Reach与化妆品-PPT课件

for importation) of a substance to register will only be possible if it has been pre-registered and registered ;
• 评估 Evaluation of the registration dossiers with
（只用于研发等特殊用途）
• 低风险物质和天然物质：水、氧气、豆油、 天然气、煤、石油…
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D• 物e质f：in自i然ti状o态n下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物， 控包制括必对要的象添的加剂详和加细工定过程义中产生的杂质。
• Eg: 甲醛 Formaldehyde，镉 Cadmium, 邻苯二甲酸盐 Phthalate，三聚氰胺 Melamine， etc.
• Purpose: Protection of human health& environment
Enhance competitiveness of EU chemical industry
Focus:
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2. Registration & requirements
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PBT:Persistent, Bio-accumulative and Toxic 持久性、生物累积性和毒性物质
VPVB:very Persistent, very Bio-accumulative 高持久性、高生物累积性物质
Similar substances,e.g. endocrine disrupter 相似的物质，例如：干扰内分泌的物质（激素）
• Need provide SVHC第2s0页u/b共s4t5a页nce presence

实例:1.塑胶、橡胶本身不需要注册，但是其中含有阻燃剂、增塑 剂、色粉，达到1吨/年，则需要注册；如果在塑胶中含有没 有反应的单体，则单体需要注册
2.手机本身不用注册，但如果其中含有某种物质为高度关注 的物质，且≥1吨/年，则需要通報
四. REACH总注册流程
二.物质评估
1.含义：化学品管理局与各欧盟各成员国合作，根据物质的危害信息、 暴露信息、吨位等，编制欧盟评估计划。评估的信息将用来判断该物质是否 可以进行许可或限制
3.配制品中的化学物质
配制品油墨含有的物质,其中阻燃剂、增 塑剂、色粉等都需要注册
4.下游产品中的化学物质
公司生产的手机按键中残存的有害物质， 如PC稳定剂、橡胶助剂
四. REACH总注册流程
化学物质：
Substance 自然
状态下或通过 生产获得的化 学元素及其化 合物。 例如：丁酮， 甲苯
物质
四. REACH总注册流程
那些物质须注册？
• 同欧盟贸易量≥1吨/年的物质必须经过注册，据统计大约包含 30000多种化学品需要注册，否则不得在欧盟范围内生产或 进口。
– 苯及苯系物，偶氮类化合物等、有机锡化学物 ； – 亚硝酸胺化合物，全氟辛烷磺酸、全氟信酸烷等； – 邻苯二甲酸盐，多环芳烃，二恶英，氟利昂； – Cd，Pb，Hg，片碱，强酸等无机药品；
欧洲仅有140种产品对使用超过1000吨的化学品进行了 风险评估，而仅有70种发布了最终风险评估报告，这种情 况将人类健康和环境置于危险之中。
二.REACH出台的目的
1. 保护地球环境和人类健康 2. 取代欧盟现行多种的化学品法规/指令，采用统一
的体系对化学物质进行管理 3. 增强欧盟化学工业的竞争力 4. 将化学品安全评估及风险管理的责任转向企业，

