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⼝服液体制剂车间设计概要⼝服液体制剂车间设计——年产3000万⽀葡萄糖酸钙⼝服制剂车间的设计姓名：李洪⽉班级：⽣实0901学号：200982051⽬录⼀、公司介绍 (4)⼆、实习车间介绍 (4)三、该车间⽣产的⼝服液种类 (4)四、实习岗位 (5)五、葡萄糖酸钙⼝服溶液简介 (5)六、⽣产⼯艺与流程图 (6)1.⼝服液⽣产流程 (6)2.制⽔⼯艺 (7)3.⼯艺流程分析 (7)4．⼯艺特点及难点 (8)七、物料衡算 (9)1．设计规模 (9)2．设计依据 (9)3.年⼯作⽇、班制 (9)4．⽣产流程 (10)6．原材料消耗量⼀览表 (12)⼋、车间平⾯布置图 (12)1.车间布置要求 (12)2．车间⼯艺布置要点 (13)3．车间原布置图（附图1） (14)4.改进的平⾯图（附图2） (14)5.中药提取车间⼯艺布置 (14)九、岗位划分、⼈员配备 (15)1.岗位划分 (15)2.⼝服液车间批⽣产记录 (15)3.操作程序 (16)4.理瓶、洗瓶 (16)5.灭菌 (16)6.灌装、轧盖岗位 (17)7.传递柜操作： (17)8.灯检岗位 (17)9.外包装岗位 (18)10. 做好⽣产记录 (19)11.岗位管理制度 (19)⼗、⼝服液车间⼯资草案 (20)⼝服制剂车间设计⼀、公司介绍⼭东益康药业股份有限公司建有两座⼩容量注射剂车间、两座原料药车间、普通类、青霉素类、头孢类三座⼝服固体制剂车间、⼝服液、中药提取共九座⽣产车间，全部通过了GMP认证。
现有抗⽣素类、⼼脑⾎管类、解热镇痛类、降⾎糖类、维⽣素及矿物质类、消化系统、呼吸系统、肿瘤辅助⽤药81个品种，⼩容量注射剂综合产能位居⼭东省第⼆位，全国前⼗位。
建⽴了省、市、县三级营销⽹络，拥有1200家代理商，以⾼效安全的药品质量畅销国内20多个省市和地区，出⼝南亚、中东和⾮洲地区。
益康药业被评为国家级⾼新技术企业、⼭东国家综合性新药研发技术⼤平台⽰范企业、中国制药⾏业百佳影响⼒品牌企业、⼭东省重点企业技术中⼼、⼭东省专利明星企业、被省政府列为⾸批泰⼭学者⼀药学特聘专家设岗企业、省科技厅确定在益康药业建⽴⼭东省晶型药物⼯程技术研究中⼼，2011年5⽉被省政府评为⼭东省产学研合作创新突出贡献企业，2011年11⽉10⽇改制为股份有限公司，12⽉29⽇在齐鲁证券股权托管中⼼成功挂牌交易，实现了益康药业资本结构、组织形式的⼜⼀转型，促进了企业管理规范化、资本公众化、收益社会化的提升，为企业正式上市打下了坚实的基础。
《药物制剂技术》课程标准学时学分：145（理论课时85，实训课时60）/7适用专业：精细化工专业化学制药方向先修课程：基础化学（无机、有机）、实用药物化学后续课程：化工分析、化学制药工艺一、前言1.课程的性质本课程是三年制中职化学制药专业的专业核心课程之一；是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。
药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。
课程设计根据药物制剂技术专业人才培养方案中规定的本课程的任务，确定课程的性质、定位和目标要求。
依据国家《国家职业大典》中药物制剂工职业群的要求，根据行业、企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的知识、能力、素质要求，选取教学内容，并为学生可持续发展奠定良好的基础。
教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。
2.设计思路药物制剂技术是一门理论性、实践性、应用性很强的课程。
该课程以中职化学制药专业学生就业为导向，根据学生就业岗位的特点、工作性质、任务的需要而设计。
其总体设计思路是，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也注重培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采取正确行动的综合职业能力，注重职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。
教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。
药剂学实验与指导（供药学、药物制剂、制药工程、药物营销等药学类专业本科使用）河南中医学院药剂学学科2004年10月前言药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
药剂学实验是药剂学教学的重要组成部分，是理论联系实际、培养学生动手能力、分析和解决问题及综合实践能力的重要环节。
随着药学科学的发展，许多药物制剂新技术、新剂型不断涌现，为体现实验教材的科学性、先进性、实践性、重现性，在征求任教老师意见的基础上，根据该课程实验教学大纲，结合我校具体情况，参考兄弟院校的药剂学实验指导，选择确定实验内容，并进行了预实验。
本教材可供药物制剂专业、药学专业、制药工程、药物营销等药学类专业本科生使用。
限于水平，编写内容难免有疏漏与不当之处，谨请使用本教材的师生提出宝贵意见和建议，以便修正。
编者2004．10药剂学实验的基本要求（－）明确实验目的药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
该课程密切联系医疗和生产实践，具有工艺学与药物应用学科的特点。
药剂学实验是药剂学教学的重要组成部分，是理论联系实际的中药环节，是当前教学中焏需加强的重要方面。
根据药物制剂、药学、制药工程等专业的培养目标，药剂学实验教学应达到以下目的：通过典型制剂的制备与操作，验证、巩固和扩大课堂讲授的理论知识，深化课堂教学的基本理论和基本知识；通过试验训练，提高动手能力，使学生掌握中药药剂学实验的基本技能；熟悉或了解制剂研究、生产常用仪器、设备的结构、性能以及使用、保养方法等；结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，使学生具有实验设计的初步能力；培养学生正确的观察能力，实事求是的记录和独立的总结实验资料的能力以及科学的思维方法，为今后搞好中药制剂的科研和生产打好基础。
（二）遵守实验规则为保证实验的正常进行和培养学生优良的实验作风，确保取得实验教学的预期目标和理想效果，学生必须遵守下列实验规则。
药物制剂工：药物制剂工题库考点一1、单选单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。
