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绿化农药使用管理规定范文第一章总则第一条(目的和依据)为了规范农药经营、使用行为，维护农民和农药经营者的合法权益，保障农产品质量和人畜安全，保护农、林业的生产及生态环境，根据《农药管理条例》和其他有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条(适用范围)本市行政区域范围内农药经营、使用及其相关管理活动，适用本规定。
第三条(监管部门)市农业行政管理部门负责本市农药经营、使用的监督管理工作。
区、县农业行政管理部门具体负责本行政区域内农药经营、使用的监督管理。
工商、质量技监、安全监管、绿化林业、商务、环保等有关部门按照各自职责，做好有关农药经营、使用的监督管理工作。
第四条(举报、奖励)市和区、县农业行政管理部门应当设立举报电话、信箱，接受公众对经营禁用农药或者假冒伪劣农药以及违法使用农药等行为的举报。
市和区、县农业行政管理部门对举报应当及时受理、调查和依法处理，并为举报人保守秘密。
举报经调查属实的，受理部门应当给予举报人奖励。
第五条(行业自律)鼓励农药经营服务相关行业组织为会员提供业务指导和服务，在制定行业服务规范、引导会员规范经营等方面，发挥行业自律作用。
第二章农药经营第六条(经营条件)农药经营单位及其设立的分支机构应当符合下列条件：(一)属于《农药管理条例》第十八条第一款规定的主体范围;(二)配备与其经营农药的品种与规模相适应的农药相关专业技术人员，其中农药经营单位的分支机构至少配备____名取得初级以上农药相关专业的技术职称证书或者职业技能鉴定证书的人员;(三)农药销售、仓储场所具备与其经营的农药相适应的通风、分隔存放等安全防护设施，符合相关法律、法规及强制性标准的要求，并与生活区域相隔离;(四)有与其经营的农药相适应的经营管理制度，包括统一配送、进货查验、安全销售、经营台帐等相关制度;(五)法律、法规规定的其他条件。
经营的农药属于危险化学品的，应当按照有关规定，办理危险化学品经营许可证。
第七条(营业执照申领材料)农药经营单位向市或者区、县工商行政管理部门申请领取营业执照，应当提交下列材料：(一)属于《农药管理条例》第十八条第一款所规定主体范围的证明材料;(二)所在区、县农业行政管理部门出具的专业技术人员配备、农药销售和仓储场所设施设置等方面情况的证明材料;(三)根据法律、法规有关企业登记的规定，应当提交的其他材料。
药用植物的田间管理田间管理，是保证药材生产，获得高产优质要的技术措施。
由于各种药用植物的生物学特性以人们对药用部位需求不同，其栽培管理工作有很大差别，要努力做到及时而充分满足各种药用植物不同生育阶段中对温度、水分、光照、空气、养分的要求，综合利用各种有利因素，克服自然灾害，以确保优质高产。
（一）灌溉1．灌溉原则灌溉量、灌溉次数和时间要根据药用植物需水特性、生育阶段、气候、土壤条件而定，要适时、适量，合理灌溉。
2．灌溉种类主要有播种前灌水、催苗灌水、生长期灌水及冬季灌水等。
3．灌溉方法分沟灌、畦灌、喷灌、滴灌、渗灌、浇灌等。
（1）沟灌法即在垄间行间开沟灌水，灌水沟的距离、宽度应根据植物的行距和土壤质地确定。
沟灌适用于条播行距宽的药用植物，如颠茄、紫苏、白芷等。
沟灌的优点是侧向浸润土壤，土壤结构破坏小，表层疏松不板结，水的利用率高。
（2）畦灌法本法是将灌溉水引入畦沟内，使水流逐渐渗入土中。
畦灌法适用于密植及采用平畦栽种的药用植物，如红花、北沙参等。
缺点是灌水欠匀，灌后蒸发量大，容易破坏表层土壤的团粒结构形成板层，空气不流通，影响土壤中好气微生物的分解作用。
因此，灌后要结合中耕松土。
（3）喷灌、滴灌法是近年来发展的新型灌溉方式，优点较多，如喷灌，雾点小，均匀，土表不易板结，节水和节约劳力。
滴灌，是使灌溉水缓缓滴出，浸润作物的根系土壤，能适应复杂地形，尤适用于干旱缺水地区。
（4）浇灌法用喷壶或皮管浇水，仅适用栽培小面积药材使用，但阳畦育苗时使用广泛。
（二）排水排水是以人工的方法排除土壤孔隙中的水分和地面积水，改善土壤通气状况，加强土壤中好气微生物的作用，促进植物残体矿物化，避免涝害。
1．明沟排水即在田间地面挖沟排水。
此法简单易行，但占耕地较多，肥料易流失，沟边杂草丛生，容易发生病虫害，影响机械化操作。
欧盟植物药的管理法规欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。
欧共体法律65/65/EEC法令明文规定植物药是药,虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一，我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。
第一、植物药定义根据65/65/EEC对药品定义：任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。
后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品"。
表2—6列出各成员国依据65/65/EEC 法令而制定相应法律。