配制品
物品
指由两种或两种以 指由一种或多种物质和（或） 上物质组成的混合 配制品组成的物体。在生产 物或溶液 过程中，它被赋予了特定的 例如：油漆，胶水，形状、外观或设计，比它的 洗发精，清洁 化学成分有更高的最终功能 剂„„ 例如：衣服，打印机……
法规关键要素
注册
• 物质 ≥ 1 吨/年 • 配制品中的物质 ≥ 1吨/年
塑胶产品中的镉 物品中的多溴联苯，多溴联苯醚 长期和人接触的产品中的镍电池中的汞
限制列表：附录 XVII（52类物质）
电子电气产品(物品)出口厂家应对 调查产品中的物质信息 （通过供应链）
确保无限制物质 (1)
是 是否有有意释放物质，且大于1t？ 是 是 SVHC>0.1%, 但<1t? 注册/预注册（2） 或减少出口量以避免注 册 向欧盟通报（3） 或用其它物质替代 告知（4）产品接受者 45天内免费告知消费者
通报的吨位计算（2） 某综合型生产企业同时出口如下产品到欧盟市场，1年的出口量和SVHC含 有情况如下： 产品名称 产品数量 单位重量 SVHC浓 SVHC重量 度 20,000 双 0.6kg 3,000 条 0.7 kg 60,000 只 1kg 0.05% 0.15% 2%
运动鞋
背带 箱包
请问：该企业是否需要向ECHA通报该SVHC？通报的吨位如何？ 需要通报，且通报总量为: （0.7×0.15%×3000+1×2%×60000）×0.001=1.2032 (吨)
一旦candidate list形成，就 应立即开始履行该项义务！
45天以内 免费
高关注物质(SVHC=substance of very high concern）
C: carcinogen（致癌） M: mutagen（致基因突变） R: toxic to reproduction 致生殖毒性 P: persistent 持久性 B: bioaccumulative 生物积累性 T: toxic毒性 v: very 非常

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注册流程——正式注册
非分期注册物质 六．通过IUCL ID5网络数据库系统撰写注册卷宗（2008年以
后），并提交给化学品局。 七．化学品局将在三周内完成完整性评估。 八．化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内
生产、销售或使用，同时化 学品局将在网上公布注册卷宗的 非机密信息，13-16年后公布所有信息。 九．若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的 要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。 十．在强制数据共享的情况下，若先前数据拥有者要求，注册者 则需额外等待4个月才能完成完整性评估。
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欧盟推行REACH的基本原因
责任不合理
• 目前的责任分配是不合理的：负责化学品危险评定的是政府 而不是生产、进口和使用这些化学品的企业；这些危险评定 要求全面的而非要求特定或专一的。自从1993 年，只有 141 种大批量生产的化学品作为优先物质进行了危险评定 并确定了可能减少危险的方法，其中只有28 种按照（EC） 793/93 的规定完成了整个评估。而且，目前的法规要求生 产者和进口商提供化学品的相关信息，而下游用户（工业使 用者和配方使用者）却没有类似的义务，除非该化学品已经 被分类并提供了安全数据表可进一步追溯到供应链。因此， 物质的使用信息很难获得，由下游用户使用而产生的人群接 触信息就更少了。
• Evaluation
评估
• Authorisation 授权
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欧盟推行REACH的基本原因
双轨制之痛 • 目前欧盟的化学品管理体系是由不同历史时期的指令和
制度拼凑起来的，对“已有”化学品和“新”化学品采 用不同的规定。 “已有”化学品和“新”化学品的区别 是基于欧盟法规793/93的规定以1981 年为界。所有 1971 年1 月1 日到1981 年9 月18 日。

REACH不应违背：
• 工作场所指令 • Directive 2000/60/EC. 环境指令 • Directive 76/768/EEC 关于脊椎动物测试指令
• 食品、药品、化妆品对某些要求可以豁免
物品 Article
REACH限制物质
通报 notification (SVHC > 0.1% & > 1 t/y)
SVHC进度表
2020年底 440项
2011年12月 第六批20项
2011年6月
第五批7项
2010年12月
第四批8项
2010年6月
第三批8项
2010年1月
第二批15项
2008年10月
第一批15项
为什么要进行SVHC测试！！！
平衡
风险大吗 ？
成本
风险
违反REACH法规的处罚
REACH Article 33: Duty to
• Substances of very high concern高关注物质 • CMR-substances category 1 or 2 物质符合指令67/548/EEC中一类、二类致癌、致诱变、
致生殖毒性物质的分类。 • PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) -substances 物质是按照REACH 附录十三中的持久性、生物积累性
针对于单个物品， 每一种SVHC超过 0.1%，而不是所
有SVHC总和!
SVHC测试
163种！ • 附录14候选清单中的SVHC物质
意向清单
咨询阶段
候选清单
附录XIV 授权清单
ECHA（欧洲化学品管理署）附录14候选清单： http://echa.europa.eu/chem_data/authorisati on_process/candidate_list_table_en.asp?sor tby=Decision_number&order=ascending

