下载文档原格式
附件4《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）起草说明为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》的实施，规范和指导化妆品新原料注册/备案工作，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）（以下简称《规范》）。
现就起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。
” 2011年5月原国家局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。
由于没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，在我国获批的化妆品新原料屈指可数。
《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2020年6月16日由国务院正式发布，将于2020年1月1日正式实施。
新《条例》已调整为基于风险分类的管理模式，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。
另外，将对新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。
为配合新《条例》的发布实施，需要制订系统、详实的新原料注册/备案资料要求，以指导规范注册人/备案人进行新原料的注册或备案。
二、起草原则与思路（一）新原料注册与备案资料要求一致虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理，但在安全性方面并没有放松要求，因此，本《规范》中对新原料申请注册与办理备案时提交的资料要求是一致的。
（二）与国际法规接轨1. 注重高风险原料管理（1）备案范围中较高风险新原料资料要求同注册新原料根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中的功效宣称分类用语，对比研究后发现“防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。
壹锦集防脱育发露成分表
摘要：
1.引言
2.壹锦集防脱育发露的成分及其功效
3.总结
正文：
【引言】
在现代社会，脱发问题成为了许多人的困扰，而壹锦集防脱育发露正是针对这一问题而研发的产品。
为了帮助大家更好地了解这款产品，我们将详细介绍其成分及功效。
【壹锦集防脱育发露的成分及其功效】
1.丝柏根提取物：丝柏根提取物具有良好的抗炎和抗氧化作用，能有效地改善头皮环境，促进头皮血液循环，从而达到预防脱发的目的。
2.当归提取物：当归提取物富含多种氨基酸和矿物质，具有滋补养血、抗炎抗菌的功效，对于头发的生长有很好的促进作用。
3.侧柏叶提取物：侧柏叶提取物具有抗菌、抗炎、收敛的作用，可以清洁头皮，改善头皮油脂分泌，促进头发生长。
4.人参提取物：人参提取物富含多种活性成分，具有滋补强身、增强免疫力的作用，能够促进头发生长，改善脱发状况。
5.何首乌提取物：何首乌提取物含有丰富的卵磷脂和多种氨基酸，具有滋补肝肾、养血生发的功效，对于脱发、白发有很好的改善作用。
6.维生素E：维生素E 具有抗氧化作用，能够保护头皮免受自由基的损伤，维护头皮健康，促进头发生长。
【总结】
综上所述，壹锦集防脱育发露采用了丝柏根提取物、当归提取物、侧柏叶提取物、人参提取物、何首乌提取物和维生素E 等多种天然成分，通过改善头皮环境、促进头皮血液循环、滋补养血、抗菌抗炎等作用，从而达到预防脱发、促进头发生长的目的。
化妆品中的防脱发成分的选择与应用随着生活水平的提高和人们对个人形象的重视，头发护理在美容领域中变得越来越重要。
脱发是许多人面临的头号敌人，因此寻找合适的防脱发产品成为了许多人的需求。
