医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结

可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。

为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。

1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。

经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。

* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。

麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。

*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

药事管理和法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。

（6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。

（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。

（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。

（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。

二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。

执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结下面是店铺整理的执业药师考试《药事管理与法规》相关知识点，希望各位考生可以在备考期间加强记忆。

药品监督1. 药品监督管理部门的权力和义务①监督检查的权力药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

②抽查检验的权力药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

③认证跟踪检查的权力药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

④保密义务药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

2.行政强制措施和紧急控制措施行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。

紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

3.药品质量公告国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

4.药品检验复验申请当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。

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药品经营企业店堂设置1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。

5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。

7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。

综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

许可证标注事项总结1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。

学习攻略—收藏助考锦囊系统复习资料汇编考试复习重点推荐资料百炼成金模拟考试汇编阶段复习重点难点梳理适应性全真模拟考试卷考前高效率过关手册集高效率刷题好资料分享学霸上岸重点笔记总结注：下载前请仔细阅读资料，以实际预览内容为准助：逢考必胜高分稳过执业药师《药事管理与法规》时间类知识点汇总一日1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。

2.处方开具当日(1日)有效。

3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。

8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。

二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。

2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。

药品使用管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一医疗机构药事管理与组织机构(2015，X)(2016，A)(2016，A)共3分1、药事管理与药物治疗学委员会的职责(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;(2)开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;(3)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警;(4)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;(5)开展药物利用评价和药物临床应用研究;(6)参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，(7)参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;(8)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，(9)协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;(10)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;(11)指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;(12)提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

考点二、药品采购与库存管理(一)药品采购管理1、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构“只能”配备“常用药品和急救药品”。

提示：“不得”配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

2、医疗机构临床使用的药品应当由“药学部门统一采购供应”。

①经“药事管理与药物治疗学委员会(组)”审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

②其他科室或者部门“不得”从事药品的采购、调剂活动，③“不得”在临床使用非药学部门采购供应的药品。

3、记录文件保存期4、医疗机构购进药品的具体要求(1)药品采购品种限制①医疗机构应当按照经“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”购进药品。

②同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

提示：医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在;称之为“一品两规”。

医疗用毒性药品的管理医用毒性药品：医疗用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

1.毒性药品中药品种共27种。

2.毒性药品中西药品种共13种。

毒性药品生产由省药监部门指定的药品生产企业承担。

毒性药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

每次配料，必须经二人以上复核无误。

所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

储存毒性药品专库或专柜，与储存麻醉药品的专库条件相同。

毒性药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

每次配料，必须经二人以上复核无误。

所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

储存毒性药品专库或专柜，与储存麻醉药品的专库条件相同。

药品类易制毒化学品的管理易制毒化学品：易制毒化学品分为三类，（1）第一类：是可以用于制毒的主要原料；（2）第二类、第三类：是可以用于制毒的化学配剂。

药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

易制毒化学品分类和品种由国务院批准调整。

药品类易制毒化学品目录(1)麦角酸。

(2)麦角胺。

(3)麦角新碱。

(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

麦角酸胺碱，麻黄素。

药品类易制毒化学品的生产许可，由省级药监部门审批。

药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

药品类易制毒化学品的管理由省药监部门发给《购用证明》。

《购用证明》由国家药监部门统一印制，有效期3个月。

购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件。

建立药品类易制毒化学品专用账册。

专用账册保存期限应自有效期期满之日起不少于2年。

执业药师《药事管理与法规》重点总结执业药师《药事管理与法规》重点总结勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。

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抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下。

*非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

*特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

*机构职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。

*抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。

抗菌药物的购进、使用及定期评估医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。

未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

*医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。

它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。

以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。

一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。

在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。

例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。

二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。

在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。

特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。

三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。

学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。

同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。

四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。

GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。

在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品。

国务院制定了专门的管理办法对它们进行管理。

1.麻醉药品的管理麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，常用的有阿片、吗啡、哌替啶(度冷丁)等。

其管理要点有：①麻醉药品只限于医疗、教学和科研使用;②具备相应条件并申请后经过批准的医疗机构才能使用麻醉药品;③使用麻醉药品的医务人员应是执业医师并经考核能够正确使用麻醉药品取得麻醉药处方权;④麻醉药品的每张处方注射剂不得超过一次用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过3日常用量，控缓释制剂不超过7日量;⑤对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保存3年备查。

