14液体灭菌制剂生产专用设备.pptx

2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
本机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。该机主要由供水系统、 压缩空气及其过滤系统、洗瓶机组成。
气水喷射式安 瓿洗瓶机组的 关键设备是洗 瓶机。洗瓶机 由进瓶斗、移 瓶机件、气水 阀、出瓶斗、 电动机及变速 箱组成。
3、超声波安瓿洗瓶机
超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由18等分 转盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成。
甩水机
它由外壳、支承机架、离心框架、固定 杆、不锈钢丝网罩盘、电动机与传动机 几、刹车装置等构成。
工作原理：离心框架被电动机带动下旋 转，旋转产生的离心力将安瓿瓶中的水 甩出。
在进行安瓿瓶甩水操作时，先将安瓿盘 装满安瓿瓶且瓶口朝外，在瓶口上加尼 龙网罩防止安瓿被甩出，用固定杆将安 瓿盘压紧。开动电机，调节转速在 400r/min ， 约 30 秒 钟 后 关 闭 电 机 ， 完 成甩水操作。
故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固．酶失去活性，微生 物因而死亡。 （1）火焰灭菌法 • 灼烧是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法，适 宜于不易被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器等进行灭 菌。灭菌时，只需将物品在火焰中加热20秒钟，或将灭菌 的物品迅速通过火焰3~4次即可。
17.2.1干热灭菌法原理
水注射剂 生产工艺
灭菌工艺
由原料及辅料生产成品的过程带菌的，生产出的产 品经高温灭菌后达到无菌要求。工艺设备简单，生 产成本较低，但药品必须能够承受灭菌时的高温， 且药效不受影响。
无菌工艺
由原料及辅料生产成品的每个工序都要实行无菌处 理。该工艺生产成本较高，常用于热敏性药物注射
剂的生产。
水注射剂灭菌工艺的生产流程包括安瓿的洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌 检漏、灯检、印字包装等工序组成。
其工作原理是建立在空化效应基 础之上的。在超声波作用下，微 气泡不断长大湮灭，使得空化作 用不断进行，产生了非常彻底的 清洗效果，它不仅保证了外壁的 清洗，也可保证安瓿内部无尘、 无菌而达到洁净指标。
所谓空化效应是在超声波作用下， 液体内部产生微气泡，微气泡逐 渐长大到一定直径时产生共振而 闭合，在湮灭时自气泡中心向外 产生能量极大的微驻波，随之产 生高温、高压。微气泡长大时会 摩擦生电，湮灭时又中和，伴随 有放电、发光现象，气泡附近的 微冲流增强了流体搅拌及冲刷作 用，这种现象叫空化效应。
制药专用设备
第七章
液体灭菌制剂生产专用设备
第十九章 （P229）
一、注射剂设备
注射剂是采用针头注射方法将药物直接注入人体的一种制剂，又称针剂。
注射剂类型
溶液型注射剂 灭菌粉末 混悬剂 乳剂等
非水溶液注射剂 水溶液注射剂 应用最广、最具代表性的
水注射剂使用的容器
玻璃容器 又称安瓿 塑料容器
安瓿的规格：1mL，2mL，5mL，10mL和20mL五种。
• 无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定 条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。 无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、 赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌 操作室内进行。
17.2 干热灭菌设备
17.2.1 干热灭菌法原理 • 热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，
17.2.2 干热灭菌设备
（2）连续隧道式 远红外煤气烘箱 远红外线是指波长大 于5.6μm的红外线， 它是以电磁波的形式 直接辐射到被加热物 体上的，不需要其他 介质的传递，所以加 热快、热损小，能迅 速实现干燥灭菌。
整个清洗过程可概括为：
1
18
2 3-7 10-12 13 14 15-16
（二）安瓿干燥灭菌设备 洗净后的安瓿还需要进行干燥灭菌处理，以除去生物粒子的活性。 常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450 ℃的高温下，保温6～10min， 即可杀灭细菌。
灭菌设备
第十七章 灭菌设备
17.1 概述
• 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论 用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。
17.2.2 干热灭菌设备
• 干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统 等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容 器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂经清洗后的 安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式进行灭菌干燥。
17.2.2 干热灭菌设备
（1）柜式电热烘 箱
目前，电热烘箱 种类很多，但其主体 结构基本相同，主要 由不锈钢板制成的保 温箱体、加热器、托 架(隔板)、风机、高 效空气过滤器、冷却 器、温度传感器等组 成(图17-1)。
（一）安瓿的洗涤设备
喷淋式安瓿洗瓶机组
常用的安瓿洗涤设备
气水喷射式安瓿洗瓶机组
超声波安瓿洗瓶机
1、喷淋式安瓿洗瓶机组 它由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。
工作过程：
冲淋
注满水 蒸煮消毒 甩水
30min
喷淋机
反复进行2～3次
喷淋机主要由传送带、 淋水喷嘴及水循环系 统三部分组成。
工作原理：
• 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及 其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌 状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。
• 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。 • 防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。
• 热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是 发生在注射给药后病人高热反应的根源。这种致热物 质被认为是微生物的一种内毒素，ห้องสมุดไป่ตู้在于细菌的细胞 膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质 所组成的复合物。由于此物质具有热稳定性，甚至用 高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。
（2）干热空气灭菌法 • 在干热灭菌器中用高温干热空气进行灭菌的方法，称为干
热空气灭菌法。如繁殖性细菌用100℃以上的干热空气干 热1h可被杀灭。对耐热性细菌芽胞，在140℃以上，灭菌 效率急剧增加。 （3）高速热风灭菌法 • 对某些药物的水溶液，采用较高的温度和较短的时间，其 灭菌效果较好。因此用风速30~80 m／s，风温190℃，可 使细菌被杀灭的速度超出一般化学反应的速度，呈现出较 显著的灭菌效果。