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药厂洁净室的系统调试工作药厂的净化空系统调试工作是调试人员按照业主设计的参数以及新版GMP对各种参数的要求对药厂洁净室的空调系统进行设置，这个过程是繁琐艰巨的，需要调试人员耐心有序地对系统各个参数进行控制。
随着国家对医药行业的监管力度加大，为了使我国的医药行业提高到国际水平，国家对医药洁净工业厂房的设计、施工、验收提出了更严格的要求。
为了高效地完成一个厂房的设计、施工、验收等一系列的工作，则需要工程设计人员、施工技术人员付出更多的心血。
通过长期的调试工作发现：在设计、施工的过程会出现各种各样的问题，从而影响工程的验收，最后只能通过整改或者更改设计参数才能勉强达到业主要求，问题严重的甚至会导致整个厂房无法使用从而影响工程进度给双方带来资源的浪费。
医药洁净厂房后期验收的主要技术参数有：风口风量、换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、噪声、照度、温湿度、微生物数量、气流流型等。
其中以换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、温度、湿度六个参数控制的更为严格。
下面从技术参数来分析医药工业洁净厂房的设计及施工所需要注意的一些问题：1、风口风量（换气次数）换气次数是一个医药洁净厂房是否合格的前提参数，换气次数不合格将直接影响洁净度的效果，影响业主使用。
换气次数校核测试时常见的问题有：1.1系统总风量不足分析：1）空调机组的选型不合理。
空调机组应选用可变频空调机组，空调机组选型应主要考虑机外余压、风量、电流等技术参数，以保证空调机组有足够的能力克服系统的阻力送出足够的风量。
特别注意的是有定风量阀和变风量阀的系统，空调机组的机外余压一定要保证，以确保定风量阀或变风量阀能达到其作用压力范围。
同时，空调机组选型一定要考虑地区原因，考虑空气密度的影响。
2）送风系统阻力过大。
送风管路系统设计遵循最小阻力的原则，尽可能的合理。
减少90°弯头等会减少局部阻力的情况。
90°弯头等应安装导流片，降低阻力。
2018年编写的GMP之空调净化系统（HVAC）基础知识及验证培训试题及答案2018.09姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、HVAC系统硬件之风管安装完成后需进行漏风测试，漏风率不得高A、2%B、3%C、4%D、5%2、2010版GMP对风速的规定：单向流系统在其工作区域必须均匀送风，A、0.15-0.30m/sB、0.36-0.54m/sC、0.46-0.54m/sD、0.45-0.64m/s3、在新风、送风、回风的主管段上，应设置：。
（A）A、风量测定孔B、气溶胶注入口C、气溶胶检测口D、噪声测试装置4、在空气净化系统的运行确认（OQ）中，温湿度测试的测量点应当距外A、0.5mB、0.6mC、0.7mD、0.8m5、洁净度级别为A级，在静态情况下，大于等于0.5微米的悬浮粒子最大允许数/立方米为：。
（B）A、20B、3520C、29D、2900二、多选题（每题4分，共20分）A、螺旋流式散流板B、梯形散流板C、平板式散流板D、FFU2、空气净化的关键要素包括：。
（ABCD）A、严格的空气过滤B、足够的换气次数C、适当的房间压力D、合理的气流组织系统的总称。
（ABCD）A、温度B、相对湿度C、空气运动D、空气质量4、空调机组功能段一般包括：。
（ABCD）A、混合段、表冷段、加热段B、加湿段、风机段、均流段C、中效过滤段D、回风段5、HVAC系统硬件一般包括：。
（ABCD）A、风管B、风阀C、静压箱、高效过滤器D、散流板三、判断题（每题 4分，共20 分）1、在静压箱上没有气溶胶注入口。
（×）2、当缺乏法规或行业指南依据时，可从历史数据通过统计得到警戒线和或行动限标准。
（√）3、洁净区内主要工作室一般的照明值易为150lx。
（×）4、环境监测取样计划的变更必须取决于大量数据的回顾分析结果上。
（√）5、在空调净化系统的性能却（PQ）-动态风险评估中，最关键的的位置应作为取样点，不必考虑环境监测是否会增加产品污染风险的概率。
