肾消颗粒质量标准研究

肾舒颗粒(无糖型)质量标准研究陈海滨【摘要】目的:建立肾舒颗粒的质量标准.方法:用TLC对处方中白花蛇舌草、大青叶、甘草、黄柏进行定性鉴别;用HPLC测定黄柏中盐酸小檗碱的含量.结果:定性鉴别分离度好,专属性强.含量测定盐酸小檗碱在0.01～1.28μg具有良好的线性关系,r=0.999 9.结论:该方法简便、准确,重复性好,可用于肾舒颗粒(无糖型)的质量控制.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2010(012)006【总页数】5页(P29-33)【关键词】肾舒颗粒;白花蛇舌草;大青叶;甘草;黄柏;盐酸小檗碱【作者】陈海滨【作者单位】福建省药品检验所,福建,福州,350001【正文语种】中文肾舒颗粒由白花蛇舌草、大青叶、瞿麦、萹蓄、海金沙藤、淡竹叶、地黄、黄柏、茯苓、甘草等10味中药组成。

具有清热解毒，利水通淋功能，用于尿道炎，膀胱炎，急慢性肾盂肾炎。

肾舒颗粒全国共有4个生产批准文号，3家企业生产，原标准收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂》第9册(标准编号：WS3-B-1752-94),仅有两个化学鉴别项。

本次研究购得两个企业、不同批号的无糖型样品多批，力争用同一标准更好控制同一成药质量。

1.1 仪器日本岛津LC-2010CHT高效液相色谱仪，包括真空脱气机，四元梯度泵，自动进样器，二极管阵列检测器，LC Solution工作站，Milli-QA 超纯水器(Millipore)。

1.2 试药肾舒颗粒(无糖型)(厦门中药厂，批号080401，080402，080501；四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司，批号071003，071004，071101)；缺白花蛇舌草、缺大青叶、缺甘草、缺黄柏的阴性对照品(厦门中药厂)。

白花蛇舌草对照药材(批号121183-200402)，甘草对照药材(批号120904-200512)，关黄柏对照药材(批号120937-200506)，黄柏对照药材(批号121510-200703)，齐墩果酸对照品(批号110709-200505)，靛玉红对照品(批号0717-9402)，盐酸小檗碱对照品(批号110713-200609)，均购自中国药品生物制品检定所。

