质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
1、目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，增强抗风险能力，并为质量管理体系有效性提供操作指导。 2、范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中，各环节应对风险和机遇的方法及要求提供操作依据，这些活动包括： a）、公司的战略、方针、目标、管理体系等的策划过程； b）、市场分析及顾客满意度调查过程； c）、产品的设计开发以及设计开发的变更控制过程； d）、供应商、外包方评审和采购控制过程； e）、生产和服务提供过程； f)、过程检验和监视测量设备的管理过程； g）、设备和工装模具的维修和保养管理过程； h）、不合格品的处置及纠正预防措施实施和验证过程； i）、持续改进过程。 3、职责 3.1总经理和常务副总：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等，负责风险可接受准则的确定，负责公司的战略、方针、目标等的策划过程以及管理评审中风险和机遇的管理和评审。 3.2质控部：负责建立风险和机遇应对措施程序，并进行维护。 3.3各相关部门：负责向综合管理部传递本部门的风险和机遇信息，并对该信息进行评估，制定相应的措施以规避或者降低风险（或抓住机遇），并落实执行。 3.4综合管理部：负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施完成情况并跟进落实实施的有效性。 4定义：
4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。 5、工作程序 5.1风险识别
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；
b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风
实验室风险评估和控制 一、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV，HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8％-2０%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示，针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的２3倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作 和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤,呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HＣV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2)穿刺：由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HＢＶ和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在０-－0.9%之间，平均为
0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-３0%之间,平均为1８%。有学者进行了相应的统计推算，每1０00个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性ＨＩＶ感染;而每１０00个乙肝患者,每年会产生4５例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比ＨＩV高得多，在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBＶ感染比HIＶ多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅，带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触，可以造成感染。还有被ＨIV、ＨＢV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈，易感染呼吸道疾病。此外，能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶时两个界面的分离等。 ２.危害因素 (１)血源性危害：调查研究发现,检验人员被针刺伤占第2位。最常见危害较大的职业传染病有以下３种： 1）乙型肝炎: HBＶ是检验人员面临传播危险性最大的血源性疾病，HBＶ在血液中的浓度可以高达1０８-1０9拷贝/ml,检验人员感染率较高。ＨBV主要传播途径是经血液的传播,病毒携带者血液中ＨBV的浓度很高,针刺伤时,只需０.00４ml,带有HBV的血液足以使受伤者感染HＢV。
中宇建材集团有限公司 Q/XX 风险和机遇识别、评估与应对控制程序 版序：A/0 2017-06-01发布2017-06-01实施
1 目的： 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 使用。 2适用范围: 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d.生产过程的风险和机遇管理； e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h.持续改进过程的风险和机遇管理； i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和 损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生 的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降 低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性 较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经 营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