1、生产过程中的称量是否可在岗位进行。
如干燥后的颗粒需称量后再进行总混。
答案:可以。
要求配料的称量必须在称量间进行，岗位交接中的称量可在岗位进行。
2、对物料进行逐件检查检验，侧重于方面？是侧重于供应商的物料中混有其他物料还是侧重于物料在投料过程中出现错误而进行的信息核对。
答:侧重于供应商提供物料中有混有其它物料的情况。
3、发运验证时，是否需要做失控状态的验证。
药品的发运不能与储存条件保持一致时，是否可以通过模拟条件进行现发运条件的适用性？如阴凉储存条件的产品常温运输。
答复：可以做。
但是需要足够的稳定性数据进行佐证，必须做的完整且有具有说服力的证据。
4、经营进口辅料的经销商是否也需要有《经营许可证》？生产商与经销商的经营合同（即经营权限）是否需要存档或者证明关系。
答复：辅料参照药品管理，应具有《经营许可证》，但是如果使用量较少，则必须有营业执照等相关证明，不得从无任何资质的经销商处购得。
（——）5、退货产品进行重新包装如属于返工，是否需在批号上予以注明（例如加F等），是否将返工的包装记录附到原批记录中？是否需要重新放行？答复：（——）不一定非得将包装记录附到原批记录中，但是应将相关凭证记录等予以保存，必须经质量受权人放行，方可出售。
6、专人取样是否可指定生产车间或生产线由专人负责？盐酸美沙酮等产品取样及移交是否也需要双人进行。
答复：取样为质量管理部门的职责，不得委托。
特殊管制产品根据公司内部文件规定，有相关凭证避免差错即可。
7、如超过清场有效期需要再清场的是否需要重新填写清场记录？答复：必须。
8、清洁验证最难清洁部位如何取样。
如搅拌桨或者罐体肩部？答复：自己想办法。
9、如设备生产产品大多数可用水作为清洗剂，只是某一产品需要用洗涤剂，清洗sop如何制定？将某产品单列，还是以最低条件制定sop。
答复：（——）（只说到清洁验证怎么做，没说清洁sop怎么做）可在sop中对产品进行分类。
10、经风险评估之后需要做的某些验证，如人员进出流程，洗涤服清洗效果等，这些验证是否要列入公司验证总计划中。
制药企业空调系统在设计中选配节能的设备是空调节能关键，空调系统在低负荷时高效节能运行可以节约能源、降低运行费用。
下面是为大家的制药企业空调系统节能技术措施，欢迎大家阅读浏览。
1.1 加强节能观念教育，增强全员节能意识药品是关系人类安全与安康的特殊产品，药品的生产对空调系统有着极其严格的要求。
因此制药企业空调系统应具有以下特点：(1)风量大，干净室的风量普通按照室内换气次数来计算，通常要求达 12~25 次/h，甚至更高;(2)风机的压头高，空气经初、中、高三级过滤器过滤，风机的压头至少要求到达 300 Pa;(3)对温、湿度的控制要求非常严格，所以空气处理机组中至少要具备制冷、制热、加湿、除湿等功能段，这些特点会导致空调的耗能大，管理人员要在初期投资时把节能降耗意识放在重要位置考虑，加强设计图纸在节能方面的评审。
提高管理人员素质，加强对空调操作员工的培训。
同时，应该从合理的设计方案、精心的施工安装和科学的运行管理方面来考虑提高能源利用率。
1.2 加强设计图纸在节能方面的评审制药企业在对设计图纸发展评审时常考虑的是工艺布局和 GMP 要求，而对节能方面的评审却往往无视。
在干净空调工程的设计中，普通没有较详细的冷、热负荷计算和节能技术措施方面说明，大多是用概算指标估算，且在估算过程中常对冷、热负荷选用较大，使冷、热源主机长期在低负荷与低效率状态下运行，从而导致“大马拉小车”的现象。
同时，盲目追求高干净度来提高净化级别也常在一些药厂工程中存在，造成固定资产的投资增加，能源浪费。
相反，有的药厂投资人为节约初期投资而擅自降低设计要求，购置价格相对低廉的设备，如冷水机组、水泵和风机等，这些看似便宜的设备实际效率较低，往往把能源和资金白白消耗掉，使投资人得不偿失，也会给企业在运行、维护、管理等方面带来沉重的负担。
因此，制药企业中央空调设计时应按照 GMP 和生产的品种工艺要求合理设定净化级别，从安全、合用、舒适、节能等方面选择参数，发展子细的空调冷热负荷计算，把冷热负荷作为选择设备的主要依据，选择性价比佳的设备。
