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中国药典pdf版电子书及中国药典增修订概况 PPT课件

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中国药典版增修订情况课件

中国药典版增修订情况课件
第二十页，共六十四页。
（五）充分体现对野生(yěshēng)资源的保护
药材资源无序地过度开发，资源蕴藏 量持续下降，野生药材的价格不断(bùduàn) 攀升，毁灭式采挖使许多野生药材趋 于衰退或濒临灭绝。为改变这种现象， 新版药典原则上不再收载濒危野生药 材，例如：
第二十一页，共六十四页。
人参项下将山参删去(shān qù)改为收载林下山参；
第十五页，共六十四页。
（三）增加了标准(biāozhǔn)的有效性 控制
1、所有的药材和饮片以及含生药粉的中 成药都增加或修订补齐了专属性的横切 面或粉末(fěnmò)显微鉴别。
2、除矿物药外，所有药材和饮片、植物 油脂和提取物、中成药标准基本上都增 加和修订补齐了专属性强的薄层(báo 色 cénɡ) 谱鉴别。
第二十九页，共六十四页。
7、附录Ⅳ C 红外分光(fēn 光度法 ɡuānɡ) （1）采用固体制样技术时，最常碰到的问题是 多晶型现象，可按《药品红外光谱集》中备注的 方法等进行预处理再绘制光谱。如未规定该品种 供药用的晶型或预处理方法，则可使用对照品， 并采用适当的溶剂对供试品和对照品在相同的条 件下进行重结晶，然后依法绘制光谱、比对。当 采用固体制样技术不能满足鉴别需要时，可改用 溶液绘制光谱后比对。
（1）色谱柱：用的较多的是有机聚合物载体的 离子交换柱，这类载体的表面通过离子键附聚了 大量(dàliàng)具有阴离子交换功能基（烷基季铵基等） 或阳离子交换功能基（如磺酸、羧酸等）。
（2）反相色谱系统的流动相首选甲醇-水系统（采用末 端吸收时，首选乙腈-水系统），应尽可能少用含缓冲液 的流动相，必须使用时，应尽可能选用(xuǎnyòng)含较低浓度 的缓冲液流动相。在调整流动相组成比例时，以组成比 例较低者相对自身改变量不超过±30%且相对于总量的 改变量不超过±10%为限，如30%相对改变量的数值超 过总量的10%，改变量以总量的±10%为限。

中国药典2020年版中药PPT课件

中国药典2020年版中药PPT课件

UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2020年版 1265 70 41 33 2 53
精选PPT课件
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
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增修订பைடு நூலகம்容与特点
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（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2020版收载中成药1063种
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2020年版药典一部立项情况
不上的原则：
（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上；
（2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母
素乙含量
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用 HPLC检查乌头碱限量
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
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（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）

《 中国药典 》概述 PPT课件

《 中国药典 》概述 PPT课件

（二）执行委员会的组成、任务和职责 国家药典委员会下设执行委员会、执行委员 会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负 责人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、 生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国 家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员 会的工作。 执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全 体委员会讨论通过并经国家药品监督管理部门批 准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准化 工作方针政策等重大问题。②审定中国药典收载 品种的编纂原则。③确定国家药品标准的审订原 则。④负责各专业委员会之间工作协调和统一。
(二)我国药品标准的主要类型 1.国家药品标准 《中华人民共和国药典》属于国家药 品标准 2.局颁药品标准 《中药饮片炮制规范》也是法定标准
(三)制定药品标准的原则
制定药品标准要尽可能地反映药品的 质量、生产技术水平和管理水平。 1 ．必须坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理” 的原则，并要尽可能采用国外先进药 典标准，使其能起到促进提高质量、 择优发展的作用。


药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药 品规格和标准的法典。大多数由国家组织 药典委员会编印并有政府颁布发行，所以 具有法律的约束力。药典中收载的是疗效 确切、副作用小、质量较稳定的常用药物 及其制剂，规定其质量标准、制备要求、 鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品 生产、检验、供应与使用的依据。一个国 家的药典在一定程度上可以反映这个国家 药品生产、医疗和科学技术水平。药典在 保证人民用药安全有效、促进药品研究和 生产等方面有重大作用。
中国药典
《 中国药典 》概述