化妆品中的防脱发成分应运而生，并逐渐受到关注。
本文将探讨化妆品中的防脱发成分的选择与应用。
一、了解防脱发成分在选择化妆品中的防脱发成分之前，我们首先需要了解这些成分的作用原理。
常见的防脱发成分包括但不限于：1. 生物活性肽：生物活性肽具有促进毛囊生长和延长毛发生命周期的作用，从而减缓脱发。
2. 植物提取物：植物提取物中的多种维生素、矿物质和氨基酸能够为头皮提供充足的营养，促进头发的生长和防止脱发。
3. 黄瓜醇：黄瓜醇富含维生素A、B和C，对头皮的保湿和滋养起重要作用，帮助预防脱发。
二、选择适合的防脱发成分针对不同的脱发原因，我们应选择适合的防脱发成分。
常见的脱发原因包括遗传、荷尔蒙失衡、营养不良以及外界环境的影响等。
根据个人的脱发原因，选择合适的防脱发成分是至关重要的。
1. 遗传性脱发：遗传性脱发是最常见的一种脱发类型。
针对这种情况，我们可以选择含有生物活性肽成分的化妆品，以促进头发的生长，减缓脱发进程。
2. 荷尔蒙失衡：荷尔蒙失衡可能引起脱发。
我们可以选择含有植物提取物的化妆品，如大豆提取物、葛根提取物等，来调节荷尔蒙水平，减少脱发。
3. 营养不良：由于营养不良引起的脱发，我们可以选择富含维生素和矿物质的产品。
例如，含有维生素B群和锌的化妆品，可以为头发提供充足的营养，改善脱发问题。
三、化妆品中防脱发成分的应用选择了适合的防脱发成分后，我们需要正确地应用这些成分，并坚持使用一段时间才能见到效果。
1. 清洗头发：选择适合自己发质和脱发症状的洗发水，按照说明正确清洗头发。
注意用指腹轻柔地按摩头皮，帮助激活头皮血液循环。
2. 按摩头皮：使用含有防脱发成分的发膜或精华素，涂抹在头皮上进行按摩，促进毛囊血液循环，加速发根的新陈代谢。
附件1化妆品相关检验方法制修订概况表12附件24 防腐剂检验方法Determination of preservatives in cosmetics 本部分规定了化妆品中防腐剂的检验方法，各待测组分与《化妆品安全技术规范（2015年版）》准用防腐剂（第三章表4）的对应关系及采用的检验方法详见表1，各检验方法涵盖的待测组分详见表2。
表1 《化妆品安全技术规范（2015年版）》准用防腐剂与检验方法对照表《化妆品安全技术规范（2015年版）》准用防腐剂（第三章表4）序号和名称待测组分检验方法1 2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇 4.12 5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷 4.13 7-乙基双环噁唑啉7-乙基双环噁唑啉 4.74 烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物十二烷基三甲基溴化铵 4.35 苯扎氯铵, 苯扎溴铵, 苯扎糖精铵十二烷基二甲基苄基氯化铵4.3 十四烷基二甲基苄基氯化铵十六烷基二甲基苄基氯化铵6 苄索氯铵苄索氯铵 4.37 苯甲酸及其盐类和酯类苯甲酸 4.1 苯甲酸甲酯 4.2 苯甲酸乙酯 4.1 苯甲酸丙酯 4.1 苯甲酸异丙酯 4.1 苯甲酸苯基酯 4.1 苯甲酸丁酯 4.7 苯甲酸异丁酯 4.78 苯甲醇苯甲醇 4.110 溴氯芬溴氯芬 4.211 氯己定及其二葡萄糖酸盐, 二醋酸盐氯己定 4.312 三氯叔丁醇三氯叔丁醇 4.7《化妆品安全技术规范（2015年版）》准用防腐剂（第三章表4）序号和名称待测组分检验方法15 氯苯甘醚氯苯甘醚 4.116 氯咪巴唑氯咪巴唑 4.217 脱氢乙酸及其盐类脱氢乙酸 4.120 二氯苯甲醇2,6-二氯苯甲醇4.2 2,4-二氯苯甲醇21 二甲基噁唑烷二甲基噁唑烷 4.724 甲酸及其钠盐甲酸 4.725 戊二醛戊二醛 4.726 己脒定及其盐, 包括己脒定二个羟乙基磺酸盐和己脒定对羟基苯甲酸盐己脒定二（羟乙基磺酸）盐 4.327 海克替啶海克替啶 4.530 碘丙炔醇丁基氨甲酸酯碘丙炔醇丁基氨甲酸酯 