实验室风险管理计划措施.docx
- 格式:docx
- 大小:66.08 KB
- 文档页数:15
实验室风险评估与风险控制程序【引言】实验室风险评估与风险控制程序是为了确保实验室工作环境的安全性和可持续发展而制定的一套规范和流程。
本文将详细介绍实验室风险评估与风险控制的目的、流程和具体措施,以确保实验室工作的顺利进行。
【目的】实验室风险评估与风险控制程序的目的是识别实验室工作中存在的潜在风险,并采取相应的措施来降低或消除这些风险,以确保实验室工作的安全性和可持续发展。
通过风险评估,可以及时发现并解决实验室工作中可能导致人身伤害、财产损失和环境污染等问题的因素,提高实验室工作的效率和质量。
【流程】实验室风险评估与风险控制程序主要包括以下几个步骤:1. 识别潜在风险:通过对实验室工作环境、设备和操作流程的全面检查,识别可能存在的潜在风险因素。
这些风险因素可以包括但不限于化学品泄露、火灾、爆炸、电气事故、人员伤害等。
2. 评估风险等级:对识别出的潜在风险进行评估,确定其风险等级。
评估风险等级时,可以考虑风险的概率、影响程度和暴露时间等因素,并按照一定的评估标准进行分类。
3. 制定风险控制措施:根据评估结果,制定相应的风险控制措施。
风险控制措施可以包括但不限于改进实验室工作环境、更新设备、加强培训和教育、制定操作规程等。
措施的制定应根据风险等级的高低和紧急程度进行优先排序。
4. 实施风险控制措施:根据制定的风险控制措施,组织实施相应的措施,并确保其有效性。
实施过程中应加强监督和管理,及时解决措施实施中的问题和障碍。
5. 定期评估和改进:定期对实验室风险评估与风险控制程序进行评估和改进。
根据实际情况,及时调整风险评估和风险控制的方法和措施,以适应实验室工作环境的变化和需求。
【具体措施】实验室风险评估与风险控制程序可以采取以下具体措施来降低或消除实验室工作中的风险:1. 建立安全管理制度:制定实验室安全管理制度和操作规程,明确实验室工作的责任和义务,规范实验室工作流程。
2. 提供安全培训和教育:为实验室工作人员提供必要的安全培训和教育,使其了解实验室工作中的潜在风险和相应的防护措施。
检测和校准实验室存在的风险及应对措施一、风险的识别风险可能存在于检测和校准过程的各个环节中,实验室应根据开展的检测或校准项目的特点,识别出最可能出现风险的环节。
在实际运行中,以下几个方面都有可能存在风险:管理体系的运行、保密、公正性、诚信、合同评审、样品处置、方法选择、设施和环境条件、设备能力、计量溯源性、人员能力、记录控制、测量不确定度的评定、符合性声明、安全、客户、内审和管理评审。
二、风险的评估检测或校准活动中风险和机遇并存,识别可能存在的风险,是改进管理体系的重要途径,也是提升检测和校准活动工作质量的机遇。
因此有效识别可能存在的风险并评估风险可能带来的影响,实施相应的措施可以预防不符合的发生,提升客户的满意度。
因此,实验室所有人员均应注意评估工作中存在的风险,并提出相应的应对措施。
3、风险的应对措施对于影响数据结果准确性及实验室公正性所涉及的风险点,应制定相应的应对措施,包括合同评审、设备、人员、设施和环境条件、方法选择、样品处置、安全等方面。
实验室应重点监控以下几个方面的风险:1.超出认可范围开展工作的风险超出认可范围开展工作是实验室面临的严重风险,会带来暂停认可能力、撤销认可资质等非常严重的后果,因此要把“核对认可能力”这项工作,贯穿整个检测或校准进程。
1)源头防范:合同评审在条约评审进程中,要做好资质和技术能力切实其实认工作。
对不具备技术能力的项目,不能接收客户的拜托;对于具备技术能力但尚未获得相关资质的项目,应明白告知客户实验室获得资质情况,得到客户许可后,方能接收拜托。
对于客户的特殊请求,应做好相关技术能力切实其实认工作,并在条约中注明相应的特殊请求。
2)过程控制:方法的选择开展检校工作前,检测或校准人员应核对条约,确认客户有没有特殊请求;选择适合样品、现行有效的检测或校准方法,并依据附表中认可的能力范围开展工作。
3)结果控制:出具报告或证书依据检测或校准成效出具敷陈或证书,核验人员必须依据认可的能力附表检查敷陈或证书,确保敷陈的成效未超出认可能力范围,并正确使用认可标识和声明认可状态。
