[实用参考]制药公司的GMP管理文件

新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。

2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。

新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。

一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。

软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。

1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。

从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。

因此，软件的完善就显得尤为重要。

从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。

由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。

建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。

如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。

按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。

(2)明确管理职责。

企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。

(3)规范生产操作。

为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。

因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。

某药业股份有限公司GMP管理文件一、前言本文档旨在规范和指导某药业股份有限公司的GMP（Good Manufacturing Practices）管理，确保生产过程中符合国家和行业的相关标准和要求。

二、GMP概述GMP是指一套确保制药企业在药品生产和质量控制过程中遵循的一系列管理原则和标准。

GMP要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品的安全性、有效性和一致性。

这些原则和标准包括以下方面：1.设备设施：确保生产环境符合卫生标准，并对设备进行合理维护和管理。

2.人员培训：提供必要的培训，确保员工具备足够的技能和知识，以保证产品质量和安全。

3.材料管理：对原材料进行严格的采购、储存和使用控制。

4.生产过程：建立稳定的生产工艺，实施合理的生产计划和记录，确保生产的一致性和可追溯性。

5.质量控制：制定有效的质量控制和检测方案，对产品进行全面检测和验证。

6.文档管理：建立健全的文件管理制度，确保相关文件的合规性、一致性和及时性。

三、GMP管理框架为了有效管理GMP，某药业股份有限公司建立了以下管理框架：1. 质量目标和指标体系公司设定了具体的质量目标，通过设立指标体系监控和评估质量工作的实施情况。

公司将周期性地进行内部评审和审计，确保质量目标的实现和持续改进。

2. 质量管理体系公司建立了符合国家和行业标准的质量管理体系，包括以下方面：•质量方针和质量手册：明确公司质量管理政策、目标和职责，并将其传达给全体员工。

•质量流程和程序：详细描述每个环节的操作程序和要求，确保生产过程的一致性和可控性。

•内部审核和改进：规定内部审核的频率和程序，并对审核结果进行及时纠正和预防措施。

3. 培训和教育公司注重员工的培训和教育，通过内部培训、外部培训和知识分享等方式，提升员工的专业水平和质量意识。

公司还对培训内容和效果进行评估和改进。

4. 设备设施管理公司对生产设备进行规范的安装、验收、维护和保养，并建立设备台账和维护记录，以确保设备的可靠性和生产环境的洁净度。

公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。

二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。

三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。

2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。

四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。

2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。

五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。

2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。

六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。

2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。

七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。

2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。

八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。

2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。

九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。

2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。

十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。

2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。

十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。

受控的变更包括：
质量标准 程序文件 实施方案


批生产记录
设备记录等
文件变更

变更控制确保可追踪性

谁提出变更 为什么
什么时候
谁批准
文件变更

制定变更控制程序，应明确

变更应经过相关部门批准－生产/质量/工程维修/物料/法规等部门 当影响到产品的鉴别/质量/纯度/安全/有效时, 应获得官方批准
文件的要素--完全
签一个文件意味着工作已经完成
不能用“同上” 不能用“ ”
完全：阐述、信息、数据
审计官检查什么


有意的欺骗
数据完整性

有选择性的数据


遗漏的数据
数据出奇的好

旧版本在使用


存档文件中改变工艺、方法或标准
偏差处理
文件类型
1.
程序文件

标准管理程序

质量管理，文件管理，验证管理…...
版本号

所有的文件均应有版本号，以便于对其 版本进行控制

如 MT203 Rev.3，表明： 物料类203号规程、第三次修改版本
编码系统小结

三部分: 1、类别(Item) 2、那一个(系列号) 3、修订号

专人控制编码的分配
一般禁止变动编码系统 建立程序描述编码系统
文件变更

变更是必要的，但失控的变更却是危险的。
文件体系结构
一级
质量手册
质量管理文件 （质量管理、验证管理、 生产管理、物料管理…
二级
详细工作文件 (标准操作法、工艺规程、批生 产记录、检验记录…)

gmp制药管理制度一、总则为规范和管理药品生产过程，确保药品质量、安全和有效性，保障公众用药安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本公司及其子公司的药品生产全过程。