4.231 甲基异噻唑啉酮甲基异噻唑啉酮 4.132 甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物甲基氯异噻唑啉酮 4.133 邻伞花烃-5-醇邻伞花烃-5-醇 4.234 邻苯基苯酚及其盐类邻苯基苯酚 4.235 4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类4-羟基苯甲酸4.1 4-羟基苯甲酸异丁酯4-羟基苯甲酸异丙酯4-羟基苯甲酸丁酯4-羟基苯甲酸甲酯4-羟基苯甲酸乙酯4-羟基苯甲酸丙酯4-羟基苯甲酸苯酯4-羟基苯甲酸苄酯4-羟基苯甲酸戊酯36 对氯间甲酚对氯间甲酚 4.237 苯氧乙醇苯氧乙醇 4.138 苯氧异丙醇苯氧异丙醇 4.239 吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐吡罗克酮乙醇胺盐 4.240 聚氨丙基双胍聚氨丙基双胍 4.441 丙酸及其盐类丙酸 4.742 水杨酸及其盐类水杨酸 4.243 苯汞的盐类, 包括硼酸苯汞硼酸苯汞 4.646 山梨酸及其盐类山梨酸 4.247 硫柳汞硫柳汞钠 4.2《化妆品安全技术规范（2015年版）》准用防腐剂（第三章表4）序号和名称待测组分检验方法50 十一烯酸及其盐类十一烯酸 4.751 吡硫鎓锌吡硫鎓锌 4.2表2 检验方法涵盖的待测组分信息表序号检验方法名称待测组分4.1 甲基异噻唑啉酮等23个组分甲基异噻唑啉酮2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇4-羟基苯甲酸甲基氯异噻唑啉酮苯甲醇苯氧乙醇苯甲酸4-羟基苯甲酸甲酯氯苯甘醚脱氢乙酸5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷4-羟基苯甲酸乙酯4-羟基苯甲酸异丙酯4-羟基苯甲酸丙酯4-羟基苯甲酸苯酯4-羟基苯甲酸异丁酯4-羟基苯甲酸丁酯4-羟基苯甲酸苄酯苯甲酸乙酯4-羟基苯甲酸戊酯苯甲酸异丙酯苯甲酸丙酯苯甲酸苯基酯4.2 吡硫鎓锌等19个组分吡硫鎓锌水杨酸山梨酸苯氧异丙醇2,6-二氯苯甲醇苯甲酸甲酯碘丙炔醇丁基氨甲酸酯对氯间甲酚2,4-二氯苯甲醇邻苯基苯酚邻伞花烃-5-醇氯二甲酚氯咪巴唑序号检验方法名称待测组分吡罗克酮乙醇胺盐三氯卡班三氯生溴氯芬硫柳汞钠4.3 己脒定二（羟乙基磺酸）盐等7种组分己脒定二（羟乙基磺酸）盐氯己定十二烷基三甲基溴化铵十二烷基二甲基苄基氯化铵苄索氯铵十四烷基二甲基苄基氯化铵十六烷基二甲基苄基氯化铵4.4 聚氨丙基双胍聚氨丙基双胍4.5 海克替啶海克替啶4.6 硼酸苯汞硼酸苯汞4.7 甲酸等9种组分甲酸丙酸三氯叔丁醇苯甲酸异丁酯苯甲酸丁酯十一烯酸7-乙基双环噁唑啉二甲基噁唑烷戊二醛4.1甲基异噻唑啉酮等23种组分Methyl isothiazolinone and other 22 kinds ofcomponents1 范围本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中甲基异噻唑啉酮等23种组分的含量。
头部护理化妆品功效宣称评价项目要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!头部护理化妆品功效宣称评价项目要求1. 介绍在现代社会中，头部护理化妆品已经成为人们日常生活中不可或缺的一部分。
附件2《化妆品功效宣称评价指导原则》起草说明为规范和指导我国化妆品功效宣称的评价工作，配合《化妆品监督管理条例》的实施，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）（以下简称“指导原则”）。
现就起草工作的有关情况说明如下：一、必要性根据《化妆品监督管理条例》第二十二条的要求，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，且化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称依据的相关资料，接受社会监督。
