小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求jiuqiang

医疗器械产品技术要求编号：
低密度脂蛋白胆固醇（L DL-C）测定试剂（盒）（直接消除法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
试剂装量的应按表 2，液体装量的最大允许负偏差应为 5%。

表 2 净含量
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）以纯化水为空白在 37 ℃±1℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.10。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试 133 mg/dL 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在 0.700～1.000 的范围内。

2.5线性范围
试剂（盒）在(0～380) mg/dL范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)(0～50) mg/dL 范围内，线性绝对偏差应在±5mg/dL 以内；(50～380) mg/dL 范围内，线性相对偏差应在±10%以内。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
用校准品重复测试所得结果的变异系数CV≤5%。

2.6.2批间差
试剂（盒）批间相对偏差R≤8%。

2.7准确度
校准品的相对偏差 B 在±10%以内。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在 500 mg/dL 内、甘油三酯浓度在 1000 mg/dL 内、胆红素浓度在 40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（终点法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
磷钨酸 10mmol/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂：无色澄清透明无杂质液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在波长600～630nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.6。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[1.30，5.20]mmol/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差
(2.00，5.20]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；
[1.30，2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.50mmol/L。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为3.11mmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.08。

2.6 重复性
测试高、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，低值：CV≤10%；高值：CV≤5%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
相关系数r＞0.990；相对偏差不超过±10%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1包装规格试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20 mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20 mL×2；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15 mL×1；试剂1（R1）：15mL×1，试剂2（R2）： 5 mL×1；校准品（选配）（冻干粉）：1mL×1；2mL×1；质控品（选配）（冻干粉，2个水平）：冻干粉型1mL×2；2mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.2.1 试剂1（R1）应为无色至淡褐色液体，无沉淀及絮状物，外包装完整无破损；2.2.2 试剂2（R2）应为淡黄色至黄色液体，无沉淀及絮状物，外包装完整无破损；2.2.3 校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；2.2.4 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长600nm（580 nm～620nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.05。

2.4 准确度与已上市同类试剂分别测定40例血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，在[4，70]mg/dL范围内，线性相关系数r应≥0.975；在[4，30]mg/dL范围内，线性绝对偏差应不超过±4.5mg/dL；在（30，70]mg/dL 范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为40mg/dL的样本所引起的吸光度变化在0.02～0.20之间。

医疗器械产品技术要求编号：小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）1.产品型号/规格及其划分说明R1:2×15ml 、R2：2×5mL ；校准品（选配）：1×2ml ；质控品（选配）：2×1ml （2个水平，每个水平1mL ）。

2.性能指标2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 R1为无色液体，R2为无色或淡黄色液体。

2.2净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度A cm nm1600应＜0.5。

2.4分析灵敏度测试（1.02±0.2）mmol/L 的样品，吸光度差值（ A ）应≥0.01。

2.5线性范围在[0.1～2.6]mmol/L 内线性相关系数r≥ 0.990。

在[0.1，0.5]mmol/L 范围内，绝对偏差≤0.5mmol/L ；在(0.5，2.6]mmol/L 范围内，相对偏差应不超过±15%。

2.6精密度2.6.1 重复性变异系数，CV 应≤10%。

2.6.2批间差相对极差，R ≤15%。

2.7准确度相对偏差应不超过±15%。

2.8 校准品、质控品2.8.1校准品、质控品外观白色或微黄色冻干品。

2.8.2校准品、质控品的准确度相对偏差在±15.0%范围内。

2.8.3校准品、质控品的均一性变异系数CV≤10.0%。

2.8.4校准品、质控品的批内瓶间差批内瓶间差CV≤15.0%。

3 检验方法检测条件：a）生化分析仪波长600nm；温度37℃±0.1℃。

b）恒温装置、准确加样器、生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司的BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1 外观目测检查，应符合2.1的要求。

3.2 净含量用通用量具测量，应符合2.2的要求。

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格包装规格试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL试剂1：6×60mL、试剂2：2×60mL试剂1：4×90mL、试剂2：2×60mL试剂1：2×90mL、试剂2：1×60mL试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：12×2.6mL试剂1：12×3.8mL、试剂2：6×2.6mL试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL试剂1：6×60mL、试剂2：2×45mL试剂1：4×90mL、试剂2：2×45mL试剂1：2×90mL、试剂2：1×45mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL试剂1：2×60mL、试剂2：2×12 mL试剂1：1×25mL、试剂2：1×5 mL试剂1:30×3.8mL、试剂2:6 ×3.8mL校准品（冻干粉，1水平）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；质控品（冻干粉，水平1）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL；质控品（冻干粉，水平2）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL；1.2 主要组成成分表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色到淡褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色到黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒(直接法-保护性试剂法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。

1.1包装规格1.2主要组成成分2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.3校准品应为无色至淡黄色固体；2.1.4质控品应为无色至淡黄色固体。