A.0.8B.1C.0.4D.0.25正确答案：B2、问答题口服液剂两种联动（江南博哥）生产方式各自的特点是什么？正确答案：①串联方式的特点是：每台单机在联动线只有一台，因而单机的生产能力要相互匹配，此种方式适用于产量中等的情况，在联动线中，生产能力高的单机要适应生产能力低的设备，易造成一台设备发生故障时，整条生产线就要停止来。
②联动方式的特点是：将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序，此种方式能够根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产，该联动线用于产量很大的品种生产。
3、单选高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。
A.20～80B.10～20C.2～8D.80～100正确答案：A4、填空题对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。
正确答案：防尘围帘；吸粉5、判断题针剂灭菌必须在灌封2小时内。
稀配溶液在灌注前4小时内配制。
正确答案：对6、单选以下属于挤压制粒设备的是（）。
A.摇摆式制粒机B.高速搅拌制粒机C.一步制粒机D.喷雾制粒机正确答案：A7、单选压片岗位常进行的质控项目是（）。
A.溶出度B.崩解时限C.片重D.溶出时限正确答案：C8、单选注射用水的储存，正确的是（）A、80℃以下保温存放B、80℃以上保温存放C、65℃以上保温存放D、10℃以下保温贮存正确答案：B9、单选C级洁净区的温湿度应控制在（）。
A.温度18～24℃；相对湿度50～70%B.温度20～24℃；相对湿度40～60%C.温度18～28℃；相对湿度50～70%D.温度18～26℃；相对湿度45～65%正确答案：D10、单选粉碎操作的操作规程包括（）A、生产前检查B、粉碎C、清场D、以上均对正确答案：D11、判断题某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。
药剂学－药物制剂的设计原则药物制剂的设计原则一、制剂设计的基本原则在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。
药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。
药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。
此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。
1、安全性药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。
任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。
有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。
例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。
一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。
对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。
应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。
2、有效性在保证安全性的同时，药物制剂的有效性是设计的重要考虑。
药品的有效性与给药途径有关，也与剂型及剂量有关。
第一节已经强调了给药途径对药效的影响，如硝酸甘油通过透皮、舌下粘膜吸收以及颊粘贴等取得不同的治疗或预防效果。
《药物制剂技术》教学大纲一、课程基本信息《药物制剂技术》主要包含药物制剂剂型和制剂的制备过程、生产工艺技术及质量控制的方法，主要剂型特点、制备方法、特点、质量要求和检查方法，制剂常用辅料的应用，车间GMP管理和工作流程等方面的内容。
要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP 管理和生产质量控制。
不同的药学相关专业，其课时比例、学分、开课学期有所不同，相关参数在药物制剂技术专业的基础上，按照各专业人才培养方案的要求，选择、删减和组合适当的模块、项目和任务，并依据实际情况适度调节。
在药物制剂技术专业、生物制药技术、中药制药技术专业中本课程定位为核心能力课程，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力；在药学、药物分析专业中本课程定位为专业拓展能力课程，培养学生熟悉和掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护等基本职业能力；在医药营销专业中本课程定位为专业基础能力课程，培养学生熟悉和了解常用固体制剂、液体制剂的生产过程、产品特征和质量控制项目等拓展职业能力。
本课程教学内容有三部分组成：一是理论教学部分，共有22个项目70课时；二是实验教学部分，共有15个实验，30课时；三是实训教学部分，有6个操作环节，30课时。
三部分合计130课时。
本教学大纲主要涵盖理论教学部分和实验教学部分，实训教学部分教学大纲二、课程目标本课程在药物制剂技术专业中定位为核心能力课程，以“要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力”为教学目标。
1、知识目标（1）掌握所有剂型的特点、制备方法、质量检查方法；（2）了解制剂常用辅料的特点及应用；（3）掌握与生产投料有关的计算公式；（4）熟悉生物药物制剂学、药物动力学基本内容；（5）了解药物新剂型、新技术、新设备、处方设计的基本原则及药物制剂学发展现状和方向。
工业药剂学专业名词英文及相关名词解释第一章绪论1、药剂学〔pharmaceutics或pharmacy〕2、剂型〔dosage forms〕：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
3、药物制剂〔pharmaceutical preparations〕：原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种。
4、辅料〔excipients或adjuvants〕：药物制剂中除主药外一切其他成分的总称。