检验检测机构实验室的风险管理摘要:检验检测机构实验室风险管理是其质量管理体系中的重要环节,是关系检验检测机构开展正常活动和高效发展的重要基础。
通过有效检验检测机构实验室风险管理,能够及时发现实验室运行中的风险和隐患,利用有效措施解决相应风险能够为检验检测机构顺利发展提供有力保障。
检验检测机构应该充分认识到实验室风险管理的必要性和现实意义,不断提高实验室风险管理水平,进而全面提高检验检测机构的综合实力和核心竞争力,推动检验检机构长远健康发展。
因此,本文深入分析了检验检测机构实验室风险管理的相关工作,探究了实验室风险管理的有效策略,以供相关人士参考。
关键词:检验检测机构;实验室;风险管理引言近年来,检验检测方面相关政策和规定不断完善,对检验检测机构风险管理提出了新要求。
检验检测机构风险主要包括是法律风险、安全风险、质量风险和环境风险等方面,这些风险与检验检测机构的运行和发展密切相关。
只有借助风险管理手段,落实风险识别、评估、分析、评价、处理等各环节,才能确保检验检测机构能够符合相关法律、质量等方面标准,才能推动检验检测机构有序发展。
因此,探究检验检测机构实验室的风险管理工作及有效策略十分必要。
一、检验检测机构实验室风险管理工作分析检验检测机构实验室风险管理工作不仅包括风险管理理念、风险管理机制等方面,更包括风险管理标准和流程,只有全面把控整个风险管理工作全过程,才能为检验检测质量提供强有力保障,才能推动保障实验室检验检测的专业性和公正性,为实验室良性发展奠定坚实基础。
在此基础上,实验室风险管理过程是重点工作,是实现风险管理目的的关键环节。
实验室开展风险管理工作时,应以减少风险或最大限度控制风险的不利影响为目标,通过有效程序和而措施管理具体工作。
风险管理运作过程主要包括建立风险准则、风险评估、风险处理和监督检查四个环节。
其中风险评估是实验室风险管理中的核心环节,主要包括风险识别、风险分析及风险评价等部分。
实验室安全风险管理实验室安全风险管理实验室作为科研机构中最重要的基础设施之一,承担着科研工作的重要职责。
然而实验室中的化学药品、试剂、设备等复杂的物质和现象,使得实验室存在着一定的安全风险。
因此,实验室安全风险管理显得非常重要。
一、实验室安全风险管理的重要性实验室安全风险管理是一种预防性的措施。
随着科技的不断发展,实验室安全风险管理也越来越成为科研机构不可或缺的重要工作。
实验室生产安全事故不仅会造成经济损失,也会对人身安全造成威胁,给企业和个人带来声誉损失和法律风险。
对于实验室安全风险管理的不重视,很可能导致安全事故的发生。
二、实验室安全风险管理的措施1. 实验室安全规章制度实验室安全规章制度是保证实验室安全的基础性工作。
实验室安全规章制度应包含企业安全生产的相关法规政策、实验室安全事故的应急预案、实验室仪器设备的安全使用要求等,确保实验室的安全及其使用的设备的安全性。
2. 实验室安全培训实验室安全培训对实验室里的工作者非常重要,可以增强他们对实验室安全工作的专业性和责任性。
实验室安全培训的范围应包括化学品安全、仪器设备使用和维护、应急响应等各个方面。
实验室安全培训的方式可以包括现场教学、网络学习、课堂讲解等多种形式3. 实验室安全检查实验室安全检查应该是规范严格,每一项工作都必须按照相关规定执行。
实验室安全检查同样应包括各项工作的具体要求,例如仪器设备的操作、储存化学品的方式、实验室值班制度等方面。
在检查中,必须对发现的问题及时处理并采取相应的预防措施,使实验室的安全风险得到控制。
4. 实验室应急预案实验室应急预案是实验室安全风险管理的重要手段。
根据实验室的特点和存在的风险,制定应急预案,明确应急处置流程、应急人员的职责、应急物资的准备等,以保障实验室遇到意外事故时的快速响应和处置能力。
三、实验室安全管理的难点1. 实验室现场管理难度大实验室现场管理的难点主要在于实验室的环境复杂,化学物品、仪器设备等易取火、易炸等危险因素接触起来的危险性非常大,因此对于实验室人员的安全保护,应该以非常严格的规定为基础,对实验室人员的各项操作进行严格控制和监管。