REACH的实施进展
1
2 01 0年
2
第一轮的化学品注册截止日期。
3
2 007年
REACH法规生效，开始为化学品登记。
2 02 0年
所有已注册的化学品完成风险评估。
REACH的影响和意义
保护人类健康
保护环境
REACH确保化学品的安全使用， 减少化学品对环境的污染和破
减少对人类健康的风险。
坏，维护生态平衡。
推动创新
鼓励开发更安全、环保的替代 产品，促进可持续发展。
REACH简介
REACH（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）是指欧洲化学品登记、评估、授权和限egistration
注册：为欧洲市场提供化学品信息，确保 人类健康和环境安全。
2 Evaluation
评估：评估注册的化学品的风险和危害。
3 Authorization
授权：对有害的化学品使用进行限制和禁 止。
4 Restriction
限制：限制某些化学品的生产、销售和使 用。
REACH的目的
1 保护人类健康
2 保护环境
确保化学品的安全使用， 减少对人类健康的风险。
减少化学品对环境的污 染和破坏。
3 推动创新
鼓励开发更安全、环保 的替代产品。
REACH的范围
注册
涉及在欧洲市场生产或进口 的化学品。
评估
对已注册的化学品进行风险 评估。
授权
限制和管理有害化学品的使 用。
REACH的主要内容
1. 登记
2. 评估 3. 授权 4. 限制
化学品制造商必须在指定时间内向欧洲化学 品署登记其产品信息。 对注册化学品进行风险和危害评估。 通过授权机制限制和管理有害化学品的使用。 对某些化学品的生产、销售和使用进行限制。

REACH今生
2、附件共十五篇
附件Ⅸ 制造量或进口量为100t或以上物质的标准信息要求 附件Ⅹ 制造量或进口量为1000t或以上物质的标准信息要求 附件Ⅺ 调整附件Ⅶ至附件Ⅹ规定的标准检测体制的通用规 则 附件Ⅻ 下游用户评估物质和准备化学品安全报告通则 附件XIII 确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和 高生物累积性物质的标准 附件XIV 需授权物质清单 附件XV 卷宗 附件XVI 社会-经济分析 附件XVII 对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和 使用的限制
REACH前世
• “旧”体系图示 上下游之间需要传递信息不明确不充分
10万多种 现有化学物质
责任 主体
欧盟官方
数千种 新物质
责任 主体
欧盟生产企业
下游用户 无责任义务
欧盟“新”化学品管理法规
• 综合了40多部化学品管理法规后形成的， 其正式的法规文件达849页，相应的配套 技术指导文件达数千页
• 迄今为止最庞大的法规体系!最严重的技 术性贸易壁垒!
适用企业范围
• 欧盟，非欧盟生产化工品的企业 • 欧盟进口化工品的企业 • 非欧盟出口化工品的企业 • 其他
REACH法规文本
• 总局编写、标准出版社出版-法律文本(包括了 法规的正文、附件、附录)
REACH法规文本
• REACH法规体系结构 1、法律文本-正文十五篇 2、法律文本-附件十七篇 3、法律文本-附录十篇 4、欧盟REACH收费法案 5、配套-指南文件20多篇 6、配套-专业法规（化妆品
REACH(预)注册-实施时间表
预 注 册
法 规 生 效
>1000吨/年 CMR物质>1吨/年 水生生物毒性物质(R50/53)>100吨/年