重庆双伟家具有限公司 编号：SWGL01-2017 风险和机遇识别、评估和控制公司不确定的经营风险是企业经营前所 要必须考虑的因素，主要包括环境风险、经营风险、市场风险、财务风险等。下面的部分将着重介绍我们此次的主题服务质量创业项目可能存在的各种风险，以及在一些问题上我们是如何应对的。 一、风险的识别 公司通过头脑风暴法分析得出风险主要包括了环境、经营、市场、财务以及其他方面的潜在风险。 ——环境风险又主要有自然、人文、政治、经济以及其他。 ——经营风险主要有员工、设备、管理、服务、法律、专利及产权。 ——市场包括市场容量、竞争力、价格风险、促销风险。 ——财务有融资/筹资风险、资金偿还风险、资金使用、资金回收、效益分配。最后还有其他的一些风险的存在可能。根据上面的分析情况，进行风险树状图的绘制，如下所示： 二、风险分析 1）环境风险 ——季节交换，不同的季节对顾客需求有所不同，原材料和产品生产成本和价格有所不同，因此季节交替不可避免的带来了一些风险。 - 0 -
重庆双伟家具有限公司 编号：SWGL01-2017 ——人文环境：主要体现在不同顾客习惯的抵触，表现在一些顾客不愿意接受这样的环境，觉得一时难以融入这样的氛围中。 ——政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到公司资金融入运营的必要条件。 ——经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。 ——其他：新式服务能否被顾客们所接受等风险。 2)经营风险 ——员工风险：采购人员、服务人员和其他服务管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。 ——设备：出现意外的故障，甚至设备的损坏等。 ——供销链风险：主要包括销售商违约、退出，以及供应渠道不畅通等风险。——技术风险；服务水平不高、新式服务方法不受顾客欢迎等。 ——管理风险：管理结构的不完善，管理人员的素质、水平不高，导致企业经营效率不高及服务成本的增加。 ——服务自身：主要体现在我们提供的服务方式、样式及服务态度等。——法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。 3）市场风险 ——市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对温控器容纳程度，使得服务的设计不符合顾客的实际需求而增加公司的投资风险。 ——市场竞争力：对于我们服务，竞争对手主要指服务比较好的和一些态度较好的温控器厂家。对竞争对手的错误分析可能导致对我们的温控器市场的竞争力高估，引发期望值风险。 ——价格风险：服务的价格风险受服务的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。 ——促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对服务品质的怀疑等。 4）财务风险 - 1 - 重庆双伟家具有限公司 编号：SWGL01-2017 ——融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制
实验室风险评估 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤 或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶
松江区中心医院 实验室风险评估报告 2014年度 评估小组成员： 侯彦强、彭敬红、韦薇、刘军、顾英、袁博、陈洪卫、周庆丰、张冬青、唐亮、孙文化、彭亮、刘军、陆彬、曹辉 实验室质量与安全第一责任人签名： 日期：
目录 一、实验室风险评估内容概述 1、实验室风险评估工作的组织管理 2、风险后果严重性评判标准与描述 3、风险发生频度与程度评判标准 4、风险控制措施制定的原则 5、风险控制措施效果评判标准 二、实验室安全相关风险项识别及分析 1、生物安全相关风险项识别及分析 2、化学品相关风险项识别及分析 3、用电安全相关风险项识别及分析 4、消防安全相关风险项识别及分析 5、自然灾害相关风险项识别及分析 6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析 7、实验室信息系统相关风险项识别及分析 8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析 三、综合评估与结论 四、风险识别依据
一、实验室风险评估内容概述 1、实验室风险评估工作的组织管理 由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。最后汇总整理成本次风险评估报告。 所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。 2、风险后果严重性评判标准与描述 危害程度后果描述 不重要不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量，略影响TAT； 无实验室信息外泄。 低度对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定 程度的经济损失；影响检测质量及TAT，但未造成投诉；无实验室 信息外泄。 中度对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失 大；影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；实验室信息有外 泄。 高度对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有后遗症；经济损失严重； 严重影响检测质量及TAT，影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上 级管理部门；有重要实验室信息外泄；危害物扩散至实验室外，但 未造成本实验室外部门受害。 灾难性人员死亡；经济损失非常严重；极度影响检测质量及TAT，投诉造 成不良社会影响，或病人因相应的错误诊治死亡；重要实验室信息 外泄并被盗用；危害物扩散至实验室外，并危害本实验室外部门。