作为药品,如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。
植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品(除了葡萄牙外）。
在葡萄牙，对于植物药制剂（除少数几个被定为药品）大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。
根据各国相应法律,对植物药制品的认识在下节讨论。
表2—6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律国名执行65/65/EEC法令,各成员国制定相应法律奥地利药法1994，修正第2版（2nd ament to Medicines Law l994)比利时皇家法令3。
1969，7(Royal Decree of 3 July l969)丹麦药法l975，7（Medicines Law of July l975）芬兰第395号，药法l987，4,10(Medicines Act N0.3950f 10 April l987)法国公共健康法规（Public Health Code）德国药法l976(Medicines Law of l976J希腊药法l985（Medicines Law of l985)爱尔兰 1991年5月29日法令（Legislative Decree of 29 May l991）卢森堡无相应法律荷兰医药法(Medicines Law）葡萄牙 353/93法令(Law—decree N0.353/93)西班牙医药法l990(Medicines Law of l990）瑞典药品法(SFS l992:859）(Medicines Products Act SFS l992：859）英国医药法1968(Medicines Act l968)第二、欧共体各成员国对植物药的定义及认识根据欧共体65/65/EEC法令对药的定义，植物药制剂归于药物范畴，这个认识无疑与中国人认识在相同的水平，所以欧共体对植物药认识比美国现认识（指FDA)要高一点.欧共体各成员国在执行65/65/EEC中，又根据各自一贯的观点，对植物药认识、审批，现在没有完全统一.1997年成立的Ad Hoc草药组工作目的就是统一各成员国的认识和法规，尤其在运用植物药制剂上对欧洲各国进行统一标准。
欧洲植物药植物药被定义为由植物或其提取物制取得药物。
大约有500种药用植物用于制造植物药。
德国医生药物手册(Rote Liste)所列的药品中,有40%是由植物原料制成的。
德国植物药的审批如同一般化学合成药的审批程序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。
但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。
在欧洲植物药分为三类:第一类为处方药,用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中;第二类为非处方植物药,即在药房里销售的,不一定要处方的制剂;第三类为保健制剂,通常它们没有经过任何临床试验研究,但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。
这类制剂通常可以在保健食品商店买到。
1.德国、法国和英国对植物药管理的规章制度近来植物疗法在国际上的地位日益提高,特别在德国植物药应用很广泛。
1995年植物药在德国市场的销售额达到25亿美元。
大型制药集团如拜耳,以前对植物制剂根本不屑一顾,如今也在将植物制剂引入市场,如抗忧郁症的金丝桃植物制剂。
但总的来说,生产植物药的基本上都是中小型药厂。
植物药制剂在这里被视为单一的活性成分。
这样做可使植物药产品的定义和审批简化。
德国联邦卫生当局根据药典中药用植物的专题资料(Monographs)对例如银杏叶(Ginkgo biloba)和紫雏菊(Echinacea purpurea)等制剂的注册进行管理,使得这些制剂在生产和质量上得到了标准化。
这份药典专题资料是由德国卫生部门组织的植物药专家委员会(E 委员会)根据相关的研究结果和文献资料编写。
这一类植物药的注册审批所要求的相应资料较传统草药要多,但与新药审批相比要求要少。
通过这种专题资料的方式,可以使不同厂家的同类产品标准化和规范化,同时使开发药物的费用显著降低。
另一个使得欧洲植物药发展的重要因素,就是德国人对药用植物制剂没有偏见,将其视为与化学合成药物等同,同时副作用较少。
药用植物及制剂进出口绿色行业标准中华人民共和国对外贸易经济合作部公告2001年第4号中华人民共和国外经贸行业《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》经外经贸部批准，现予发布。
该标准自2001年7月1日起实施，编号为WM2－2001，其中第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。