评估 Evaluation
•
• •
• • •
•
第一个目的：管理署评估工业界的测试方法以确 保产品的安全性，并保证尽量减少或避免动物试验。 第二个目的：检查是否符合注册的要求。 第三个目的：检查该物质对人类健康和环境可能 造成的危害。 评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人 ，及其少数的下游用户，提供进一步的信息。 评估分两类：档案评估和物质评估。 档案评估：管理当局检查测试的目的以避免不必 要的动物试验和花费，同时检查注册档案是否符合注 册的要求。 物质评估：当怀疑一个物质对人类健康和环境有 暴露的风险时（比如与另一个物质有相似的结构）， 管理当局进行物质评估。因此，同一 个物质的所有技 术档案将一起评估，任何有用的信息都将被考虑在内 。
REACH的主要内容
• 注册（Registration） 年产量或进口量超过1吨的所有化学物质 需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学 安全报告。 • 评估（Evaluation） 包括档案评估和物质评估。档案评估 是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认 化学物质危害人体健康与环境的风险性。 • 许可（Authorization） 对具有一定危险特性并引起人们高 度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ， vPvB等。 • 限制（Restriction） 如果认为某种物质或其配置品、制品 的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充 分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。 • 注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质 • vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 • CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质
REACH 法规中规定的高关注物质 第六批
应对REACH

1
注册申请
2
填写申请表格并提交注册材料。
3
注册号颁发4ຫໍສະໝຸດ 成功获得注册号。注册准备
收集相关材料和资料准备，为注册做好 准备。
审核
通过审核流程，获得审核结果。
REACH注册的要求
注册的物质范围
涉及物质种类和用途。
注册的信息要求
包括物质的化学/物理信息、环境和人体暴露数 据以及流程条目。
REACH注册的挑战
《REACH注册》PPT课件
本PPT课件将为您介绍REACH注册的重要性及步骤，并探讨REACH注册面 临的挑战和未来发展趋势。
什么是REACH注册？
REACH是欧洲的一项化学品法规，旨在保护人类健康和环境，并促进化学品 安全管理。它要求企业在市场上使用、生产和销售化学物质之前进行注册。
REACH注册的步骤
REACH的未来发展趋势
REACH将继续发展，适应全球化的需求和挑战。
总结
通过此PPT课件，您了解了REACH注册的重要性和步骤，以及面临的挑战和 未来发展。REACH注册对于化学品安全和环境保护至关重要。
1 材料收集的难度
需要收集大量相关材料，包括数据和报告，对企业来说是一项复杂的任务。
2 费用和时间限制
REACH注册需要支付昂贵的费用，并且有严格的时间限制。
3 审核过程的复杂性
审核流程繁琐，需要逐项核实和评估物质的信息。
REACH注册的进展和未来
REACH的执行情况
REACH已取得一定的成果，但仍面临挑战。

1
已实施的措施及效果
通过REACH法规的实施，许多有害化学品得到了控制，保护了人们的健康和环境。
2
REACH法规的影响评估
对REACH法规的影响进行评估，发现其对化学品行业的创新和可持续发展起到了 积极的推动作用。
3
最新进展
最近，REACH法规在监管化学品的领域取得了重大改进，进一步保护了公众和环 境。
ห้องสมุดไป่ตู้结
REACH进展概览
REACH法规在过去的几年中 取得了显著的进展，对保护 人类健康和环境起到了重要 作用。
REACH的策略
REACH采取了一系列的策略， 包括物质注册、评估和认证， 旨在保护公众和环境。
REACH对环境的贡献
通过控制有害化学品的使用， REACH为环境可持续发展做 出了重要贡献。
《REACH进展》PPT课件
欢迎来到《REACH进展》PPT课件。在本课件中，我们将探讨REACH法规的背 景、实施情况、主要内容以及已取得的进展和未来的发展。
REACH是什么？
REACH是欧盟制定的一个重要化学品法规，旨在保护人类健康和环境，并促进 化学品的可持续发展。
REACH法规的实施情况
时间节点
REACH法规自2007年起开始 实施，经过多年的努力，取 得了显著的进展。
对企业的影响
REACH法规使企业需要对所 使用的化学品进行注册和评 估，增加了企业的管理和责 任。
主要内容
REACH法规包括管理物质的 注册、评估和认证、咨询机 构的设置以及经营和国际化 等方面。
REACH已取得的进展
REACH进一步的发展
1 对未来的展望
REACH将继续发展，预计将进一步强化化学品管理，促进可持续发展。