三、组织架构1. 公司设立GMP管理部门，负责药品生产过程的GMP管理工作；2. GMP管理部门下设质量管理、生产管理等专业岗位，具体职责由相应人员履行；3. 公司领导班子对GMP管理工作负最终责任。

四、GMP管理1. GMP管理部门应当根据国家相关法律法规和标准，建立并持续改进GMP管理体系；2. GMP管理部门应当确保药品生产全过程符合GMP要求，包括原辅料采购、生产工艺、设备设施、人员素质等；3. GMP管理部门应当负责审核、验证和确认各项GMP管理制度的有效性，确保其贯彻执行；五、质量管理1. 质量管理部门应当建立药品生产过程中的质量控制点，并建立相应的质量控制标准；2. 质量管理部门应当对原辅料、半成品、成品进行全程管控，确保每个环节符合质量要求；3. 质量管理部门应当组织实施产品质量抽检，确保产品质量符合国家相关标准；六、生产管理1. 生产管理部门应当建立并完善药品生产的生产工艺流程和生产管理规范；2. 生产管理部门应当确保生产人员严格按照规范操作，保障产品质量；3. 生产管理部门应当定期进行设备设施检查，确保设备工作正常；七、人员素质1. 公司应当对从业人员进行GMP相关知识培训，提高其GMP意识；2. 从业人员应当按照GMP规范操作，做好记录和报告工作；3. 公司应当组织GMP知识考核，确保员工GMP素质；八、事件处理1. 任何与产品质量、安全相关的事件，应当立即上报GMP管理部门，并进行记录；2. GMP管理部门应当及时分析事件原因，并采取相应措施；3. GMP管理部门应当建立相应事件处理制度，并确保制度有效执行；九、评审审核1. 公司应当对GMP管理体系进行定期评审审核，确保制度有效性；2. 审核部门应当尽职尽责，对GMP管理体系进行全面、深入的审核；3. 审核结果应当及时跟踪落实，确保问题得到解决；十、监督检查1. 公司应当充分配合国家相关部门对GMP进行监督检查；2. GMP管理部门应当对自身GMP体系进行常态化检查，及时发现问题并进行改进；3. GMP管理部门应当关注行业动态，不断更新管理理念和方法；十一、附则1. 本制度适用于公司生产的各类药品，包括化学药品、生物药品等；2. 本制度如有调整，应当通过公司领导班子批准；3. 本制度自发布之日起生效，公司原有相关制度自行废止。

一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。

二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。

四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。

3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。

4．生产批号的编制由六位数组成。

4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。

4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。

4.3 返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。

6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。

二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。

四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。

公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。

三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。

2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。

3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。

4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。

五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。

2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。

3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。

4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。

五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。

2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。

3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。

四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。

2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。

3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。

六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。

2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。

3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。

4. 本制度自公布之日起生效。

以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。

gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。

三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。

2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。

3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。

4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。

5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。

6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。

四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。

（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。

（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。

2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。

（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。

3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。

（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。

4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。

（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。

5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。

（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。

五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。

（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。

（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。

制药工程gmp(文件管理)
• GMP文件管理概述 • 文件分类与编码 • 文件生命周期管理 • 文件安全与保密 • GMP文件管理常见问题与解决方案 • GMP文件管理最佳实践
01
GMP文件管理概述
GMP文件定义与重要性
GMP文件定义
GMP文件是指制药企业按照GMP（药品生产质量管理规范）要 求编写的，用于指导和管理药品生产全过程的一系列文件。
文件的修订
根据实际生产情况和技术变化， 对文件进行修订和完善。
文件的编制
根据药品生产工艺和流程，编 制相应的GMP文件。
文件的批准
经企业负责人批准后，文件方 可生效并投入使用。
文件的归档与保管
建立完善的文件归档和保管制 度，确保文件的长期保存和可 追溯性。
02
文件分类与编码
文件分类原则
完整性
确保文件分类涵盖制药工程GMP的各个方面，不 遗漏任何重要信息。
• 总结词：文件使用与维护是制药工程GMP文件管理的重要环节，涉及到文件 的执行、更改、修订和补充等操作。
• 详细描述：在使用过程中，各部门应严格按照文件要求执行，确保生产、质量 控制等环节的规范操作。同时，应根据实际生产情况及时对文件进行维护，包 括文件的更改、修订和补充等操作。在维护过程中，应保持文件的原始记录和 修改记录，以便追踪和审查。
• 总结词：文件的销毁与归档是制药工程GMP文件管理的必要环节，需要建立 完善的制度和操作规范。
• 详细描述：制药企业应制定详细的文件销毁与归档制度，明确文件的销毁方式 、存储介质、存储期限等要求。同时，应加强文件的备份和安全管理，防止数 据泄露或损坏。对于归档的文件，应定期进行整理和更新，保持文件的完整性 和准确性。通过完善的文件销毁与归档管理，可以提高制药工程GMP文件管 理的效率和可靠性。