标准由对外贸易经济合作部归口管理，中国医药保健品进出口商会负责解释，中国标准出版社出版发行。
附件：如文二ＯＯ一年四月二十三日分送：国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局），各驻外经商机构本部：部领导（12），办公厅（3），秘书，值班，存档本部各直属单位，各商会、协会、学会中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations 前言1 范围2．术语3．引用标准4．限量指标5．检测方法6．检测规则7．包装、标志、运输和贮存前言《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中，药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。
适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。
本标准第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。
本标准自2001年07月01日实施。
本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。
本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。
本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。
本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。
建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义一、保护本国市场目前，国际植物药市场方兴未艾，它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流，它虽然也是植物制剂，但它更是市场需求的产物，其产品有效物质能说得清楚，作用机理能阐述的通俗易懂，疗效确切，毒副作用小，包装精致高档，因此大受市场欢迎。
中国医药报/2005年/10月/29日/第002版
谈法
植物药品法规管理（下）
美国医药法规管理制度纵览（连载之十六）
王建英
2004年6月，FDA正式发布针对植物药的指导文件《植物药产品指南》（以下简称《指南》)，旨在为制药工业研发植物药开创新模式。
这一重要文件，第一次正式地对植物药如何进入美国医药体系进行了认真考虑，第一次提出将植物药提取物作为一种可以考虑的新药品形式。
《指南》的重要性在于为植物药临床试验的申请给予较宽松的要求，并作了详细指导。
它表明了FDA有意将植物药从目前包罗万象的饮食补充品市场区分出来，调整标准，使植物药的使用更加安全，更为有效。
《指南》中的主要规定有以下几个方面：1.指明植物可以作为治疗性药物进行开发并有获得FDA批准的可能性。
一旦植物产品被批准为药品，便会被列在FDA“橙皮书”的“已批准具有治疗等效性的医药产品”一栏。
2.承认植物药的特殊性，有别于化学合成药品。
3.对已上市的植物药成分，减免其临床试验前的安全性要求。
4.承认并接受植物药在美国以外市场(如欧洲和亚洲地区)的使用历史，并考虑将植物药成分编入OTC药专论。
5.概述了植物药与合成药物、半合成药物或其他高度提纯化学处理药品在管理方面的不同。
6.指明了植物药产品的上市途径：要么作为药物成分包括在非处方药专论系统(OTCdrugmonograph)上市，要么作为处方药通过新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)上市；并比较了植物药经以上两种途径申报上市的利弊。
此外，《指南》还对植物药研发过程中的许多具体问题作了比较详细的论述。
尽管《指南》对植物药产品审批的具体要求上并没有特别规定，但对于FDA尚不成熟的植物药管理政策，尤其是FDA长期以来对植物药采取的漠视态度以及不承认美国以外其他国家植物药使用的历史，《指南》的颁布还是具有重要意义。
因此，可以说《指南》为植物药进入美国医疗健康体系打开希望的大门。
但是，这仅是为植物药审批打开了一条缝隙，而对具体的新药申请(NDA)，法规所规定的仍然不适用植物药。
特别是《指南》虽然指出了植物药可以以OTC药品资格上市的可能性，但对于从未在美国以药物身份出现的植物药如何进入OTC药专论系统仍然没有说清楚。
总之，这部《指南》代表了FDA对植物药产品以往忽视态度的转变，承认了植物药的特性，显示了FDA愿意积极以新的政策来协助源于植物的新药研制开发。
尽管植物药的医学、科学以及法规等一些问题还有待于解决，但《指南》的颁布毕竟迈出了第一步，是FDA将来对植物药新药发展和审批管理政策改革的新起点。
同时，FDA还需要同植物药制造商的积极合作，在植物药研发和审批过程中共同学习认识，只有这样，其才能在政策上不断做出调整，建立一个将来适用于植物药特点的管理体制。
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