实验室风险管理措施方案1实验室风险管理word版本整理分享剂仓库;清洁洗涤区;特殊作业区:如通风橱等等;留样观察室分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析);无菌实验室(包括阳性对照室)、微生物限度实验室;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室,例如更衣室和休息室。
word版本整理分享word版本整理分享word版本整理分享word版本整理分享实验室工作计划(精选多篇)-个人工作计划第一篇:实验室工作计划实验室工作计划一、指导思想根据科学课程的教学要求,各实验室应积极配合各年级科学教学活动,做好各课的实验室准备工作,以确保实验课的顺利进行,实验室工作计划。
强化科学实验探究的教学过程,开拓我校教学特色,做到开足开齐实验课,确保每位学生都有动手操作机会,让小学生在真实的科学活动中提高科学素养。
力争做到规范化、标准化、常规化,充分发挥教学仪器(材)应有的作用。
二、主要任务及目标按国家教委颁布的教学大纲开齐开足实验教学课程,观察、演示实验达到95%以上,分组实验达到90%以上,引导学生基本能亲手完成各个实验,形成一定实验技能,培养科学的实践,实验,观察能力。
三、具体工作计划:1、实验室***工作:①、余恩赦副校长:分管实验室(一)和实验室(二)常规管理工作。
②、姚强副教导主任:主分管实验室(一)和实验室(二)常规管理工作③、王加川老师:负责实验室(一)的实验教学常规管理工作。
④、沈家强老师:负责实验室(二)的实验教学常规管理工作。
科学教研组组长(1)、全面实施素质教育, 实验室管理应规范化、制度化、科学化。
实验室工作由校长及教导主任直接管理,实验室设专职***,即实验员,具体管理实验室工作。
(2)、按照《省实施九年义务教育学科教学仪器,器材配备》要求,各实验室必须做好仪器、器材的补充计划。
对自然实验室的实验设备进行更新、添置、维护、检查,为教学做好准备。
(3)、各实验室必须制定实验室学期工作计划和实验教学课程安排表。
实验室防范风险措施包括哪些实验室是科学研究和实验的重要场所,但同时也存在着各种潜在的危险和风险。
为了保障实验室工作人员的安全和实验室设备的完好,必须采取一系列的防范措施。
本文将就实验室防范风险措施进行详细的介绍。
1. 实验室安全规章制度。
实验室安全规章制度是保障实验室安全的基础。
实验室管理者应当建立健全实验室安全管理制度,包括实验室安全管理规定、实验室危险品管理制度、实验室安全操作规程等,明确实验室人员的安全责任和义务,确保实验室安全规章制度的贯彻执行。
2. 实验室安全培训。
实验室工作人员应当接受相关的安全培训,包括实验室安全操作规程、应急处置程序、危险品的识别和处理等内容。
培训内容应当包括实验室安全意识的培养、安全操作技能的提升以及应急处置能力的提高,确保实验室工作人员具备必要的安全防范意识和技能。
3. 实验室安全设施。
实验室应当配备完善的安全设施,包括安全防护装备、应急救援设施、安全标识等。
安全防护装备包括实验室工作服、防护眼镜、防护手套、防护口罩等,应当根据实验室的具体情况进行选择和配备。
应急救援设施包括紧急停电开关、安全淋浴器、安全眼镜洗眼器等,确保在紧急情况下能够及时进行应急处理。
安全标识包括危险品标识、禁止标识、警示标识等,提醒实验室工作人员注意安全防范。
4. 实验室危险品管理。
实验室中常常使用各种危险化学品和危险生物制品,必须建立健全的危险品管理制度,包括危险品的储存、使用、处置等环节。
危险品应当按照规定的要求进行储存和标识,确保不会对实验室工作人员和环境造成危害。
5. 实验室安全操作规程。
实验室工作人员应当严格遵守实验室安全操作规程,包括实验操作前的安全检查、实验操作中的安全防范措施、实验操作后的安全处置等。
在进行实验操作前,应当对实验设备和实验环境进行安全检查,确保不存在安全隐患;在进行实验操作中,应当严格按照规定的操作程序进行,确保实验操作的安全性;在实验操作后,应当对实验设备和实验环境进行清理和处置,确保实验室的整洁和安全。
冲击实验室管理方案及措施冲击实验室是一个高风险的环境,涉及到化学和物理的实验。
