中药饮片炮制通则(研究材料)
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中药材及饮片通则中药材通则中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和产地初加工后形成的原料药材。
因其属于天然产物,同一药用植物、动物、矿物因使用目的不同,或有多方面的用途。
但作为中药材使用时,其种植(或养殖)、采收、初加工、包装、运输、贮藏等应符合下列有关规定。
一、中药材为中药饮片及中药提取物的原料,不能直接服用。
二、中药材野生资源采集或人工种植(养殖)时,首先须确保其品种的基原准确性,禁防非药用品种使用或混入。
在没有充分的有效性、安全性等研究的前提下,不得采用现代农业科技和生物技术手段进行品种杂交、转基因、或使用生长激素等进行人为干预。
三、在种植过程中,施用肥料的种类应以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
四、药用植物种植时病虫害的防治应采取综合防治策略。
如必须施用农药时,应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
五、药用动物养殖的饲料应科学配置,可适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂,但不得添加激素、类激素等添加剂。
饲料及添加剂应无污染。
六、禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
七、中药材采收及初加工过程中应排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂变质的部分。
八、药用部分采收后,根据品种的特点应采取相应的拣选、清洗、切制或修整等适宜的产地初加工,需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度,使中药材不受污染,有效成分不被破坏。
一些化学成分不稳定、容易散失或易变质的药材,为了便于储存,可以保留必要的非药用部位,临用前再进行净化处理,如薏苡仁药材中所含的油脂易氧化变质,为便于储藏,采收时可先不脱壳,临用前再脱壳处理。
九、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则完整,如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。
巴戟天、地骨皮等根类药材,入药用其根皮,制成炮制品后已去除木质心,因此,巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时,镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。
性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。
检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样180克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:粉粒型药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 5%-18% 药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展,为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。
广东省中药饮片炮制规范(第一册)2011年5月附录Ⅰ炮制通则中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙处理后,均称为饮片。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
净净制后的药材称为净药材。
药材在切制、炮炙或调配制剂时,均应使用净药材。
炮制药材的用水,应为可供饮用的净水。
炮制药材除另有规定外,应符合药典炮制通则和下列有关要求。
中药炮制的方法大致可分为修治、水制、火制、水火工制和其他制法五大类。
一、修治和饮片切制(一)修治为了除去杂质、虫蛀、霉变及非药用部分,提高清洁度,便于切制和加工,药材需要进行修治。
主要方法如下:1.拣是把混在药材中的杂质、虫蛀和霉变品及非药用部分拣去,或将药材按大小、粗细等进行分类,以使药材洁净和便于进一步加工处理的净制方法。
常用手工操作或与筛簸交替配合使用。
拣有2个作用:(1)出去杂质、虫蛀和霉品:如乳香、没药、五灵脂中肠含有木屑、砂石等,藿香、紫苏、淡竹叶中常夹有、腐叶及杂草等,可通过挑拣以洁净之。
(2)将药材分档:如天南星、半夏、白芍、白附子、白术、大黄、木通等可通过挑拣来分档。
2.簸将药物放在簸箕、竹匾等工具内扬簸,利用药物与杂质的轻重不同,通过上下簸动,使之除去杂物皮屑及非药用部分。
3.筛是根据药材和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛或箩,筛除药材中的泥土、砂石等杂质,或对药材进行大小分档,或筛去炮制辅料(麦麸、河砂、滑石粉、蛤粉、米、土粉等)的净制方法。
有时筛与簸同时合用。
筛簸工具有簸子、竹匾或畚箕等。
4.去皮是将药材的皮壳与肉或仁分开。
有些药材皮壳与肉或仁在临床上有不同作用,必须分开;有些药材只用肉或仁而必须去皮(壳)。
如砂仁、豆蔻、扁豆等必须皮与仁分用;鸦胆子、使君子、榧子等是用肉(仁)而去皮(壳)。