目前，除防晒及防晒产品的防水功效需要根据《化妆品安全技术规范》的要求进行功效评价外，并未对其他化妆品功效宣称提出要求。
为保障消费者的合法权益，规范行业行为和促进行业健康发展，通过对现有化妆品功效宣称评价体系、国内外评价方法及评价部门/机构的调研分析，结合我国化妆品法规要求及行业实际情况，起草本指导原则，为化妆品功效宣称评价工作提供指导依据。
二、主要内容（一）坚持科学性和可行性。
广泛参考欧、美、日、韩相关法规、行业/学术组织发布的功效宣称评价方法和文献资料的基础上，充分结合我国行业现状，对化妆品功效宣称评价的内容、范围、责任主体、总体原则、方法选择和机构选择等提出基本要求。
（二）坚持行业自律及规范性。
规定化妆品注册人、备案人应当履行其主体责任，在国家药品监督管理局规定的网站向社会公开化妆品功效宣称依据的摘要，通过社会监督的方式，而不是行政审批来解决功效宣称的真实性问题。
三、需要重点说明的问题（一）关于功效宣称评价范围。
根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中的功效宣称分类用语，对比研究后发现“防脱发、防晒、祛痘”等化妆品的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。
《指导原则》规定了化妆品功效宣称评价原则，消费者可通过感官识别的，或产品通过物理作用发生效果且在标签中明示的，可豁免提交功效宣称评价资料。
附件7防脱发化妆品防脱功效评价方法征求意见稿1范围本方法规定了人体试验评价防脱发化妆品功效性的试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应/事件处理和评价报告。
本方法适用于对宣称具有防脱发功效的化妆品进行人体试验评价。
2试验依据和来源本方法参考国内外相关技术法规和文献资料方法，经验证优化后起草。
3方法原理针对使用防脱发化妆品最终达到改善或预防头发脱落、使头发达到和保持一定数量的目的，通过尽可能控制各种脱发影响因素，选取使用防脱发化妆品前后可对比、可重复的量化指标脱发计数和头发密度进行防脱发功效的客观评价。
4试验目的通过招募一定例数合格的脱发受试者，采用防脱发化妆品使用前后脱发数量、毛发密度的变化来评价防脱发化妆品的功效性，为防脱发化妆品的功效宣称提供依据。
5试验物5.1试验产品：拟宣称具有防脱发功效的化妆品或其他需要类似评价的产品。
5.2对照产品：仅具有基础清洁作用的洗发水；试验产品为驻留类产品时，试验组同时使用对照产品。
6受试者的选择按入选和排除标准选择合格的受试者，试验产品组和对照组至少各完成30例。
6.1入选标准6.1.118-60岁身体健康的男性或女性，具体年龄和性别比例可根据具体试验产品的消费对象相应确定；6.1.2头发长度约为5~40cm且不超过肩胛者；6.1.3有脱发多和头发轻度稀疏困扰，且按60次梳发法（见附录I）脱发计数大于10根、2周洗脱后仍大于10根者；6.1.4近1个月内没有进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者；6.1.5能够阅读、理解试验过程，并书面签署知情同意书者；6.1.6能承诺按测试方案要求完成规定内容者。
6.2排除标准6.2.1妊娠或哺乳期妇女；6.2.2中、重度雄激素源性脱发、斑秃、炎性瘢痕性脱发或其它毛发疾病患者；6.2.3患有炎症性皮肤病临床未愈者；6.2.4患有心血管、内分泌或代谢等系统性疾病者；6.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；6.2.6近6个月内接受抗癌化疗者；6.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者，或患有传染性疾病者；6.2.8患有精神类或心理疾病者；或者有睡眠、情绪控制障碍或生活作息不规律者；6.2.9近3个月内使用过具有防脱发或育发功效的化妆品、保健品或其他具有此类功效的产品者；6.2.10近6个月内应用过任何影响头发生长的药物者，包括口服非那雄胺片（保法止®、保列治®等），或局部使用任何含米诺地尔的制剂（如蔓迪®等）；6.2.11曾接受过头发移植治疗者；6.2.12头发非常卷曲者；6.2.13体质高度敏感者；6.2.14近3个月内参加过其他临床试验者；6.2.15临床评估认为不适合参加试验者。
