2019年药事管理与法规知识点汇总Ⅲ

2019年药事管理与法规知识点汇总川

单选题

1、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A担任药店负责人但不参与药品质量管理

B 替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

答案：C

作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。

单选题

2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A新药

B首次在中国销售的药品

C非处方药

D医疗机构配制的制剂

答案：D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

单选题

3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，

外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A设区的市级药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级卫生计生部门

D中医药管理部门

答案：B

《药品管理法》规定: 医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

单选题

4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2 科）

B 乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20 年，副主任中药师

（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2 科）

C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学

类执业药师资格考试

答案：A

高级专业技术职务，药学中专7 中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20 年，报考执业药师资格考试可以免试2 门专业课。

单选题

5、中药饮片生产企业应当执行

A药品生产质量管理规范

B药品经营质量管理规范

C中药材生产质量管理规范

D药物临床试验质量管理规范

答案：A

中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范

单选题

6、中药饮片生产企业应当执行

A标签

B 中药饮片标识

C批准文号

D功能与主治内容

答案：A

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

单选题

7、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

答案：D

第八条《药品生产许可证》有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

单选题

8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

答案：C

（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1 日常用量。（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7 日常用量。（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。

单选题

9、非处方药遴选的主要原则是

A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B 安全、有效、方便、廉价

C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

答案：A

（1）国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3）非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

单选题

10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A简易程序

B 一般程序

C听证程序

D复议程序

答案：C

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。