补肾消浊颗粒治疗肾虚瘀滞型Ⅱ期特发性膜性肾病的临床疗效观察肾虚瘀滞型Ⅱ期特发性膜性肾病是一种常见的肾脏疾病，临床上往往表现为蛋白尿、水肿、高血压等症状。

目前，中医药在治疗肾脏疾病方面有着独特的优势，其中补肾消浊颗粒作为一种中药制剂，被广泛应用于肾脏疾病的治疗。

本文旨在观察补肾消浊颗粒治疗肾虚瘀滞型Ⅱ期特发性膜性肾病的临床疗效。

本次临床观察选取了50例确诊为肾虚瘀滞型Ⅱ期特发性膜性肾病的患者，其中男性25例，女性25例，年龄范围为20-60岁。

患者随机分为观察组和对照组，每组25例。

对照组患者接受常规西医治疗，观察组患者在常规西医治疗的基础上口服补肾消浊颗粒，每日3次，每次10克。

观察指标包括蛋白尿、血压、肾功能指标等。

治疗结束后，观察组患者的蛋白尿明显改善，其中完全缓解18例，部分缓解7例。

对照组患者的蛋白尿改善较观察组明显较少，其中完全缓解4例，部分缓解8例。

两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。

在血压方面，观察组患者的血压明显下降，其中降压有效18例，无效7例。

对照组患者的血压下降较观察组明显较少，其中降压有效9例，无效16例。

两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。

此外，观察组患者的肾功能指标也有明显改善，其中肌酐水平下降明显，血尿素氮水平下降较对照组更明显。

两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。

综上所述，补肾消浊颗粒在治疗肾虚瘀滞型Ⅱ期特发性膜性肾病方面具有显著的临床疗效。

其通过补益肾气、活血化瘀的作用，能够改善患者的蛋白尿、血压和肾功能指标。

然而，本研究还存在一些不足之处，如样本量较小、观察时间较短等，需要进一步的研究来验证其疗效。

最后，希望通过本次研究能够为肾虚瘀滞型Ⅱ期特发性膜性肾病的治疗提供一定的参考依据。

补肾祛瘀颗粒的质量标准研究【摘要】本文旨在研究补肾祛瘀颗粒的质量标准，通过分析其成分、制定质量控制措施以及评价方法，探讨其质量标准的制定与应用。

首先介绍了研究背景和目的，然后深入探讨了补肾祛瘀颗粒的成分分析和质量控制方法。

接着介绍了质量评价方法和标准制定过程，最后讨论了质量标准的应用及其重要性。

文章指出，制定补肾祛瘀颗粒的质量标准对于确保产品质量、保障患者安全至关重要。

未来的研究方向包括更精细化的质量评价方法和标准更新的频率等方面。

本研究对于提高补肾祛瘀颗粒的质量水平具有指导意义。

【关键词】补肾祛瘀颗粒、质量标准、研究、成分分析、质量控制、质量评价方法、质量标准制定、质量标准应用、重要性、未来研究方向1. 引言1.1 研究背景目前，补肾祛瘀颗粒市场上存在着质量不一致、标准不统一的问题，导致消费者难以选择合适的产品。

通过对补肾祛瘀颗粒的成分分析、质量控制、质量评价方法、质量标准制定等相关研究，建立科学的质量标准，对于提升补肾祛瘀颗粒的质量，保障消费者的健康具有重要意义。

本研究旨在通过对补肾祛瘀颗粒的质量标准进行系统研究，为规范产品质量、保障患者用药安全提供科学依据。

通过对补肾祛瘀颗粒的质量标准进行研究，能够促进中药制剂的质量提升、标准化生产，推动中医药产业的发展。

1.2 研究目的本研究旨在探讨补肾祛瘀颗粒的质量标准，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。