化妆品中的防脱发成分的功效评价随着现代生活压力的增加和环境污染的加剧，脱发成为了许多人头疼的问题。
为了解决这个问题，许多化妆品公司推出了各种防脱发产品，其中包含了一些被宣称具有防脱发功效的成分。
本文将对化妆品中的防脱发成分进行评价，以便消费者能够更好地选择适合自己的产品。
一、维生素B族成分维生素B族成分在防脱发产品中被广泛使用。
这些成分包括维生素B5、维生素B6、维生素B7（生物素）等。
这些成分可以促进头皮的血液循环，增加毛发的营养供应，从而减少脱发问题。
此外，维生素B7（生物素）还可以提高毛发的强度和弹性，使头发更加健康有光泽。
二、天然植物提取物天然植物提取物在防脱发产品中也扮演着重要的角色。
一些植物如迷迭香、薄荷和生姜等，被认为具有促进头发生长、防止脱发的功效。
迷迭香能够刺激头皮的血液循环，增加毛发的供氧和营养，提高毛囊活性；薄荷则有清凉的作用，可缓解头皮瘙痒和发炎问题；生姜具有增强头发根部的血液循环、刺激毛发生长的作用。
三、生物肽和氨基酸生物肽和氨基酸在化妆品中常被添加到护发产品中。
这些成分能够帮助修护受损发丝，增强发根的强度，减少脱发现象。
被广泛应用的氨基酸包括丝氨酸、天冬氨酸、精氨酸等，它们具有保湿和滋养头发的作用，使头发更加柔软顺滑。
四、草本植物提取物某些草本植物提取物也常被用作防脱发成分的配方。
例如，绿茶提取物含有丰富的抗氧化剂，可以防止头皮的衰老，增加头发弹性；金缕梅具有收敛头皮毛孔的作用，减少油脂分泌；甘草根提取物则可以缓解头皮瘙痒和炎症。
五、精油成分精油具有许多积极的功效，也被广泛应用于防脱发产品中。
迷迭香精油、薄荷精油、洋甘菊精油等，被认为有助于改善头皮的健康状况，减少脱发问题。
这些精油可以促进头皮血液循环，减少头皮屑的产生，调节头皮的油脂平衡。
综上所述，化妆品中的防脱发成分可以通过多种途径减少脱发问题，改善头发的健康状况。
维生素B族成分可增加头皮的血液循环；天然植物提取物有助于促进头发生长和增强头发根部；生物肽和氨基酸能够修护受损的发丝；草本植物提取物可以缓解头皮瘙痒和炎症；精油成分具有改善头皮健康状况的作用。
化妆品中的防脱发效果评价方法研究随着生活水平的提高以及人们对美丽形象的追求，脱发问题逐渐成为现代社会中普遍关注的议题。
为了解决这一问题，化妆品厂商纷纷推出各种防脱发产品，但如何准确评估这些产品的治疗效果却是一个挑战。
本文将介绍化妆品中的防脱发效果评价方法的研究，探讨普遍使用的方法及其优缺点。
一、头皮质量评估头皮质量对于防脱发产品的使用效果有着重要影响。
评估头皮质量可以利用观察、问卷调查和专业仪器等多种方法。
1. 观察方法通过观察头皮的外观、油脂分泌情况、毛囊分布等指标，可以初步评估头皮的质量。
然而，这种方法主观性较强，结果容易受到个人主观因素的影响，不够客观准确。
2. 问卷调查通过向用户提供的问卷调查，了解头皮状况和脱发问题的程度，可以获取一些客观反馈。
但是，问卷调查也存在主观因素的干扰，且结果容易受到用户个体差异和主观评价的影响。
3. 专业仪器使用专业仪器来评估头皮质量，如头皮显微镜和皮屑仪等，可以提供更客观准确的数据。
这些仪器可以观察头皮毛囊的结构、头皮的血液循环情况等指标，帮助评估头皮的健康状况。
然而，这些仪器的价格昂贵，并且需要专业人员操作，不太适合大规模使用。
二、毛囊活性评估毛囊活性是影响头发生长的重要因素之一。
评估毛囊活性可以借助细胞培养方法、基因表达研究和头发生长指标监测等方法。