2.精神药品的管理精神药品系指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类精神药品和第二类精神药品。

第一类精神药品有咖啡因、丁丙诺非、司可巴比妥等;第二类精神药品主要为安眠药，如巴比妥、阿普唑仑、地西泮(安定)、艾司唑仑(舒乐安定)、甲丙氨酷(眠尔通)等，另外还包括丙氧氨酚等。

其管理要点有：①第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用，第二类精神药品可供各医疗机构使用;②除特殊需要外，第一类精神药品的处方每次不超过3日常用量，第二类精神药品的处方每次不超过7日常用量;③处方应保存2年备查;④医疗机构应建立精神药品收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题及时报告有关部门。

3.毒性药品的管理医疗用毒性药品(简称毒性药品)，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

目前包括毒性中药(指原药材及其饮片)27种，毒性西药(指原料药)11种。

其使用管理的要点有：①加工炮制毒性中药，必须按照《药典》和《炮制规范》有关规定进行;②医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过2日极量;③调配处方必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名，未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品;④处方应保存2年备查;⑤建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。

2024年执业药师药事管理知识点总结一、药事管理的基本概念1、药事管理的定义：药事管理是指对药学事业中与药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动相关的事项进行管理的工作。

2、药事管理的目的：保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护公众的健康权益。

二、药品管理的法律法规1、《药品管理法》立法宗旨：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

主要内容：包括药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面的规定。

2、《药品注册管理办法》注册分类：化学药品、中药、生物制品等的注册分类及要求。

注册程序：申请、受理、审评、审批等环节的流程和要求。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）质量管理体系：涵盖人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量控制等方面的要求。

认证与检查：GMP 认证的程序和日常检查的规定。

4、《药品经营质量管理规范》（GSP）经营过程管理：药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制要求。

设施与设备：库房、冷藏冷冻设备等的标准。

三、药品研制管理1、临床试验分期：I 期、II 期、III 期、IV 期临床试验的目的和要求。

伦理审查：保障受试者的权益和安全。

2、药品注册申报申报资料：药学研究、药理毒理研究、临床研究等资料的要求。

审批流程：审评机构的职责和审批时限。

四、药品生产管理1、生产许可申请条件：人员、厂房、设备、质量管理体系等方面的条件。

许可变更与延续：相关的规定和程序。

2、生产过程管理物料管理：原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等。

生产操作：按照工艺规程和标准操作规程进行生产。

质量控制：中间产品和成品的检验、放行。

五、药品经营管理1、经营许可零售药店与批发企业的许可条件和要求。

许可变更与注销：相关的情形和程序。

2、药品采购与储存采购渠道：合法的供应商选择和审核。

储存条件：常温、阴凉、冷藏等不同药品的储存要求。

3、药品销售与调配处方药与非处方药的销售管理。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。

2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。

3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。

4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。

5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。

6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。

8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。

以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。

以下是对该科目的考点和重点内容的总结。

一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。

2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。

3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。

4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。

5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。

二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。

2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。

3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。

4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。

5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。

6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。

7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。

8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。

三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。

2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。

3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。

4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。

5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分，主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。

药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识，涵盖了药事管理的过程、规范，以及相关的法规、法律条款等内容。

二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容：1.药事管理的基本概念和原则：考生需要了解药事管理的定义、目标，以及药事管理的基本原则，如安全性、有效性、经济性等。

2.药事管理的组织和机构：考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置，如药事管理部门、药事管理委员会等。

3.药事管理的职责和工作内容：考生需要知道药事管理的职责和工作内容，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。

4.药事管理的过程和流程：考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。

5.药事管理的法规和法律条款：考生需要熟悉相关的法规和法律条款，如《药店管理条例》、《药品管理法》等，了解其内容和适用范围。

三、重点考点总结根据以上内容概述，我们可以总结出一些重点考点，供考生备考时重点关注和复习。

1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么？•药事管理的基本原则有哪些，如安全性、有效性、经济性等？2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些？•药事管理的机构设置有哪些，如药事管理部门、药事管理委员会等？3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面？•药事管理的工作内容有哪些，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等？4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的？•药事管理的各个流程有哪些要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等？5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容？•《药品管理法》中有哪些重要条款，涉及哪些方面的规定？四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试，考生可以采用以下备考建议：1.基础知识复习：先从药事管理与法规的基本概念和原则开始，逐个准确掌握，再结合相关的组织和机构，了解其职责和工作内容。

