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奥拉西坦注射液的含量测定方法学研究
田辉;张明
【期刊名称】《科技创新与应用》
【年(卷),期】2013(000)023
【摘要】为了建立高效液相色谱法(HPLC)检查奥拉西坦注射液含量的方法.采用氨基键合硅胶为填充剂的色谱柱,以乙腈-水(90∶10)为流动性,检测波长为210nm.证明了专属性较好,系统适用性符合规定.平均回收率为100.63％,RSD％为0.71％；在0.06mg/ml～0.14mg/ml浓度范围内呈良好线性关系.重复性、进样精密度、中间精密度、溶液稳定性等均符合方法学验证要求.可见本方法操作简便、快捷,可准确测定奥拉西坦注射液的含量.
【总页数】1页(P37)
【作者】田辉;张明
【作者单位】哈尔滨誉衡药业股份有限公司,黑龙江哈尔滨150000;哈尔滨誉衡药业股份有限公司,黑龙江哈尔滨150000
【正文语种】中文
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奥拉西坦葡萄糖注射液中奥拉西坦含量及其有关物质的分析苏彦文;张凤荣;苏彦斌;许永超;王旭峰【期刊名称】《吉林化工学院学报》【年(卷),期】2014(031)007【摘要】目的:建立高效液相色谱法测定奥拉西坦葡萄糖注射液中奥拉西坦及其有关物质的方法.方法:色谱柱为ZORBAX SB-Aq C18柱(250×4.6 mm,5μm),以0.02 mol·L-1磷酸二氢钾(用磷酸调节pH至2.0),检测波长为210 nm,流速为0.6 mL·min-1,柱温:30℃.结果:奥拉西坦进样量在0.16 μg～1.98 μg范围内线性关系良好(r=1.0,n=6).平均回收率为99.42％,RSD=0.62％(n=9).结论:方法准确可靠,可作为奥拉西坦葡萄糖注射液的质量控制方法.【总页数】4页(P38-41)【作者】苏彦文;张凤荣;苏彦斌;许永超;王旭峰【作者单位】吉林化工学院教务处,吉林吉林132022;吉林省食品药品检验所化学研究室,吉林长春130033;吉林化工学院化学与制药工程学院,吉林吉林132022;吉林化工学院化学与制药工程学院,吉林吉林132022;吉林化工学院化学与制药工程学院,吉林吉林132022【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.两种方法测定奥拉西坦葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的比较 [J], 苏彦文;张凤荣;苏彦斌2.HPLC法测定奥拉西坦注射液中的有关物质 [J], 谭建平;卢瑞芯3.HPLC法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量 [J], 林冬烜;陈咏昕4.奥拉西坦注射液中奥拉西坦2种含量测定方法的比较 [J], 崔巍;李健和;阳巧凤;易利丹;曹俊华5.高效液相色谱法测定奥拉西坦口服液中奥拉西坦的含量 [J], 刘萍;夏钊;彭艳梅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究
胡雪;余捷
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2015(019)011
【摘要】目的建立高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液有关物质的方法,并测定其稳定性.方法使用氰基键合硅胶柱,以乙腈-5 mmol· L-1磷酸氢二钾(5∶95)(用磷酸调节pH值至5.0)为流动相,对奥拉西坦注射液有关物质分析方法进行验证,并测定自制制剂的稳定性.结果奥拉西坦主峰和相邻杂质峰能较好分离,专属性良好,奥拉西坦在0.28～10.08mg·L-1的浓度范围内,其浓度与峰面积线性关系良好,定量限和检测限分别为1.32 ng和0.45 ng,精密度,溶液稳定性符合要求;自制制剂稳定性良好.结论该方法简便、准确,分离效果好,辅料无干扰,可用于奥拉西坦注射液质量控制.