1. 细胞培养方法通过将头发毛囊细胞体外培养，观察细胞的增殖和分化情况，可以评估毛囊的活性。
这种方法的优点是结果准确、可重复性好，但需要专业实验室进行操作，成本较高。
2. 基因表达研究通过分析和检测相关基因在头皮组织中的表达水平，可以间接评估毛囊的活性。
这种方法可以帮助了解头皮组织中的分子机制，对于研究防脱发效果具有重要意义。
但是，这一方法涉及到基因测序等复杂技术，需要专业实验室的支持。
3. 头发生长指标监测通过测量头发的长度、直径、生长速度等指标，可以直接评估毛囊的活性。
这种方法简单易行，适用范围广，但是结果的客观性和准确性较差，易受个体差异和外界环境因素的影响。
附件7防脱发化妆品防脱功效评价方法征求意见稿1范围本方法规定了人体试验评价防脱发化妆品功效性的试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应/事件处理和评价报告。
本方法适用于对宣称具有防脱发功效的化妆品进行人体试验评价。
2试验依据和来源本方法参考国内外相关技术法规和文献资料方法，经验证优化后起草。
3方法原理针对使用防脱发化妆品最终达到改善或预防头发脱落、使头发达到和保持一定数量的目的，通过尽可能控制各种脱发影响因素，选取使用防脱发化妆品前后可对比、可重复的量化指标脱发计数和头发密度进行防脱发功效的客观评价。
4试验目的通过招募一定例数合格的脱发受试者，采用防脱发化妆品使用前后脱发数量、毛发密度的变化来评价防脱发化妆品的功效性，为防脱发化妆品的功效宣称提供依据。
5试验物5.1试验产品：拟宣称具有防脱发功效的化妆品或其他需要类似评价的产品。
5.2对照产品：仅具有基础清洁作用的洗发水；试验产品为驻留类产品时，试验组同时使用对照产品。
6受试者的选择按入选和排除标准选择合格的受试者，试验产品组和对照组至少各完成30例。
6.1入选标准6.1.118-60岁身体健康的男性或女性，具体年龄和性别比例可根据具体试验产品的消费对象相应确定；6.1.2头发长度约为5~40cm且不超过肩胛者；6.1.3有脱发多和头发轻度稀疏困扰，且按60次梳发法（见附录I）脱发计数大于10根、2周洗脱后仍大于10根者；6.1.4近1个月内没有进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者；6.1.5能够阅读、理解试验过程，并书面签署知情同意书者；6.1.6能承诺按测试方案要求完成规定内容者。
6.2排除标准6.2.1妊娠或哺乳期妇女；6.2.2中、重度雄激素源性脱发、斑秃、炎性瘢痕性脱发或其它毛发疾病患者；6.2.3患有炎症性皮肤病临床未愈者；6.2.4患有心血管、内分泌或代谢等系统性疾病者；6.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；6.2.6近6个月内接受抗癌化疗者；6.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者，或患有传染性疾病者；6.2.8患有精神类或心理疾病者；或者有睡眠、情绪控制障碍或生活作息不规律者；6.2.9近3个月内使用过具有防脱发或育发功效的化妆品、保健品或其他具有此类功效的产品者；6.2.10近6个月内应用过任何影响头发生长的药物者，包括口服非那雄胺片（保法止®、保列治®等），或局部使用任何含米诺地尔的制剂（如蔓迪®等）；6.2.11曾接受过头发移植治疗者；6.2.12头发非常卷曲者；6.2.13体质高度敏感者；6.2.14近3个月内参加过其他临床试验者；6.2.15临床评估认为不适合参加试验者。
6.3受试者限制6.3.1受试者筛选和试验期间每次来访评价前48小时内不能洗头，且每次访视前不洗头发的时间基本保持一致，访视当天不能自行梳发；6.3.2试验期间每次回访评估前2周内不理发；6.3.3试验期间除使用试验机构提供的试验和（或）对照产品以外，不使用其他任何头发产品；6.3.4试验期间不能进行任何头发护理和美发处理措施，也不能接受任何防脱发、生发方面的治疗；6.3.5试验期间保持原有的作息规律，不改变原有良好的生活习惯，避免情绪波动大。