2023年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总1执业药师注册有效期说3年2药物旳安全风险复杂性、不可预见性、不可防止性3执业药师严禁注册单位机关、院校、科研单位、检查机构4参与执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业旳其他国籍人员5药物生产、药物经营100%符合质量管理规范规定6执业药师注册管理机构国家食品药物监督管理总局7受刑事惩罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药物旳质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11药物旳特殊性专属性、两重性、质量旳重要性、时限性12药物旳固有特性有效性13执业药师注册机构省级食品药物监督管理总局14中药原则主导国际原则制定15基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药物供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革旳基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18所有化学药物、生物制品原则到达或靠近国际原则19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配置21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药物监督管理部门评价性抽验24省级食品药物监督管理部门监督性抽验25基本药物所有纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26所有配置和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药物价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31 由国务院制定旳规范性文献行政法规32 由全国人大及其常委会制定旳规范性文献法律33 实行行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则34 药物上市许可颁发药物生产同意证明文献35 药物临床研究许可颁发药物临床研究同意证明文献36 行政惩罚可规定听证程序旳1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款37 行政复议申请60日内向行政复议机关提出38 行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提39 对行政复议决定不服旳，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉40 不属于行政复议范围旳事项对行政机关做出旳行政处分、对民事纠纷旳调整41 初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观测人体旳耐受程度和药动学42 治疗作用旳初步评价阶段(II期) 观测对患者旳治疗作用和安全性43 治疗作用确实证阶段(III期) 深入验证治疗作用和安全性44 上市后药物临床再评价阶段(IV期) 考察药物广泛使用时旳疗效与不良反应45 临床I期样本数健康志愿者20-30例46 临床II期样本数目旳适应症患者不少于100例47 临床III期样本数目旳适应症患者不少于300例48 临床IV期样本数常见病≥2023例49 药物非临床研究质量管理规范GLP50 药物临床试验质量管理规范GCP51 药物生产质量管理规范GMP52 药物经营质量管理规范GSP53 中药材生产质量管理规范GAP54 变化剂型、改给药途径、增长适应症、防生物制品按照新药申请注册55 生产已经有国家药物原则旳药物申请按照仿制药申请注册56 申请进口旳药物按照进口药物申请注册57 变化、增长或取消原同意事项按照补充申请注册58 国外药物进口颁发《进口药物注册证》59 港澳台药物进口大陆《医药产品注册证》60 同意生产旳新药设置旳监测期不超过5年61 药物生产许可证旳许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址62 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任63 质量管理负责人和质量授权人可以兼任64 必须采用专用和独立旳厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品65 使用专用设施和设备，并与其他药物生产区严格分开性激素类药物66不得委托生产药物中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药物、多组分生化药物67 引起严重危害药物一级召回68 引起临时旳或可逆旳健康危害二级召回69 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回70 药物召回旳责任主体药物生产企业71 告知停止销售和使用药物，汇报药监部门(一级召回24小时之内72 告知停止销售和使用药物，汇报药监部门(二级召回) 48小时之内73 告知停止销售和使用药物，汇报药监部门(三级召回) 72小时之内74 调查评估汇报，提交召回计划(一级召回) 1日内75 调查评估汇报，提交召回计划(二级召回) 3日内76 调查评估汇报，提交召回计划(三级召回) 7日内77 开办药物批发企业需通过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意78 开办药物零售企业需通过企业所在地县级以上地方药物监督管理部门同意79 药物经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人80 企业分立、合并、变化经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药物经营许可证》81 经营疫苗旳批发企业至少配置2个以上旳独立冷库82 批发企业负责人资质规定专科以上学历或中专以上专业技术职称83批发企业质量负责人资质规定本科以上+执业药师资格+3年以上药物经营质量管理工作经历84 批发企业质量管理部门负责人资质规定执业药师资格+3年以上药物经营质量管理工作经历85 验收、养护、采购资质规定药学或医学、生化、化学等有关专业中专以上学历86 质量管理工作人员资质规定药学中专或医学、生化、化学等有关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称87 药物采购旳三个确定供货单位合法资格、药物合法性、销售人员合法资格88 同一批号旳药物应当至少检查一种最小包装89 生产企业有特殊质量控制规定或打开包装影响旳可不打开最小包装90 破损、污染、渗液等包装异常旳开箱检查至最小包装91 外包装及封签旳原料药、生物制品可不开箱检查92 药物储存旳相对湿度35%-75%933 药物垛间距不不不小于5cm94 药物与地面间距不不不小于10cm95 药物与库房内墙、顶等设施间距不不不小于30cm96 质量管理岗位和处方审核岗位旳职责不得由其他岗位人员代为履行97 不得采用开架自选旳方式陈列和销售处方药98 第二类精神药物、罂粟壳、毒性中药物种不得陈列99 城镇集市贸易市场不得发售中药材以外旳药物100 不得搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药111 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药112 互联网药物信息服务旳网站不得公布旳产品信息麻精毒放、戒毒药物和医疗机构制剂113 第一类互联网药物交易服务申请国家药物监督管理部门114 第二类与第三类互联网药物交易服务申请省级药物监督管理部门115 药物生产企业、药物经营企业和医疗构造之间旳交易服务第一类互联网交易服务116 药物生产、批发企业与其他企业之间旳交易服务第二类互联网交易服务117 直接向个人消费者提供互联网交易服务第三类互联网交易服务118 药学部门药学专业技术人员配置比例不得少于本机构卫生专业技术人员旳8% 119 医疗机构每一种通用名药物品牌不能超过2个只容许同一药物，两种规格旳存在120 个人设置旳门诊部、诊所不得配置常用药物和急救药物以外旳其他药物121 临床用量大、采购金额高、多家企业生产旳基本药物招标采购122 麻醉、精神一类处方颜色淡红色123 药用部分限制出口旳国家二或三级保护野生药材124 中药饮片必须按照国家药物原则炮制，国家药物原则没有规定旳必须按照省、自治区、直辖市药物监督管理部门制定炮制规范炮制125 中药饮片必须印有或贴有标签126 罂粟壳不能单方发药必须凭淡红色处方方可调配127 中药一级保护品种旳申请条件对特定疾病有特殊疗效;国家一级保护野生药材物种旳人工制成品;用于防止和治疗特殊疾病旳128 中药二级保护品种旳申请条件对特定疾病有明显疗效;从天然药物提取旳有效物质;符合上述一级保护品种或者解除旳。