GMP文件管理制度1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种涵盖了制药和医疗器械行业的质量管理体系。

GMP文件管理制度是GMP体系中的重要一环，它确保了生产过程中关键文件的管理和控制，以确保产品的质量和符合法规要求。

2. 目的管理GMP文件是为了确保在制药和医疗器械生产过程中所涉及的流程、程序和指南的准确性、及时性和可靠性。

本文档的目的是明确GMP文件管理的原则和具体步骤，保证GMP文件的正确性、完整性和可追溯性。

3. 范围GMP文件管理制度适用于所有相关GMP文件，包括但不限于以下几类文件：•SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）•流程文件•工序文件•文件模板•记录表格•样品标签•保养和检修记录•培训材料4. 文件管理流程4.1 新建文件所有需要新建的GMP文件必须有一位负责人，并按照以下步骤进行：1.确定文件的目的和内容。

2.根据公司规定的文件模板编写文件。

3.仔细审核文件内容，确保准确、无误。

4.将文件提交给负责人审批。

5.负责人审批通过后，文件正式生效，并分配一个唯一的文件编号。

4.2 文件变更当GMP文件需要进行变更时，必须按照以下步骤进行：1.确定需要变更的内容，并进行修改或添加。

2.将变更后的文件提交给负责人审查。

3.负责人根据变更的重要性进行评估，并决定是否需要重新审批文件变更。

4.如果需要重新审批，将文件变更提交给审批人审批。

5.审批通过后，更新文件并分配一个新的版本号。

6.旧版本的文件必须进行标记，禁止使用。

4.3 文件归档所有GMP文件都需要按照一定的归档规则进行归档，以确保文件的易于访问以及保存一定的时间。

1.根据文件的类型和内容，确定归档规则。

2.确保每个文件都有一个明确的归档位置，并妥善保存。

3.对于一些重要的文件，可以考虑进行数字化归档，以提高文件的安全和易于管理。

4.4 文件审查为确保GMP文件始终保持最新和正确，必须定期进行文件审查。

gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。

1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。

1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。

二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。

2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。

三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。

3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。

3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。

3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。

3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。

3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。

3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。

四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。

4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。

4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。

五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。

5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。

5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。

5.1.4 提交质量部门审阅。

5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。

gmp质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是指制药工厂、医疗器械工厂及相关企业为了保证产品的质量、安全性和有效性，而采取的一系列标准和规定。

质量管理体系文件是指在GMP实施过程中所创建和使用的一系列文件，用于规范和记录企业的质量管理活动。

以下是一些常见的GMP质量管理体系文件：1. GMP质量手册（Quality Manual）：包含企业质量方针、组织结构、质量管理职责和职权等内容，是整个质量管理体系的总体文件。

2. SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）：详细描述各项生产、操作和质量控制活动的步骤和要求，如洁净区域操作规程、设备维护规程等。

3. 检验和测试规程（Testing and Inspection Procedures）：描述产品检验和测试的方法和要求，包括入库原料的检验、半成品和成品的检验等。

4. 记录和报告表格（Records and Report Forms）：用于记录各项质量管理活动的表格和记录，如原料检验记录、生产批记录等。

5. 变更控制程序（Change Control Procedures）：规定了变更管理的步骤和要求，包括变更的提出、评估、批准和实施等。

6. 培训记录和计划（Training Records and Plans）：记录员工培训的内容、日期、参与人员等信息，并规划未来的培训计划。

7. 厂区和设备维护记录（Plant and Equipment Maintenance Records）：记录设备的维护保养情况，包括维护日期、项目、维修人员等信息。

8. 不合格品处理程序（Non-conformity Handling Procedures）：规定了不合格品的处理方法和程序，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。