为了确保实验室安全,我们需要制定全面的管理方案和采取适当的措施。
以下是一个2000字的冲击实验室管理方案及措施:第一部分:实验室安全管理方案1.制定实验室安全政策:明确实验室安全政策,包括安全意识的重要性、安全责任的分配、安全培训的要求等。
2.建立实验室安全委员会:成立实验室安全委员会,负责监督实验室安全管理的执行情况,协助制定安全政策和指导方针。
3.制定实验室安全手册:编写实验室安全手册,详细描述实验室中的各项安全规定和操作程序,并确保所有实验人员都接受必要的培训和教育。
4.制定应急预案:制定应急预案,包括火灾、泄漏、中毒等突发事件的处理程序,并组织定期演练以确保员工能够正确应对紧急情况。
5.建立实验室访问控制机制:确保只有经过培训和获得授权的人员方可进入实验室,安装门禁系统、监控设备等增强实验室的安全性。
6.实施实验室设备鉴定和维护计划:定期对实验室设备进行鉴定和维护,确保其正常运行,减少设备故障对实验人员安全的影响。
7.建立安全事故报告和处置机制:实施明确的安全事故报告和处置机制,鼓励员工积极上报安全隐患和事故,并根据情况采取相应的处置和改进措施。
8.开展定期安全检查和评估:定期进行安全检查和评估,发现和解决安全隐患,确保实验室的安全管理体系的有效实施。
第二部分:实验室安全管理措施1.个人防护措施:要求员工在进入实验室前佩戴个人防护装备,包括实验服、防护眼镜、手套等,根据实验需要佩戴相应的防护设备。
2.实验室装备和材料安全措施:确保实验室装备符合安全要求,采购正规的实验材料,并确保材料储存和处理符合安全标准,防止泄漏和爆炸等事故。
3.化学品管理措施:建立化学品管理制度,确保化学品的采购、存储和使用符合法规要求,严格执行标签标识、安全存储、分类储存等规定,减少化学品事故的发生。
4.电器安全措施:确保实验室中的电器设备符合安全标准,定期进行检查和维护,防止电器故障引发火灾和触电事故。
实验室风险管理计划(标准版)1.引言实验室作为科研和教学的重要场所,其安全管理至关重要。
为了确保实验室的安全运行,降低风险,提高应急响应能力,制定实验室风险管理计划是必要的。
本计划旨在明确实验室安全管理的目标、原则和措施,为实验室的安全运行提供指导。
2.范围本计划适用于实验室的日常运行、实验项目开展、设备使用与维护、危险化学品管理、生物安全管理、辐射防护、消防安全、环境保护等方面的风险管理。
3.目标(1)确保实验室人员安全与健康。
(2)保障实验室设备与设施安全运行。
(3)预防事故发生,降低实验室安全风险。
(4)提高实验室应急响应能力,减少事故损失。
4.风险识别与评估4.1风险识别根据实验室的特点,识别可能存在的安全风险,包括但不限于:(1)化学风险:化学品泄漏、火灾、爆炸、中毒等。
(2)生物风险:病原微生物泄漏、感染、生物安全事件等。
(3)物理风险:设备故障、电击、机械伤害、噪声等。
(4)环境风险:废水、废气、固体废物污染等。
(5)人为风险:操作失误、违规操作、安全管理不到位等。
4.2风险评估对识别出的风险进行定性或定量评估,确定其严重程度和发生概率,以确定风险等级。
风险等级分为高、中、低三个等级,根据风险等级制定相应的防控措施。
5.风险防控措施5.1化学品管理(1)建立化学品管理制度,明确化学品采购、储存、使用、废弃等环节的要求。
(2)加强化学品储存设施的安全管理,分类储存,标识清晰。
(3)制定化学品使用操作规程,确保实验室人员掌握正确的使用方法。
(4)定期对化学品使用情况进行检查,发现问题及时整改。
5.2生物安全管理(1)建立生物安全管理制度,明确生物安全实验室的运行、维护、废弃物处理等要求。
(2)加强生物安全实验室的设施建设,确保实验室达到相应生物安全级别。
(3)制定生物安全操作规程,加强实验室人员生物安全培训。
(4)定期对生物安全实验室进行检查,确保设施正常运行。
5.3设备安全管理(1)建立设备管理制度,明确设备采购、验收、使用、维护等环节的要求。
'\实验室风险管理项目风险点措施风险等级1 组织构架(合理性、人员数量)实验团队组织构架合理(生化实验2 人员微生物实验、仪器、动物实验)。
管理者(能力、经验)足够的检验人员。