5.去毛是因有些药材表面生茸毛,而毛会黏附或刺激咽喉,引起咳嗽或呕吐,所以必须去除。
中药药材炮制通则一目的:制定药材炮制通则,规范中药品中药材炮制的规定。
二适用范围:适用于药材炮制通则。
三责任者:品控部。
四正文:药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。
炮制药材的用水,应为饮用水。
炮制药材除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
药材在切制、炮炙或调配制剂时,均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及炮洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时,除鲜切、干切外,须经浸润使其柔软者,应少泡多润,防止有效成分流失。
并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥,保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄大小通常为:片极薄片 0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段长10~15mm;块 8~12mm的方块;丝皮类药材丝宽2~3mm,叶类药材丝宽5~10mm.其它不宜切制的药材,一般应捣碎使用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。
1.炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀,不断翻弄。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放晾。
炒焦后易燃药材,可喷淋清水少许,再炒干或晒干。
麸炒取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,放入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg净药材,用麸皮10kg.2.烫烫法常用的辅料为洁净的沙子、蛤粉或滑石粉。
取沙子(蛤粉、滑石粉)置锅内,一般用武火炒热后,加入净药材,不断翻动,烫至泡酥或规定的程度时,取出,筛去沙子(蛤粉、滑石粉),放凉。
如需醋淬时,应趁热投入醋中淬酥。
我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探炮制通则是为了规范饮片炮制工艺,对饮片炮制过程中一些共性技术所做的规定,是饮片炮制规范收载的重要内容,对增强饮片生产实际中的可操作性、规范饮片生产、提高饮片质量、保证用药安全等方面都有重要的意义。
该文对各地饮片通用炮制技术的差异进行分析和探讨,为当前国家已启动的编制《全国中药饮片炮制规范》项目提供建议和参考。
标签:中药饮片;炮制规范;炮制通则目前,加快编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制国家标准,是加强中药饮片质量监管亟需采取的重要措施[2]。
为科学编制《全国中药饮片炮制规范》,之前作者曾对各省饮片炮制规范的编制总体情况进行了总结和分析[3],各地炮制规范具有地方特色,彼此之间在基源、炮制规格及炮制方法等方面存在差异,体现在炮制通则中亦是各有特色。
考虑到炮制通则对饮片质量控制的重要意义,有必要对各省制定的炮制通则内容进行分析,探讨各地饮片通用炮制技术的差异。
1 标准收集及研究方法确定共收集21部关于中药炮制的现行法定标准,其中包括了国家标准(《中国药典》2010年版一部)和地方标准(全国20个省、自治区、直辖市编制的现行版的中药饮片炮制规范),见表1。
收集的20本地方炮制规范涵盖了全国华北、华东、华中、华南、西南和西北五大区域。
本文对21部法定标准中的炮制通则各项内容进行横向对比、分析和汇总。
2 结果2.1 中药炮制方法的分类中药炮制方法分类是人为的,主要目的是为了便于学习和生产上应用,要求具有科学性、系统性、完整性。
不同历史时期,中药炮制方法有多种分类:①雷公炮制十七法:明代缪希雍撰的《炮制大法》将明代以前的炮制方法归纳为为炮、制、煨、炒、煅、炼、制、度、飞、伏、煿、爁、摋、镑、曝、露、煞,称为雷公炮制十七法;②三类分类法:明代陈嘉谟撰的《本草蒙筌》在炮制方法分类上,提出火制、水制、水火共制,即三类分类法;③五类分类法:近代《中药学》补充为“修制、水制、火制、水火共制、其他制法”5类;④《中国药典》2010年版一部附录“炮制通则”项下确定为“净制、切制、炮制、其他”4类,炮制又进一步细分为炒、制、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等法。
中药饮⽚炮制⼯艺的规程通则1.⽬的本通则规定了饮⽚⽣产全过程的⼯艺技术、质量、物耗、安全、⼯艺卫⽣、环境保护等内容。