以上只是列举了一些常见的GMP质量管理体系文件，具体的文件内容和形式可能会根据企业的实际情况和GMP要求进行调整和变更。

制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。

三、责任者：公司各级人员和各职能部门。

四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1总经理和科技质量副总经理1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP勺主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结;1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2 质保部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想;1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策;123 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或进行奖罚;理制度，断提高质经济责任制124对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3 生产部经理1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领1.4 工人1.4.1 严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作；1.4.2 熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准；1.4.3 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度；1.4.4 对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任；2、各职能部门质量责任2.1 质量保证部门2.1.1 严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出告，对不符合标准，不准使用和出厂；2.1.2 参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程；格产品或未实到每一岗导责任。

某药业有限公司GMP文件1. 简介该GMP文件是某药业有限公司（以下简称“药业公司”）制定的符合GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准的文件。

本文件旨在确保药业公司的生产过程符合国家和国际药品监管机构的要求，确保药品质量的稳定和安全性。

2. 范围本GMP文件适用于药业公司所有的药品生产过程，包括原材料采购、生产工艺、设备设施、质量控制等方面。

3. 目标药业公司制定本GMP文件的目标是：•提高药品的质量和安全性；•符合国家和国际药品监管机构的法规和标准；•优化生产效率和工艺流程；•提高员工的意识和培训水平。

4. 质量管理体系药业公司建立了严格的质量管理体系，以确保每个生产环节都符合GMP要求，并能进行追溯和监控。

质量管理体系包括以下内容：4.1 质量政策药业公司制定了质量政策，明确了对质量的承诺和要求，包括：•符合GMP的生产要求；•严格控制原材料的采购和质量；•持续改善产品质量和生产过程；•培训员工，提高质量意识。

4.2 质量目标和指标药业公司设定了每年的质量目标和指标，以实现持续改进。

这些目标和指标包括：•减少不良事件的发生率；•提高产品合格率；•提高设备设施的可用性和效率。

4.3 质量风险评估药业公司进行质量风险评估，确定可能出现的质量问题和风险，并采取相应的措施进行控制和预防。

4.4 质量审核和审计药业公司定期进行内部和外部的质量审核和审计，以确保质量管理体系的有效性和符合性。

5. 生产工艺药业公司在生产工艺方面采取了一系列的措施，包括：•根据GMP要求制定和更新生产工艺流程；•严格控制原材料的选择和采购；•使用符合要求的设备和设施；•建立检测和监控系统，确保产品质量的稳定性和一致性。

6. 质量控制药业公司在质量控制方面实施了严格的措施，包括：•建立和执行质量控制计划，包括原材料的检验和产品的测试；•使用符合标准的检测方法和试剂；•进行产品的抽样和批次记录，确保产品质量的可追溯性；•管理不良事件和质量投诉，并进行调查和处理。