5、药物给药系统〔drug delivery system DDS〕6、靶向给药系统〔targeting drug delivery systems〕7、药典〔pharmacopoeia〕：一个国家记载药品规格和标准的法典8、药品生产质量管理规〔Good Manufacturing Practice GMP〕9、动态药品生产管理规〔Current Good Manufacturing Practice cGMP〕10、药品非临床实验管理规〔Good Laboratory Practice GLP〕11、药物临床试验管理规〔Good Clinical Practice GCP〕12、良好供给规〔Good Supply Practice GSP〕第二章根本理论与方法第一节溶解溶出理论1、特性溶解度〔intrinsic solubility〕：药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离、缔合，不与溶剂中的其他物质发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。
2、平衡溶解度〔equilibrium solubility〕：不能完全排除药物解离和溶剂影响而测得的溶解度。
3、增溶剂〔solubilizing agent〕：具有增溶作用的外表活性剂4、助溶剂〔hydrotropy agent〕：作为外加物质参加体系与药物反响生成高溶解性物质的物质5、潜溶与潜溶剂〔cosolvency, cosolvent〕：在混合溶剂中各溶剂比例在某一比例中，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，且出现极大值的现象成为潜溶，对应的混合溶剂成为潜溶剂。
名词解释：1、药物制剂工程学（DPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。
1、硬件：厂房、设施、设备、环境等软件：管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等2、液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中的液体形态制剂。
3、中药制剂是指将中国的中药制成用于防病、治病目的并适合于患者应用的制剂。
4、中药是指中医药传统理论体系表述药物性能、功效和使用规律，按其理论指导应用的药物。
5浸出制剂系指利用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂，因采取浸出法制备而得名。
6、生产计划就是从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产量的指标。
7、生产计划的内容：1品种指标：是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格。
2、质量指标：是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。
3、产量指标：是指企业在计划期内产出符合质量标准的产品数量。
4、产值指标：是指用货币表示的产品产量指标。
8、劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。
劳动定额有两种表现形式：工时定额和产量定额。
9、工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。
产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。
10、基本生产过程是指直接对劳动对象进行加工，把劳动对象变为药品的过程。
辅助生产过程是指各种辅助生产活动所构成的过程。
11、中间站就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。
12、批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
13、变动费用（变动成本）：指随产品产量的变动而增减的费用。
固定费用（固定成本）：指不随产品产量变动而增减的费用。
14、质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动15、质量保证（QA）：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动。
精品课程药剂学实验指导湖北中医学院药剂学实验指导药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理应用的综合性技术学科，是实践性很强的技术学科之一。
药剂学实验是理论与实践密切结合的重要组成部分。
通过实验课程的教学，使学生更好地理解和掌握药剂学的基本理论与基本操作技能，培养学生严谨的科学作风。
本实验应用崔福德主编的《药剂学实验》教材，实验学时为64学时，实验指导如下：实验二溶液型液体制剂的制备一、实验目的1、掌握溶液型液体制剂的种类及其概念与特点。
2、掌握各种溶液型液体制剂的制备方法、质量标准及其检查方法。
3、了解低分子溶液型、胶体溶液型和高分子溶液型液体制剂中常用附加剂的正确使用，作用机制及常用量。
二、实验原理（一）溶液型液体制剂的概念溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态分散在溶剂中的一种制剂。
溶液型液体制剂分类为低分子溶液型、胶体溶液型和高分子溶液型液体制剂。
1.低分子溶液型液体制剂是指低分子量药物以分子或离子状态分散在介质（溶剂）中，供内服或外用的真溶液。
溶液的分散相小于1nm，均匀澄清。
常用溶剂为水、乙醇、丙二醇、甘油或混合液、脂肪油等。
溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂等属于溶液型液体制剂。
2.胶体型液体制剂是指某些固体药物以1～100nm大小的质点分散于适宜分散介质中形成的制剂。
胶体型液体制剂所用的分散介质大多数为水，少数为非水溶剂，如乙醇、丙酮等。
本实验中甲酚皂溶液（Ⅰ）是钠肥皂形成胶团使微溶于水的甲酚增溶而制得的稠厚红棕色胶体溶液。
3.高分子溶液剂系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂。
以水为溶剂制备的高分子溶液剂称为亲水性高分子溶液剂，或称胶浆剂。
以非水溶剂制备的高分子溶液剂则称为非水性高分子溶液剂。
高分子溶液剂属于热力学稳定系统。
（二）溶液型液体制剂的制备方法低分子溶液型液体制剂的制备方法主要有溶解法、稀释法和化学反应法。
其中溶解法为最常用。