执业药师《药事管理与法规》复习知识点 《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。

下⾯是应届毕业⽣店铺为⼤家搜索整理的执业药师《药事管理与法规》复习知识点，希望对⼤家考试有所帮助。

易制毒化学品法律责任 违反第四⼗条的处罚： 第四⼗条：违反本条例规定，有下列⾏为之⼀的，由负有监督管理职责的⾏政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定⽣产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的，责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证： 1.易制毒化学品⽣产、经营、购买、运输或者进⼝、出⼝单位未按规定建⽴安全管理制度的; 2.将许可证或者备案证明转借他⼈使⽤的; 3.超出许可的品种、数量⽣产、经营、购买易制毒化学品的; 4.⽣产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关⾏政主管部门备案销售情况的; 5.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的; 6.除个⼈合法购买第⼀类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使⽤现⾦或者实物进⾏易制毒化学品交易的; 7.易制毒化学品的产品包装和使⽤说明书不符合本条例规定要求的; 8.⽣产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关⾏政主管部门和公安机关报告年度⽣产、经销和库存等情况的。

企业的易制毒化学品⽣产经营许可被依法吊销后，未及时到⼯商⾏政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的.，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。

易制毒化学品附表 第⼀类易制毒化学品品种： 1.1-苯基-2-丙酮 2.3，4-亚甲基⼆氧苯基-2-丙酮 3.胡椒醛 4.黄樟素 5.黄樟油 6.异黄樟素 7. N-⼄酰邻氨基苯酸 8.邻氨基苯甲酸 9.麦⾓酸* 10.麦⾓胺* 11.麦⾓新碱* 12.⿇黄素、伪⿇黄素、消旋⿇黄素、去甲⿇黄素、甲基⿇黄素、⿇黄浸膏、⿇黄浸膏粉等⿇黄素类物质* 说明： ⼀、第⼀类、第⼆类所列物质可能存在的盐类，也纳⼊管制。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。

2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。

二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。

2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。

三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。

2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。

四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。

2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。

五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。

2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。

六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。