典:可以作为标准、典范的书籍。 引申的意义：标准、法则。
药典系国家对所编篡制定的药品标 准的统一集成并对其中共性要求给予 统一的规定。药典已作为专用概念 (Pharmacopoeia)为世界各国沿用至今。 《中国药典》 是我国药品标准体系的核心， 是药品研究、生产、经营、使用和监 管的法定依据。

2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT

2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT
● 第四点：搽剂（中所含药物有些为表皮所吸收，）用时须加在绒布或其 他柔软物料上… （删除不确切内容）
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。

《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件

《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件

流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度

中国药典(新)PPT参考幻灯片

中国药典(新)PPT参考幻灯片
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
2020/3/25
15
生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
2020/3/25
25
灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。

《中国药典》2020版微生物增修订内容 教学PPT课件

《中国药典》2020版微生物增修订内容 教学PPT课件

• 制备过程：
选择替代
增大稀释
•
取
普
通
营匀速养浆 破琼仪 碎脂高 ，培
养
基
3
3
g
加
入
溶剂，该 硫产酸品锰溶0于. 1
5
3
8
g ， 蒸 馏液最水体后10积制00，成
m L ， p H机=7械，破加碎热煮 沸 3次，分装热试水管，内但， 121℃ 灭菌1了5 m1:i6n0。的枯
草 芽 孢 杆化菌学菌结种构在营 养琼脂培养热基水活会化一培养 3代以 上，再供划试线液接进种
灭菌用生物指示剂指导原则 生物指示剂耐受性检查指导原则
DNA序列技术指导原则 标准核酸序列建立指导原则
灭菌法 药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则
无菌检查用隔离系统验证指导原则 无菌检查法
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 非无菌产品微生物限度标准 抑菌效力检查法
药品微生物实验室质量管理指导原则 微生物鉴定指导原则
试验。
2008年， 在《中 国药典》 2010年 版的增 修订
存在争 议
4:培养基适用性检查中的对照
经过第九届药典委员会微 生物专业委员会的反复讨论， 提出以统一的、经过充分评价 和验证过的对照培养基替代需 要由每个实验室分散评价的 “之前验证过的培养基”，微 生物实验室以对照培养基进行 培养基适用性比较试验，中国 食品药品检定研究院承担对照 培养基的研制任务。
1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
3供试品检查——检验量
中国药典 CP
ICH其他成员 国USP/JP/EP
微生物计数法区别
1微生物检验替代方法； 2菌悬液稀释剂； 3孢子悬浮液制备； 4培养基适用性检查中的对照； 5 0.1%聚山梨酯80的制备； 6平皿法计数原则

《中国药典概况》PPT课件

《中国药典概况》PPT课件

2. 正文（Monographys）
是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质 量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分 子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、 含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、 制剂等.
3. 附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、通 用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
2005年版收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。
2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2165种。
二部（化学药） 2271种 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 辅料
2010年版《中国药典》与2005年版比较 收载品种 新增品种 保留上版 修订品种 修订幅度%
生化药品和生物制品区别
广义上来讲生物制品是个大范畴，包括 生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌 株、血液制品等归为生物制品。生化药品 则指的是治疗类药物，如基因工程药物、 提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等 等。
2010年版《中国药典》主要特点：
一、药品安全性得到进一步保障
在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总 体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善 安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准 要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残 留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。
新版药典着力解决了制约中药药品质量与安 全的突出问题，大大提高了中药药品标准质 量控制水平。
1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。 其中植物药与油脂类65种，动物药13种。
1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载 中药材446种，中药成方制剂197种。