7试验方案7.1方案设计本方法采用随机、双盲、对照试验原则。
按入选和排除标准选择合格的健康志愿者，2周洗脱期后仍满足试验条件者按分层随机法分为试验产品组和对照产品组，确保可能影响试验结果的重要因素（性别、年龄、头发长度、脱发严重程度等）的平衡。
按照使用方法说明，连续使用试验产品和对照产品至少12周，通过脱发计数和毛发密度评估，以及与对照产品组检测结果进行比较的方法对试验产品的防脱发功效性进行评估。
7.2环境条件试验结果观察应在温度为20±2︒C、相对湿度为50±10%RH的恒定环境条件下进行，受试者到达试验机构后应在此环境条件下静坐平衡至少30分钟后方可开始评价和测试。
7.3产品使用方法发放试验产品和对照品前，工作人员对受试者进行使用指导和培训，确保受试者正确使用，并要求受试者记录使用时间及使用过程中的任何不适感和不良反应症状。
8试验方法8.1试验流程8.1.1按照要求招募合格志愿受试者，签署书面知情同意书。
入组前根据入选和排除标准等询问受试者一系列关于疾病史、健康状况等问题，同时采用60次梳发法计数脱发数量，并记录。
8.1.2合格受试者进行2周洗脱期，使用同一对照产品；洗脱期结束后再次进行60次梳发法，脱发计数仍大于10根者才能进入正式试验。
8.1.3入选正式试验的受试者使用产品前进行毛发基础值评估，包括脱发计数、毛发密度评估和图像拍摄，并记录。
8.1.4受试者连续使用试验产品至少12周，产品使用后4周、8周、12周进行8.1.3的评估和测试，并记录。
8.2试验设备和材料8.2.1专业数码相机：像素不低于1500万，整个试验过程中包括光圈大小、感光度（ISO）及焦距等参数保持一致。
8.2.2图像拍摄支架：能够固定受试者头部位置和方向，配合专业数码相机拍摄全部头顶头发照片。
8.2.3皮肤镜：LED灯光源，放大倍数⨯30，检测直径不小于1.5cm。
8.2.4梳子：梳齿密度适中（6-7根/厘米），试验过程不能更换梳子，每次使用后需要高压消毒。
8.3脱发计数受试者每次回访时由经过培训的工作人员采用60次梳发法梳理受试者头发，计数脱落头发数量，并记录。
整个试验过程中必须使用同一规格的梳子。
8.4毛发密度评估毛发密度评估包括整体毛发密度评估和局部毛发密度评估，具体方法如下：8.4.1整体毛发密度受试者头顶头发向两侧对称梳开并保持顺畅，每次回访评估必须保持相同的发型（参考首次拍摄的全头头发照片），采用表1的8级评估量表评价整体头发密度。
整体毛发密度评估分为临床评估和图像评估。
8.4.1.1临床评估在光线充足明亮的条件下（色温5500-6500K的日光灯管光照），每次回访时由经过培训的皮肤科医生现场对毛发密度进行评估，并记录。
8.4.1.2图像评估每次回访时，拍摄全头头发照片，具体操作步骤如下：受试者穿上黑色无反光围脖，并将头发梳理顺畅（每次发型保持一致，回访拍照参照首次拍摄照片），下巴置于拍摄支架上，固定数码相机拍摄参数，拍摄全头头发照片。
每次拍照时，需要贴上标签，包括受试者编号和回访时间，并设置标准色板。
回访周期全部结束后，由经过培训的皮肤科医生观察、比较所有拍摄的照片，评估毛发密度，并记录。
8.4.2局部毛发密度受试者头部固定一块至少1.5cm⨯1.5cm的剪发区域（头顶偏颞侧），做好定位，每次回访时，保证剪除毛发区域一致，毛发剪至残留长度不超过1mm；图像采集过程中，操作人员需要让受试者处于一个舒适的体位，将皮肤镜置于剪除毛发区域正中央进行局部头皮头发图像拍摄，拍摄时皮肤镜镜头与头皮完全贴合且保持垂直，并检查拍摄图像的清晰度。
用图像分析软件或者人工计数方法，计数毛发数量和密度，并记录。
表1毛发密度分级评分表分级描述7无头发6极稀疏，单个视野毛发数量少于100根试验期间受试者若发生瘙痒、刺痛、灼热等任何主观不适感觉和（或）出现临床症状（如脱屑、红斑、丘疹、水疱等），要求受试者在24小时内向试验单位项目负责人汇报，并由皮肤科医生对其症状进行检查，详细询问事件发生情况，并记录在案和分析原因。