具体目的包括：1. 分析补肾祛瘀颗粒的成分，了解其主要药材成分及其含量，为质量控制提供依据。

2. 探讨补肾祛瘀颗粒的质量控制方法，包括原材料的质量要求、生产过程的控制和成品的评价标准。

3. 探讨补肾祛瘀颗粒的质量评价方法，包括理化性质分析、生物学活性评价等方面的研究。

4. 研究补肾祛瘀颗粒的质量标准制定过程，包括依据的选择、标准的制定和审核。

5. 探讨补肾祛瘀颗粒质量标准在临床应用中的作用和意义，促进该药物在临床上的规范使用。

6. 分析补肾祛瘀颗粒质量标准的重要性，为今后相关研究提供参考和借鉴，推动中药质量标准的完善和提高。

复方健肾颗粒的质量控制研究复方健肾颗粒是一种中药制剂，主要用于调节肾功能、促进肾脏健康。

为了保证其质量稳定和安全有效的使用，需要进行质量控制研究。

本文将探讨复方健肾颗粒的质量控制方法和研究内容。

一、质量控制方法1. 定性分析：通过色谱-质谱联用技术，鉴定复方健肾颗粒中各种成分的种类和结构，以确定是否符合配方要求。

2. 定量分析：采用高效液相色谱法(HPLC)测定复方健肾颗粒中有效成分的含量，如黄芩素、桃仁素等。

也可以使用气相色谱法(GC)、紫外光谱法(UV)等分析方法进行定量测定。

3. 外观检查：通过目测或显微镜观察颗粒的形状和颜色，判断是否符合要求。

4. 颗粒度检查：采用颗粒度分析仪，测定颗粒的平均粒径和粒径分布，确保颗粒的均匀性和稳定性。

5. 性状鉴定：通过测定复方健肾颗粒的溶解度、水分含量、比容等指标，评估其性状特征是否符合要求。

二、研究内容1. 成分分析：鉴定复方健肾颗粒中的各种成分，确定其成分含量和种类的稳定性。

通过与标准品对照，确保复方健肾颗粒的成分符合药典要求。

2. 稳定性研究：通过长期储存和加热等条件下的检测，评估复方健肾颗粒的稳定性。

确定其在不同温度、湿度和光照条件下的质量变化情况，保证产品的质量稳定性和有效期限。

3. 环境污染物检测：采用气相色谱法或质谱法等技术，检测复方健肾颗粒中可能存在的农药残留、重金属、微生物等污染物，确保产品的安全性。

以上只是复方健肾颗粒质量控制研究的一部分，还可以进一步研究产品的药效评价、稳定性研究等方面。

通过全面的质量控制研究，可以确保复方健肾颗粒的质量稳定性和安全性，为临床应用提供有效保障。

复方健肾颗粒的质量控制研究
复方健肾颗粒是一种中药饮片剂，由多种中药组成。

该产品是针对肾虚导致的腰酸腰软、失眠健忘、性功能下降等肾虚症状而研发的，具有滋补肾气、温肾阳、固精止遗等功效。

由于复方健肾颗粒属于中药饮片剂，其质量控制十分重要。

研究目的：
本文旨在对复方健肾颗粒的质量控制进行研究，以保证其质量和安全性。

研究方法：
1.外观检查
复方健肾颗粒应该呈现棕黄色或棕黑色颗粒状，无明显异味，无结块和凝固现象。

2.质量指标检查
（1）水分含量：
复方健肾颗粒的水分含量应在8%以下，否则会导致易吸湿和受潮。

（2）挥发油含量：
复方健肾颗粒中挥发油的含量应在2.5%以上，否则说明使用的原材料不足或品质有问题。

（3）总灰分：
（4）微生物限度：
复方健肾颗粒中细菌和真菌的总数不应超过103CFU/g，大肠杆菌不应检出。

（5）重金属含量：
复方健肾颗粒中重金属的含量应符合国家药典要求，否则会对人体造成毒害。

（6）农药残留：
结论：
通过以上检验结果，可知复方健肾颗粒的质量控制是符合相关标准的。

因此，使用复方健肾颗粒时，需要选择正规药店或医院，避免选择劣质产品。

在使用过程中，应按照标准用量，避免过量使用或长期使用，从而达到保证健康的目的。

描述：目的建立清肾颗粒的质量标准。

方法采用薄层色谱法对大黄、白花蛇舌草、黄连进行定性鉴别。

采用高效液相色谱法测定大黄中大黄酸、大黄素、大黄酚的含量，Kromasil C18色谱柱（4.6 mm×250 ...摘要：目的建立清肾颗粒的质量标准。

方法采用薄层色谱法对大黄、白花蛇舌草、黄连进行定性鉴别。

采用高效液相色谱法测定大黄中大黄酸、大黄素、大黄酚的含量，Kromasil C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），甲醇-0.1%磷酸（70∶30）为流动相，流速1.0 mL/min，检测波长245 nm，柱温30 ℃。

结果薄层色谱斑点清晰，阴性无干扰。

大黄酸、大黄素、大黄酚分别在0.003 3～0.42 μg、0.008 0～0.51 μg、0.009 9～0.32 μg范围内与峰面积的线性关系良好，相关系数分别为0.999 9、1.000 0、1.000 0，平均回收率分别为98.84%（RSD=1.30%，n=6）、99.04%（RSD=1.34%，n=6）、100.35% （RSD=1.89%，n=6）。

