □无关 □无法判定
八、研究者分析结果和建议：
是否需要修改研究方案？如需要请说明。□否 □是：
是否需要修改知情同意书？如有需要请说明。□否 □是：
是否存在可能导致严重不良事件的器械缺陷？□不适用 □否 □是：如是需要请说明。
研究者签字：
日期：
SAE/ SUSAR获知日期
受试者编号
性别
□男性 □女性
出生年月
年龄
一、SAE/SUSAR详细情况（包括实验室检查结果）：
二、严重不良事件是否预期
□预期严重不良事件
□非预期严重不良事件/SUSAR
三、处理措施：□继续用药 □减少用量 □暂停用药后又恢复 □停止用药 □不适用
四、结果：□痊愈 □好转 □持续进展 □死亡