实验室风险评估与风险控制程序 1、目的 风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 2 、适用范围 实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 3、职责 医院生物安全管理工作领导小组统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。 4 、实验室风险评估的内容 4.1、生物因子危害评估 生物因子概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。 （1）、危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。 （2）、制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。
5 、实验室风险控制措施 5.1、规范操作程序。 5.1.1 、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 5.1.2 、在微生物实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 5.1.3 、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 5.1.4 、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 5.1.5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 5.2、避免锐器损伤。 5.2.1 、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。 5.2.2 、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。 5.3、重视手部清洁。 5.3.1 、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。
风险和机遇识别与评价控制程序 1目的 为确保环境管理体系能够实现其预期的结果，有必要识别和评价环境管理体系过程中存在的各类风险及机遇，以预防和减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响，实现持续改进，制定本程序。 2范围 适用于环境管理体系各过程中风险的识别、风险分析与评价、风险应对以及风险监督、检查和改进的管理。 3术语和定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。 4、职责 4.1最高管理者负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责批准风险可接受准则，并按制定的评审周期保持对风险和机遇的评审。 4.2认证办负责建立本程序，并负责维护。负责按本程序所要求的周期组织风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇的评价、应对措施表》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各部门负责本部门业务范围内的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险。 5、工作程序 5.1风险和机遇管理策划 5.1.1为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应识别确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机会的评价、应对措施表》； 5.1.2在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： a)环境因素可能产生与有害环境影响、有益环境影响和其他对公司的影响有关的风险和机遇。危险源可能产生的职业健康安全风险，可将确定与环境因素、危险源有关的风险和机遇作为重要性评价的一部分，也可单独确定。
风险评估及风险控制程序-、实验室 应建立并且维护风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括： 1.当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应改进行生物风险评估。风险评估应考虑下列内容： (1)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应关、系致病性、变异性 、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据 、流行病学资料、预防和治疗方案等； (2)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； (3)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工 作场所的人员和可能涉及的人员的活动； (4)设施、设备等相关的风险； (5)适用时，实验动物相关的风险； (6)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等 (7)意外事件、事故带来的风险； (8)被误用和恶意使用的风险； (9)风险的范围、性质和时限性； (10)危险发生的概率评估； (11)可能产生的危害及后果分析； (12)确定可接受的风险；