2.适⽤范围本通则适⽤于饮⽚⽣产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引⽤标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《⼴西中药饮⽚炮制规范》(2007年版)《中药饮⽚验收检查项⽬》2005年版《中药饮⽚质量标准通则(试⾏)》(国家中医药管理局颁布)《药品⽣产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写:技术员汇审:总经办、质量保证部及其他相关部门负责⼈批准:总经理执⾏:各级⽣产质量管理⼈员及操作⼈员监督管理:质量部QA⼈员、⽣产管理⼈员5.产品概述项⽬要求如下,其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼⾳5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6⽤法与⽤量5.7贮藏5.8规格6.⼯艺流程图6.1清炒⼯艺流程图6.2加辅料炒⼯艺流程图6.3炙制⼯艺流程图6.4燀制⼯艺流程图6.5煮制⼯艺流程图6.6蒸制⼯艺流程图6.7烫制⼯艺流程图6.8煨制⼯艺流程图6.9⽔飞⼯艺流程图6.10煅制⼯艺流程图7. 操作过程及⼯艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料,根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《⼴西中药饮⽚炮制规范》2007年版及该品种《炮制⼯艺规程》进⾏净制⽣产。
7.1.1净选操作⼈员严格按照净制SOP进⾏操作。
7.1.1.1操作⼈员选⽤不锈钢筛⽹,筛除泥沙、杂质,⼿选去⾮药⽤部份及霉变药材。
7.1.1.2操作⼈员将净选后的药材在QA监控下转⼊洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次⽣产剩余的物料,洗药池洁净度应符合⽣产要求。
7.1.2.2洗药操作:7.1.2.1检查为正常后⽅可将药材放⼊洗药池内,先打开排⽔阀,再打开进⽔阀将清洁⽔喷⼊洗药池内,使药材得到充分清洗(冲5分钟),清洗⼲净后起料,起料后放⼊洗药⽤料盘内滤去余⽔。
中药材炮制通则(药典2005版)药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。
炮制药材的用水,应为饮用水。
炮制药材除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
凡供切制、炮炙或调配制剂的,均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时,除鲜切、干切外,须经浸润使其柔软者,应少泡多润,防止有效成分流失。
软化处理方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。
并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥,保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄、长短、大小、宽窄通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm ;块 8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,粗丝5~10mm。
其他不宜切制的药材,一般应捣碎用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。
1.炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀,不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放晾。
炒焦后易燃药材,可喷淋清水少许,再炒干或晒干。
麸炒取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,加入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg净药材,用麸皮10kg。
2.烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河沙(蛤粉、滑石粉)置锅内,一般用武火炒热后,加入净药材,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时,取出,筛去辅料,放凉。
如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋中淬酥。
3.煅煅制时应注意煅透,使酥脆易碎。
中药炮制通则Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT目录药材炮制通则 (6)二画丁公藤.................................8 小通草 (10)丁香.................................8 小蓟 (10)人参.................................8 马齿苋 (10)儿茶.................................8 马勃 (10)九里香.................................8 马钱子 (10)九香虫.................................8 马兜铃 (10)刀豆.................................8 马鞭草 (10)三画四画三七.................................8 王不留行 (10)三白草.................................8 天仙藤 (10)三棱.................................8 天冬 (10)干姜.................................8 天花粉 (10)干漆.................................8 天南星 (10)土木香.................................8 天麻 (10)土荆皮.................................8 云芝 (10)土茯苓.................................8 木瓜 (11)大血藤.................................8 木香 (11)大青叶.................................8 木贼 (11)大枣.................................8 木通 (11)大黄.................................8 木鳖子 (11)大蓟.................................8 五加皮 (11)大腹皮.................................8 五味子 (11)山麦冬.................................9 五倍子 (11)山豆根.................................9 车前子 (11)山茱萸.................................9 车前草 (11)山药.................................9 瓦松 (11)山楂.................................9 瓦楞子 (11)山慈菇.................................9 牛蒡子 (11)千年健.................................9 牛膝 (11)千金子..............................10 升麻 (11)川木香..............................10 化橘红 (11)川木通..............................10 丹参 (11)川牛膝..............................10 乌药 (11)川乌..............................10 乌梢蛇 (11)制川乌..............................10 乌梅 (11)川芎..............................10 火麻仁 (11)川射干..............................10 巴豆 (11)广金钱草...........................10 巴戟天.............................. 12 广藿香 (10)水飞蓟 (12)女贞子..............................10 水牛角 (12)小茴香..............................10 水蛭 (12)艾叶 (12)石韦 (12)石决明 (12)石菖蒲 (12)石斛 (12)石榴皮 (12)石膏 (12)煅石膏 (12)龙胆 (12)平贝母 (12)北豆根 (12)北沙参 (12)生姜 (12)仙茅 (12)仙鹤草 (12)白及 (12)白术 (12)白头翁 (13)白芍 (13)白芷 (13)白附子 (13)白茅根 (13)白矾 (13)白果 (13)白前 (13)白扁豆 (13)白蔹 (13)白鲜皮 (13)白薇 (13)瓜蒌 (13)瓜蒌子 (13)炒瓜蒌子 (13)瓜蒌皮 (13)冬瓜皮 (13)玄参 (13)半边莲 (13)半枝莲 (13)半夏 (13)法半夏 (14)母丁香 (14)丝瓜络 (14)六画老鹳草 (14)地龙 (14)地枫皮..............................14 地锦草 (14)亚麻子 (14)西河柳 (14)西洋参 (14)百合 (14)百部 (14)当归 (14)肉苁蓉 (14)肉豆蔻 (15)肉桂 (15)朱砂 (15)朱砂根 (15)竹节参 (15)竹茹 (15)延胡索(元胡) (15)华山参 (15)自然铜 (15)血竭 (15)全蝎 (15)合欢皮 (16)决明子 (16)关黄柏 (16)灯心草 (16)防己 (16)红大戟 (16)红芪 (16)炙红芪 (16)红豆蔻 (16)红参 (16)红景天 (16)七画麦冬 (16)麦芽 (16)远志 (16)赤石脂 (17)赤芍 (17)芫花 (17)花椒 (17)花蕊石 (17)芥子 (17)苍术 (17)苍耳子 (17)芡实 (17)芦荟 (17)芦根 (17)吴茱萸 (17)牡丹皮 (18)牡蛎 (18)何首乌 (18)制何首乌 (18)伸筋草 (18)皂角刺 (18)谷芽 (18)谷精草 (18)龟甲 (18)羌活 (18)沙苑子 (18)沉香 (18)诃子 (18)补骨脂 (18)阿胶 (18)陈皮 (18)附子 (18)忍冬藤 (18)鸡内金 (18)鸡血藤 (19)鸡骨草 (19)鸡冠花 (19)八画青风藤 (19)青叶胆 (19)青皮 (19)青果 (19)青蒿 (19)青礞石 (19)苦木 (19)苦地丁 (19)苦杏仁 (19)苦参 (19)苦楝皮 (19)枇杷叶 (19)板蓝根 (19)郁李仁 (19)郁金 (19)虎杖 (19)昆布 (19)明党参 (19)知母 (19)垂盆草 (20)委陵菜..............................20 金沸草 (20)金荞麦 (20)金钱白花蛇 (20)金钱草 (20)金樱子 (20)金礞石 (20)肿节风 (20)鱼腥草 (20)狗脊 (20)京大戟 (20)卷柏 (21)炉甘石 (21)泽兰 (21)泽泻 (21)降香 (21)细辛 (21)九画珍珠 (21)珍珠母 (21)荆芥 (21)茜草 (22)荜茇 (22)草乌 (22)制草乌 (22)草豆蔻 (22)草果 (22)茵陈 (22)茯苓 (22)茺蔚子 (22)胡芦巴 (22)胡黄连 (22)胡椒 (22)荔枝核 (22)南五味子 (22)南沙参 (22)南板蓝根 (22)枳壳 (22)柏子仁 (22)枳实 (22)栀子 (22)焦栀子 (23)柿蒂 (23)威灵仙 (23)厚朴 (23)牵牛子 (23)韭菜子 (23)骨碎补 (23)钟乳石 (23)香加皮 (23)香附 (23)香橼 (23)香薷 (23)重楼 (23)禹州 (23)漏芦 (23)禹余粮 (23)独一味精 (23)独活 (23)姜黄 (23)前胡 (23)首乌藤 (23)穿山龙 (23)穿山甲 (23)穿心莲 (23)络石藤 (23)十画秦艽 (24)秦皮 (24)莱菔子 (24)莲子 (24)莲房 (24)莪术 (24)荷叶 (24)桂枝 (24)桔梗 (24)桃仁 (24)柴胡 (24)党参 (24)鸭跖草 (24)积雪草 (24)射干 (24)徐长卿 (24)高良姜 (24)拳参 (24)粉葛 (24)益母草 (24)益智 (24)浙贝母 (24)娑罗子 (24)海马 (24)海风藤 (24)海龙 (25)海螵蛸..............................25 通草 (25)预知子 (25)桑叶 (25)桑白皮 (25)桑枝 (25)桑寄生 (25)桑螵蛸 (25)十一画黄芩 (25)黄芪 (26)炙黄芪 (26)黄连 (26)黄柏 (26)黄精 (26)菝葜 (26)菟丝子 (26)菊苣 (26)常山 (26)蛇蜕 (26)银柴胡 (26)猪牙皂 (26)猪苓 (26)麻黄 (26)麻黄根 (27)鹿角 (27)鹿角胶 (27)鹿角霜 (27)鹿茸 (27)鹿衔草 (27)商陆 (27)旋覆花 (27)羚羊角 (27)断血流 (27)淫羊藿 (27)淡竹叶 (27)淡豆豉 (27)续断 (27)绵马贯众 (27)绵马贯众炭 (27)十二画斑蝥 (28)款冬花 (28)葛根 (28)葶苈子 (28)扁蓄 (28)棕榈 (28)硫黄 (28)紫石英 (28)紫花地丁 (28)紫苏子 (28)紫苏叶 (28)紫苏梗 (28)紫河车 (28)紫草 (28)紫菀 (29)蛤壳 (29)蛤蚧 (29)黑芝麻 (29)锁阳 (29)鹅不食草 (29)湖北贝母 (29)滑石 (29)十三画蓖麻子 (29)蒺藜 (29)蒲公英 (29)蒲黄 (29)椿皮 (29)槐花 (29)槐角 (29)雷丸 (29)蜈蚣 (30)蜂房 (30)蜂胶 (30)蜂蜡 (30)矮地茶 (30)十四画蔓荆子 (30)榧子 (30)槟榔 (30)焦槟榔 (30)酸枣仁 (30)磁石 (30)豨莶草 (30)蝉蜕 (30)罂粟壳 (30)漏芦 (30)十五画赭石 (30)蕤仁 (30)蕲蛇 (30)槲寄生 (30)墨旱莲 (30)稻芽 (30)僵蚕 (30)十六画薏苡仁 (31)薄荷 (31)橘红 (31)橘核 (31)十七画藏菖蒲 (31)藁本 (31)檀香 (31)十八画藕节 (31)瞿麦 (31)十九画蟾酥 (31)鳖甲 (31)二一画麝香 (31).药材炮制通则炮制药材的用水,应为饮用水。
1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3. 引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)《药品生产质量管理规范》1998年修订本4. 职责编写:技术员汇审:总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准:总经理执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下,其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图中药百净1F切i1净缶材纟■炙制(蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜炙、药炙)6.4憚制工艺流程图成品库检验合6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图中药原1理净&1 Array透心即1 F一6.7烫制工艺流程图净药材投入已包装1检验F成品库检验合6.8煨制工艺流程图中药原湿面包I草纸间H置入已炒I投入已I星烘房I念入已炒加热挥发油—[^加热至规摊6.9水飞工艺流程图中药原] [-净-干1E研磨成―*包装1检验^T成品库A ―».Jt >6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1 净制: 按照领料程序从库房领出原料,根据《中国药典》2005 年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1 操作人员选用不锈钢筛网,筛除泥沙、杂质,手选去非药用部份及霉变药材。
文件名:中药材炮制通则文件编号:
制定人:日期:年月日文件类别:技术标准
审核人:日期:年月日版次:第一版
批准人:日期:年月日印数:
颁发部门:生产部日期:年月日生效日期:年月日分发至:总经理、生产部、质量管理部、物料管理部、设备工程部、生产车间
修订号修订人批准日期生效日期原因及目的
变
更
记
载
中药材炮制通则
1.目的:建立中药材炮制通则,规范中药材炮制,确保炮制产品质量。
2.范围:中药材炮制加工。
3.责任:技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通
则负责。
4.内容:净制、切制、炮炙。