【总页数】3页(P2087-2089)
【作者】胡雪;余捷
【作者单位】武汉市第十一医院,武汉市红十字会医院药剂科,湖北武汉430015;武汉市第一医院门诊药剂科,湖北武汉430022
【正文语种】中文
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奥拉西坦注射液的含量测定方法学研究作者：田辉张明来源：《科技创新与应用》2013年第23期摘要：为了建立高效液相色谱法（HPLC）检查奥拉西坦注射液含量的方法。
采用氨基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以乙腈-水（90：10）为流动性，检测波长为210nm。
证明了专属性较好，系统适用性符合规定。
平均回收率为100.63%，RSD%为0.71%；在0.06mg/ml～0.14mg/ml浓度范围内呈良好线性关系。
重复性、进样精密度、中间精密度、溶液稳定性等均符合方法学验证要求。
可见本方法操作简便、快捷，可准确测定奥拉西坦注射液的含量。
关键词：奥拉西坦；含量；HPLC奥拉西坦（oxiracetam，ORC）是一种合成的羟基氨基丁酸（GABOB）环状衍生物，又称奥拉酰胺、羟氧吡醋胺，商品名有neuromet、neupan、健朗星等，由意大利史克比切姆公司于1974年首次合成，并于1987年首先在意大利上市。
于1990年在美国及日本上市，是治疗老年痴呆的药物之一。
本研究拟采用高效液相色谱法建立奥拉西坦注射液的含量测定方法。
1 仪器与试药Agilent 1200高效液相色谱仪；奥拉西坦注射液（规格：5ml：1.0g，小试样品批号：120217，中试样品批号：120801、120802、120803，哈尔滨誉衡药业股份有限公司自制）；奥拉西坦注射液市售：批号：100427B，哈尔滨三联药业有限公司生产；批号：1109008，广东世信药业有限公司生产；奥拉西坦对照品：批号：101032-200901，纯度：99.7%，中国药品生物制品检定所。
依地酸钙钠：批号：100306，四川新元制药有限公司生产。
2 方法与结果本品的含量测定方法参照奥拉西坦注射液试行标准YBH01692006（哈尔滨三联药业有限公司）及原料质量标准中含量测定项下的色谱条件进行。
2.1 色谱条件与系统适用性试验色谱柱：以氨基键合硅胶为填充剂。
以乙腈：水=90：10为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按奥拉西坦峰计算，应不低于2500。
奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性研究摘要】目的：分析奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性。
方法：选择奥拉西坦200.0g，加入3.45g磷酸二氢钠、0.5g乙二胺四乙酸二钠盐，加入注射水直至1000ml为制造工艺，使用高效液相色谱法对相关物质含量进行测定，实施影响因素实验，加速实验以及长期考察实验，确认其稳定性，实施过敏性实验以及溶血反应实验，评价药物的安全性。
结果：在0.002091～0.189521mg/ml之内，线性关系良好。
样品主峰面积为1378512，RSD=0.14%，12h内稳定性良好。
回收率实验平均回收率为99.51%。
RSD为0.32%。
重复实验证实：样本的平均值为100.8%，RSD为0.39%。
稳定性良好，安全性佳，奥拉西坦不存在溶血和凝集现象，无过敏性。
12mo药品性状，PH值以及有关物质等和0mo无显著差异。
结论：本实验制定的工艺处方安全性强，质量可靠。
稳定性良好，药物安全性高。
【关键词】奥拉西坦注射液；稳定性；质量控制；生产工艺【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）26-0377-02奥拉西坦属于吡咯烷酮类药物，具有改善脑代谢的效果。
最早由意大利ISF公司合成。
我国在1991年开始研究该药物，并投入生产[1]。
奥拉西坦可以促进磷酰乙醇胺以及磷酰胆碱合成，进而提升大脑对于氧分子和葡糖的利用吸收，改变ATP/ADP比值，提升大脑内蛋白质以及核酸合成量。
这种药物神经毒性低，可以对记忆以及智能障碍者的记忆和学习能力起到改善效果。
由此可见，保证药物安全性，制造出质量过关的药物，有着相当重要的现实意义，结合实际情况，本文现就奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性展开全面研究，现报告如下。
1.资料与方法1.1 实验材料与设备高效液相色谱仪；紫外线检测设备；电子分析天平；色谱工作站；精密酸碱度计；澄明度检测设备；智能微粒检测设备；集菌仪；生化培养箱；奥拉西坦对照物；奥拉西坦注射液；重蒸馏水。
HPLC法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量【关键词】奥拉西坦摘要:目的成立奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量测定方式。
方式高效液相色谱法，用氨基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈水（体积比80∶20），检测波长210 nm。
结果奥拉西坦质量浓度在~ mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=10000）；周密度、重复性实验结果RSD别离为 %和 %；平均回收率为 %，RSD＝％。
结论本法简便，灵敏，准确，重现性好，成立的定量方式可用于操纵该注射液的质量。
关键词:奥拉西坦；注射液；含量测定；高效液相色谱法Abstract: Objective To establish a quick and efficient highperformance liquid chromatographic assay for the determination of oxiracetam in oxiracetam injection. Method Chromatography was performed on a column (250/ NUCLEOSIL 1005 NH2) using acetonitrilewater (80∶20) as the mobile phase under the detection wavelength of 210 nm. Result The linear range was ~ mg /ml（r=）. The average recovery was % and RSD %. Conclusion The method is convenient,sensitive and accurate for the quality control of oxiracetam injection.Key words:oxiracetam; oxiracetam injection; content determination; HPLC奥拉西坦注射液要紧成份为奥拉西坦。