(13)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的风险评估； (14)适用时运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； (15)适用时，应急措施及预期效果评估； (16)适用时，为确定设施设备要求，识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息； (17)适用时，降低风险和控制危害所需要的资料、资源的评估； (18)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 2.应事先对所有的拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理 、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 3.风险评估应由具有经验的专业人员进行 4.应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期根据实验室活动和风险特征而确定 6.开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动，应事先或重新进行风险评估 7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。 8.当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 9.相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。
风险识别和机遇应对管理控制程序 1：目的 为识别质量管理体系所有过程中风险与机遇，有效提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应。 2：适用范围 适用于供用电管理、电力工程施工过程中与质量管理体系有关的内部和外部事宜及利益相关方的相关风险和机遇的识别和控制。 3：职责 3.1最高管理者负责风险管理所需资源的提供，风险可接受准则方针的确定，并按规定周期保持对风险和机遇的评审； 3.2安质部负责风险机遇的识别和应对管理和相关策划和措施的执行、监督。组织编写《风险和机遇评估分析报告》呈报最高管理者； 3.3市场部负责收集产品售后及顾客满意等过程的风险信息及本部门的其它风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并予以实施。 3.4各部门负责本部门职能范围内与质量管理体系相关风险和机遇识别、评估，策划相应的措施以规避或者降低风险并予以实施； 4：工作程序 4.1风险和机遇管理策划 4.1.1为识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 4.1.2在风险和机遇的识别和应对过程中，各部门应对可能存在风险的过程、人员逐一进行筛选识别，包括但不限于以下方面： a：对适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； b：作业过程中的安全风险； c：设备、检测仪器仪表、安全工器具对质量造成的风险； d：产品售后的风险； e：过程失效的风险。
4.2风险/机遇管理 4.2.1建立分风险和机遇评估小组 4.2.2.1安质部牵头市场部、运行部、技术部、工程部、人力资源部等建立“风险 识别和机遇评估”工作小组，最高管理者赋予该小组以下的职责： a：组织实施风险和机遇分析和评估； b：制定风险和机遇应对措施并落实执行； c：编制风险管理计划； d：组织实施风险应对措施的实施效果验证。 4.2.2.2最高管理者应指派一名人员作为工作小组的组长，并赋予以下职责： a：策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机遇应对计划》表； b:评审及监督执行风险和机遇有关方案及措施； c:审核《风险评估报告》并向最高管理者呈报“风险与机遇的评估报告”及建议方案等； 4.2.2.3工作小组人员的资格要求 为确保参加风险识别和机遇评估的人员能够胜任工作要求，应具备以下的能力：a：熟悉相关的作业流程； b：有一定的组织协调能力； c：熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。 4.3风险管理计划 工作小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划》表，指导操作风险识别和风险评估，《风险管理计划》应包含但不限于以下内容： a：职责和权限的分配； b：风险管理活动的评审要求； c：风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； d：验证活动； e：有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 4.4风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度依据本程序所规定的评价准则进行评价，根据风险系数确定对风险应采取的措施(风险系数=风险的严重度*发生频度)。
2018年风险和机遇评估分析表 序号类别风险和机遇内容 风险分析 严重风险 程度 频度 系数 日期：年月日 管理措施 责任部门实施时间评价措施有 / 人（开始 - 完成）效性 客户开发、1合同评审过 程 2生产计划3制造过程4产品交付5顾客服务 经营计划管6 理1、对市场需要产品的发展 趋势判断失误 2、客户要求识别不完整 3、末未能确保能够满足客 户要求就签订合同 1、计划制定不合理、导致无 法按时完成计划任务，从而 延误产品交付 1、生产不能按时完成计划； 2、不良率过高； 3、效率太低； 4、产品标识不清、混料。 1、不能按时交付； 2、交付的产品不符合客户 的要求 1、顾客投诉未能有效解决； 2、顾客满意度低，导游顾 客丢失 和竞争对手相比的优劣势分 析失误，导致业务萎缩 31 3 41 4 32 6 41 4 41 4 31 3 1 、对市场需求产品的发展趋势分析应该反复论 证； 2 、对客户的要求实施监视和测量；供销部有效 3 、在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 1 、合理计算公司的实际产能； 2 、依据产品特点和本公司的实际产能合理安排 生产部有效 生产计划； 3 、安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。 1 、生产计划管制； 2 、过程能力提前策划； 3 、不良率前期策划； 生产部有效 4 、标识管理要求： 相关文件：“生产管理制度”；“产品标识和可 追溯性管理办法” ；“产品搬运包装作业指导书” 。 1 、生产计划管制； 2 、生产过程的品质控制； 3 、成品的品质检验；生产部 有效 4 、出货前的品质检验；质检部 相关文件：“产品过程检验规范”；“成都检验 规范”；“不合格品控制程序”； 1 、对所接到的客户投诉登记信息，安排专人负 责处理并及时回复客户，客户处理一律按报告格 式存档。 供销部有效 2 、确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通， 以确保客户的满意度，从而稳定客户。 相关文件：“客户满意控制办法” 1 、对竟争对手的调查分析应严谨细致； 2018 年.2-- 2 、加强公司内部质量控制。供销部有效