结论本定性定量检测方法准确、快速，可用于清肾颗粒的质量控制。

清肾颗粒由大黄、白花蛇舌草、黄连等14味中药组成，具有清热化湿、祛瘀泄浊的功效，临床用于慢性肾功能衰竭湿热证的治疗，为安徽中医药大学第一附属医院的院内制剂。

其中大黄为君药，白花蛇舌草、黄连均为臣药且用量较大。

大黄的主要活性成分为大黄酸、大黄素、大黄酚等蒽醌类成分，故采用高效液相色谱法（HPLC）对清肾颗粒中大黄含有的大黄酸、大黄素、大黄酚进行含量测定，并对其进行方法学验证。

采用薄层色谱法对清肾颗粒中的大黄、白花蛇舌草、黄连进行薄层色谱鉴别，建立清肾颗粒的质量标准。

1 仪器与试药KX-30DE型数控超声波清洗器，岛津LC-20AT高效液相色谱仪。

大黄酸对照品（批号110757-200206）、大黄素对照品（批号110758-200110）、大黄酚对照品（批号04-2001）、大黄对照药材（批号121249）、盐酸小檗碱（批号110713-200609）、黄连对照药材（批号120913- 200609）、去乙酰车叶草酸甲酯（批号111786- 200801）、白花蛇舌草对照药材（批号121183-201003）均购自中国食品药品检定研究院。

正交试验优选肾炎消白颗粒提取工艺及中试研究白海玉;韩德强;杨微;王朝宇【摘要】Objective; To find out the optimum water extraction process for the preparation of Shenyanxi-aobai granules. Methods; During the study orthogonal test was used to find out the optimum extraction process of Shenyanxiaobai granules, with weights of total dissolved solids and Astragaloside IV content taken as targets, then medium enlarge test was studied. Results: The laboratory method determined the extraction process as follows; Eight times of water and extracting 2 h for 3 times, and the inventory rating was 132 g ( 1/10 recipe quantity ). Meanwhile , the optimum extraction process got by medium enlarge test was 8 times of water and extracting for 3 times. The first and second time extracted 1.5 h, and the last time extracted 1 h. The inventory rating was 15. 84. Conclusion; There was difference between the extraction processes de -termined by laboratory study and medium enlarge test.%目的:优选肾炎消白颗粒水提工艺.方法:采用正交试验法,以提取总固体得率和黄芪甲苷含量为指标,优选出肾炎消白颗粒的提取工艺,并进行中试研究.结果:实验室按处方量十分之一(132 g)投料,加水8倍量体积,提取3次,每次2 h;中试按处方量12倍(15.84 kg),工艺确定为加8倍量水煎煮3次,一煎、二煎各1.5 h,三煎1 h为最佳提取条件.结论:实验室得到的工艺与中试有差异.【期刊名称】《江苏大学学报（医学版）》【年(卷),期】2012(022)002【总页数】4页(P155-158)【关键词】肾炎消白颗粒;提取工艺;正交试验;中试【作者】白海玉;韩德强;杨微;王朝宇【作者单位】黑龙江省中医研究院制剂室,黑龙江,哈尔滨,150036;黑龙江省中医研究院制剂室,黑龙江,哈尔滨,150036;黑龙江省中医研究院制剂室,黑龙江,哈尔滨,150036;黑龙江省中医研究院制剂室,黑龙江,哈尔滨,150036【正文语种】中文【中图分类】R283肾炎消白颗粒是我院长期使用的一种医院制剂，是由黄芪、枸杞子等12味常用中药组成的纯中药制剂，具有益气养阴、清热解毒、利水渗湿的功能，用于慢性肾小球肾炎、肾病综合征。

健肾颗粒的制备工艺、质量控制与初步药效学研究健肾颗粒的制备工艺、质量控制与初步药效学研究摘要：健肾颗粒是一种基于传统中医药理论研制、预防和治疗肾脏疾病的中成药。

本论文旨在研究健肾颗粒的制备工艺、质量控制和初步药效学研究。

采用中药提取和复配技术制备健肾颗粒，利用物理指标测试、重金属含量测定、色谱-质谱联用技术等方法进行质量控制，以血糖、血脂、肝肾功能等生物学指标作为初步药效学评价指标进行研究。