同时，皮肤科医生应根据受试者的症状严重程度，评估受试者是否适合继续试验和治疗处理。
确定所发生不良反应和试验存在因果关系时，应对受试者进行相应的补偿。
10评价报告报告应包括下列内容：注册人或备案人信息、评价机构信息、产品信息（含配方信息、编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述）、评价项目、评价起止时间、评价依据、材料和方法、结果和结论、评价日期等；还应包括受试者信息描述（筛选条件及完成和失访人数等）、知情同意情况、不良反应等相关信息。
评价报告应有授权签字人签字；留档报告还应有检验人、校核人、检验部门技术负责人和授权签字人分别签字，并加盖检验单位公章。
附录I60次梳发法受试者访视前48小时内不能洗发，来访当天早上不能梳头，到达实验室后，应在温度为20±2︒C、相对湿度为50±10%RH的环境中静坐30分钟。
每次由经培训的同一技术人员采用相同规格的梳子（梳齿密度为6.0~7.0根/cm），按照从左前到左后，右前到右后的顺序，梳理60次，对脱落头发数量进行计数。
防脱发化妆品防脱功效评价方法起草说明为规范和指导我国防脱发化妆品功效宣称的人体试验评价工作，配合《化妆品监督管理条例》和《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）的实施，国家药品监督管理局化妆品标准专家委员会秘书处组织开展了防脱发化妆品人体功效性评价方法的起草工作。
现就起草工作有关情况说明如下：一、必要性根据《化妆品监督管理条例》第十六条规定，用于防脱发的化妆品属于特殊化妆品；第二十二条要求，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，且化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称依据的相关资料，接受社会监督。
《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）表1功效宣称评价原则表还规定，防脱发功效的宣称评价原则为人体试验；第八条（评价方法选择）要求防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》以外的方法时，需进行方法验证；第九条（评价机构选择）要求防脱发功效应委托化妆品注册备案检验机构评价和方法验证。
而目前，我国《化妆品安全技术规范》中还没有防脱发功效的人体试验评价方法。
为保障消费者的合法权益，规范行业行为和促进行业健康发展，通过对现有国内外相关法规、标准、规范方法和相关文献资料及评价机构采用的防脱发功效人体试验评价方法综合分析，结合我国化妆品法规要求及行业实际情况，起草本防脱发化妆品人体功效评价方法，为防脱发化妆品功效宣称评价工作提供指导依据。
二、主要内容（一）坚持原则性及规范性。
在《化妆品监督管理条例》和《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）总体框架规定和要求下进行了本防脱发化妆品人体功效性评价方法的起草。
（二）坚持科学性和可行性。
参考韩、美相关技术法规以及行业/学术组织发布的防脱发人体功效评价技术、方法和文献资料的基础上，充分结合我国行业现状，对防脱发化妆品人体功效性评价方法的试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应/事件处理和评价报告等分别作出具体规定。
三、需要重点说明的问题（一）脱发计数指标。
作为评估化妆品是否具有防脱发功效性的重要指标，严格规定其操作流程，要求受试者必须严格遵守试验要求，每次回访前48小时不能洗发，回访当天不能梳发，且回访前2周内月内不能理发，整个试验期间保持头发的长度在5~40cm之间。