风险和机遇识别及应对措施表风险及机遇识别类别内容风险和机遇风险及机遇评估发生可能性 ×严重性 2×3=6等级风险及机遇应对措施责任部门备注各部门法律 法规 环境风险： 对法律、法规更新信息了解不够及时、准确，导致 法律、法规的变化产品不符合其要求。 机遇： 公司产品结构调整，给公司带来潜在的客户。 风险： 公司现有的制度，是否符合新行业标准的要求 国标、行标的变化 机遇： 行业生产环境变化，给公司带来潜在的客户。主要职能部门按照要求每年进行一次识别、一 收集、评审、更新法律法规，重要条款予以般 培训或纳入制度中。 一主要职能部门按照要求每年对技术文件、检般验文件进行一次识别、更新，并组织培训。 1.公司根据目前的技术水平，不断对设备进行技术攻关改造，消除设备隐患及薄弱环节，一提高设备运行水平。般
2."根据标准要求,不断改进工艺,采用先进的工艺技术,保证各工序处于良好的管理运行状态以稳定和提高产品质量。 依托产品的优势，强力拓开市场，建立稳定一 的销售渠道，加强和经销商的战略合作关系，般 加强公司在本行业和市场中的综合影响力。 2×3=6产品研发中心生产、质管部生产部技术 环境新领域 新设备 新工艺风险： 公司现有的工艺、设备如果比较落后，造成产品的 成本较高，缺少市场竞争力。 机遇： 通过引进新的设备、工艺，提高公司的工艺水平， 降低产品成本，提高公司的市场竞争力。3×4=12市场占有率 顾客增长趋势 市场领先者趋势风险： 同行业的经营管理模式较为相似，无法突出公司的 领先优势。 机遇： 市场竞争加剧，对企业的管控提出更高要求，促使 企业创新。3×3=9营销部人力行政部市场稳定性
. 实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV 感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离.. . 心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶时两个界面的分离等。 2.危害因素 （1）血源性危害:调查研究发现,检验人员被针刺伤占第2位。最常见危害较大的职业传染病有以下3种： 1）乙型肝炎: HBV是检验人员面临传播危险性最大的血源性疾病,HBV在血液中的浓度可以高达108-109拷贝/ml,检验人员感染率较高。HBV主要传播途径是
风险和机遇评估分析及措施表 类 类外部因素 型及相关方 别 描述 法律、法 法规内容的 变化 规要求 外行业标准的变化 部 因 素 监管部门 相的监管力 关度 方 要 求供应商的 要求风险及机遇的识别 风险和机遇 风险：公司对当地国的法律法规是 否充分收集评估，并转化为公司制 度执行，符合新法规要求,避免项 目审核通不过。 机遇：遵守法律法规，提高公司 信誉度，给公司带来潜在的客户。 风险：公司现有的制度，是否符 合新行业标准的要求 机遇：行业竞争环境变化，给公司 带来潜在的客户 风险：监管部门监管力度的加大， 如公司执行不规范，可能存在被查 处的风险 机遇：行业竞争环境的变化，给公 司带来新的发展机遇 风险：原材市场不稳定，希望签 订的年度合同和保底价格，带来 的采购和资金风险 机遇：原材可能会降低 编号： JL-6.1-01No.1 风险分析 频度 * 严风险风险及机遇应对措施 重度等级 1.主要职能部门按照要求加强相 关项目竞争区域所在地法律法规 1*3=3低的收集评价 2..供销科门加大市场开拓； 1.主要职能部门按照要求加强法 1*3=3低律法规的收集评价 2.供销科门加大市场开拓 1.各级部门严格按照公司的规 章制度开展相关工作 1*3=3低 2.职能部门加大公司内部制度 执行情况的检查 2*1=2低 对公司影响较大的大宗材料做好 年度采购计划 执行情况 评价措 责任部门时限施有效 性 生技科全年 供销科全年 供销科全年 供销科全年 全公司全年 全公司全年 总经理、全年 风险和机遇评估分析及措施表
风险及机遇的识别 类 类外部因素 型及相关方风险和机遇别 描述 编号： JL-6.1-01No.2 风险分析 频度 *风险风险及机遇应对措施 严重度等级 1.供销科加强与客户进行相关质 执行情况 评价措 责任部门时限施有效 性 客户的需 求 相 关 方 要 外 求 部 因第三方的素要求风险：客户对项目竞争质量标准 提高，以及对供应周期和售后服 务的期望值提升，给公司竞争、 质量和售后管理提出新的要求机 遇：市场竞争的加剧，公司管理 水平的提升，会给公司带来潜在 的发展机遇 风险：公司运行中可能会对第三 方产生不利的影响，或是第三方 的要求公司目前无法满足，由此 造成的冲突 机遇：第三方要求会完善公司的 管理水平 量标准、要求的沟通，统一双方的 权益和应尽义务； 4*4=16中 2.生技科门做好竞争计划的安排， 保证竞争计划的执行 3.生技科门加大客户交流沟通，及 时处理客户的需求和意见 各职能部门加强与第三方的沟通， 2*2=4低 对第三方的要求及时进行处理，必 要时及时提交公司高层进行资源 配置，降低第三的抱怨 供销科全年 生技科全年 生技科全年 生技科、 供销科、全年财务风险：公司现有的设备比较落后， 竞造成产品的成本较高，缺少市场争新领域、新竞争力。 技设备机遇：通过引进新的设备，提高能公司的竞争效率，降低竞争成本， 提高公司的市场竞争力公司根据目前的竞争水平，制定的 1*3=3低技术攻关和设备升级计划，相关职能 部门予以有效落实。总经理、 全年生技科 风险和机遇评估分析及措施表 编号： JL-6.1-01No.3