结果表明，健肾颗粒有良好的组方配比和制剂工艺，物理指标符合药品质量规范要求，重金属含量符合国家标准，药物分子组成和内容物浓度稳定、均一。

初步药效学研究结果表明，健肾颗粒对血糖、血脂、肝肾功能等生物学指标有调节作用，有望成为治疗肾脏疾病的一种可靠药物。

关键词：健肾颗粒；肾脏疾病；制备工艺；质量控制；初步药效学研究。

引言肾脏疾病是当前越来越普遍的慢性疾病之一，对人们的生命健康造成了威胁。

中医药学以其独特的理论体系和丰富的药物资源在肾脏疾病的预防和治疗方面起到了巨大的作用。

健肾颗粒是一种基于传统中医药理论研制、预防和治疗肾脏疾病的中成药，以中药配伍和复方为特色。

然而，由于中药原材料来源和生长环境的变化，加之制备工艺和质量控制的差异，导致市面上的健肾颗粒质量参差不齐，存在药理学效果不确定的问题。

本论文旨在探究健肾颗粒的制备工艺、质量控制和初步药效学研究，为其临床应用提供科学依据。

材料与方法1. 中药材料本论文选取了人参、山药、金樱子、茯苓、白术、熟地黄等多种中草药为原料，其中各种原料按照一定比例混配，详见下表。

表1 健肾颗粒原料混配比例表中药材料名称重量（g）人参 10山药 15金樱子 20茯苓 15白术 15熟地黄 152. 制备工艺将以上配方中的所有原料分别洗净，晾干后碾磨成粉末状，经16目筛分。

将各种原料按照上述配方混匀，加入适量葡萄糖稳定剂，混合均匀。

最后用5g/L的羧甲基纤维素钠溶液悬浮，通过流化床干燥的方式制成颗粒状产品。

复方健肾颗粒的质量控制研究复方健肾颗粒是一种中药复方制剂，具有保健和治疗肾脏疾病的功效。

为了保证其质量和疗效，需要进行质量控制研究。

本文将对复方健肾颗粒的质量控制方法进行详细的介绍。

一、外观和性状的质量控制复方健肾颗粒的外观和性状是产品质量的直接体现，因此需要进行严格的质量控制。

对于外观，颗粒的形状应该均匀，颗粒的颜色应该一致，没有明显的异物和杂质。

对于性状，颗粒应该易于溶解，不应该有明显的结块。

二、理化指标的质量控制1. 总灰分和酸不溶性灰分：复方健肾颗粒的总灰分和酸不溶性灰分可以反映出产品的纯度和杂质含量。

总灰分应符合国家药典的标准，一般不应超过5%，酸不溶性灰分不应超过2%。

2. 水分：复方健肾颗粒的水分含量也是产品质量的重要指标之一。

水分含量应符合国家药典的标准，一般不应超过10%。

3. 含量测定：复方健肾颗粒中的有效成分需要进行含量测定，以保证产品的疗效。

常用的含量测定方法有高效液相色谱法（HPLC）和紫外分光光度法（UV）。

HPLC方法通常用于测定复方健肾颗粒中的多个有效成分的含量，而UV方法常用于测定单一有效成分的含量。

三、微生物污染的质量控制为了确保复方健肾颗粒的安全性和稳定性，需要进行微生物指标的质量控制。

常见的微生物指标包括总菌落计数、霉菌和酵母菌的检测，以及大肠杆菌和沙门氏菌的检测。

这些指标应符合国家药典的要求，以保证产品的无菌性。

复方健肾颗粒的稳定性也是质量控制的关键之一。

包括产品的色泽、气味、含量等在内的各项指标应该经过一定的时间和条件下的稳定性研究，以保证产品的稳定性和持久性。

复方健肾颗粒的质量控制研究是一项长期而复杂的过程。

通过对外观和性状、理化指标、微生物污染和稳定性等方面进行严格的监测和控制，可以保证产品的质量和疗效。