一、目的：建立物净岗位责任制，使该岗位操作工人认真搞好物净工作。

二、适用范围：适用于物净岗位。

三、责任者：物净岗位操作工。

四、物净岗位责任制：1、对所处理的物料品名、规格、批号、数量及检验合格负责。

2、认真清除外包装的灰尘，对外包装无明显积尘和杂物负责。

3、对缓冲间退回的外包装及时运送到废物库负责。

4、对搞好该岗位的清洁、清场和卫生负责。

一、目的：建立脱外包装岗位责任制，明确其责任。

二、适用范围：适用于脱外包装岗位。

三、责任者：仓库备料员。

四、责任制：1、对物料的品名、规格、数量、批号等进行核对负责人。

2、对操作过程中发生的异常情况保留现场，并及时上报负责人。

3、对物料的分类堆码整齐，防止交叉污染，防止差错负责。

4、对脱外包装后包装材料的及时清理负责。

5、对正确填写盛装单负责。

6、对盛装单的内容与外包标签内容进行核对负责。

一、目的：制定原辅料备料、称量岗位责任制，促使该岗位工作人员认真负责地工作。

二、适用范围：适用仓库原辅料备料、称量岗位。

三、责任者：仓库原辅料备料、称量人员。

四、责任制：1、原辅料备料、称量人员必须按《原辅料备料、称量岗位操作法》（编码：WS0360300）进行正确操作。

2、按核准的配制指令及时备料、称量负责。

3、对所备的物料品名、规格、批号、数量、化验合格负。

4、对所备料的盛装容器留有正确填写的盛装单负责。

5、对及时准确填写好本岗位的原始记录负责。

6、对按《磅称安全操作程序》（编码：WS0222200）和《电子台秤安全操作程序》（编码：WS0222600）正确使用衡器，对所称量的物料数量准确无误负责。

7、对备料后余下的尾数留有正确填写的盛装单负责。

8、对备料、称量岗位卫生负责。

一、目的：制定包装材料备料岗位责任制，促使该岗位工作人员认真负责地工作。

二、适用范围：适用仓库包装材料备料岗位。

三、责任者：仓库包装材料备操作人员。

四、责任制：1、包装材料备料人员必须按《包装材料备料岗位操作法》（编码：WS0360400）进行正确操作。

药厂版GMP行政部管理文件药厂版GMP行政部管理文件药品生产和销售是一项高风险的行业，需要遵守严格的管理规定，以确保生产的药品质量和安全性。

药管局推出《药品生产质量管理规范》（GMP）就是为了确保药品质量的安全性，提高市场竞争力，这对药品生产企业非常重要。

GMP规范包括深入研究和评估生产设施、人员和流程，旨在确保生产和销售的药品达到最高质量和安全标准。

药厂版GMP行政部管理文件是药品生产企业实施GMP管理的重要文件，它是一个指导性文件，规定了药品生产企业管理程序的要求。

这份文件是针对药品生产企业GMP管理的设施、设备、人员、培训、记录和文件等范围进行规定的。

它通过定义GMP管理行为，使企业更好地制定和实施管理策略，从而确保企业的经营在法律和道德的框架内进行，并确保产品的质量、安全和合法性。

药厂版GMP行政部管理文件大致包含以下内容：第一章、引言：规定文件的适用范围、目的和规定，为文件开头章节。

第二章、药品生产企业GMP管理的基本要求：规定药品生产企业在生产工艺、环境条件、设施、设备和质量控制等方面应遵守的基本要求。

第三章、药品生产企业GMP管理的组织责任：规定药品生产企业中管理和质量控制部门的职责、权利和职责。

第四章、人员：规定药品生产企业应聘请、评估和培训员工的方法和标准，在此基础上，开展相关的学习和培训。

第五章、文档管理：规定药品生产企业管理各类文件和记录的方法、标准和流程。

第六章、设施和设备：规定药品生产企业关于设施和设备的规定、测试方法和要求。

输入、来源和输出的过程控制也被纳入此章进行数据记录。

第七章、生产和质量控制：规定药品生产企业在生产和质量控制方面应遵守的基本要求，包括筛选和采购药品原料，生产药品及回收处理，灭菌、清洁、收集和监测药物交货数据等相关内容。

第八章、质量保证：规定药品生产企业应执行的质量保证程序、剂量评估和分类标准，以满足药品质量要求。

第九章、示例文档：药品生产企业可以参阅本章所列出的示例文档，以制定符合其特定需求的药品生产质量控制和管理文件。

目的：建立检验标准操作规程管理的制度。

适用范围：检验标准操作规程的制定、修订及保管、分发管理。

责任：检验室主任、质量管理部负责人。

内容：
1.原辅料、包装材料、中间产品、成品检验标准操作规程，由检验室根据现行质量标准进行制定，经质量部负责人审批。

2.检验标准操作规程应在检测设备、设施的基础上，能满足质量标准的要求。

必要时，应对检验标准操作规程的准确度、灵敏度、专属性与重现性等进行验证。

3.当质量标准或检验用试剂、设备等发生改变时，检验标准操作规程应进行相应的修订。

4.检验标准操作规程和修订工作由检验室负责完成，并需经质管部负责人审核。

检验标准操作规程一般1－2年审核、修订一次。

5.检验标准操作规程由质管部负责下发给检验室，同时必须从检验室收回所有的废弃或过时的检验标准操作规程，保证在工作现场只出现现行的标准操作规程。

6.检验标准操作规程为保密性技术资料，应由专人进行保管，未经允许不得私自借阅、复制。

如须借阅或复制，必须由质管部负责人的签字批准，并进行登记。

7.检验标准操作规程由质管部进行存档保管。

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