版中国药典版电子书及中国药典增修订概况

版中国药典版电子书及中国药典增修订概况
中国药典2010年版一部 增修订情况简介
另附：2010版中国药典pdf版，word版，exe版 下载地址。
医学课件ppt
1
网络资源：2010版中国药典各种版本
word版,exe版,pdf版
❖ 2010版中国药典pdf版-正版药典扫描而成，效果堪比原书，三部齐 全，复印中国药典的绝佳资料； 2010版中国药典word版-可以随意复制粘贴，编制文件不可多得的珍 贵资料； 2010版中国药典exe版-药圈首发，经勘误本校对而成，可以任你复制 粘贴，具有搜索功能。
进度周报制度
2009年3-8月集中审评
❖ 编制工作的技术规范指导
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则
《中国药典》中药质量标准复核技术要求
《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范
中药分析方法验证指导原则实施细则
医学课件ppt
6
一、编制工作概况
❖ 中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种
❖ 中药提取物：任务安排52种，实际增加16种
❖ 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录 品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务 安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补 本
医学课件ppt
列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大 部分药典未收载
列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部 分药典未收载
❖ 国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反
❖ 药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典 未收载
中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药 饮片标准的修订提高方面。

2019版中国药典版电子书及中国药典增修订概况-精品文档

2019版中国药典版电子书及中国药典增修订概况-精品文档

一、编制工作概况
出版发行与宣贯实施
2019年1月已由中国医药科技出版社正式出版 发行
2019年1月—2019年7月宣贯与执行准备阶段 2019年7月1日正式实施： 遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本
形式解决
2019年6月一部第一增补本完成
二、主要突破和创新
药典会及媒体的总结与评价
中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修 订634种
中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新 增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单 列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮）
任务目标
更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全
2019年1--3月科研项目选择与确定
其中中药科研项目2250项
2019年3月正式启动科研任务 2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年）
一、编制工作概况
中国药典2019年版一部 增修订情况简介
另附：2019版中国药典pdf版，word版，exe版 下载地址。
网络资源：2019版中国药典各种版本
word版,exe版,pdf版
2019版中国药典pdf版-正版药典扫描而成，效果堪比原书，三部齐 全，复印中国药典的绝佳资料； 2019版中国药典word版-可以随意复制粘贴，编制文件不可多得的珍 贵资料； 2019版中国药典exe版-药圈首发，经勘误本校对而成，可以任你复制 粘贴，具有搜索功能。
列入《国家基本药物目录》（2019年版）的中药制剂品种已达1260种，大 部分药典未收载

《中国药典概况》课件

《中国药典概况》课件
《中国药典概况》PPT课 件
欢迎来到《中国药典概况》的PPT课件！本课件将介绍中国药典的定义、历史、 组织机构、版本和修订、内容和标准以及在药品生产中的应用。
药典的定义和作用
1 药典的含义
药典是指国家发布的关于药品的质量、标准和要求的权威性文件。
2 药典的作用
药典在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导和监督作用。
中国药典在药品生产中的应用
1
药品生产中的药典应用
药典为药品生产提供了质量标准，确保产品符合规定要求。

2
药品检验和质量控制中的药典应用
药典提供了药品检验方法和质量控制标准，保证药品质量可控。
中国药典的版本和修订
中华人民共和国药典
中华人民共和国药典是中国最高级别的药典标准，由国家药典委员会发布。
中国药典
中国药典是用于药品注册和药品质量控制的标准工具。
中国药典的内容和标准
药品品种 药品规格要求 药品性状描述 药品检验方法
包含中药和西药等多种药品品种。 规定药品的剂型、制剂要求和成分含量等。 描述药品的外观、质地和其他特征。 规定药品的检验项目和检验方法，确保药品质量。
中国药典的历史
1
中国古代药典的发展
中国自古就有数种重要的药典，如《神
近代中国药典的建立
2
农本草经》和《本草纲目》。
20世纪初，中国开始编纂现代化的药典， 推动药品生产质量的提升。
中国药典的组织机构
国家药典委员会
负责药典的规划、制定和监督。
药典编委会
负责药典的编纂工作，由专家 组成。
药典起草组
负责具体药典条目的起草和修 订。