2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白LDL-C试剂盒在波长(600±20)nm处测定空白样品的吸光度值，应不大于0.0500。

2.4分析灵敏度LDL-C试剂盒测试1.00mmol/LLDL-C时，吸光度差值（ΔA）应大于0.0300。

2.5准确度测定国际参考物质SRM1951，测定结果的相对偏差不大于10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（2.50±0.50）mmol/L和（5.00±1.00）mmol/L的样品，所得结果的变异系数CV应不大于3%；2.6.2批间差测试（2.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%；2.7线性范围LDL-C试剂盒在[0.30，10.00] mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.995；在[0.30，3.00] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.30mmol/L；在(3.00，10.00] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8质控品赋值有效性重复测定质控品，测定结果应在质控范围内。

2.9稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃密封避光贮存，有效期为12个月。

原包装校准品与质控品在2℃～8℃密封避光贮存，有效期为18个月。

在有效期满后2个月内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8的要求。

2.10校准品/质控品批内瓶间差批内瓶间差的变异系数（CV）应≤3%。

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）适用范围：用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1包装规格包装规格见表1。

表1包装规格1.2主要组成成分主要组成成分见表2。

表2主要组成成分注：不同批号的校准品赋值有差异。

2.1外观试剂1为无色至淡黄色透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色至淡黄色透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为淡黄色或黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度试剂空白：A604nm下测定空白吸光度应≤0.0500。

2.4准确度使用国际参考物质SRM1951，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度测定1.0mmoL/L样本时，吸光度差值（ΔA）应＞0.03。

2.6线性区间试剂盒线性在[0.3,12]mmoL/L区间内：线性相关系数（r）应不小于0.995；在[0.3,3.0]mmol/L区间内，测定的线性绝对偏差应不超过±0.3mmoL/L，在(3.0,12]mmoL/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7精密度2.7.1重复性重复测试（2.50±0.50）mmol/L和（5.00±1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3％。

2.7.2批间差测试（2.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8校准品批内瓶间差校准品的瓶间差应不大于10%。

2.9稳定性2.9.1试剂稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

取到效期后的样品检测外观、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

医疗器械产品技术要求编号：小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C)测定试剂盒(过氧化物酶法)1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×48mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×24mL、试剂2（R2）：1×8mL；试剂1（R1）：1×18mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：1×12mL、试剂2（R2）：1×4mL；256测试/盒（试剂1（R1）：1×39mL、试剂2（R2）：1×13mL）。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：2×1mL。

1.2主要组成成分产品主要组成成分见表1。

表1主要组成成分1.3适用范围本产品用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C)的含量。

2性能要求2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

包装标签文字符号应清晰。

液体双试剂：R1：无色至褐色澄清液体；R2：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

2.2装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3空白吸光度在37℃、（600nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用纯化水（或生理盐水）作为样品加入试剂测试时，空白吸光度应≤0.05。

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胆固醇的浓度。

1.1包装规格试剂的包装规格见表1的规定。

表1 包装规格1.2主要组成成分试剂盒由单一液体试剂组成，主要的组成成分见表2。

表2试剂盒组成成分2. 1外观试剂为淡红色溶液，透明、无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2. 2 净含量试剂的净含量应不少于标示值。

2. 3 试剂空白吸光度在500nm的波长测试时，1cm光径下测定吸光度值应不大于0.100。

2. 4 分析灵敏度测试0.008mmol/L的总胆固醇引起的吸光度变化值应≥0.0001。

2.5 线性范围本产品的线性范围是[18.75，1000]mg/dl或[0.5，25.8]mmol/L，线性相关系数r 应不小于0.990。

在[18.75，192]mg/dL或[0.5，5]mmol/L范围内的绝对偏差应不超过±19.2mg/dL 或0.5mmol/L,在（192，1000]mg/dL或（5，25.8]mmol/L 范围内的相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于4.0%。

2.6.2批间差批间差应不大于6.0%。

2.7准确度测试标准物质（编号及来源：GBW09178a、GBW09179卫生部临床检验中心），所得准确度偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为24个月。

产品在有效期末测试2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。

1.1 规格
2×60mL；4×45mL；6×60mL；2×40mL；1×5L；1×20L。

1.2主要组成成分
试剂主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂：为浅粉色或淡红色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在505nm（500nm～550nm）波长下，试剂空白吸光度应不大于0.100。

2.4 分析灵敏度
测试5.0mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0060。

2.5 准确度
用参考物质（GBW09179）对试剂（盒）进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。

2.6 重复性
变异系数（CV）应不大于4%。

2.7 线性
2.7.1在[0.5,15]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；
2.7.2 [0.5,1.5)mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.15mmol/L；[1.5，
15]mmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。

2.8 批间差
相对极差应不大于6.0％。

2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。