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药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
企业伦理学作业案例分析1“齐二药”事件一、事件始末2006年4月29日和30日，广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。
5月1日，院方一面停止使用“亮茵甲素注射液”，一面紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。
5月2日，院方基本认定，这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。
而这种注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的。
国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮茵甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。
5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
“由于生产一种假药而被叫查封全部lOO多种产品，如此严厉的监管措施前所未有。
”国家食品药品监督管理局有关负责人表示，为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失，必须采取最为严厉的措施。
2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了这一事件的最新处理情况：齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
共有64名患者在中山大学附属第三医院注射过“亮茵甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。
据中央电视台《东方时空》栏目记者了解，齐齐哈尔第二制药有限公司的前身是一家国有制药企业，在2005年年底的改制中，原本是国有企业的制药厂转手卖给了一位私人老板。
齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧急检验查明,该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。
经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。
经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
案例分析如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线,制成“毒药"送入市场,成为致人死命的杀手？一、此案件违反了《药品管理管理法》的哪些规定？答:1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料;违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产.2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。
这违反了《药品管理法》第八条规定,开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件
事件简介：
2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射
过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息
报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进
行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这
一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，
有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射
剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二
甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经
检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因
打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”
通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮
菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品
药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射
液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平
已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:
医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所
有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：
药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
不仅丧失个人职业道德，也是违法行为。
市场也应该加强监督管理，规范市场经营，诚信为商。
公司采购员钮忠任：贪图便宜，在没有核实对方供应商的合法性与所提供药品的优劣看不懂化验资料就贸然购进。
公司同时也应该对采购员的任职有一个培训以及采购员的自我学习，保证公司采购的安全合理性。
检验室主任陈桂芬：陈在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，被授意出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。
陈只是初中文化，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，也不自我学习相关知识，检验资质不全，违反了从事药学相关工作的人员的学历等各方面工作的要求。
主管生产和质量管理的副总经理朱传华：当被告知“药用丙二醇”相对密度超标，授意检验师出具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产，违反药品生产质量管理规定。
公司总经理尹家德：主管公司的全面工作，在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒丙二醇被投入生产。
公诉机关和审判机关：对该公司生产的亮菌甲素注射液是假药事件，因陈只是初中文化，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，他们不可能明知这些假药会造成治人死亡的结果，将这一在全国重大影响的案件定为制售药品罪。
对于重大的药品违法行为的公司或个人，相应机关缺少一些强制性的执法权力，犯罪分子得不到相应的惩罚。
公司给药品使用者造成伤害应该承担相应的赔偿责任。
齐二事件说明中国药管界一直与商业利益有着不可分割的利害关系，暴利与犯罪，也体现了中国对用药领域的漏洞。
药品生产、流通、采购在内的药品监督管理为何层层“失守”？为何总有些人不顾法律铤而走险，不得不说国家食品药品监督管理总局对此类审批的松懈，没有加大执法力度，执法不严，‘齐二药事件’说到底，也是长期以来化学品市场的不设防或是低门槛带来的后果之一。
建议：
一、就公司与供应商的监督上要加强监督管理力度，同时要尽快地从法律上予以充实、调整和完善，特别要尽快理顺体制，健全机制，改变多头执法、分散管理的状况，做到部门之间错位的正位，越位的退位，缺位的补位，使责任更加明确，工作有效落实，形成良好的监管链条。
二、建议《药品管理法》就药品使用环节增加一章医疗机构药房监督管理，给医疗机构设置准入，核发《药品使用许可证》，将药品经营、使用机构置于同
一个平台，制定统一的质量规范和合理的价格标准，进而强化对药品在使用环节的监管，同时国家也应对从事药品相关工作的公司或个人的违法行为加大惩罚力度，保证人民群众用上价廉、质优、安全有效的药品。
三是就从事与药品相关工作的人员的监督管理，如工作人员的学历知识、对法律法规的严格遵守和人文道德等的严格要求，真正做到药品生产乃至销售全方位、全过程的监管，确保人民群众用药的安全有效。
四、明确对社会开放的所使用药品的监督管理办法，避免一些利益熏心者利用这一空缺危害人民群众的用药安全。
国家加强药品监督管理力度，对药品生产、广告、销售全方位跟进。
五、就食品药品执法的特殊性出发，建议从法律上赋予相应的强制性执法权。
为了保证监管及时有效，打击违法犯罪活动能够快速有力，建议给予食品药品监管部门相应的强制性执法权，配备一定数量的警员，或者由公安部门向同级食品药品监管部门派驻机构，保证执法工作的顺利进行。
要真正做到药品的安全生产、销售到放心使用，就应该从药品原料购买到生产、宣传、销售各各渠道上把好每一个关节。
加强市场监督管理力度，市场规范诚信化，每个从事与药学相关的工作人员都要不断充实自己，严于律己，政府部门也应从严监督管理，真正把监督管理工作落实到实处。