实验人员(能力、经验)足够的管理实验室的资质和经验。
高风险实验团队检验人员具有相关专业中专或高中以上学历。
培训上岗定期专业培训与专业考核。
区域划分不合理有足够的场所,以满足各项实验的高风险交叉污染需要。
中等风险实验室设计法规符合性送检样品的接受与贮存区;高风险试剂、标准品的接受与贮存区或试文件剂仓库;清洁洗涤区;特殊作业区:如通风橱等等;留样观察室分析实验区 (仪器分析、化学分析、生物分析 );无菌实验室 (包括阳性对照室 )、微生物限度实验室;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室,例如更衣室和休息室。
操作性。
必须用黑色或蓝色墨水园珠笔体系构架(质量标准、记录、质量手册、 Sop、标签、不允许用铅笔和涂改液批检验记录)。
对仪器热敏纸记录原始数据的要记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、求永久性。
二人复核制度可控性。
及时记录时间顺序一致性书写错误 (包括错别字 ), 应用单线划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期 .记录、标签受控发放。
受控管理。
1计量器具、仪器未经检定或定期校准:如容量瓶、 1 计量器具、仪器每年经计量局检量筒、移液管、天平、 HPLC、GC等。
定,同时定期进行内部校准,始终检验仪器的2主要仪器设备未进行验证,或未在验证有效期内。
保持其处于合格状态。
选型与验证3仪器参数设置不正确:如柱温、检测波长、流速、 2 仪器设备都应进行 IQ、OQ、PQ,进样口温度、检测器温度等)合格后方能使用。
且需定期验4系统平衡时间不够,导致基线不稳定。
证,始终保证其处于验证合格期内。
3实验开始前认真检查仪器参数设置,确保无误。
4 系统平衡时间应足够,基线稳定后才能进样分析。
1系统存在泄漏点:出峰时间不稳定,样品响应值1认真检查各连接点,保证各配件变化大,长期使用,仪器被腐蚀。
被正确安装。
2色谱柱未按规定冲洗,或冲洗时间不够:导致色2色谱柱按照操作规程进行冲洗,仪器设置及谱柱损坏或样品残留,影响下批产品分析。
不用时保存于制定溶剂中。
操作 3 HPLC、UV系统中进入气泡:柱压不稳,测试结果3检查流动相量、比色池中样品量,异常。
应足够,已已进气泡采取排气措施。
4水分测定仪漂移值异正常:影响测定结果。
4检测水分测定仪各连接点,做好密封工作。
取样 sop 取样区域取样人取样计划取样记录培训内容应该包括:取样计划书面取样规程取样技术和设备交差污染的风险取样标识不稳定和/或无菌原料的取样注意事取样技术项取样高风险取样容器目视检查原料、容器和标签的重要性观察异常和不正常情况的重要性安全与健康防护应尽可能在的专门区域或场所完成取样,其暴露级别应与生产级别一致。
不能及时安排检验时,样品的存放条件不合适(如事先了解样品的性质,并根据性质样品接收与需阴凉存放的样品,放在普通环境,导致样品变质采取相应的存放条件,且存放时间贮存或被污染)不宜过长。
样品分发样品分发错误:直接导致结果错误。
需认真核对标签,确定无误后发放。
代表性成品留样每次、每条线、随机取留留样量样。
留样样品包装留样保存条件保存时间定期观察留样包装与实物包装不一致留样样品包未采用惰性材料装单层包装不同检验项目分开样品留样代留样量不够,无能完成必要的检测需要。
表性需要考虑 OOS样品量样品贮存留温度连续监测样室验证提高或降低留样温度(常温放阴凉,阴凉放常温)样品的取用取用应有指令、记录和观察定期进行观察1实验器材确认清洁、灭菌效期2试药试剂确认外观质量实验前确认效期3实验条件温湿度清洁依法操作实验过程独立复核着重检查:柱( 介质 ) 档案色谱法流动相 (pH,缓冲液等等)(H PLC、检测器 ( 波长 )GC、 TLC)流速进样量清洁和再生1标准品遗失聚苯乙烯薄膜红外光谱2过时的标准图库3低质量光谱4“指纹区”扫描指纹区峰比对差扫描速度不对5扫描速度不一致1没有记录天平的编号2没有作每天的校正线性零点加 2个点(使用范围内)天平 3 砝码遗失4没有定期的校验5天平室设计不合理气流影响桌子的稳定性pH 计 1 缓冲液的配制没有记录2 只进行单点校正 ?3缺少批号的记录4温度补偿 ?1薄层板未经过活化处理,就直接使用:可能得到1薄层板先活化处理然后使用。