药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理,制成一定规格的饮片,以
适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。
炮制药材用水,应为饮用水。
炮制药材除另有规定外,应符合以下有关要求。
一.净制
即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
药材在切制、炮炙时,均应使用
净药材。
1.净制生产流程图
按生产前检
(挑、筛、风选、水选) 查SOP 确认 (剪、切、刷、刮
削、剔除、泡洗、
碾串、火燎)
2.净制操作方法、要求及注意事项
除另有规定外,净制药材应根据具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质:
2.1.1挑选:清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类,挑选往往配筛簸交替进行,以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选:根据药材和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛和罗,以筛去药材中的沙石,杂质,使其达到洁净;有些药材形体大小不等,需用不同孔径的筛子进行筛选分开,以便下道工序加工时药品质量一致。
【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准,并随时用手(或工具)翻动。
常用药筛规格
菊花筛 孔内径约 15mm ;
大中眼筛 孔内径约 6mm ;
小中眼筛 孔内径约 5mm ;
大紧眼筛 孔内径约 2mm ;一号筛(10目);
小紧眼筛 孔内径约 1.5mm ;
马尾筛 二号筛 (24目);
准备 领取中药材 清 除 杂 质
操作结束 净料库 过筛 干燥 分离、清除非药用部分 (切制、炮炙)
铜丝筛五号筛(80目);
打碎筛筛孔内径圆孔10mm,8mm,7mm;方孔1mm。
2.1.3风选:利用药材和杂质的轻重不同,借风力将杂质除去;使杂质和药用部分分离以达到纯净药材的目的。
2.1.4水选:将药材通过用水洗(淘)、淋或漂除去药材杂质的常用方法;用筛选或风选不易除去,故用水洗或漂的方法,以使药物洁净。
【注意】(1)洗涤中药材应用流动水,用过的水不得洗涤其它药材,不同药材不得在一起洗涤。
(2) 漂洗时应注意掌握时间,勿使药物在水中浸洗过久,以免损失药效。
(3) 洗涤后的药材不得露天干燥。
2.2分离和清除非药用部位:
2.2.1去根或茎
①去残根:一般指除去主根、支根、须根等非药用部位。
如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等。
另如麻黄茎和根均能入药,但两者作用不同,故须分开,分别药用。
②去残茎:根类药物往往带有残茎。
如龙胆、白薇、丹参、威灵仙、续断、防风、秦艽、广豆根等均须除去残茎,使其纯净。
2.2.2去皮壳:用刀刮去栓皮,苔藓及其它不洁之物;去皮壳取仁;如燀法去皮。
去皮大体分三类:
①树皮类:如杜仲、厚朴、黄柏、肉桂等。
②根和根茎类:如知母、桔梗、北沙参、明党参等。
③果实种子类:如草果、益智仁、使君子、鸦胆子、大风子、榧子、白果、石莲子、桃仁、苦杏仁等。
2.2.3去毛:根据药物不同,可分别采取以下方法。
①刮去毛:如鹿茸的茸毛,先用刀器将茸毛基本刮净,再置酒精灯上稍燎一下,用布擦净毛茸。
【注意】不可将鹿茸燎焦,以免切片时破碎。
②刷去毛:如枇杷叶、石韦等在叶的背面密生许多绒毛均须刷去。
③烫去毛:如骨碎补、马钱子等,用砂炒法将毛烫焦,取出稍凉后再撞去毛绒。
④撞去毛:如香附,将香附和瓷片放进香附竹笼中来回撞去毛。
2.2.4去芦:指药物的根茎、叶基等部位。
习惯上认为需去芦的药物有人参、党参、桔梗、续断、防风、草乌、白薇、茜草等。
2.2.5去心:指根类药物的木质部或种子丕芽。
如牡丹皮、地骨皮、五加皮、的木质心不能入药用;莲子心和肉分别药用。
2.2.6去核:用筛去核;砸破去核;润软、烘软去核。
如乌梅、诃子等。
2.2.7去枝梗:指除去某些根茎类、果实、花、叶类等药物非药用部位的枝梗,以其纯净。
如五味子、花椒、连翘、桑叶、金银花、钩藤、桔梗等。
一般采用挑选、切除等到方法。
2.2.8去瓤:部分果实药物采用,需挖去瓤。
如枳壳去瓤。
2.2.9去头尾足翅:部分动物类或昆虫类药物,有些要去头尾和足翅。
除去有毒部分或非药用部分。
在净制加工处理中,对一些动物、昆虫类药的头尾足翅,均须除去。
如乌梢蛇、金钱白花蛇等均需去头尾;红娘子、青娘子均须去头翅足。
2.2.10去残筋肉:动物类药物,均须除去残肉筋膜,纯洁药材。
如龟甲、豹骨等。
2.3其它加工
2.3.1揉搓(挽):指某些药物质地松泡而呈丝条状,需揉搓成团,便于调剂和煎熬。
如竹茹、谷精草等到需搓成团;大腹皮经过捶打揉搓成定量小卷;桑叶、荷叶等须揉搓成小碎块。
2.3.2碾(研):指某些药物由于质地坚硬或体积小而硬,不便切片,需碾碎,以便有效成分容易煎出。
二.切制
药材切成饮片时,除鲜切、干切外,须经过水浸润的软化处理过程,目的是使净药材吸收一定量的水分,使质地由硬变软,以便于切制。
凡以水处理药物,必须经过净制过程后再按药物的特性,结合季节情况,采用适当的方法使之软化。
常用的软化处理方法有:喷淋(淋法)、抢水洗(淘洗)、浸泡、润、漂、蒸等。
并应按药材大小、粗细、质地等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
应少泡多润,防止有效成分流失。
切后应及时干燥,保证质量。