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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
体外诊断试剂生产及质量控制—PCR诊断类报批稿核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应(PCR）、连接酶链反应（LCR)、转录依赖的扩增反应（TMA）等。
核酸扩增法检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
本指导原则仅适用于核酸扩增法检测试剂的生产及质量控制，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。
国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要，适时组织修订.一、基本要求(一）核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准,并应符合有关法规的要求。
（二）试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境,配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备.建立专用实验室，实验室应当严格分区,人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。
(三）试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核.（四）核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标,试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
（五）企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。
使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯.二、原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。
若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
体外诊断试剂生产及质量控制—PCR诊断类报批稿核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。
核酸扩增法检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
本指导原则仅适用于核酸扩增法检测试剂的生产及质量控制，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。
国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本要求（一）核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
（二）试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。
（三）试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
（四）核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
（五）企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。
使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
二、原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。
若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则第一篇：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。
为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。
本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂参考本指导原则。
国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料应当制定其相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。
（二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
（三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。
为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。
本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。
国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
（二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
（三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
体外诊断试剂注册质量体系检查要点一、概述在体外诊断试剂的注册质量体系检查中，关键的要点包括产品质量、生产设备和环境、生产工艺、质量控制、原材料和供应商管理、人员素质和培训、文件管理和记录等方面的内容。
只有各个方面都符合相应的标准和要求，才能确保体外诊断试剂的质量和安全性。
二、产品质量1. 产品设计和开发过程中是否考虑了临床应用的需求和潜在风险？2. 产品的原材料采购是否符合相关的标准和法规要求？3. 产品的生产工艺是否合理，能否保证产品的稳定性和可靠性？4. 产品的包装和储存条件是否符合要求，能否保证产品在运输和使用过程中不受到污染或损坏？三、生产设备和环境1. 生产设备是否经过合格的验证和定期的维护、校准？2. 生产车间的清洁度和温湿度是否符合要求？3. 生产车间的布局是否合理，能否保证生产操作的顺利进行？4. 是否有应急预案和相关的设施，能够及时处理意外情况和突发事件？四、生产工艺1. 是否制定了完整的生产工艺卡和操作规程？2. 各个工序的质量控制点和监控措施是否得到有效执行？3. 产品的包装、存储和运输过程是否符合相关的标准和要求？4. 是否进行了充分的风险评估和控制，能否确保产品的质量和安全性？五、质量控制1. 是否建立了完善的质量管理体系和质量保证体系？2. 是否对产品的质量特性和性能进行了全面的评估和验证？3. 是否建立了完善的不良品和投诉处理机制，能够及时处理产品质量问题和客户投诉？4. 是否进行了定期的内部审核和外部认证、监督检查，能否保证质量管理体系的有效性和持续改进？六、原材料和供应商管理1. 是否建立了严格的原材料采购、评价和管理程序？2. 供应商是否具有合格的认证和资质，能否保证原材料的质量和稳定供应？3. 是否进行了原材料的验收和检验，确保原材料的质量符合要求？4. 是否建立了供应商绩效评价机制，能否保证供应商的稳定和长期合作？七、人员素质和培训1. 是否制定了完善的人员招聘和培训程序，能否保证员工的岗位符合和技能素质？2. 是否进行了全员的质量管理培训和意识教育，确保员工具备良好的素质和行为？3. 是否建立了员工奖惩机制，激励员工积极参与质量管理和持续改进？4. 是否进行了定期的员工素质评估和能力提升，确保员工的发展和公司的长远发展？八、文件管理和记录1. 是否建立了完整的管理文件和记录，记录了质量管理体系的各项活动和结果？2. 是否进行了文件的定期和合规性审查，确保文件的有效性和及时更新？3. 是否建立了良好的记录保管和归档制度，能够及时找到需要的记录和信息？4. 是否建立了合规的记录保密和信息安全制度，确保质量管理体系的机密性和完整性？个人观点和理解体外诊断试剂注册质量体系检查是非常重要的一项工作，是保障产品质量和安全性的重要保障。