《中国药典》课件

《中国药典》课件

中国药典的内容
一般要求
包括药品命名、药 品质量标准的一般 要求等方面的内容。
原材料
规定了药品的原材 料标准，包括采集、 鉴别、质量控制等 方面。
制剂
涵盖了药品的制剂 工艺、质量要求、 稳定性试验要求和程 序。
药品标准的制定流程
1
药材采集
选择和采集符合药典标准的药材。
中国药典标准的变化
1 新版药典的更新内容
每一版药典都会根据实际需要进行修订和更新，包括新增和调整药品标准。
2 对制药行业的影响
新药典标准的发布和实施对制药企业的生产和销售有一定的影响和要求。
3 中国药典在国际上的地位
中国药典的国际标准地位提升了中国在全球医药领域的影响力。
总结
中国药典的重要性与意 义
中国药典是保障药品质量和 使用安全的重要法定标准。
中国药典对于药品质量 的保障作用
药典标准的制定和执行有效 保障了药品的质量和安全性。
中国药典的发展趋势
随着科技发展和国际交流， 中国药典将越来越规范和国 际化。
《中国药典》PPT课件
中国药典PPT课件介绍了中国药典的内容和重要性，讲述了药品标准的制定流 程以及药典标准的变化，旨在向大家展示中国药典的重要性与发展趋势。
什么是中国药典？
中国药典是中华人民共和国国家药品标准的正式名称，是指导和规范药品质 量的权威性法定标准，包括中药鉴定、中药制剂、中草药和化学药品的质量 要求。
中国药典的历史和发展
1
起源
中国药典最早可追溯到明代《本草纲目》。
2
发展
经过多个版本和修订，药典在各个历史时期逐步完善发展，以适应人们对药品质 量和安全的需求。
3
现代化
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  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。


2010版中国药典下载地址如下：
最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式： /forum-viewthread-tid-19984-fromuid-5.html 2010版中国药典一部电子书-exe格式： /forum-viewthread-tid-19359-fromuid-5.html 2010版中国药典-Word版（中药材）： /forum-viewthread-tid-18046-fromuid-5.html

整体看2005年版相比变化不大
编排构架 质量控制模式与标准项目设置 附录内容
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加原因－－满足临床用药的需要

药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2005年版药典一部仅收载中 药成方制剂568种
按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂
一、编制工作概况

编制工作的组织管理保障
签订《标准研究课题任务书》
进度周报制度 2009年3-8月集中审评

编制工作的技术规范指导
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 中药分析方法验证指导原则实施细则

二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修
订634种
中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新
增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单 列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮） 中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种 中药提取物：任务安排52种，实际增加16种 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录 品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务 安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补 本
一、编制工作概况

出版发行与宣贯实施
2010年1月已由中国医药科技出版社正式出版
发行 2010年1月—2010年7月宣贯与执行准备阶段 2010年7月1日正式实施： 遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本 形式解决
2010年6月一部第一增补本完成
二、主要突主要内容
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一、编制工作概况
二、主要突破和创新（特点） 三、主要内容与增修订情况简介
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四、存在问题的探讨
一、编制工作概况

编制工作启动与完成
2007年11月成立第九届国家药典委员会 2007年12月成立大会通过《编制大纲》，明确： 基本原则（中药标准8条） 坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行 性、重现性、稳定性 坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则 任务目标
中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。 中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药
饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。

药典标准的特点决定难有大的突破和创新

药典须保持相对的稳定，允许相对滞后 。 药典标准科学、实用和规范为主基调，先进性也以此为前提。 时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一。 中医药特点决定一部难有大的突破。

编制工作特点
工作启动时间较晚：时间紧 但安排的科研项目又是历来最多：任务重 期望值高：要求高、责任大

编制任务的分配与实施
充分利用已有研究基础
中成药标准提高行动计划 各转正标准 各科技攻关成果
充分调动社会资源
各级药品检验所 大专院校与科研机构
各种渠道争取经费保障：国家财政投入1.2亿元专项资金
已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号 列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大 部分药典未收载 列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部 分药典未收载
国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反 药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典 未收载 中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种
二、主要突破和创新
2、中药饮片标准模式有所突破
2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少 单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标 各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准 中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制 中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中 药饮片； 中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标 准对其进行质量检验 因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售 制剂生产企业也购入药材直接投料
更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全
2008年1--3月科研项目选择与确定 其中中药科研项目2250项 2008年3月正式启动科研任务 2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年）
一、编制工作概况
中国药典2010年版一部 增修订情况简介
另附：2010版中国药典pdf版，word版，exe版 下载地址。
网络资源：2010版中国药典各种版本 word版,exe版,pdf版

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