异常结果。
2根据操作规程进行点样操作。
2薄层板点样浓度不合适:太少灵敏度低,太多拖3层析缸置于平整桌面上,避免摇尾严重,不能很好识别。
晃,薄层板应放在层析缸中间位置。
TLC3薄层板放入层析缸中的位置不合适:太靠边或摆4展开剂量要合适。
放不平,导致展开不好,边缘效应明显。
4展开剂量不合适:太多,可能直接淹没点样点,无法获得结果;太少又不能充分展开。
1有效数字的取舍不正确。
实验记录与2原始记录数字抄写错误。
数据3计算错误。
4计算时未考虑室温变化对标准溶液浓度的影响。
实验报告清洁1实验设备及温度记录控制的温度 / 湿度记录2样品包装3实验项目:是否与法定标准一致4方法验证–没有 ?稳定性稳定性指示性方法5与方案的差别时间点缺少不适当的时间点6数据评估标准品 1 来源:是否法定机构2效期管理:是否由新的标准品直接替代旧的标准品3工作品建立SOP:质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程、稳定性实验与有效期4现场管理:存放、专人管理、标示(启用标示)1片剂、胶囊、颗粒剂等称样前需要研磨的样品, 1 称样前需要研磨的样品,有包衣的未经充分处理就称样,可能导致称取的样品不均匀。
应先去除包衣,再充分研磨成均匀细2称样量过少,使用体积过小的容量瓶,使用的天粉,再准确称取。
平量程不合适。
2 称样量应不小于 10mg,避免使用小样品制备及于25ml的容量瓶,称量的样品一定要3样品超声时间过长或过短:过长导致样品降解,前准备过短会溶解不充分。
在天平量程范围内。
3 尽量避免使用超声,推荐使用机械振摇方式。
需要超声的样品,要控制好时间。
加热过的溶液未完全冷却到室温就定容。
加热过的溶液冷却至室温后才定容。
所用滤纸类型不合适,过滤效果不佳。
根据样品溶液性质,选择合适的滤纸溶液过滤后未弃去初滤液,直接使用:由于滤纸吸类型。
附,导致测定结果偏低。
溶液过滤后先弃去初滤液,取续滤液使用。
IR:压片太薄或太厚,均会直接影响测试结果。
1IR:压片要均匀,厚度合适。
残渣未完全灰化,结果可能偏高;2样品应先充分碳化后,再放入马弗重金属检查用残渣未按规定温度炽灼,温度太炉中灰化,保证灰化彻底。
高,成分挥发,结果偏低。
3重金属检查用残渣严格按药典要砷盐检查样品前处理不充分,检测结果偏低。
求,控制温度在 500~600 ℃。
恒重称量时间不一致,太短结果明显偏低,太长样4砷盐检查严格按照操作规程处理样品吸潮结果偏大。
品。
5每次恒重称量的时间保持一致。
1溶出介质是否未脱气处理,气泡过多:1溶出介质脱气使用。
溶出度、释2吸取的溶出液未过滤使用:干扰太大,结果异常。
2溶出液过滤后,取续滤液使用。
放度3释放度检查时,取样后未及时补液:多次取样,3及时补充温度合适的溶出介质。
加上溶出介质挥发,导致后期所取样测定结果偏高。
1环境洁净度:环境未达标,检验室环境污染导致环境的洁净要求测试结果阳性。
1一定的换气次数和风速;2人员对操作的污染。
2动态的粒子数和微生物监测。
3物品:消毒、灭菌措施未经验证,如灭菌釜温度3无菌室和微生物限度室不可公用更微生物 / 无过高,培养基被破坏,微生物没办法真实表达出来,衣室及缓冲间,防止污染无菌室菌检验造成假阴性结果。
消毒、灭菌后存放条件不合适或4无菌室及层流柜的高效过滤器定期放置时间过长造成污染。
检漏试验和验证。
人员的污染:1严格限制进入无菌操作区域的人员数量。
2人员严格更衣程序,并按操作规程进行实验操作,定期培训。
物品:1检验用品用验证过的方式消毒、灭菌;并于规定时限内使用。
2储存于规定条件下,在密封容器中传递 ;3单向流保持下传递。
未按操作规程处理剩余样品,特别是剧毒样品、生1生物类样品,需先灭活再处理。
物样品,导致严重的环境污染,甚至对人员健康造2加热实验室废弃成不良影响。
(检验样品、有毒的溶液、用过的培中和3物品处理养基、动物实验动物及其排泄物)焚烧45深埋。